Ja, Kaye bietet flexible Mietlösungen an – sowohl für kurze als auch längere Einsätze. Unsere Mietgeräte (z. B. Validator AVS, ValProbe® RT, IRTDs und Kalibrierbäder) eignen sich ideal zur Unterstützung bei Geräteengpässen, zur Überbrückung bei Validierunngsspitzen oder Geräteausfällen – und das mit voller Rückverfolgbarkeit und GxP-Konformität.
Die Miete hilft, Ausfallzeiten zu vermeiden und Investitionskosten zu senken, ohne bei Genauigkeit oder Compliance Abstriche zu machen.
Für Mietanfragen kontaktieren Sie Ihren lokalen Kaye-Ansprechpartner oder besuchen Sie:
www.kayeinstruments.com/de/contact
Ja, Kaye stellt eine Vielzahl an Schulungs- und Produktvideos zur Verfügung, um Nutzer bei der Anwendung und dem Verständnis ihrer Validierungs- und Überwachungslösungen zu unterstützen. Die Videos decken zentrale Themen ab, darunter:
- Inbetriebnahme
- Softwarebedienung
- Datenauswertung
- Kalibrierprozesse
- Funktionsübersichten für Plattformen wie Kaye Validator AVS, ValProbe RT und Trockenblock-Kalibratoren
Sie finden diese Inhalte in der Kaye Knowledge Library oder im Video-Bereich unserer Website: https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/videos
Wenn Sie eine individuelle Schulung wünschen oder ein Live-Training (vor Ort oder virtuell) für Ihr Team planen möchten kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen Kaye-Ansprechpartner.
Wir unterstützen Sie gerne bei der Einarbeitung, anwendungsspezifischen Schulungen oder Refresher-Kursen.
Mehr Infos: www.kayeinstruments.com
Um IIQ/OQ Dokumente oder die neuesten Produkt-Updates anzufordern, wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Amphenol- oder Kaye-Ansprechperson oder direkt an unser technisches Support-Team.
Diese Dokumente und Softwareupdates sind in vielen Fällen auch über das Kaye Customer Portal verfügbar – hierzu benötigen Sie die Seriennummer Ihres Geräts sowie das zugehörige Binder-Passwort.
Wenn Sie Fragen haben oder weitere Unterstützung benötigen, können Sie sich jederzeit direkt an Kaye wenden oder Kontakt mit einem zertifizierten Servicepartner aufnehmen. Wir begleiten Sie gerne bei jedem Schritt Ihrer Validierungs- und Compliance-Prozesse.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.kayeinstruments.com
Kaye bietet verschiedene Möglichkeiten für Produktdemonstrationen direkt bei Ihnen vor Ort. Je nach Standort und Produktinteresse kann ein Vertriebs- oder Servicetechniker von Kaye einen Besuch in Ihrem Unternehmen koordinieren. Die Demonstrationen umfassen z. B.:
- Live-Präsentationen der Gerätefunktionen
- Übersicht über die Softwareumgebung
- Anwendungsspezifische Beratung – z. B. zur Autoklavenvalidierung, Temperaturverteilung (Mapping) oder Kalibrierung
Falls ein Vor-Ort-Besuch nicht möglich ist, bietet Kaye auch maßgeschneiderte Live-Demonstrationen per Videokonferenz an. So können Sie und Ihr Team in Echtzeit mit unseren Experten interagieren und sich ein umfassendes Bild von unseren Systemen machen.
Zur Terminvereinbarung oder Anfrage verwenden Sie bitte folgende Links:
Demotermin anfragen: https://www.kayeinstruments.com/de/demo
Lokalen Ansprechpartner finden: https://www.kayeinstruments.com/de/contact
Die Temperatureinsatzgrenzen der batteriebetriebenen Kaye ValProbe® RT Logger ergeben sich hauptsächlich aus den Eigenschaften der verwendeten Lithium-Thionylchlorid-Batterien.
Für Hochtemperaturanwendungen über +140 °C muss ein thermischer Schutzbehälter (Isolierkanister) verwendet werden. Abhängig von Aufbau und Isolierungsart erlaubt dieser den kurzzeitigen Einsatz in Umgebungen von bis zu +400 °C.
