Bu blog yazısı serisinin 3. Bölümü, Kaye'nin termal proseslerin doğrulanmasına yönelik ölçüm sistemleri için bir sistem tedarikçisi olarak erken dönemde oluşturduğu ölçüm felsefesinin bir başka önemli bölümünü ele almaktadır. 1972 gibi erken bir tarihte, ilk Kaye Validator Digistrip I'in piyasaya sürülmesiyle birlikte, veri toplama için bir veri kaydedici veya veri kaydedicinin (Blog Yazısı Bölüm 1) ve açıklanan kalibrasyon fırınları ve banyolarının (Blog Yazısı Bölüm 2) otomatik bir doğrulama sistemine doğru yolculuğun yalnızca bir parçası olduğu açıktı.
Kriyo konteynerler ilaç ve biyoteknoloji endüstrilerinde çeşitli uygulamalarda kullanılmaktadır. Hücreler ve dokular gibi biyolojik numunelerin son derece düşük sıcaklıklarda saklanarak ileride yapılacak çalışmalarda kullanılmak üzere muhafaza edilmesi veya hatta nakliyesi. Bu nedenle kriyo konteynerler soğuk zincirin bir parçasıdır ve bu nedenle AB GDP'ye (Avrupa Birliği İyi Dağıtım Uygulaması) göre kalifiye edilmeli ve onaylanmalıdır. Bu kılavuzlar, üretimden tüketime kadar tüm dağıtım süreci boyunca farmasötiklerin kalitesini sağlamak için geliştirilmiştir.
Halihazırda kullanılmakta olan sistemlerin ve sensörlerin kalibrasyonu ve tespit edilen sapmaların tamamen ortadan kaldırılması, bir kalifikasyonun temel bileşenlerini oluşturur. Bunlar, GxP bağlamında kritik bir sürecin müteakip validasyonu için gereklidir.
GxP ortamında termal süreçlerin doğrulanması için kablolu bir veri kaydedici mi yoksa kablosuz pille çalışan bir veri kaydedici mi kullanılacağı sorusu bir süredir tartışılmaktadır.
Bugünkü blog yazımızda sizleri Kaye'nin kökenlerine ve şirketin ilaç ve biyoteknoloji endüstrisindeki termal süreçleri doğrulama alanındaki ilk adımlarına doğru bir zaman yolculuğuna çıkarmak istiyoruz.
EN-285, sağlık tesislerinde tıbbi cihazların sterilizasyonu için yönergeler belirleyen bir Avrupa standardıdır. Bir kişinin EN-285'i düzenleyici anlamda kullanması beklendiğinde, tıbbi ekipmanın etkili sterilizasyonunu sağlamak için standartta belirtilen belirli prosedürlere ve gereksinimlere uyması gerekir.
Bu yıl, yüksek hassasiyetli ölçüm ekipmanı ve termal prosesler için GxP uyumlu doğrulama çözümlerinin güvenilir bir ortağı ve tanınmış bir sistem tedarikçisi olarak 65. yılını kutlarken Kaye için önemli bir kilometre taşını işaret ediyor.
Ekipmanınızın güvenilirliğini ve performansını yönetirken, sağlam bir garanti ve servis planına sahip olmak çok önemlidir. EMA (Ekipman Bakım Anlaşması) olarak da bilinen Kaye Servis Anlaşması, çok sayıda avantaj sunan paha biçilmez bir kaynaktır.
Kalibrasyon ekipmanınız, doğrulama ekipmanı kadar tanınmasa da, uygulanabilir bir termal doğrulama sisteminin kritik bir parçasıdır. Doğru ekipmana, güvenebileceğiniz ekipmana sahip olmak çok önemlidir. Farmasötik ve biyoteknoloji endüstrilerinde tutarsız ölçümlere yer yoktur, doğruluk çok önemlidir. Doğrulama sisteminizin doğru bilgi sağladığından emin olmak çok önemlidir ve kalibrasyonun hassas ölçümleri garanti etmede çok önemli bir rol oynadığı yer burasıdır. Kaye'de çok çeşitli kalibrasyon ekipmanları sunuyoruz ve amacımız herkese ihtiyaçlarına uygun bir çözüm sunmak. Bu blog yazısında, kalibrasyon ekipmanı seçerken göz önünde bulundurulması gereken bazı temel bilgilere bakacağız.
Sorunsuz bir geçişle Kaye, Billerica, MA'da yeni kurulan bir ofise taşındı. Yeni ofis kompakt ve pratik bir düzene sahip.