La precisión y la fiabilidad son de suma importancia en la validación de los procesos térmicos. Estos requisitos exigen procedimientos largos y complejos para la validación, calibración y verificación de los instrumentos utilizados. En este contexto, el IRTD de Kaye, un patrón de temperatura trazable de alta precisión, desempeña un papel destacado. Su aplicación es crucial para la precisión de los sistemas de validación de Kaye, como el Kaye AVS y el Kaye ValProbe, por lo que forma parte integral de estos procesos de verificación y calibración. Sin embargo, el uso de estándares de temperatura también conlleva retos específicos y riesgos potenciales. Este artículo muestra cómo se pueden minimizar dichos riesgos y optimizar y reducir los riesgos de los procesos de validación y calibración.
En esta entrada del blog, nos gustaría centrarnos en la incorporación a la línea de productos Kaye que se produjo a principios de la década de 2000: La integración de registradores de datos inalámbricos alimentados por batería, un aspecto que se insinuó en nuestro libro blanco sobre los sistemas de validación por cable frente a los inalámbricos.
There are instances when budgets don't allow for the acquisition of new or supplemental validation systems, or when project requirements unexpectedly change. In these cases, renting additional measurement and validation system capacities can be a practical solution. Our flexible rental models allow the validation equipment to be adapted to meet present validation specifications.
Having delved into the history of the various Kaye measurement systems in previous blog posts, this edition is dedicated to the essential service offerings that go hand-in-hand with Kaye's validation systems. In part 3 of this blog post series, we already addressed the necessity for traceability in calibration. From the very first Kaye validation systems, this traceability was ensured by the Kaye IRTD-400 temperature standard. However, complete traceability in relation to national standards is only ensured by the necessary accreditation. This edition will shed light on what this means in concrete terms.
En nuestra entrada del blog "Importancia de la calidad del vapor en la esterilización por calor húmedo", ya hablamos de la necesidad de medir la temperatura y la presión y su interrelación para obtener unos resultados de esterilización adecuados. En esta entrada, nos gustaría profundizar en este tema.
The loyal readership of our blog post series “Kaye’s Time Warp” might wonder about the significance of the Kaye Ice Point Reference in the context of validating thermal processes in the GxP environment. In fact, Kaye Ice Point references are more likely to be found on aluminum furnaces, in turbine test stands, or in power plant control rooms. However, the basic knowledge that our company founder Dr. Joseph Kaye acquired in the early 1950's in this context is crucial for the development of high-precision validation systems based on thermocouples as temperature sensors.
En esta publicación, nos gustaría profundizar un poco más en la importancia de la calidad del vapor en la esterilización por calor húmedo. Como es habitual en nuestras publicaciones, no pretendemos hacer una presentación altamente científica, sino centrarnos en impartir conocimientos básicos. Para profundizar más en el tema, existe abundante bibliografía especializada a disposición de los lectores interesados.
Part 3 of this blog post series deals with another important part of the measurement philosophy that Kaye established early on as a system supplier for measurement systems for the validation of thermal processes. As early as 1972, with the introduction of the first Kaye Validator Digistrip I, it was clear that a data recorder or data logger (Blog Post Part 1) for data acquisition and the calibration furnaces and baths described (Blog Post Part 2) were only part of the journey towards an automated validation system.
Cryo containers are found in various applications in the pharmaceutical and biotechnology industries. Be it to store biological samples like cells and tissues at extremely low temperatures to preserve them for future studies to use, or even for transportation. Thus, cryo containers are part of the cold chain and therefore must be qualified and validated according to EU GDP (European Union Good Distribution Practice). These guidelines were developed to ensure the quality of pharmaceuticals throughout the entire distribution process from manufacturing to consumption.
The calibration of the systems and sensors currently in use, along with the complete elimination of identified deviations, constitute fundamental components of a qualification. These are essential for the subsequent validation of a critical process within a GxP context.