Bei Anwendungen unter –40 °C kann ein optionales Batterie-Extension-Modul eingesetzt werden, um die Leistungsfähigkeit zu optimieren. Zusätzlich wird bei Temperaturen unter –40 °C die Echtzeit-RF-Übertragung automatisch deaktiviert, um die Batterielaufzeit zu verlängern. In dieser Zeit werden alle Messdaten im internen Speicher des Loggers aufgezeichnet. Sobald sich die Temperatur wieder über –40 °C stabilisiert, erfolgt eine automatische Reaktivierung der Funkverbindung, einschließlich vollständiger Datenübertragung mit Zeitstempel an die Basisstation.
Kaye bietet mit LabWatch® IoT ein umfassendes, cloudbasiertes Überwachungssystem für kritische Umweltbedingungen und Facility Monitoring.
LabWatch® IoT ermöglicht sowohl kabelgebundene als auch drahtlose Echtzeitüberwachung – über Systeme wie Kaye Netpac II und Kaye RF ValProbe. Hauptsächlich werden Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit überwacht, das System unterstützt jedoch auch alle gängigen Sensor-Eingänge im Bereich von 0–10 V bzw. 4–20 mA.
Die erfassten Daten werden sicher in der Cloud gespeichert und sind standortübergreifend per Webbrowser oder Smartphone über eine Multi-Faktor-Authentifizierung abrufbar. LabWatch® bietet:
- Echtzeit-Datenerfassung
- Automatische Alarmmeldungen bei Grenzwertüberschreitungen
- Auditfähige Berichte zur Unterstützung regulatorischer Anforderungen (z. B. GMP, FDA 21 CFR Part 11)
- Papierfreie Dokumentation und flexible Integration in validierte Umgebungen
Das System eignet sich ideal für Laboratorien, Reinräume, Lager- und Produktionsräume innerhalb der Life-Science-Industrie. Weitere Informationen finden Sie unter:www.kayeinstruments.com/de/labwatch-iot
Um stets über Neuigkeiten von Kaye – wie Software-Releases, Produktneuheiten, Webinare oder Kundenevents – informiert zu bleiben, empfehlen wir die Anmeldung zu unserem offiziellen Newsletter und den Produkt-Update-Benachrichtigungen:
https://www.kayeinstruments.com/en/newsletter-subscription
Zusätzlich können Sie uns auf LinkedIn und anderen Social-Media-Plattformen folgen, wo wir regelmäßig Updates über neue Funktionen, Kundenprojekte und regionale Veranstaltungen teilen: https://www.linkedin.com/company/kaye/
Wenn Sie bereits Kaye-Kunde sind ), erhalten Sie zudem möglicherweise personalisierte Informationen direkt von Ihrem lokalen Vertriebs- oder Serviceteam – inklusive Einladungen zu Schulungen oder technischen Webinaren, abgestimmt auf Ihre Anwendungen.
Mit Ihrer Anmeldung bleiben Sie immer auf dem neuesten Stand rund um unsere Innovationen und validierungskonformen Lösungen.
Aktuelle Informationen zu Messen, Webinaren, Workshops und sonstigen Veranstaltungen mit Kaye-Beteiligung finden Sie auf unserer offiziellen Website sowie auf LinkedIn. Die Seiten werden regelmäßig aktualisiert und enthalten Details zu Terminen, Veranstaltungsorten, Standnummern und Registrierungslinks.
Kaye nimmt häufig an branchenspezifischen Events in den Bereichen Pharma, Biotechnologie und Validierungstechnik teil – eine gute Gelegenheit, unsere Systeme live zu erleben und mit unseren Expertinnen und Experten ins Gespräch zu kommen.
Veranstaltungsübersicht: www.kayeinstruments.com/de/events
Newsletter abonnieren: https://www.kayeinstruments.com/en/newsletter-subscription
Folgen Sie uns auf LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/kaye/
Bleiben Sie informiert über spannende Möglichkeiten zur direkten Vernetzung mit dem Kaye-Team – online oder vor Ort, z. B. bei Veranstaltungen an Amphenol-Standorten oder bei internationalen Branchentreffen.
