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Was ist die Validierung von Klimakammern? Die wichtigsten Komponenten im Überblick
In der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion ist die Produktstabilität keine bloße Annahme. Es handelt sich um ein dokumentiertes Ergebnis, das auf kontrollierten Tests, verifizierten Daten und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beruht und bei dem definierte Umgebungsbedingungen nachgestellt werden, um das Verhalten der Produkte im Laufe der Zeit zu bewerten. Allerdings muss zunächst die Zuverlässigkeit der Kammer selbst nachgewiesen werden. Sie ist ein Bestandteil des Qualitätssystems, dessen Leistungsfähigkeit nachgewiesen, dokumentiert und begründet werden muss.
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AFNOR FDX15-140: AFNOR FDX15‑140 — Stabilitätskammern korrekt kartieren und validieren
AFNOR FDX15-140 ist eine Referenzrichtlinie für die Charakterisierung, Verifizierung und laufende Überwachung von thermostatischen und klimatischen Kammern (Temperatur ± Feuchte) wie Prüfkammern, Öfen, Inkubatoren und Kühl-/Wärmeräumen bei Atmosphärendruck. Die aktuelle Fassung wurde im August 2024 veröffentlicht und ist nun in Kraft; die vorherige Fassung wurde im Mai 2013 veröffentlicht und ist zurückgezogen worden. Die Überarbeitung von 2024 ist nicht nur redaktioneller Natur – sie bringt messbare technische, messtechnische und betriebliche Änderungen mit sich und passt die Leitlinien stärker an ISO/IEC 17025 und die IEC-Leitlinien an.
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Wer erinnert sich noch an EN 554? Ein Rückblick auf den Übergang zu ISO 17665
Es ist kaum zu glauben, aber im Jahr 2026 sind bereits rund zwei Jahrzehnte vergangen, seit die Norm EN 554:1994 offiziell außer Kraft gesetzt wurde. Für viele Fachleute, die heute im Bereich der Sterilisationsvalidierung tätig sind, gehört diese Norm einer anderen Ära an. Dennoch tauchen in Gesprächen mit Validierungsingenieuren, Qualitätsspezialisten und Autoklavenanwendern immer noch Spuren der EN 554 in der täglichen Praxis auf.
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Der Herzschlag der Datenlogger: Ein praktischer Leitfaden zur Bedeutung der Batterieauswahl in Validierungssystemen
Datenlogger sind weit verbreitete Messsysteme zur Validierung thermischer Prozesse in pharmazeutischen und biotechnologischen Umgebungen. Unabhängig davon, ob sie im Standalone-Modus betrieben werden oder Echtzeitdaten übertragen, sind diese Geräte auf eine kleine, aber unverzichtbare Komponente angewiesen: die Batterie. Klein und unscheinbar, fungiert sie als Herzstück des gesamten Systems. Ohne sie gibt es keine Stromversorgung, was bedeutet, dass keine Daten erfasst, gespeichert und übertragen werden können.
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Leitfaden zur Auswahl von Thermoelementen für eine zuverlässige pharmazeutische Validierung – Wie wählt man den richtigen Sensor aus?
In regulierten Umgebungen sind Temperaturdaten nicht einfach nur eine Messgröße. Sie sind Beweismittel. Für Hersteller von Arzneimitteln, Biotechnologieprodukten und Medizinprodukten stehen Thermoelemente im Mittelpunkt der Validierungsintegrität und beeinflussen direkt die Datengenauigkeit, das Vertrauen in Audits und die Ergebnisse der behördlichen Überprüfungen.
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Richtlinien für die Auswahl der Sensoranzahl und die optimale Platzierung bei der Temperaturkartierung von Räumen
Die Temperaturkartierung ist eine grundlegende Anforderung in der pharmazeutischen Herstellung, in Biotech-Labors und in regulierten Lagerumgebungen. Unabhängig davon, ob Sie einen Kühlraum, eine Stabilitätskammer, ein Lager oder ein Transportsystem validieren, hängt die Genauigkeit Ihrer Kartierungsstudie stark von zwei Variablen ab: wie viele Temperaturdatenlogger Sie verwenden und wo und wie Sie diese platzieren. Eine schlecht konzipierte Studie mag auf dem Papier konform erscheinen, während sie stillschweigend Temperaturabweichungen zulässt, die die Produktqualität, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Patientensicherheit beeinträchtigen.
