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Kaye und SOCIETE 2F Service vereinen sich für die thermische Validierung in der Pharma- und Biotech-Branche in Tunesien und Algerien
Wir freuen uns, eine neue, strategische Partnerschaft zwischen Kaye und SOCIETE 2F Service bekannt zu geben, die unser Engagement für die Bereitstellung von Spitzenlösungen für den Pharma- und Biotechnologiesektor in Tunesien und Algerien verstärkt.
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Rückblende Kaye: Vom Chartrecorder zum Monitoringsystem
Die Bedeutung der Überwachung und Dokumentation von Temperatur, relativer Feuchtigkeit und anderen kritischen Parametern während der Herstellung von Arzneimitteln sowie ihrer Lagerung und ihres Transports bis zum Endverbraucher in der Apotheke, ist spätestens seit der Corona-Pandemie allen klar geworden. Insbesondere die Lagerung und Verteilung temperaturkritischer Impfstoffe rückten in den Fokus öffentlicher Fernseh- und Radiostationen. Somit wurde einer breiten Öffentlichkeit die Wichtigkeit der Überwachung der Kühlkette als entscheidendes Qualitätskriterium bewusst.
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Die Rolle der korrekten Eintauchtiefe bei Temperatursensoren
Eine genaue Temperaturmessung steht und fällt mit der richtigen Anwendung von Temperatursensoren. Dabei ist ein Aspekt von besonderer Bedeutung, der oft übersehen wird: die korrekte Eintauchtiefe der Sensoren. Der Schwerpunkt dieses Blogbeitrags liegt darin, ein oft übersehenes Detail in der Anwendung - die korrekte Eintauchtiefe der Sensoren - hervorzuheben und den Lesern ein tieferes Verständnis für seine Bedeutung zu vermitteln.
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Rückblende Kaye: Kaye und 21 CFR Part 11
Rückblickend auf die faszinierende Technologiegeschichte der 90er Jahre lassen uns Errungenschaften wie 3.5“ Disketten, Tabellenkalkulationen mit Excel oder Ausdrucke auf Thermopapier doch nostalgisch werden. In dieser Dekade standen die pharmazeutische Industrie und die Aufsichtsbehörden sozusagen noch in den Startlöchern hinsichtlich Themen wie Datensicherheit, Datenintegrität oder gar ALCOA-Prinzipien.
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Risikominimierung bei der Verwendung eines rückführbaren Temperaturnormals
Präzision und Zuverlässigkeit sind in der Validierung thermischer Prozesse von höchster Bedeutung. Diese Anforderungen erfordern zeitaufwändige und komplexe Verfahren zur Validierung, Kalibrierung und Überprüfung der eingesetzten Instrumente. In diesem Kontext hat die Kaye IRTD, ein hochpräzises, rückführbares Temperaturnormal, eine besondere Bedeutung. Ihr Einsatz ist wichtig für die Genauigkeit der Validierungssysteme von Kaye, wie der Kaye AVS und der Kaye ValProbe, und ist daher wichtiger Bestandteil dieser Überprüfungs- und Kalibrierungsprozesse. Allerdings bringt die Verwendung von Temperaturnormalen auch spezifische Herausforderungen und potenzielle Risiken mit sich. In diesem Artikel zeigen wir auf, wie solche Risiken minimiert und die Validierungs- und Kalibrierungsprozesse optimiert und risikominimiert werden können.
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Rückblende Kaye: Batteriebetriebene Datenlogger
In diesem Blog Post möchten wir uns auf die in den frühen 2000-Jahren erfolgte Ergänzung des Kaye-Produktangebots konzentrieren: Die Integration von drahtlosen, batteriebetriebenen Datenloggern, ein Aspekt, der bereits in unserem White Paper über drahtgebundene vs. drahtlose Validierungssysteme angedeutet wurde.
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Kaye Validierungssysteme zur Miete
Es gibt Situationen, in denen der Kauf neuer oder zusätzlicher Validierungssysteme nicht im Budget vorgesehen ist oder sich Projektanforderungen unerwartet ändern. In diesen Fällen bietet die Anmietung zusätzlicher Messkapazitäten eine praktikable Lösung. Mit unseren flexiblen Mietmodellen lässt sich die Ausstattung individuell an die aktuellen Anforderungen anpassen.
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Rückblende Kaye: ISO Akkreditierung
Nachdem wir in den vorhergegangenen Blog Posts etwas näher auf die Geschichte der unterschiedlichen Kaye Messsysteme eingegangen sind, widmen wir diese Ausgabe den nicht minder notwendigen Servicedientsleistungen für Anwender der Kaye Validierungssysteme. Im Teil 3 dieser Blog Post Reihe wurde bereits auf die Notwendigkeit einer Rückführbarkeit einer Kalibrierung eingegangen. Schon bei den ersten Kaye Validierungssystemen gewährleistete das Kaye IRTD-400 Temperaturnormal diese Rückführbarkeit. Jedoch wird eine vollständige Rückführbarkeit gegenüber nationalen Normalen nur durch die dafür notwendige Akkreditierung sichergestellt. Was dies konkret bedeutet, soll in dieser Ausgabe etwas näher beleuchtet werden.
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Warum ist die Messung des Drucks bei der Validierung eines Dampfautoklaven wichtig?
In dem Blog-Beitrag "Bedeutung der Dampfqualität bei der Sterilisation mit feuchter Hitze" haben wir bereits die Notwendigkeit der Messung von Temperatur und Druck und deren Zusammenhang für ein korrektes Sterilisationsergebnis erläutert. In diesem Beitrag möchten wir dieses Thema nun vertiefen.
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Rückblende Kaye: Ice Point und Kaltlötstellenkompensation
Die treue Leserschaft unserer Blogpost-Reihe „Rückblende Kaye“ mag sich fragen, welche Bedeutung die Kaye Eispunkt-Referenz im Zusammenhang mit der Validierung thermischer Prozesse im GxP-Umfeld hat. Tatsächlich findet man die Kaye Eispunkt-Referenzen eher an Aluminiumöfen, in Turbinenprüfständen oder im Kraftwerksbau. Dennoch sind die Grundkenntnisse, die in diesem Zusammenhang in den frühen 1950er Jahren von unserem Firmengründer Dr. Joseph Kaye gewonnen wurden, ausschlaggebend für die Entwicklung hochgenauer Validierungssysteme, die auf Thermoelementen als Temperatursensoren basieren.