News
- Blog Post
GxP ortamında sıcaklık sensörlerinin kalibrasyonundan siz mi sorumlusunuz?
Kalibrasyon sorumluluk alanınız dahilindeyse, bunun nadiren basit ve rutin bir görev olarak kaldığını zaten biliyorsunuzdur. GxP ortamında kalibrasyon, kısa sürede veri bütünlüğü, denetime hazırlık ve nihayetinde ürün kalitesi meselesine dönüşür.
- News Post
INTERPHEX 2026 — Kaye’nin Doğrulama, İzleme ve İlaç 5.0 Alanındaki Yenilikleri
INTERPHEX 2026, New York’taki Javits Center’da (21–23 Nisan 2026) yenilik ve işbirliğinin damgasını vurduğu hareketli üç gün yaşattı. Etkinlikte 600'den fazla katılımcı, 100'den fazla eğitim oturumu, rekor sayıda ekipman sergisi ve yaklaşık 300 bire bir ortaklık toplantısına ev sahipliği yapan Contract & Outsourcing Exchange (COEX) ilk kez yer aldı. Genişletilmiş sergi alanı ve hem katılımcı hem de tedarikçi sayısındaki güçlü artışla INTERPHEX, ilaç ve biyoteknoloji üretimini birbirine bağlamak, öğrenmek ve ilerletmek için olağanüstü bir forum sağladı.
- Blog Post
Kararlılık Odası Doğrulaması Nedir? Temel Bileşenlerin Açıklaması
İlaç ve biyoteknoloji üretiminde ürün stabilitesi bir varsayım değildir. Bu, kontrollü testler, doğrulanmış veriler ve mevzuata uygunlukla desteklenen, ürünlerin zaman içinde nasıl davrandığını değerlendirmek için tanımlanmış çevre koşullarını yeniden yaratan, belgelenmiş bir sonuçtur. Ancak öncelikle test odasının kendisinin güvenilirliği kanıtlanmalıdır. Performansı kanıtlanmalı, belgelenmeli ve savunulabilen bir kalite sistemi bileşenidir.
- Blog Post
AFNOR FDX15-140: Test odalarının doğru haritalandırılması ve doğrulanması neden artık bir kalite ve uygunluk şartı haline geldi?
AFNOR FDX15‑140, atmosferik basınçta çalışan odalar, fırınlar, inkübatörler ve soğuk/sıcak odalar gibi termostatik ve iklimsel muhafaza sistemlerinin (sıcaklık ± nem) karakterizasyonu, doğrulanması ve sürekli izlenmesi için bir referans kılavuzdur. Mevcut sürüm Ağustos 2024'te yayınlanmış olup şu anda yürürlüktedir; önceki sürüm Mayıs 2013'te yayınlanmış ve yürürlükten kaldırılmıştır. 2024 revizyonu sadece editoryal bir revizyon değildir — ölçülebilir teknik, metrolojik ve operasyonel değişiklikler getirir ve kılavuzu ISO/IEC 17025 ve IEC kılavuzuyla daha yakından uyumlu hale getirir.
- News Post
Kaye, ValProbe® RM'yi Piyasaya Sürüyor: İlaç 5.0 Ortamları için Yeni Nesil Kablosuz İzleme
Kaye, doğrulama ve çevresel izleme çözümleri portföyüne yeni bir ürün olarak ValProbe® RM (Gerçek Zamanlı İzleme) sistemini piyasaya sürdüğünü duyurdu. İlaç ve biyoteknoloji ortamları için tasarlanan sistem, Pharma 5.0 ve veriye dayalı uyumluluk alanındaki gelişen taleplere uygun gelişmiş kablosuz izleme özellikleri sunuyor.
- News Post
Kaye, INTERPHEX 2026'da: Doğrulama ve İzlemenin Geleceğini Şekillendiriyor
Kaye, 21-23 Nisan tarihleri arasında New York'ta düzenlenecek olan INTERPHEX 2026'ya katılmaya hazırlanıyor. Önde gelen küresel bir ilaç ve biyoteknoloji etkinliği olarak tanınan INTERPHEX, geliştirmeden dağıtıma kadar tüm ürün yaşam döngüsü boyunca inovasyon, uzmanlar tarafından verilen eğitim ve çözüm sağlayıcıları bir araya getiriyor.
- Blog Post
EN 554’ü Kimler Hala Hatırlıyor? ISO 17665’e Geçiş Sürecine Bir Bakış
İnanması zor, ancak 2026 yılında EN 554:1994 standardının resmi olarak yürürlükten kaldırılmasının üzerinden yaklaşık yirmi yıl geçmiş olacak. Günümüzde sterilizasyon validasyonu alanında çalışan birçok profesyonel için bu standart başka bir döneme ait. Ancak validasyon mühendisleri, kalite uzmanları ve otoklav kullanıcılarıyla yapılan görüşmelerde, EN 554'ün izleri hala günlük uygulamalarda görülüyor.
- Blog Post
Veri Kaydedicilerin Kalbi: Doğrulama Sistemlerinde Pil Seçiminin Neden Önemli Olduğuna Dair Pratik Bir Kılavuz
Veri kaydediciler, ilaç ve biyoteknoloji ortamlarında termal süreçleri doğrulamak için yaygın olarak kullanılan ölçüm sistemleridir. İster bağımsız modda çalışsın ister gerçek zamanlı veri iletimi yapsın, bu cihazlar küçük ama çok önemli bir bileşene bağlıdır: bataryaya. Küçük ve mütevazı olan bu bileşen, tüm sistemin kalbi gibi çalışır. Batarya olmadan güç olmaz, bu da veri toplama, depolama ve iletim yapılamayacağı anlamına gelir.
- Blog Post
Güvenilir İlaç Doğrulaması için Termokupl Seçim Kılavuzu – Doğru Sensörü Nasıl Seçmelisiniz?
Düzenlemelere tabi ortamlarda, sıcaklık verileri sadece bir ölçüt değildir. Bunlar kanıttır. İlaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üreticileri için termokupllar, doğrulama bütünlüğünün merkezinde yer alır ve veri doğruluğunu, denetim güvenilirliğini ve düzenleyici sonuçları doğrudan etkiler.
- Blog Post
Guidelines for Selecting Sensor Quantity and Optimal Placement in Area Temperature Mapping
Temperature mapping is a fundamental requirement in pharmaceutical manufacturing, biotech laboratories, and regulated storage environments. Whether validating a cold room, stability chamber, warehouse, or transport system, the accuracy of your mapping study depends heavily on two variables: how many temperature dataloggers you use and where and how you place them. A poorly designed study may appear compliant on paper while silently allowing temperature excursions that compromise product quality, regulatory standing, and patient safety.