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Welchen Mehrwert bietet die Echtzeit-Datenerfassung? Der moderne Validierungsstandard
In vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Einrichtungen verlassen sich Validierungsteams nach wie vor auf herkömmliche Datenlogger in Verbindung mit Lesestationen. Die Logik dahinter ist bekannt: Wenn ein System seit Jahren zuverlässig funktioniert, erscheint es ausreichend. Diese Annahme verbirgt jedoch oft Ineffizienzen, die erst dann zutage treten, wenn Teams ältere Arbeitsabläufe mit modernen Echtzeit-Validierungssystemen vergleichen.
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IQ, OQ, PQ: Was jede Phase bei der Validierung von pharmazeutischen und biotechnologischen Anlagen bedeutet
Pharmazeutische und biotechnologische Hersteller sind auf präzise, zuverlässige und vollständig qualifizierte Anlagen angewiesen, um die Produktintegrität, die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. IQ, OQ und PQ bieten einen strukturierten Weg, um nachzuweisen, dass Systeme genau wie vorgesehen funktionieren. IQ, OQ und PQ stellen drei Kernphasen der Anlagenqualifizierung dar, die dazu dienen, die Genauigkeit der Installation, die Konsistenz des Betriebs und die Zuverlässigkeit der Leistung zu überprüfen. Jede Phase baut auf der vorherigen auf und bildet ein strukturiertes Rahmenwerk, das die Prozessqualifizierung und die langfristige Einhaltung von Vorschriften unterstützt. Zusammen bilden sie einen dokumentierten Nachweis, der belegt, dass die Geräte während ihres gesamten Lebenszyklus einsatzfähig sind.
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Trockenblockkalibrator vs. Temperaturkalibrierbad: Ein praktischer Leitfaden zur Auswahl
In der pharmazeutischen und biotechnologischen Validierung ist eine präzise Temperaturkalibrierung für die Qualitätssicherung von grundlegender Bedeutung. Jede Tätigkeit, die von genauen Temperaturmessungen abhängt, von Sterilisationszyklen bis hin zu Stabilitätsstudien, erfordert Kalibriergeräte, die Rückverfolgbarkeit und zuverlässige Leistung gewährleisten. Zwei häufig verwendete Referenzgeräte sind Trockenblockkalibratoren und Flüssigkeitstemperaturbäder. Beide überprüfen die Genauigkeit von Sensoren, funktionieren jedoch unterschiedlich und eignen sich für unterschiedliche Anwendungsfälle. Dieser Vergleich erläutert, wie die einzelnen Methoden funktionieren und wo sie in regulierten Umgebungen am besten eingesetzt werden können, wobei die Auswahl von der Geometrie der Sonde, der erforderlichen Unsicherheit, dem Durchsatz und der Frage abhängt, ob die Kalibrierung im Labor oder vor Ort durchgeführt wird.
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Warum die Pharma- und Biotech-Industrie auf thermische Validierungssoftware und -hardware mit Datenbankmanagement setzen sollte
In der Pharma- und Biotech-Industrie ist die Aufrechterhaltung der Produktintegrität unverzichtbar. Die thermische Validierung stellt sicher, dass temperaturempfindliche Produkte – wie Impfstoffe, Biologika und sterile Arzneimittel – unter validierten Bedingungen gelagert, verarbeitet und transportiert werden. Moderne Software und Hardware für die thermische Validierung bieten Unternehmen in Verbindung mit robusten Datenbankmanagementsystemen skalierbare, konforme und zukunftssichere Lösungen, die herkömmliche Methoden übertreffen.
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Temperaturkalibrierung in der Pharmaindustrie: Warum sie wichtig ist und wie man sie richtig durchführt
In der pharmazeutischen Produktion ist Präzision die Grundlage für Sicherheit, Wirksamkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Jede Messung – sei es in Bezug auf Temperatur, Feuchtigkeit oder Druck – wirkt sich direkt auf die Produktqualität und letztlich auf die Gesundheit der Patienten aus. Durch Kalibrierung wird sichergestellt, dass die Geräte innerhalb definierter Toleranzen arbeiten und die Ergebnisse mit anerkannten Kalibrierungsreferenzen übereinstimmen. Ohne regelmäßige Kalibrierung kann eine Messabweichung die Datenintegrität beeinträchtigen, Verstöße gegen Vorschriften auslösen und die Zuverlässigkeit der Produkte gefährden.
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Monitoring Systeme für Pharma, Biotechnologie und regulierte Branchen
Das Monitoring spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Compliance, der Produktintegrität und der öffentlichen Sicherheit in regulierten Branchen. Ob in der Pharmaindustrie, der Biotechnologie, dem Gesundheitswesen, der Kühllagerung oder in Reinräumen – eine effektive Überwachung hilft Unternehmen dabei, validierte Umgebungen aufrechtzuerhalten, Kontaminationen zu verhindern und globale Compliance-Standards zu erfüllen.