La terza parte di questa serie di blog post tratta un'altra fase importante della filosofia che Kaye ha adottato fin dall'inizio come fornitore di sistemi di misura per la convalida dei processi termici. Già nel 1972, con l'introduzione del primo Kaye Validator Digistrip I, era chiaro che un registratore o data logger (Blog Post Parte 1) per l'acquisizione dei dati e i forni e i bagni di calibrazione descritti (Blog Post Parte 2) erano solo una parte del percorso verso un sistema di validazione automatizzato.
I contenitori criogenici sono utilizzati in diverse applicazioni nell'industria farmaceutica e biotecnologica. Che si tratti di conservare campioni biologici come cellule e tessuti a temperature estremamente basse per preservarli in vista di studi futuri o anche per il trasporto. I crio-contenitori fanno quindi parte della catena del freddo e devono essere qualificati e convalidati secondo le linee guida EU GDP (European Union Good Distribution Practice). Queste linee guida sono state sviluppate per garantire la qualità dei farmaci durante l'intero processo di distribuzione, dalla produzione al consumo.
La calibrazione dei sistemi e dei sensori in uso così come la completa eliminazione delle deviazioni identificate sono componenti fondamentali della qualifica e della successiva convalida di un processo critico in un contesto GxP.
Da tempo si discute se utilizzare un registratore di dati cablato o un data logger wireless a batteria per la convalida dei processi termici in ambiente GxP.
Nel blog post di oggi vorremmo farvi fare un viaggio nel tempo fino alle origini di Kaye e ai primi passi dell'azienda nel campo della convalida dei processi termici nell'industria farmaceutica e biotecnologica.
La norma EN-285 è uno standard europeo che stabilisce le linee guida per la sterilizzazione dei dispositivi medici nelle strutture sanitarie. Quando si prevede di utilizzare la norma EN-285 in senso normativo, è necessario attenersi alle procedure e ai requisiti specifici delineati nello standard per garantire una sterilizzazione efficace delle apparecchiature mediche.
Quest'anno segna una tappa importante per Kaye, che festeggia i 65 anni di attività come partner fidato e fornitore riconosciuto di apparecchiature di misura ad alta precisione e di soluzioni di convalida conformi alle GxP per i processi termici.
Per garantire l'affidabilità e le prestazioni delle vostre apparecchiature, è fondamentale disporre di un solido piano di garanzia e assistenza. Un accordo di servizio Kaye, noto anche come EMA (Equipment Maintenance Agreement), è una risorsa preziosa che offre numerosi vantaggi.
Anche se non viene pubblicizzata come l'apparecchiatura di convalida, l'apparecchiatura di calibrazione è una parte fondamentale di qualsiasi sistema di convalida termica valido. È essenziale disporre di un'apparecchiatura adeguata, di cui ci si possa fidare. Nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche non c'è spazio per misure imprecise, l'accuratezza è fondamentale. È essenziale garantire che il sistema di convalida fornisca informazioni accurate, ed è qui che la calibrazione svolge un ruolo cruciale nel garantire misure precise. Kaye offre un'ampia gamma di apparecchiature di calibrazione e il nostro obiettivo è quello di offrire a tutti una soluzione adatta alle proprie esigenze. In questo post del blog, esamineremo alcune delle informazioni di base da considerare quando si sceglie un'apparecchiatura di taratura.
In una transizione senza soluzione di continuità, Kaye si è trasferita in un nuovo ufficio a Billerica, MA. Il nuovo ufficio ha un layout compatto e pratico.