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Thermische Validierung: Gewährleistung der Sterilität in der pharmazeutischen Industrie
Die Gewährleistung der Sterilität ist im Gesundheitswesen, in der pharmazeutischen Herstellung und in der Lebensmittelverarbeitung von grundlegender Bedeutung. Eine Kontamination der Produkte stellt nicht nur eine Gefahr für die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit dar, sondern ist aufgrund von Produktrückrufen und behördlichen Sanktionen auch eine erhebliche Quelle wirtschaftlicher Haftung. In diesem Zusammenhang spielt die thermische Validierung eine entscheidende Rolle bei der Bestätigung, dass Sterilisationsprozesse konsistent, wirksam und mit internationalen Standards konform sind.
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Lagerhaus-Mapping: Sicherstellung der Temperaturintegrität in kritischen Umgebungen im Winter
Wenn der Winter naht, stehen temperaturgesteuerte Umgebungen in allen Branchen - von der Pharmazie und Biotechnologie bis hin zu Laboratorien, Logistik und Lebensmittellagerung - vor großen Herausforderungen. Kalte Temperaturen, schwankende Luftfeuchtigkeit und ungleichmäßige Erwärmung können die Produktstabilität und die Einhaltung von Vorschriften gefährden. Um diesen saisonalen Risiken zu begegnen, verlassen sich Unternehmen im Winter auf das Warehouse Mapping, einen präzisen Validierungsprozess, der sicherstellen soll, dass die Umgebungsbedingungen während der kalten Monate konstant bleiben und den Vorschriften entsprechen.
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ISO/IEC 17025:2017 - Der globale Standard für Kalibrierungslabore
ISO/IEC 17025:2017 ist die internationale Norm, die die Kompetenz, Unparteilichkeit und den einheitlichen Betrieb von Prüf- und Kalibrierlaboren definiert. In dem heutigen Geschäfts- und Regulierungsumfeld sind genaue, rückverfolgbare Kalibrierungsdienstleistungen erforderlich, um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Die Kalibrierung nach ISO 17025 stellt sicher, dass die Labore sowohl ihre technische Kompetenz als auch ihre globale Glaubwürdigkeit unter Beweis stellen. Für Organisationen, die Kalibrierungslabore bewerten, ist diese Norm von entscheidender Bedeutung, um Zuverlässigkeit, die Einhaltung von Vorschriften und langfristiges Vertrauen zu gewährleisten. Die Einführung der ISO 17025 ist nicht einfach nur eine Übung zur Einhaltung von Vorschriften, sondern eine strategische Investition in Qualität und operative Exzellenz.
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Kalibrierung, Verifizierung und Validierung erklärt: Erreichen von Genauigkeit und Einhaltung von Vorschriften
In präzisionsorientierten Branchen wie der Pharmazie, der Biotechnologie und den Biowissenschaften bilden Kalibrierung, Verifizierung und Validierung die Grundlage einer effektiven Qualitätssicherung. Obwohl sie oft missverstanden oder austauschbar verwendet werden, spielt jeder Prozess eine eigene Rolle bei der Sicherstellung von Messgenauigkeit, Betriebssicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Das Verständnis ihrer Unterschiede und ihrer Zusammenarbeit ist für die Aufrechterhaltung von Konsistenz, Sicherheit und Effizienz im gesamten Betrieb unerlässlich.
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Einhaltung von Kalibrierungsvorschriften in der Pharma- und Biotechnologiebranche: Was Sie wissen müssen
Die Einhaltung von Vorschriften in der Pharma- und Biotech-Branche wird immer komplexer. Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA stellen strenge Anforderungen, um Produktsicherheit, Datenintegrität und Patientenschutz zu gewährleisten. Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann schwerwiegende Folgen haben, darunter Rückrufe und Rufschädigung.
