Termal proseslerin doğrulanmasında hassasiyet ve güvenilirlik son derece önemlidir. Bu gereklilikler, kullanılan cihazların doğrulanması, kalibrasyonu ve onaylanması için zaman alıcı ve karmaşık prosedürler gerektirir. Bu bağlamda, yüksek hassasiyetli izlenebilir bir sıcaklık standardı olan Kaye IRTD kayda değer bir rol oynamaktadır. Kaye AVS ve Kaye ValProbe gibi Kaye'nin doğrulama sistemlerinin doğruluğu için uygulaması çok önemlidir ve bu nedenle bu doğrulama ve kalibrasyon süreçlerinin ayrılmaz bir parçasını oluşturur. Bununla birlikte, sıcaklık standartlarının kullanımı belirli zorlukları ve potansiyel riskleri de beraberinde getirir. Bu makale, bu tür risklerin nasıl en aza indirilebileceğini, doğrulama ve kalibrasyon süreçlerinin nasıl optimize edilebileceğini ve risklerinin nasıl azaltılabileceğini göstermektedir.
Bu blog yazısında, Kaye ürün serisine 2000'li yılların başında yapılan bir eklemeye odaklanmak istiyoruz: Kablosuz, pille çalışan veri kaydedicilerin entegrasyonu, kablolu ve kablosuz doğrulama sistemleri hakkındaki beyaz bültenimizde ima edilen bir özelliktir.
Bütçelerin yeni veya ek doğrulama sistemlerinin satın alınmasına izin vermediği veya proje gereksinimlerinin beklenmedik bir şekilde değiştiği durumlar vardır. Bu durumlarda, ek ölçüm ve doğrulama sistemi kapasitelerinin kiralanması pratik bir çözüm olabilir. Esnek kiralama modellerimiz, validasyon ekipmanının mevcut validasyon spesifikasyonlarını karşılayacak şekilde uyarlanmasına olanak tanır.
Önceki blog yazılarında çeşitli Kaye ölçüm sistemlerinin tarihçesini inceledikten sonra, bu sayı Kaye'nin doğrulama sistemleriyle el ele giden temel hizmet tekliflerine adanmıştır. Bu blog yazısı serisinin 3. bölümünde, kalibrasyonda izlenebilirliğin gerekliliğine değinmiştik. İlk Kaye validasyon sistemlerinden itibaren bu izlenebilirlik Kaye IRTD-400 sıcaklık standardı ile sağlanmıştır. Bununla birlikte, ulusal standartlarla ilgili tam izlenebilirlik yalnızca gerekli akreditasyon ile sağlanır. Bu baskı, bunun somut olarak ne anlama geldiğine ışık tutacaktır.
"Nemli Isı Sterilizasyonunda Buhar Kalitesinin Önemi" başlıklı blog yazımızda, uygun sterilizasyon sonuçları için sıcaklık ve basıncın ve bunların birbirleriyle ilişkisinin ölçülmesi gerektiğini tartışmıştık. Bu yazıda, bu konuyu daha derinlemesine incelemek istiyoruz.
"Kaye'nin Zaman Tüneli" blog yazı dizimizin sadık okuyucuları, GxP ortamında termal süreçlerin doğrulanması bağlamında Kaye Buz Noktası Referansının önemini merak edebilirler. Aslında Kaye Buz Noktası referanslarının alüminyum fırınlarda, türbin test standlarında veya enerji santrali kontrol odalarında bulunması daha olasıdır Ancak şirketimizin kurucusu Dr. Joseph Kaye'in 1950'lerin başında bu bağlamda edindiği temel bilgiler, sıcaklık sensörü olarak termokupllara dayalı yüksek hassasiyetli doğrulama sistemlerinin geliştirilmesi için çok önemlidir.
Bu blog yazısında, nemli ısı sterilizasyonunda buhar kalitesinin önemini biraz daha derinlemesine incelemek istiyoruz. Blog yazılarımızda her zaman olduğu gibi, son derece bilimsel bir sunum iddiasında değiliz, bunun yerine temel bilgileri aktarmaya odaklanıyoruz. Daha derinlemesine bir anlayış için, ilgilenen okuyucular için çok sayıda özel literatür mevcuttur.
Bu blog yazısı serisinin 3. Bölümü, Kaye'nin termal proseslerin doğrulanmasına yönelik ölçüm sistemleri için bir sistem tedarikçisi olarak erken dönemde oluşturduğu ölçüm felsefesinin bir başka önemli bölümünü ele almaktadır. 1972 gibi erken bir tarihte, ilk Kaye Validator Digistrip I'in piyasaya sürülmesiyle birlikte, veri toplama için bir veri kaydedici veya veri kaydedicinin (Blog Yazısı Bölüm 1) ve açıklanan kalibrasyon fırınları ve banyolarının (Blog Yazısı Bölüm 2) otomatik bir doğrulama sistemine doğru yolculuğun yalnızca bir parçası olduğu açıktı.
Kriyo konteynerler ilaç ve biyoteknoloji endüstrilerinde çeşitli uygulamalarda kullanılmaktadır. Hücreler ve dokular gibi biyolojik numunelerin son derece düşük sıcaklıklarda saklanarak ileride yapılacak çalışmalarda kullanılmak üzere muhafaza edilmesi veya hatta nakliyesi. Bu nedenle kriyo konteynerler soğuk zincirin bir parçasıdır ve bu nedenle AB GDP'ye (Avrupa Birliği İyi Dağıtım Uygulaması) göre kalifiye edilmeli ve onaylanmalıdır. Bu kılavuzlar, üretimden tüketime kadar tüm dağıtım süreci boyunca farmasötiklerin kalitesini sağlamak için geliştirilmiştir.
Halihazırda kullanılmakta olan sistemlerin ve sensörlerin kalibrasyonu ve tespit edilen sapmaların tamamen ortadan kaldırılması, bir kalifikasyonun temel bileşenlerini oluşturur. Bunlar, GxP bağlamında kritik bir sürecin müteakip validasyonu için gereklidir.