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Kaye Lösungen für Gefriertrocknung / Lyophilisation

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Gefriertrocknung in der Pharma- und Biotech-Industrie

Die Gefriertrocknung, auch Lyophilisierung genannt, ist ein bedeutender Herstellungsprozess in der Pharma- und Biotechnologiebranche. Dieses Verfahren wird hauptsächlich auf flüssige Produkte angewendet und transformiert sie durch Sublimation in ein stabiles, festes Pulver. Der Prozess bietet zahlreiche Vorteile, insbesondere eine verlängerte Haltbarkeit und verbesserte Stabilität des Endprodukts, was die spätere Handhabung und Lagerung wesentlich erleichtert.

Der Prozessablauf

Vereinfacht lassen sich die folgenden Prozessschritte definieren:

  1. Einfrieren:
    Zunächst wird das flüssige Ausgangsprodukt unter extremem Vakuum auf sehr niedrige Temperaturen abgekühlt. Je nach Produkt sind Temperaturen von -45°C, -60°C oder sogar -80°C durchaus üblich. Die Rate und Temperatur des Einfrierens sind entscheidend, da sie das Gefrierverhalten und die Mikrostruktur des Endprodukts beeinflussen können.
  2. Primärtrocknung (Sublimation):
    In diesem Schritt wird der Druck in der Gefriertrocknungskammer weiter reduziert und Wärme zugeführt, um das gefrorene Lösungsmittel (meist Wasser) direkt von der festen in die gasförmige Phase zu überführen, ohne den Umweg über die flüssige Phase zu nehmen. Die Sublimation erfordert genau kontrollierte Bedingungen, um eine hohe Produktqualität zu gewährleisten.
  3. Sekundärtrocknung (Desorption):
    Um das restliche Wasser zu entfernen, wird die Temperatur weiter erhöht. Das Ziel dieses Schritts ist es, den Wassergehalt auf ein minimal akzeptables Niveau zu reduzieren und dabei die Struktur und Potenz der aktiven Substanzen zu bewahren.

Kritische Prozessparameter

Für die erfolgreiche Durchführung der Gefriertrocknung sind folgende Parameter zu überwachen und zu kontrollieren:

  • Temperatur:
    Sie beeinflusst sowohl das Einfrieren als auch die Sublimationsrate. Ein präzise kontrolliertes Temperaturprofil stellt sicher, dass die Struktur des Endprodukts erhalten bleibt.
  • Druck:
    Der Druck in der Trocknungskammer bestimmt die Sublimationsbedingungen. Ein optimaler Vakuumpegel ist entscheidend, um effiziente Trocknung und hohe Produktqualität zu erreichen.
  • Zeit:
    Die Dauer jeder Prozessphase muss genau abgestimmt sein, um optimale Trocknungsergebnisse zu erzielen. Zu kurze oder zu lange Trocknungszeiten können die Produktqualität negativ beeinflussen.

Diese kritischen Porzessparameter gilt es auch im Zuge der Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) sowie bei der regelmäßigen jährlichen Qualifizierung und Validierung zu dokumentieren, um die Konformität der für diese Applikation vorliegenden Regelwerke sicherzustellen. Besonders anspruchsvoll ist hierbei die Messung der Plattentemperatur. Üblicherweise werden hier pro Platte mindestens fünf Temperatursensoren eingesetzt. Als Folge hiervon sind Messungen mit mehr als 60 Sensoren keine Seltenheit. Zusätzlich zur Plattentemperatur wird auch eine Temperaturverteilungsstudie im Prozessschritt Sterilisation durchgeführt. Das sehr hohe Vakuum, der große Temperaturbereich, Messungen bis zu 72 Stunden Messdauer, sowie die oftmals hohe Anzahl von Messsensoren machen die Gefriertrocknung zu einer Applikation mit hohen Ansprüchen sowohl auf Seiten des Qualifizierungspersonals als auch der verwendeten Messtechnik.

Die Kaye AVS und ValProbe RT-Validierungssysteme sind ideal für die Qualifizierung und Validierung von Gefriertrocknungsanlagen/ Lyophilisierung. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte erhöht.

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