Kaye bietet weltweit technischen Support über ein Netzwerk zertifizierter Servicezentren und erfahrene Techniker. Wir unterstützen Sie bei:
- Reparaturen und RMA-Anfragen
- ISO/IEC 17025-Kalibrierungen
- Software- und Systemfehlern
- Vor-Ort-Service & Originalersatzteilen
Für schnelle Hilfe nutzen Sie bitte unser Supportformular auf www.kayeinstruments.com
Ja – die Kaye-Kalibrierlabore in St. Marys (USA), Pforzheim (Deutschland), Changzhou (China) und Hyderabad (Indien) sind nach ISO/IEC 17025 akkreditiert. Dieser internationale Standard legt die Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren fest.
Diese zertifizierten Labore führen Kalibrierungen nach strengen Qualitäts- und Technikrichtlinien durch und erfüllen höchste Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Audit-Konformität – insbesondere für GxP-regulierte Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik, in denen viele Amphenol-Kunden tätig sind.
Zusätzlich arbeitet Kaye mit einem globalen Netzwerk akkreditierter Kalibrierpartner zusammen, um weltweit einen einheitlich hohen Service bieten zu können.
Eine vollständige Liste der akkreditierten Standorte und Zertifikate erhalten Sie direkt bei Ihrem lokalen Kaye-Ansprechpartner oder auf unserer Website:
www.kayeinstruments.com
Die NABL-Akkreditierung bestätigt, dass das Kaye Forschungs- und Entwicklungszentrum nach ISO/IEC 17025 arbeitet – dem internationalen Standard für Kalibrier- und Prüflabore.
Für Kunden in GxP-regulierten Branchen (z. B. Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik) bedeutet das: Validierungssysteme wie Kaye AVS, ValProbe RT oder IRTD werden unter streng kontrollierten, rückverfolgbaren Bedingungen entwickelt und getestet.
Damit untermauert Kaye sein weltweites Engagement für höchste Messgenauigkeit, Qualität und regulatorische Konformität.
Weitere Infos:
https://www.kayeinstruments.com
Aktuell sind die funkbasierten Echtzeitsysteme von Kaye – wie das Kaye ValProbe® RT – nicht für den Einsatz in ATEX-Zonen bzw. explosionsgefährdeten Bereichen gemäß ATEX-Richtlinie (2014/34/EU) zertifiziert.
Diese Systeme sind für den Einsatz in GxP-regulierten Reinräumen, Laborumgebungen und Produktionsbereichen vorgesehen, in denen keine explosionsfähige Atmosphäre vorhanden ist.
Bei Fragen zu alternativen Lösungen für explosionsgefährdete Bereiche beraten wir Sie gerne.
Ja, das AVS-System unterstützt neben Temperatur- und Druckmessungen auch die Validierung weiterer Prozessparameter. Es ist kompatibel mit standardisierten Analogsignalen (0–10 V oder 4–20 mA), wodurch sich verschiedenste Sensoren wie Pt100, relative Feuchte, CO₂ oder andere Transmitter integrieren lassen.
Dank seiner modularen Eingangsarchitektur ermöglicht das AVS die präzise Erfassung und Dokumentation zusätzlicher Messparameter – ideal für komplexe Validierungsanforderungen in GxP-regulierten Bereichen.
Ja, das AVS-System kann zur Messung von CO₂ genutzt werden – durch Integration kompatibler CO₂-Sensoren mit standardisierten Analogausgängen wie 0–1 V oder 4–20 mA.
Über das 4–20 mA SIM (Signal Input Module) lassen sich solche Transmitter direkt an das AVS-System anschließen. Die erfassten Werte können wie andere qualitätsrelevante Prozessparameter aufgezeichnet und dokumentiert werden.
Detaillierte Informationen zur Konfiguration befinden sich im aktuellen AVS-Benutzerhandbuch oder erhalten Sie auf Anfrage bei Ihrem zertifizierten Kaye-Ansprechpartner.
Echtzeitdaten ermöglichen sofortige Einblicke in Prozessbedingungen, helfen Abweichungen frühzeitig zu erkennen und unterstützen die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Kaye-Systeme wie AVS und ValProbe® RT bieten Echtzeitüberwachung inklusive Alarmfunktionen – ideal für schnelle Entscheidungen und zur Risikominimierung in GMP-/FDA-regulierten Umgebungen.
F₀ ist ein standardisierter Wert zur Quantifizierung der mikrobielle Letalität eines Dampfsterilisationsprozesses. Er gibt an, wie viel effektive „Sterilisationszeit“ eine Charge bei einer Referenztemperatur von 121,1 °C erreicht – die als besonders wirksam gegen widerstandsfähige Mikroorganismen wie Bakteriensporen gilt.
