IQ/OQ und Validierungsdokumentation

Für jedes Kaye Validierungs-und Monitoringsystem stehen dem Anwender die systemspezifischen IQ/OQ-Protokolle zur Verfügung. Somit wird sichergestellt, dass die Messsysteme ordnungsgemäß installiert und entsprechend der Herstellerempfehlung von Kaye eingesetzt werden. Die Dokumente werden als gedruckte Ausgabe oder in elektronischem Format auf CD bereitgestellt. Anwender können die Dokumentation somit an die besonderen Anforderungen ihres Unternehmens anpassen.

Weiterführende Validierungsdokumentationen wie Standard-SOP’s und Validierungs-Referenz-Unterlagen runden das cGMP-konforme Dokumentationspaket ab.

Das IQ/OQ Protokoll enthält:

• Installationsqualifizierungsdokument/ Checklisten
• Funktionsqualifizierungsdokument/ Checklisten
• Standard Operating Prozeduren Dokument
• Set Up Programme und Installationsanweisungen

IQ/OQ Dienstleistungen:

Optional steht dem Anwender auch die komplette Qualifizierung seines Kaye Messsystems zur Auswahl. Hierbei können zwischen der Qualifizierung vor Ort oder der Qualifizierung beim Hersteller vor Auslieferung der Messeinheit gewählt werden. Basierend auf der IQ/OQ Dokumentation kann der Anwender die Qualifizierung auch selbständig durchführen.

Unser Empfehlung: Sparen Sie Zeit und Geld und überlassen Sie die Qualifizierung unseren Experten!

Validierungs-Referenz

Für die Kaye Validator 2000/ AVS- und Kaye ValProbe -Systeme stehen umfangreiche und ausführliche Validierungsdokumentationen zur Verfügung.
Die Validierungsreferenz bietet eine umfassende Übersicht zur Qualitätspolitik, eine Beschreibung von ISO9001-Prozeduren sowie den angewendeten Standards für die Entwicklung, Überprüfung und Wartung von Hardware/ Software/ Firmware. Qualitätskontrolldokumente, Entwicklungsverfahren, Qualitätssicherungsverfahren, Freigabedokumente und Dokumente zur Qualitätssicherungsprüfung sind inbegriffen.

Notwendige Anpassungen bedingt durch Änderungen in der Firmware, Updates und neuen Softwareversionen werden berücksichtigt. Der direkte Zugriff über unsere Internetseite ermöglicht registrierten Anwender ihre eigenen Validierungsprotokolle jederzeit, und nach Bedarf, anzupassen und immer auf dem neuesten Stand zu pflegen.

Validierungs-Referenz enthält:

• Qualitätskontrolldokumente
• Entwicklungsprozeduren
• Qualitätssicherungsverfahren
• Freigabedokumente
• Dokumente zur Qualitätssicherungsprüfung

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