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What Added Value Does Real-Time Data Logging Deliver? The Modern Validation Standard
In many pharmaceutical and biotech facilities, validation teams still rely on conventional data loggers paired with reader stations. The logic is familiar. If a system has worked reliably for years, it feels sufficient. However, this assumption often conceals inefficiencies that only surface when teams compare legacy workflows with modern, real-time validation systems.
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IQ, OQ, PQ: Was jede Phase bei der Validierung von pharmazeutischen und biotechnologischen Anlagen bedeutet
Pharmazeutische und biotechnologische Hersteller sind auf präzise, zuverlässige und vollständig qualifizierte Anlagen angewiesen, um die Produktintegrität, die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. IQ, OQ und PQ bieten einen strukturierten Weg, um nachzuweisen, dass Systeme genau wie vorgesehen funktionieren. IQ, OQ und PQ stellen drei Kernphasen der Anlagenqualifizierung dar, die dazu dienen, die Genauigkeit der Installation, die Konsistenz des Betriebs und die Zuverlässigkeit der Leistung zu überprüfen. Jede Phase baut auf der vorherigen auf und bildet ein strukturiertes Rahmenwerk, das die Prozessqualifizierung und die langfristige Einhaltung von Vorschriften unterstützt. Zusammen bilden sie einen dokumentierten Nachweis, der belegt, dass die Geräte während ihres gesamten Lebenszyklus einsatzfähig sind.
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Trockenblockkalibrator vs. Temperaturkalibrierbad: Ein praktischer Leitfaden zur Auswahl
In der pharmazeutischen und biotechnologischen Validierung ist eine präzise Temperaturkalibrierung für die Qualitätssicherung von grundlegender Bedeutung. Jede Tätigkeit, die von genauen Temperaturmessungen abhängt, von Sterilisationszyklen bis hin zu Stabilitätsstudien, erfordert Kalibriergeräte, die Rückverfolgbarkeit und zuverlässige Leistung gewährleisten. Zwei häufig verwendete Referenzgeräte sind Trockenblockkalibratoren und Flüssigkeitstemperaturbäder. Beide überprüfen die Genauigkeit von Sensoren, funktionieren jedoch unterschiedlich und eignen sich für unterschiedliche Anwendungsfälle. Dieser Vergleich erläutert, wie die einzelnen Methoden funktionieren und wo sie in regulierten Umgebungen am besten eingesetzt werden können, wobei die Auswahl von der Geometrie der Sonde, der erforderlichen Unsicherheit, dem Durchsatz und der Frage abhängt, ob die Kalibrierung im Labor oder vor Ort durchgeführt wird.
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Warum die Pharma- und Biotech-Industrie auf thermische Validierungssoftware und -hardware mit Datenbankmanagement setzen sollte
In der Pharma- und Biotech-Industrie ist die Aufrechterhaltung der Produktintegrität unverzichtbar. Die thermische Validierung stellt sicher, dass temperaturempfindliche Produkte – wie Impfstoffe, Biologika und sterile Arzneimittel – unter validierten Bedingungen gelagert, verarbeitet und transportiert werden. Moderne Software und Hardware für die thermische Validierung bieten Unternehmen in Verbindung mit robusten Datenbankmanagementsystemen skalierbare, konforme und zukunftssichere Lösungen, die herkömmliche Methoden übertreffen.
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Temperaturkalibrierung in der Pharmaindustrie: Warum sie wichtig ist und wie man sie richtig durchführt
In der pharmazeutischen Produktion ist Präzision die Grundlage für Sicherheit, Wirksamkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Jede Messung – sei es in Bezug auf Temperatur, Feuchtigkeit oder Druck – wirkt sich direkt auf die Produktqualität und letztlich auf die Gesundheit der Patienten aus. Durch Kalibrierung wird sichergestellt, dass die Geräte innerhalb definierter Toleranzen arbeiten und die Ergebnisse mit anerkannten Kalibrierungsreferenzen übereinstimmen. Ohne regelmäßige Kalibrierung kann eine Messabweichung die Datenintegrität beeinträchtigen, Verstöße gegen Vorschriften auslösen und die Zuverlässigkeit der Produkte gefährden.