Ein F₀-Wert von 15 bedeutet zum Beispiel, dass ein Prozess die gleiche keimtötende Wirkung erreicht hat wie 15 Minuten bei 121,1 °C unter gesättigtem Dampf. Damit dient F₀ als Maß zur Bewertung der Sterilisationsleistung – besonders in GxP- und FDA-regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie oder Medizintechnik.
Validierungssystem von Kaye beinhalten eine integrierte Echtzeit-F₀-Berechnung. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Daten zur Temperaturverteilung und Letalität exakt, rückverfolgbar und auditgerecht dokumentiert werden.
Eine bewährte und effiziente Alternative zu klassischen kabelgebundenen Thermoelement-Systemen ist der Kaye ValProbe RT High Temperature Wireless Logger – insbesondere in der 5-Kanal-Ausführung mit biegsamen RTD-Sensoren und dem speziell entwickelten Hitzeschutz-Canister.
Dieses System ermöglicht eine präzise, GxP-konforme Temperaturverteilungsmessung in Depyrogenisations-Tunneln bei Temperaturen bis zu 400 °C – ganz ohne aufwendige Verkabelung oder Durchführungseinrichtungen. Die flexiblen RTDs lassen sich optimal in kritischen Tunnelzonen platzieren (Vorheiz-, Heiß- und Kühlzonen), während der Schutzbehälter die Elektronik zuverlässig vor Überhitzung schützt.
Hauptvorteile dieser Lösung:
- Keine Kabeldurchführungen oder Verkabelung notwendig
- Deutlich reduzierter Rüstaufwand
- GxP- und normkonform (z. B. EN ISO 20857, FDA, EU GMP Annex 1)
- Automatische Datenerfassung mit sicherer Speicherung
- Umfangreiche Auswertung via Kaye Common Reporting Tool (CRT) inkl. Pass/Fail-Bericht
Die physikalischen Grundlagen der mikrobiellen Inaktivierung – wie Temperatur, Druck und Zeit – gelten unabhängig vom Einsatzort. Daher basiert die Dampfsterilisations-Validierung (z. B. mit einem Autoklaven) in Kliniken, Laboren und der pharmazeutischen Produktion auf denselben Prinzipien und internationalen Standards.
Wichtige anwendbare Normen:
- EN ISO 17665 – Sterilisation mit feuchter Hitze für Medizinprodukte
- EU-GMP Annex 1 & 15 – Anforderungen an sterile Herstellung und Qualifizierung
- FDA 21 CFR Part 210/211 & Part 11 – cGMP und elektronische Datenintegrität
Unterschiede in der Praxis:
In der pharmazeutischen Produktion sind Validierungsprozesse umfangreicher, beinhalten detaillierte Risikoanalysen und sind oft in ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) eingebunden.
In Krankenhäusern oder Laboren gelten dieselben Grundprinzipien (z. B. F₀-Wert, Gleichverteilungszeit), jedoch meist mit vereinfachten Prozessen und kleinerem Umfang.
Ab Softwareversion 1.3 unterstützt das System die Integration mit Active Directory und erlaubt den Einsatz von maximal 50 Loggern bzw. bis zu 250 Sensoren innerhalb einer einzelnen Studie.
Eine der effizientesten und kostengünstigsten Methoden zur thermischen Mapping-Validierung von temperaturgeregelten Einheiten (CTUs) – z. B. Kühlschränken, Gefrierschränken, Klimakammern oder kleinen Lagerräumen – ist der Einsatz des Kaye ValProbe RT Datenlogger-Systems.
Für typische Mapping-Anwendungen empfehlen wir den ValProbe RT 5-Kanal-Logger mit biegsamen oder flexiblen RTD-Sensoren. Diese ermöglichen eine großflächige Temperaturerfassung mit nur einem Logger – das reduziert die Geräteanzahl und spart Zeit bei der Installation.