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Autoklav-Temperatur-Mapping mit Kaye Validator AVS: Sicherstellung der Konformität bei der thermischen Validierung
In den heutigen stark regulierten pharmazeutischen und biotechnologischen Umgebungen ist die Temperaturabbildung ein nicht verhandelbarer Prozess, um Sterilität, Konformität und Produktintegrität zu gewährleisten. Das Herzstück dieses Prozesses ist der Kaye Validator AVS, ein 21 CFR Part 11-konformer Validator, der speziell für präzisionsgesteuerte Validierungsaufgaben entwickelt wurde. Mit der Verschärfung der behördlichen Vorschriften und der Beschleunigung des digitalen Wandels wird die Möglichkeit, Qualifizierungsprozesse mithilfe innovativer, kabelgebundener Validierungssysteme wie dem AVS zu rationalisieren, für QS-Teams weltweit immer wichtiger.
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Oberflächentemperatur messen – professionell und sicher
Die präzise Messung der Oberflächentemperatur ist in vielen kontrollierten Umgebungen entscheidend, insbesondere in sensiblen pharmazeutischen und biotechnologischen Prozessen. Was nach einer einfachen Aufgabe klingt, wird in Vakuumbedingungen – wie sie beispielsweise in Gefriertrocknern herrschen – zu einer echten Herausforderung. Herkömmliche Methoden der Temperaturvalidierung sind oft zeitaufwendig, fehleranfällig und den komplexen Anforderungen nicht gewachsen. Hier kommt der Kaye Sensor Surface Adapter ins Spiel – eine professionelle und sichere Lösung, die höchsten Standards in Validation und Monitoring gerecht wird.
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Nachhaltiges Handeln bei Kaye: Unsere Verpflichtung zur Umwelt
Nachhaltigkeit ist keine Option, sondern eine Notwendigkeit. Als führendes globales Unternehmen im Bereich Validierungssysteme für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie verpflichtet sich Kaye, ein Tochterunternehmen von Amphenol, eine nachhaltige Zukunft zu gestalten. Wir erkennen die entscheidende Rolle an, die nachhaltige Praktiken beim Schutz unseres Planeten spielen, und setzen uns dafür ein, Nachhaltigkeit in jeden Aspekt unserer Geschäftstätigkeit zu integrieren.
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Einsatz von batteriebetriebenen Echtzeit-Datenloggern bei Temperaturen über +140°C
Wenn es um hochpräzise thermische Validierung in geschlossenen Kammern geht - wie z. B. Entpyrogenisierungstunneln, Trockenöfen oder Hochtemperatur-Testumgebungen - sind Echtzeit-Datenlogger unverzichtbare Werkzeuge. Sie bieten unübertroffene Flexibilität bei der Handhabung und Platzierung und ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung und Validierung. Wie bei allen Technologien gibt es jedoch auch bei ihnen Einschränkungen - insbesondere beim Betrieb in extremer Hitze.
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Integrität als Grundpfeiler und Standard für ethisches Handeln
In einer Zeit, in der Unternehmen mit zunehmendem Druck in einem sich schnell verändernden Markt konfrontiert sind, stellt Integrität einen unverzichtbaren Pfeiler für nachhaltigen Erfolg dar. Bei Kaye, einem Unternehmen von Amphenol, ist Integrität nicht nur Teil unserer Unternehmensphilosophie, sondern auch der Maßstab für alle unsere Entscheidungen und Handlungen.
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Innovation – Unser Leitsatz seit über 65 Jahren
In der dynamischen Welt technologischer und automatisierter Lösungen ist Innovation der Schlüssel zum Erfolg. Bei Kaye, einer Tochtergesellschaft von Amphenol, leben wir seit über 65 Jahren diesen Kernwert. Unsere kontinuierlich innovativen Ansätze, die die Grenzen des technisch Möglichen zur Neuentwicklung praktischer Lösungen verschieben, haben uns zu einem führenden Anbieter in der Validierung thermischer Prozesse gemacht. Dabei stehen die Bedürfnisse unserer Anwender im Mittelpunkt – von der Entwicklung technologisch herausragender Produkte bis hin zur Erfüllung sämtlicher regulatorischer Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologie.
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Vielfalt als Erfolgsfaktor bei Kaye
Bei Kaye, einer Tochtergesellschaft von Amphenol, erkennen wir Vielfalt als wesentlichen Bestandteil unserer Unternehmenskultur an. Sie fördert kreative Lösungen und treibt uns dazu, eine globale Perspektive in unsere täglichen Entscheidungen einzubringen, was letztlich unseren Erfolg und unsere Innovationskraft stärkt.