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Prepárate para las altas temperaturas: planificación de almacenes en verano para garantizar la estabilidad del almacenamiento de productos farmacéuticos
El verano conlleva un riesgo previsible, aunque a menudo subestimado, en las cadenas de suministro de los sectores farmacéutico y de las ciencias de la vida. Las elevadas temperaturas ambientales, las fluctuaciones de humedad y el aumento de la carga de los sistemas de climatización pueden desestabilizar los entornos controlados. En tales condiciones, el mapeo de almacenes en verano se convierte en una actividad de validación crítica, más que en un ejercicio rutinario. Un estudio de mapeo de temperatura bien ejecutado va más allá de la simple confirmación de las condiciones de almacenamiento. Identifica debilidades sistémicas, respalda el cumplimiento normativo y permite desarrollar estrategias de control ambiental basadas en datos. Cuando se combina con un sistema robusto de monitorización ambiental, constituye la columna vertebral del aseguramiento continuo de las instalaciones.
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¿Es usted responsable de la calibración de los sensores de temperatura en un entorno GxP?
Si la calibración entra dentro de su ámbito de responsabilidad, ya sabrá que rara vez se trata de una tarea sencilla y rutinaria. En un entorno GxP, la calibración se convierte rápidamente en una cuestión de integridad de los datos, preparación para auditorías y, en última instancia, calidad del producto.
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INTERPHEX 2026 — Las innovaciones de Kaye en validación, monitorización y Pharma 5.0
INTERPHEX 2026 ofreció tres días llenos de dinamismo, innovación y colaboración en el Javits Center de Nueva York (del 21 al 23 de abril de 2026). El evento contó con más de 600 expositores, más de 100 sesiones formativas, un volumen récord de equipos expuestos y el estreno de la Contract & Outsourcing Exchange (COEX), que acogió cerca de 300 reuniones de colaboración individuales. Con una superficie de exposición ampliada y un fuerte aumento tanto en la asistencia como en la participación de proveedores, INTERPHEX proporcionó un foro excepcional para establecer contactos, aprender y promover la fabricación farmacéutica y biotecnológica.
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¿Qué es la validación de la cámara de estabilidad? Explicación de los componentes clave
En la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos, la estabilidad del producto no es una simple suposición. Se trata de un resultado documentado, respaldado por ensayos controlados, datos verificados y el cumplimiento de la normativa, en el que se recrean condiciones ambientales definidas para evaluar el comportamiento de los productos a lo largo del tiempo. Sin embargo, primero debe demostrarse la fiabilidad de la propia cámara. Se trata de un componente del sistema de calidad cuyo rendimiento debe demostrarse, documentarse y justificarse.
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AFNOR FDX15-140: Por qué la cartografía y la validación correctas de las cámaras de ensayo son ahora un requisito de calidad y cumplimiento normativo
AFNOR FDX15‑La norma 140 es una guía de referencia para la caracterización, verificación y vigilancia continua de recintos termostáticos y climáticos (temperatura ± humedad), tales como cámaras, hornos, incubadoras y salas frías/calientes a presión atmosférica. La versión actual se publicó en agosto de 2024 y ya está en vigor; la versión anterior se publicó en mayo de 2013 y ha sido retirada. La revisión de 2024 no es meramente editorial, sino que introduce cambios técnicos, metrológicos y operativos cuantificables y adapta la guía más estrechamente a la norma ISO/IEC 17025 y a las directrices de la IEC.
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Kaye lanza ValProbe® RM: monitorización inalámbrica de última generación para entornos Pharma 5.0
Kaye anuncia el lanzamiento del sistema ValProbe® RM (monitorización en tiempo real), una nueva incorporación a su cartera de soluciones de validación y monitorización ambiental. Diseñado para entornos farmacéuticos y biotecnológicos, el sistema introduce capacidades avanzadas de monitorización inalámbrica alineadas con las demandas cambiantes de Pharma 5.0 y el cumplimiento normativo basado en datos.
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Kaye en INTERPHEX 2026: impulsando el futuro de la validación y la monitorización
Kaye participará en INTERPHEX 2026, que se celebrará en la ciudad de Nueva York del 21 al 23 de abril. Reconocido como uno de los principales eventos mundiales del sector farmacéutico y biotecnológico, INTERPHEX aúna innovación, formación impartida por expertos y proveedores de soluciones a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la distribución.
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¿Quién recuerda aún la norma EN 554? Una mirada retrospectiva a la transición a la norma ISO 17665
Cuesta creerlo, pero en 2026 ya habrán pasado unas dos décadas desde que la norma EN 554:1994 quedara oficialmente obsoleta. Para muchos profesionales que trabajan hoy en día en la validación de la esterilización, esta norma pertenece a otra época. Sin embargo, en conversaciones con ingenieros de validación, especialistas en calidad y usuarios de autoclaves, aún se aprecian vestigios de la norma EN 554 en la práctica diaria.
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El latido de los registradores de datos: guía práctica sobre la importancia de la elección de la batería en los sistemas de validación
Los registradores de datos son sistemas de medición ampliamente utilizados para validar procesos térmicos en entornos farmacéuticos y biotecnológicos. Ya sea que funcionen en modo autónomo o transmitan datos en tiempo real, estos dispositivos dependen de un componente pequeño pero esencial: la batería. Pequeña y discreta, funciona como el corazón de todo el sistema. Sin ella no hay energía, lo que significa que no hay recopilación de datos, ni almacenamiento, ni transmisión.
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Guía de selección de termopares para una validación farmacéutica fiable: ¿cómo elegir el sensor adecuado?
En entornos regulados, los datos de temperatura no son simplemente una métrica. Son pruebas. Para los fabricantes de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos, los termopares son fundamentales para la integridad de la validación, ya que influyen directamente en la precisión de los datos, la fiabilidad de las auditorías y los resultados normativos.