Wichtige Vorteile:
- Kabelloser Betrieb – ideal für schwer zugängliche Bereiche
- Weniger Installationsaufwand dank flexibler Sensorführung
- Geringere Hardwarekosten pro Messpunkt
- Batteriebetriebene, saubere Installation – keine Kabel während der Messung
- Flexible RTDs passen sich problemlos an Regalböden, Türen oder Produktzonen an
Für Anwendungen mit einer erhöhten Anzahl an Messpunkten ist das Kaye AVS Validator-System eine leistungsstarke Alternative. Es unterstützt bis zu 48 Thermoelemente gleichzeitig und eignet sich besonders für Mapping mehrerer CTUs oder große Lagerräume, bei denen thermische Homogenität kritisch ist.
Je nach Validierungsszenario lassen sich auch andere ValProbe RT Logger-Typen (z. B. Einkanal, starr oder mit Feuchtemessung) flexibel kombinieren.
Für eine detaillierte Beratung zu Konfigurationen, Zubehör und Best Practices im Bereich CTU- und Lager-Mapping wenden Sie sich bitte an Ihren Kaye-Ansprechpartner oder einen zertifizierten Kaye-Partner.
Für Anwendungen wie ultratiefgekühlte Lagerung (z. B. –80 °C-Gefrierschränke), pharmazeutische Kühlketten oder kryogene Prozesse eignen sich sowohl das Kaye AVS Validator-System mit Thermoelementen als auch das Kaye ValProbe RT (VP RT) System. Beide Systeme erfüllen die GxP-Anforderungen.
Das Eindringen von Dampf in die Teflon®-Isolierung von Thermoelementen ist ein bekanntes Phänomen. Es wird durch Mikro-Porosität in der äußeren Isolierschicht verursacht, die während des Herstellungsprozesses entstehen kann. Um diesen Effekt zu minimieren, gibt es verschiedene Lösungsansätze:
Kaye Ultra Premium Thermoelemente – 7- oder 3-litzig: Bitte beachten Sie die Hinweise im Benutzerhandbuch (Stichwort: „Drip-Cut“).
Autobond-Thermoelemente von Kaye: Diese sind in 7- und 3-litziger Ausführung erhältlich und speziell darauf ausgelegt, eine bessere Abdichtung zu gewährleisten und Dampfeintritt zu reduzieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte das Kaye-Team oder einen zertifizierten Kaye-Servicepartner.
Besuchen Sie auch unsere Website: www.kayeinstruments.com
Daie Kaye IRTD ist ein hochpräziser, ISO/IEC 17025-rückführbarer Referenzsensor von Kaye. Sie ist essenziell für die automatisierte Kalibrierung von Temperatursensoren (z. B. Thermoelementen) im Rahmen thermischer Validierungen.
Dank einer Genauigkeit von ±0,025 °C im Bereich von –196 °C bis +420 °C unterstützt das IRTD normkonforme Abläufe in GMP- und FDA-regulierten Umgebungen. Es wird direkt in die Kaye-Software (z. B. Validator AVS) eingebunden und sorgt für:
- Rückführbare Referenzmessungen
- Automatisierte Sensorjustierung
- Minimierung von Anwenderfehlern
- Einhaltung regulatorischer Standards (ISO, GMP, 21 CFR Part 11)
Druck ist ein zentraler Faktor für die Wirksamkeit und Sicherheit von Dampfsterilisationsprozessen — z. B. bei Autoklaven. In gesättigten Dampfsterilisatoren sind Druck und Temperatur direkt miteinander verknüpft: Durch höheren Druck steigt der Siedepunkt von Wasser, wodurch Dampf mit hoher Temperatur (z. B. 121 °C oder 134 °C) erzeugt werden kann. Diese Temperaturen sind notwendig, um Mikroorganismen und Sporen zuverlässig abzutöten.
Ein stabiler Druck sorgt außerdem dafür, dass der Dampf alle Bereiche der Beladung vollständig durchdringt, Kaltzonen verhindert werden und die Wärme gleichmäßig verteilt ist. Abweichungen vom Solldruck können die Dampfqualität beeinträchtigen, die Sterilisation unwirksam machen und zu fehlerhaften Validierungsergebnissen führen.
Kaye integriert daher präzise Drucküberwachung und -kalibrierung als festen Bestandteil thermischer Validierungen. Besonders in GxP-regulierten Branchen wie Pharma und Medizintechnik tragen unsere Systeme zur normgerechten Qualifizierung gemäß EN 285 und ISO 17665 bei und kombinieren Temperatur- und Druckmessung in einer validierten Lösung.
