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What Is Stability Chamber Validation? Key Components Explained
In pharmaceutical and biotech manufacturing, product stability is not an assumption. It is a documented outcome backed by controlled testing, verified data, and regulatory alignments, recreating defined environmental conditions to evaluate how products behave over time. However, the chamber itself must first be proven reliable. A quality system component whose performance must be proven, documented, and defended.
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AFNOR FDX15-140: Why correct mapping and validation of test chambers are now a quality and compliance requirement
AFNOR FDX15‑140 is a reference guideline for characterization, verification and ongoing surveillance of thermostatic and climatic enclosures (temperature ± humidity) such as chambers, ovens, incubators and cold/heat rooms at atmospheric pressure. The current version was published in August 2024 and is now in force; the previous version was published in May 2013 and has been withdrawn. The 2024 revision is not merely editorial — it brings measurable technical, metrological and operational changes and aligns the guidance more closely with ISO/IEC 17025 and IEC guidance.
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Kaye lancia ValProbe® RM: monitoraggio wireless di nuova generazione per ambienti Pharma 5.0
Kaye annuncia il lancio del sistema ValProbe® RM (Real-Time Monitoring), una nuova aggiunta al proprio portafoglio di soluzioni di validazione e monitoraggio ambientale. Progettato per gli ambienti farmaceutici e biotecnologici, il sistema introduce funzionalità avanzate di monitoraggio wireless in linea con le esigenze in continua evoluzione di Pharma 5.0 e della conformità basata sui dati.
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Kaye a INTERPHEX 2026: alla guida del futuro della convalida e del monitoraggio
Kaye parteciperà a INTERPHEX 2026, che si terrà a New York dal 21 al 23 aprile. Riconosciuto come uno dei principali eventi mondiali nel settore farmaceutico e biotecnologico, INTERPHEX riunisce innovazione, formazione tenuta da esperti e fornitori di soluzioni lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo alla distribuzione.
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Chi si ricorda ancora della norma EN 554? Uno sguardo retrospettivo al passaggio alla norma ISO 17665
È difficile da credere, ma nel 2026 saranno già trascorsi circa due decenni da quando la norma EN 554:1994 è stata formalmente superata. Per molti professionisti che oggi operano nel campo della validazione della sterilizzazione, tale norma appartiene a un'altra epoca. Tuttavia, durante le conversazioni con ingegneri di validazione, specialisti della qualità e utenti di autoclavi, tracce della norma EN 554 continuano ad apparire nella pratica quotidiana.
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Il cuore pulsante dei data logger: una guida pratica all'importanza della scelta della batteria nei sistemi di convalida
I data logger sono sistemi di misurazione ampiamente utilizzati per la convalida dei processi termici in ambito farmaceutico e biotecnologico. Sia che funzionino in modalità autonoma o che trasmettano dati in tempo reale, questi dispositivi dipendono da un componente piccolo ma essenziale: la batteria. Piccola e discreta, essa funge da cuore dell'intero sistema. Senza di essa non c'è alimentazione, il che significa nessuna raccolta, archiviazione e trasmissione dei dati.
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Guida alla scelta delle termocoppie per una convalida farmaceutica affidabile – Come scegliere il sensore giusto?
In ambienti regolamentati, i dati relativi alla temperatura non sono semplici parametri di misurazione, ma prove concrete. Per i produttori di dispositivi farmaceutici, biotecnologici e medici, le termocoppie sono fondamentali per l'integrità della convalida, poiché influenzano direttamente l'accuratezza dei dati, l'affidabilità degli audit e i risultati normativi.
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Linee guida per la selezione della quantità di sensori e il posizionamento ottimale nella mappatura della temperatura dell'area
La mappatura della temperatura è un requisito fondamentale nella produzione farmaceutica, nei laboratori biotecnologici e negli ambienti di stoccaggio regolamentati. Che si tratti di convalidare una cella frigorifera, una camera di stabilità, un magazzino o un sistema di trasporto, l'accuratezza dello studio di mappatura dipende in larga misura da due variabili: il numero di datalogger di temperatura utilizzati e la loro collocazione. Uno studio mal progettato può apparire conforme sulla carta, ma consentire silenziosamente escursioni di temperatura che compromettono la qualità del prodotto, la conformità normativa e la sicurezza dei pazienti.
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Qual è il valore aggiunto offerto dalla registrazione dei dati in tempo reale? Lo standard di convalida moderno
In molti stabilimenti farmaceutici e biotecnologici, i team di convalida continuano ad affidarsi a registratori di dati convenzionali abbinati a stazioni di lettura. La logica è nota. Se un sistema ha funzionato in modo affidabile per anni, sembra sufficiente. Tuttavia, questa supposizione spesso nasconde inefficienze che emergono solo quando i team confrontano i flussi di lavoro legacy con i moderni sistemi di convalida in tempo reale.
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IQ, OQ, PQ: cosa significa ciascuna fase nella convalida delle apparecchiature farmaceutiche e biotecnologiche
I produttori farmaceutici e biotecnologici dipendono da apparecchiature precise, affidabili e completamente qualificate per proteggere l'integrità dei prodotti, la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa. IQ, OQ e PQ offrono un percorso strutturato per dimostrare che i sistemi funzionano esattamente come previsto. IQ, OQ e PQ rappresentano le tre fasi fondamentali della qualificazione delle apparecchiature, progettate per verificare l'accuratezza dell'installazione, la coerenza operativa e l'affidabilità delle prestazioni. Ogni fase si basa su quella precedente, formando un quadro strutturato che supporta la qualificazione dei processi e la conformità a lungo termine. Insieme, creano una traccia di garanzia documentata che dimostra che le apparecchiature sono idonee all'uso durante tutto il loro ciclo di vita.