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„As-Found“- vs. „As-Left“-Kalibrierung in GMP-Validierungsprogrammen
In der biopharmazeutischen Produktion und in Life-Science-Anwendungen dienen die „As-Found“- und „As-Left“-Kalibrierungen zwei unterschiedlichen Zwecken. Die „As-Found“-Kalibrierung ermittelt, ob ein Validierungssensor während des Betriebs innerhalb der vorgegebenen Toleranzgrenzen geblieben ist, während die „As-Left“-Kalibrierung überprüft, ob der Sensor für den künftigen GMP-Einsatz justiert, dokumentiert und freigegeben wurde. Zusammen unterstützen diese Maßnahmen die Datenintegrität, Abweichungsuntersuchungen, Folgenabschätzungen und behördliche Inspektionen.
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Thermische Messtechnik über das gesamte GMP-Temperaturspektrum: Wenn Temperatur zur Risikovariablen wird
In pharmazeutischen und biotechnologischen Umgebungen wird die Temperatur oft als kontrollierter Eingangsparameter betrachtet. In der Praxis verhält sie sich jedoch wie eine nichtlineare Risikovariable, die von Thermodynamik, Materialeigenschaften und Prozesskinetik geprägt ist. Diese Unterscheidung ist eher operativer als theoretischer Natur. Sie hat direkten Einfluss auf die Produktstabilität, die Reproduzierbarkeit von Chargen, die Nachvollziehbarkeit der Validierung und das regulatorische Risiko.
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Kalibrierung von Temperaturdatenloggern: Wo die Genauigkeit ins Stocken gerät und wie man das beheben kann
Eine genaue Kalibrierung und Justierung von Temperaturdatenloggern hängt von drei grundlegenden Faktoren ab: der korrekten Eintauchtiefe des Sensors, der Kalibrierung der gesamten Messkette einschließlich Sensor und Elektronik sowie der Überprüfung erst nach Erreichen der vollständigen thermischen Stabilität. Wird einer dieser Punkte übersehen, steigen die Messfehler und die Validierungsergebnisse werden unzuverlässig.
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Wie sich mechanische Beschädigungen am Thermoelementdraht auf die Validierungsgenauigkeit auswirken
Bei der Validierung in der Pharma- und Biotechnologie dienen Temperaturdaten als Grundlage für die Genehmigung von Sterilisationsverfahren, Entscheidungen zur Chargenfreigabe und die behördliche Dokumentation. Der Thermoelement-Sensor ist ein zentrales Messgerät in diesen Untersuchungen, doch sein physikalischer Zustand wird nach Abschluss der Kalibrierung oft übersehen.
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Sind Sie für die Qualifizierung und Validierung von Depyrogenisierungstunneln verantwortlich?
Wenn Sie für die Qualifizierung von Depyrogenisierungstunneln verantwortlich sind, wissen Sie bereits, dass diese Aufgabe weit über die bloße Durchführung von Protokollen hinausgeht. Die eigentliche Herausforderung besteht darin, unter extremen thermischen Bedingungen fundierte, reproduzierbare Daten zu generieren und gleichzeitig strenge behördliche Anforderungen zu erfüllen. In der Praxis können selbst geringfügige Unstimmigkeiten bei den Messungen zu Verzögerungen, Abweichungen oder unnötigen Requalifizierungszyklen führen.
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Temperaturkartierung in GxP-Umgebungen: So erreichen Sie Validierung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Es wird oft angenommen, dass temperaturgeregelte Umgebungen einheitlich funktionieren, doch in der Praxis können innerhalb desselben Systems erhebliche Schwankungen auftreten. In der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion können selbst geringfügige Abweichungen direkte Auswirkungen auf die Produktstabilität, -sicherheit und -wirksamkeit haben. Daher ist die Temperaturkartierung eine entscheidende Anforderung bei der Validierung in der Pharmazie und Biotechnologie, beim Kühlkettenmanagement und in regulierten Lagerumgebungen.