Ja, im Rahmen eines risikobasierten Ansatzes empfiehlt es sich, zwischen den jährlichen Werkskalibrierungen regelmäßige Zwischenverifikationen durchzuführen. Die ValProbe® RT Software bietet dafür eine integrierte Verifikationsfunktion.
Wichtig: Diese Verifikation erlaubt keine Justierung. Eine vollständige Kalibrierung mit Justage kann nur durch den Hersteller erfolgen.
Für die Inhouse-Verifikation müssen rückführbare Referenzgeräte wie zertifizierte Temperaturbäder, Trockenblockkalibratoren oder validierte RH-/Druck-Standards verwendet werden.
Ja, das Kaye IRTD (Intelligent Reference Thermometer Device) kann als eigenständiger Temperatur-Referenzstandard für Kalibrierungs- und Verifikationsaufgaben verwendet werden – auch unabhängig von den vollständigen Kaye-Validierungssystemen wie dem Validator AVS oder ValProbe RT. Diese Flexibilität macht das IRTD zu einem äußerst wertvollen Werkzeug für Labore, Produktionsumgebungen oder Serviceteams innerhalb GMP-regulierter Branchen – wie sie beispielsweise bei Amphenol Life Sciences oder seinen Tochtergesellschaften vorzufinden sind.
In Kombination mit dem separat erhältlichen Kaye IRTD-Display können hochpräzise Temperaturwerte in Echtzeit angezeigt werden – ohne eine Verbindung zu externer Software. Diese Ausstattung ist besonders praktisch für Kalibrierungen im Feld oder zur schnellen Überprüfung von Sensoren vor Ort.
Das IRTD ist rückführbar auf das NIST (National Institute of Standards and Technology) und wird mit einem akkreditierten Kalibrierzertifikat geliefert. Typischerweise bietet es eine Genauigkeit von ±0,025 °C im Bereich von -196 °C bis +420 °C – ideal für eine Vielzahl regulierter Anwendungen im Temperaturbereich.
Für weitere Informationen zur Konfiguration des IRTD im Stand-Alone-Betrieb oder bei Fragen zur Anzeigeeinheit oder Softwareintegration besuchen Sie bitte:
www.kayeinstruments.com oder wenden Sie sich an Ihren lokalen, zertifizierten Kaye-Partner.
Ja, Kaye bietet individuell anpassbare Serviceverträge an. Diese Verträge decken ISO/IEC 17025-konforme Kalibrierung, Wartung und technischen Support ab – wahlweise vor Ort oder in Kaye-Laboren.
Vorteile:
- Priorisierter Support & schnellere Bearbeitung
- Rückverfolgbare Kalibrierung und Wartung
- Minimierte Ausfallzeiten & langfristige Compliance
Mehr Infos oder Anfrage unter: kayeinstruments.com/service-agreements
Die empfohlene Häufigkeit zur Kalibrierung und Verifikation von Thermoelementen (TCs) im Rahmen thermischer Validierungsprozesse hängt von mehreren Faktoren ab – darunter regulatorische Vorgaben, interne QM-Richtlinien sowie das tolerierte Risiko des Unternehmens.
Aus Sicht bewährter Praxis (Good Practice) – insbesondere in GMP-/FDA-regulierten Branchen wie Pharmaindustrie, Biotechnologie oder der Herstellung medizinischer Geräte – ist eine regelmäßige Kalibrierung entscheidend für die Sicherstellung der Messgenauigkeit und Datenintegrität.
Risikobasierter Ansatz:
Die Entscheidung, ob Thermoelemente vor jedem Qualifikationslauf kalibriert und nach jedem Lauf verifiziert werden oder dies in größeren Intervallen geschieht, liegt im Rahmen eines risikobasierten Qualitätsansatzes.
Einige Unternehmen kalibrieren/verifizieren nur nach mehreren Validierungskampagnen, sofern historische Stabilitätsdaten und interne SOPs dies rechtfertigen.
Andere – insbesondere bei kritischen, temperatursensitiven Prozessen oder unter engerer behördlicher Kontrolle – führen die Kalibrierung vor jedem Lauf und eine Verifikation im Anschluss durch.