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Monitoring Systeme für Pharma, Biotechnologie und regulierte Branchen
Das Monitoring spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Compliance, der Produktintegrität und der öffentlichen Sicherheit in regulierten Branchen. Ob in der Pharmaindustrie, der Biotechnologie, dem Gesundheitswesen, der Kühllagerung oder in Reinräumen – eine effektive Überwachung hilft Unternehmen dabei, validierte Umgebungen aufrechtzuerhalten, Kontaminationen zu verhindern und globale Compliance-Standards zu erfüllen.
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Thermische Validierung: Gewährleistung der Sterilität in der pharmazeutischen Industrie
Die Gewährleistung der Sterilität ist im Gesundheitswesen, in der pharmazeutischen Herstellung und in der Lebensmittelverarbeitung von grundlegender Bedeutung. Eine Kontamination der Produkte stellt nicht nur eine Gefahr für die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit dar, sondern ist aufgrund von Produktrückrufen und behördlichen Sanktionen auch eine erhebliche Quelle wirtschaftlicher Haftung. In diesem Zusammenhang spielt die thermische Validierung eine entscheidende Rolle bei der Bestätigung, dass Sterilisationsprozesse konsistent, wirksam und mit internationalen Standards konform sind.
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Lagerhaus-Mapping: Sicherstellung der Temperaturintegrität in kritischen Umgebungen im Winter
Wenn der Winter naht, stehen temperaturgesteuerte Umgebungen in allen Branchen - von der Pharmazie und Biotechnologie bis hin zu Laboratorien, Logistik und Lebensmittellagerung - vor großen Herausforderungen. Kalte Temperaturen, schwankende Luftfeuchtigkeit und ungleichmäßige Erwärmung können die Produktstabilität und die Einhaltung von Vorschriften gefährden. Um diesen saisonalen Risiken zu begegnen, verlassen sich Unternehmen im Winter auf das Warehouse Mapping, einen präzisen Validierungsprozess, der sicherstellen soll, dass die Umgebungsbedingungen während der kalten Monate konstant bleiben und den Vorschriften entsprechen.
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ISO/IEC 17025:2017 - Der globale Standard für Kalibrierungslabore
ISO/IEC 17025:2017 ist die internationale Norm, die die Kompetenz, Unparteilichkeit und den einheitlichen Betrieb von Prüf- und Kalibrierlaboren definiert. In dem heutigen Geschäfts- und Regulierungsumfeld sind genaue, rückverfolgbare Kalibrierungsdienstleistungen erforderlich, um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Die Kalibrierung nach ISO 17025 stellt sicher, dass die Labore sowohl ihre technische Kompetenz als auch ihre globale Glaubwürdigkeit unter Beweis stellen. Für Organisationen, die Kalibrierungslabore bewerten, ist diese Norm von entscheidender Bedeutung, um Zuverlässigkeit, die Einhaltung von Vorschriften und langfristiges Vertrauen zu gewährleisten. Die Einführung der ISO 17025 ist nicht einfach nur eine Übung zur Einhaltung von Vorschriften, sondern eine strategische Investition in Qualität und operative Exzellenz.
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Kalibrierung, Verifizierung und Validierung erklärt: Erreichen von Genauigkeit und Einhaltung von Vorschriften
In präzisionsorientierten Branchen wie der Pharmazie, der Biotechnologie und den Biowissenschaften bilden Kalibrierung, Verifizierung und Validierung die Grundlage einer effektiven Qualitätssicherung. Obwohl sie oft missverstanden oder austauschbar verwendet werden, spielt jeder Prozess eine eigene Rolle bei der Sicherstellung von Messgenauigkeit, Betriebssicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Das Verständnis ihrer Unterschiede und ihrer Zusammenarbeit ist für die Aufrechterhaltung von Konsistenz, Sicherheit und Effizienz im gesamten Betrieb unerlässlich.