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Der Hitze einen Schritt voraus: Sommerliche Lagerortzuordnung für die Lagerstabilität von Arzneimitteln
Der Sommer birgt ein vorhersehbares, aber oft unterschätztes Risiko für die Lieferketten der Pharma- und Life-Sciences-Branche. Erhöhte Umgebungstemperaturen, schwankende Luftfeuchtigkeit und eine erhöhte Belastung der Klimaanlagen können kontrollierte Umgebungen destabilisieren. Unter solchen Bedingungen wird die Temperaturmessung im Lager im Sommer zu einer kritischen Validierungsmaßnahme und ist nicht mehr nur eine Routineaufgabe. Eine gut durchgeführte Temperaturmessung geht über die bloße Bestätigung der Lagerbedingungen hinaus. Sie identifiziert systemische Schwachstellen, unterstützt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und ermöglicht datengestützte Strategien zur Umgebungskontrolle. In Verbindung mit einem robusten Umgebungsüberwachungssystem bildet sie das Rückgrat einer kontinuierlichen Anlagenüberwachung.
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Sind Sie für die Kalibrierung von Temperatursensoren in einer GxP-Umgebung verantwortlich?
Wenn die Kalibrierung in Ihren Zuständigkeitsbereich fällt, wissen Sie bereits, dass es sich dabei selten um eine einfache Routineaufgabe handelt. In einem GxP-Umfeld wird die Kalibrierung schnell zu einer Frage der Datenintegrität, der Audit-Bereitschaft und letztlich der Produktqualität.
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Was ist die Validierung von Klimakammern? Die wichtigsten Komponenten im Überblick
In der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion ist die Produktstabilität keine bloße Annahme. Es handelt sich um ein dokumentiertes Ergebnis, das auf kontrollierten Tests, verifizierten Daten und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beruht und bei dem definierte Umgebungsbedingungen nachgestellt werden, um das Verhalten der Produkte im Laufe der Zeit zu bewerten. Allerdings muss zunächst die Zuverlässigkeit der Kammer selbst nachgewiesen werden. Sie ist ein Bestandteil des Qualitätssystems, dessen Leistungsfähigkeit nachgewiesen, dokumentiert und begründet werden muss.
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AFNOR FDX15-140: AFNOR FDX15‑140 — Stabilitätskammern korrekt kartieren und validieren
AFNOR FDX15-140 ist eine Referenzrichtlinie für die Charakterisierung, Verifizierung und laufende Überwachung von thermostatischen und klimatischen Kammern (Temperatur ± Feuchte) wie Prüfkammern, Öfen, Inkubatoren und Kühl-/Wärmeräumen bei Atmosphärendruck. Die aktuelle Fassung wurde im August 2024 veröffentlicht und ist nun in Kraft; die vorherige Fassung wurde im Mai 2013 veröffentlicht und ist zurückgezogen worden. Die Überarbeitung von 2024 ist nicht nur redaktioneller Natur – sie bringt messbare technische, messtechnische und betriebliche Änderungen mit sich und passt die Leitlinien stärker an ISO/IEC 17025 und die IEC-Leitlinien an.
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Wer erinnert sich noch an EN 554? Ein Rückblick auf den Übergang zu ISO 17665
Es ist kaum zu glauben, aber im Jahr 2026 sind bereits rund zwei Jahrzehnte vergangen, seit die Norm EN 554:1994 offiziell außer Kraft gesetzt wurde. Für viele Fachleute, die heute im Bereich der Sterilisationsvalidierung tätig sind, gehört diese Norm einer anderen Ära an. Dennoch tauchen in Gesprächen mit Validierungsingenieuren, Qualitätsspezialisten und Autoklavenanwendern immer noch Spuren der EN 554 in der täglichen Praxis auf.
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Der Herzschlag der Datenlogger: Ein praktischer Leitfaden zur Bedeutung der Batterieauswahl in Validierungssystemen
Datenlogger sind weit verbreitete Messsysteme zur Validierung thermischer Prozesse in pharmazeutischen und biotechnologischen Umgebungen. Unabhängig davon, ob sie im Standalone-Modus betrieben werden oder Echtzeitdaten übertragen, sind diese Geräte auf eine kleine, aber unverzichtbare Komponente angewiesen: die Batterie. Klein und unscheinbar, fungiert sie als Herzstück des gesamten Systems. Ohne sie gibt es keine Stromversorgung, was bedeutet, dass keine Daten erfasst, gespeichert und übertragen werden können.