News
- Blog Post
What Is Stability Chamber Validation? Key Components Explained
In pharmaceutical and biotech manufacturing, product stability is not an assumption. It is a documented outcome backed by controlled testing, verified data, and regulatory alignments, recreating defined environmental conditions to evaluate how products behave over time. However, the chamber itself must first be proven reliable. A quality system component whose performance must be proven, documented, and defended.
- Blog Post
AFNOR FDX15-140: Why correct mapping and validation of test chambers are now a quality and compliance requirement
AFNOR FDX15‑140 is a reference guideline for characterization, verification and ongoing surveillance of thermostatic and climatic enclosures (temperature ± humidity) such as chambers, ovens, incubators and cold/heat rooms at atmospheric pressure. The current version was published in August 2024 and is now in force; the previous version was published in May 2013 and has been withdrawn. The 2024 revision is not merely editorial — it brings measurable technical, metrological and operational changes and aligns the guidance more closely with ISO/IEC 17025 and IEC guidance.
- News Post
Kaye, ValProbe® RM'yi Piyasaya Sürüyor: İlaç 5.0 Ortamları için Yeni Nesil Kablosuz İzleme
Kaye, doğrulama ve çevresel izleme çözümleri portföyüne yeni bir ürün olarak ValProbe® RM (Gerçek Zamanlı İzleme) sistemini piyasaya sürdüğünü duyurdu. İlaç ve biyoteknoloji ortamları için tasarlanan sistem, Pharma 5.0 ve veriye dayalı uyumluluk alanındaki gelişen taleplere uygun gelişmiş kablosuz izleme özellikleri sunuyor.
- News Post
Kaye, INTERPHEX 2026'da: Doğrulama ve İzlemenin Geleceğini Şekillendiriyor
Kaye, 21-23 Nisan tarihleri arasında New York'ta düzenlenecek olan INTERPHEX 2026'ya katılmaya hazırlanıyor. Önde gelen küresel bir ilaç ve biyoteknoloji etkinliği olarak tanınan INTERPHEX, geliştirmeden dağıtıma kadar tüm ürün yaşam döngüsü boyunca inovasyon, uzmanlar tarafından verilen eğitim ve çözüm sağlayıcıları bir araya getiriyor.
- Blog Post
EN 554’ü Kimler Hala Hatırlıyor? ISO 17665’e Geçiş Sürecine Bir Bakış
İnanması zor, ancak 2026 yılında EN 554:1994 standardının resmi olarak yürürlükten kaldırılmasının üzerinden yaklaşık yirmi yıl geçmiş olacak. Günümüzde sterilizasyon validasyonu alanında çalışan birçok profesyonel için bu standart başka bir döneme ait. Ancak validasyon mühendisleri, kalite uzmanları ve otoklav kullanıcılarıyla yapılan görüşmelerde, EN 554'ün izleri hala günlük uygulamalarda görülüyor.
- Blog Post
Veri Kaydedicilerin Kalbi: Doğrulama Sistemlerinde Pil Seçiminin Neden Önemli Olduğuna Dair Pratik Bir Kılavuz
Veri kaydediciler, ilaç ve biyoteknoloji ortamlarında termal süreçleri doğrulamak için yaygın olarak kullanılan ölçüm sistemleridir. İster bağımsız modda çalışsın ister gerçek zamanlı veri iletimi yapsın, bu cihazlar küçük ama çok önemli bir bileşene bağlıdır: bataryaya. Küçük ve mütevazı olan bu bileşen, tüm sistemin kalbi gibi çalışır. Batarya olmadan güç olmaz, bu da veri toplama, depolama ve iletim yapılamayacağı anlamına gelir.
- Blog Post
Güvenilir İlaç Doğrulaması için Termokupl Seçim Kılavuzu – Doğru Sensörü Nasıl Seçmelisiniz?
Düzenlemelere tabi ortamlarda, sıcaklık verileri sadece bir ölçüt değildir. Bunlar kanıttır. İlaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üreticileri için termokupllar, doğrulama bütünlüğünün merkezinde yer alır ve veri doğruluğunu, denetim güvenilirliğini ve düzenleyici sonuçları doğrudan etkiler.
- Blog Post
Guidelines for Selecting Sensor Quantity and Optimal Placement in Area Temperature Mapping
Temperature mapping is a fundamental requirement in pharmaceutical manufacturing, biotech laboratories, and regulated storage environments. Whether validating a cold room, stability chamber, warehouse, or transport system, the accuracy of your mapping study depends heavily on two variables: how many temperature dataloggers you use and where and how you place them. A poorly designed study may appear compliant on paper while silently allowing temperature excursions that compromise product quality, regulatory standing, and patient safety.
- Blog Post
Gerçek Zamanlı Veri Kaydı Ne Gibi Bir Katma Değer Sağlar? Modern Doğrulama Standardı
Birçok ilaç ve biyoteknoloji tesisinde, doğrulama ekipleri hala okuyucu istasyonlarıyla birlikte geleneksel veri kaydedicilere güvenmektedir. Mantık açıktır. Bir sistem yıllardır güvenilir bir şekilde çalışıyorsa, bu yeterli gibi görünür. Ancak bu varsayım, ekipler eski iş akışlarını modern, gerçek zamanlı doğrulama sistemleriyle karşılaştırdıklarında ortaya çıkan verimsizlikleri genellikle gizler.
- Blog Post
IQ, OQ, PQ: İlaç ve Biyoteknoloji Ekipmanlarının Doğrulamasında Her Aşamanın Anlamı
İlaç ve biyoteknoloji üreticileri, ürün bütünlüğünü, hasta güvenliğini ve mevzuata uygunluğu korumak için hassas, güvenilir ve tam olarak onaylanmış ekipmanlara güvenmektedir. IQ, OQ ve PQ, sistemlerin tam olarak amaçlandığı gibi çalıştığını kanıtlamak için yapılandırılmış bir yol sunar. IQ, OQ ve PQ, kurulum doğruluğunu, operasyonel tutarlılığı ve performans güvenilirliğini doğrulamak için tasarlanmış ekipman onayının üç temel aşamasını temsil eder. Her aşama bir öncekini temel alarak, süreç kalifikasyonunu ve uzun vadeli uyumluluğu destekleyen yapılandırılmış bir çerçeve oluşturur. Birlikte, ekipmanın yaşam döngüsü boyunca kullanıma uygun olduğunu gösteren belgelenmiş bir güvence izi oluştururlar.