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Explicación de calibración, verificación y validación: Precisión y cumplimiento de la normativa
En los sectores orientados a la precisión, como el farmacéutico, el biotecnológico y el de las ciencias de la vida, la calibración, la verificación y la validación constituyen la base de una garantía de calidad eficaz. Aunque a menudo se malinterpretan o se utilizan indistintamente, cada proceso desempeña una función distinta a la hora de garantizar la precisión de las mediciones, la fiabilidad operativa y el cumplimiento de la normativa. Entender en qué se diferencian -y cómo funcionan juntos- es esencial para mantener la coherencia, la seguridad y la eficacia en todas las operaciones.
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Cumplimiento de las normas de calibración en farmacia y biotecnología: Lo que necesita saber
Mantener la conformidad en los sectores farmacéutico y biotecnológico es cada vez más complejo. Organismos reguladores como la FDA y la EMA imponen requisitos estrictos para garantizar la seguridad de los productos, la integridad de los datos y la protección de los pacientes. El incumplimiento puede acarrear graves consecuencias, como retiradas de productos y daños a la reputación.
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Mapeo de temperatura en autoclave con Kaye Validator AVS: Asegurando el cumplimiento en la validación térmica
En los entornos farmacéuticos y biotecnológicos altamente regulados de hoy en día, el mapeo de temperatura es un proceso no negociable para garantizar la esterilidad, el cumplimiento y la integridad del producto. En el centro de esta operación se encuentra el Kaye Validator AVS, un validador que cumple la norma 21 CFR Parte 11 diseñado específicamente para tareas de validación de precisión. A medida que se intensifica el escrutinio normativo y se acelera la transformación digital, la capacidad de agilizar los procesos de cualificación utilizando sistemas de validación innovadores y cableados como el AVS se está convirtiendo en una misión crítica para los equipos de control de calidad de todo el mundo.
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Medición de la temperatura superficial - Profesional y segura
Medir con precisión la temperatura superficial es fundamental en muchos entornos controlados, sobre todo en procesos farmacéuticos y biotecnológicos sensibles. Sin embargo, esta tarea aparentemente sencilla se vuelve cada vez más compleja en condiciones de vacío, como las que se dan en los liofilizadores. Los métodos tradicionales de validación de la temperatura a menudo se quedan cortos, ya que consumen mucho tiempo y son vulnerables a errores de configuración. El adaptador de superficie para sensores Kaye es una solución profesional y segura desarrollada para cumplir las normas más estrictas de validación y supervisión.
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Prácticas sostenibles en Kaye: Nuestro compromiso con el medio ambiente
La sostenibilidad no es una opción; es una necesidad. Como empresa líder mundial en sistemas de validación para las industrias farmacéutica y biotecnológica, Kaye, filial de Amphenol, se compromete a forjar un futuro sostenible. Reconocemos el papel crucial que desempeñan las prácticas sostenibles en la protección de nuestro planeta y nos comprometemos a integrar la sostenibilidad en todos los aspectos de nuestras operaciones.
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Uso de registradores de datos en tiempo real alimentados por pilas a temperaturas superiores a +140°C
Cuando se trata de validación térmica de alta precisión en cámaras cerradas, como túneles de despirogenación, hornos de secado o entornos de prueba de alta temperatura, los registradores de datos en tiempo real son herramientas indispensables. Ofrecen una flexibilidad inigualable en cuanto a manejo y colocación, al tiempo que permiten una supervisión y validación continuas. Sin embargo, como todas las tecnologías, tienen sus limitaciones, sobre todo cuando funcionan en condiciones de calor extremo.
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La integridad como piedra angular y norma de conducta ética
En una época en la que las empresas se enfrentan a una presión cada vez mayor en un mercado que cambia rápidamente, la integridad es un pilar esencial para el éxito sostenible. En Kaye, una empresa de Amphenol, la integridad no solo forma parte de nuestra filosofía corporativa, sino que es la norma por la que se miden todas nuestras decisiones y acciones.
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Innovación - Nuestro principio rector desde hace más de 65 años
En el dinámico mundo de las soluciones tecnológicas y automatizadas, la innovación es la clave del éxito. En Kaye, filial de Amphenol, hemos abrazado este valor fundamental durante más de 65 años. Nuestros enfoques continuamente innovadores, que amplían los límites de lo técnicamente posible para desarrollar soluciones prácticas, nos han consolidado como proveedor líder en la validación de procesos térmicos. Las necesidades de nuestros usuarios están en primer plano: desde el desarrollo de productos tecnológicamente excepcionales hasta el cumplimiento de todos los requisitos normativos de los sectores farmacéutico y biotecnológico.
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Precision Certified: Kaye India Laboratory Secures ISO 17025 Accreditation
We’re excited to share a significant achievement — the Kaye India Laboratory in Hyderabad has officially been awarded ISO/IEC 17025:2017 accreditation by IQAS. This milestone marks a vital step forward in our continual efforts to uphold the highest levels of quality, precision, and technical capability in our testing and calibration operations. Receiving ISO 17025 accreditation demonstrates global recognition of our lab’s competency and commitment to delivering reliable and accurate results.