Empfehlung für maximale Sicherheit und Audit-Bereitschaft:
1. Kalibrierung & Justierung vor jedem Validierungslauf
2. Nach-Kalibrierung (Post-Verification) nach jedem Validierungslauf
3. Dokumentation:
Alle Kalibrier- und Verifikationsdaten sollten im GMP-konformen Kalibrierbericht erfasst und dem jeweiligen Batch- oder Qualifizierungsdokument zugeordnet werden.
Systeme wie der Kaye Validator AVS oder ValProbe RT von Kaye unterstützen diesen vollständigen Kalibrierzyklus systemseitig und ermöglichen eine digitale Rückverfolgbarkeit gemäß 21 CFR Part 11 und ISO 17025.
Weiterführende Informationen zu Kalibrierstrategien und Dokumentation finden Sie unter: https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library
Kaye bietet ein breites Portfolio an präzisen und zuverlässigen Kalibrierlösungen für Temperatur, Druck und relative Luftfeuchtigkeit – einschließlich entsprechendem Zubehör – an. Die Geräte sind optimal für validierungskritische Anwendungen in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik geeignet, wie sie unter anderem auch bei Amphenol Life Sciences genutzt werden.
Kalibrierbäder und Trockenblock-Kalibratoren (Temperatur):
- LN2 Comparator: –196 °C
- LTR-90: –90 °C bis +140 °C
- HTR-80: –80 °C bis +30 °C (für Halocarbon-Anwendungen)
- CTR-40: +40 °C bis +150 °C
- LTR-150: –30 °C bis +150 °C
- VTR-25: –25 °C bis +140 °C
- LTR-200: –50 °C bis +200 °C
- HTR-420: +30 °C bis +420 °C
Luftfeuchte-Kalibriergerät:
- HygroCal100: 5 % bis 95 % relative Luftfeuchte
Rückführbarer Temperaturstandard:
- IRTD-400: –196 °C bis +420 °C
Alle Kalibriersysteme sind rückführbar, validierungsfähig und für den Einsatz in GxP-regulierten Umgebungen geeignet.
Für weitere technische Details und spezifische Produktspezifikationen besuchen Sie bitte: https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator
Wenn Sie Unterstützung bei der Auswahl des richtigen Kalibriergeräts benötigen, hilft Ihnen das globale Kaye-Team oder einer unserer zertifizierten Partner gerne weiter.
Die vollständige Kalibrierung und Justierung eines IRTD-400 Referenzthermometers dauert ca. 4 Arbeitstage. Dieser Zeitraum ist erforderlich, um eine extrem geringe Messunsicherheit von ±0,025 °C über den gesamten Temperaturbereich von –196 °C bis +420 °C sicherzustellen.
Der Kalibrierprozess umfasst folgende zentrale Schritte:
1. As-Found-Messung (Eingangsprüfung)
Eine erste Messung über den gesamten Temperaturbereich (–196 °C bis +420 °C) wird durchgeführt, um den aktuellen Zustand und eventuelle Abweichungen des Sensors vor der Justierung zu dokumentieren.
2. Temperzyklus (Annealing – 60 Stunden bei 420 °C)
Dieser thermische Behandlungsschritt ist essenziell für die langfristige Stabilität des Sensors. Obwohl er in manchen Kalibrierlaboren aufgrund des Zeitaufwands übersprungen wird, ist er bei Kaye standardmäßig Bestandteil des Verfahrens.
Warum ist das Annealing so wichtig?
- Reduziert mechanische Spannungen im Sensormaterial
- Verbessert die Langzeitstabilität der Messergebnisse
- Minimiert den Drift bei thermischen Belastungen
- Erhöht die Reproduzierbarkeit der Messungen
- Optimiert die Kristallstruktur (v. a. bei Platin-Widerstandsthermometern)
- Sichert konsistente elektrische und thermische Eigenschaften
3. Justierung
Das IRTD wird an mehreren festgelegten Temperaturpunkten zwischen –196 °C und +420 °C an rückführbare Referenzstandards angepasst.
4. Kalibrierung
Nach der Justierung erfolgt eine abschließende Kalibrierung bei sieben Referenztemperaturen über den gesamten Messbereich. Diese dient der Verifizierung der Justierung und wird durch ein rückführbares Kalibrierzertifikat dokumentiert.
Dieser präzise und aufwändige Prozess macht das Kaye IRTD-400 zu einem der zuverlässigsten und stabilsten Referenzsensoren am Markt – vollständig konform mit den hohen Anforderungen in GMP-/FDA-regulierten Umgebungen.
Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.kayeinstruments.com
Oder wenden Sie sich an Ihren lokalen, zertifizierten Kaye-Servicepartner.
Bei der Auswahl eines geeigneten Kalibrierbads von Kaye sollten folgende Aspekte beachtet werden:
Temperaturbereich:
Wählen Sie ein Modell, das den benötigten Kalibrierbereich sicher abdeckt.
Stabilität und Homogenität:
Hohe Temperaturstabilität und gleichmäßige Temperaturverteilung sind entscheidend. Kaye-Bäder erfüllen diese Anforderungen zuverlässig.
Sensorkompatibilität:
Berücksichtigen Sie Art, Größe und Eintauchtiefe der zu kalibrierenden Sensoren (z. B. Thermoelemente, RTDs, IRTDs).
Block-Kalibrator vs. Flüssigkeitsbad:
Trockenkalibratoren (z. B. Kaye LTR-90, LTR-150, LTR-200, HTR-420) eignen sich für schnelle und saubere Kalibrierungen. Flüssigkeitsbäder (z. B. CTR-80, CTR-40) bieten bessere thermische Stabilität – ideal für hochgenaue Kalibrierungen.
Regulatorische Anforderungen:
In GxP-Umgebungen sind FDA- und ISO 17025-Konformität essenziell. Kaye-Kalibrierlösungen sind auditfähig, dokumentationssicher und rückverfolgbar.
Mobilität und Anwendung:
Je nachdem ob der Feldeinsatz oder Laborbetrieb gepnat ist. stehen unterschiedliche Modelle zur Auswahl.
Tipp: Für optimale Rückführbarkeit und höchste Messgenauigkeit empfiehlt sich die Kombination mit dem Kaye IRTD (Industrial Reference Thermometer).
Bei Fragen zur Auswahl Ihrer Kalibrierlösung für Amphenol-Anwendungen stehen wir gerne beratend zur Seite.
Die DAkkS-Kalibrierung ist ISO 17025-akkreditiert, und ist international anerkannt. Sie bietet maximale Rückverfolgbarkeit und ist in GxP-regulierten Branchen wie Pharma, Biotech oder Luft- und Raumfahrt erforderlich.
Die werksinterne Kalibrierung wird im Haus mit rückführbaren Referenzgeräten durchgeführt, ist jedoch nicht akkreditiert – ausreichend für interne oder weniger regulierte Anwendungen.
Empfehlung:
- Bei GxP-Anforderungen oder Audits: DAkkS-Kalibrierung.
- Für kostenbewusste, interne Anwendungen: werksinterne Kalibrierung.
Daie Kaye IRTD ist ein hochpräziser, ISO/IEC 17025-rückführbarer Referenzsensor von Kaye. Sie ist essenziell für die automatisierte Kalibrierung von Temperatursensoren (z. B. Thermoelementen) im Rahmen thermischer Validierungen.
Dank einer Genauigkeit von ±0,025 °C im Bereich von –196 °C bis +420 °C unterstützt das IRTD normkonforme Abläufe in GMP- und FDA-regulierten Umgebungen. Es wird direkt in die Kaye-Software (z. B. Validator AVS) eingebunden und sorgt für:
- Rückführbare Referenzmessungen
- Automatisierte Sensorjustierung
- Minimierung von Anwenderfehlern
- Einhaltung regulatorischer Standards (ISO, GMP, 21 CFR Part 11)
Die maximale Anzahl gleichzeitig kalibrierbarer Sensoren hängt vom verwendeten Kaye-Kalibrierbad oder Trockenkalibrator (Dry Block) sowie von der Konfiguration der Sensoreinsätze ab. Je nach System ergeben sich folgende Richtwerte:
Dry Block / Trockenkalibratoren (häufig mit Thermoelementen):
LTR-90: bis zu 25 Thermoelemente
LTR-150: bis zu 48 Thermoelemente
LTR-200: bis zu 24 Thermoelemente
HTR-420: bis zu 48 Thermoelemente
Flüssigkeits-Kalibrierbäder (vor allem für Kaye ValProbe® RT Datenlogger):
CTR-25: bis zu 10 ValProbe RT Logger (je nach Sensordurchmesser)
CTR-40: bis zu 20 ValProbe RT Logger
CTR-80: bis zu 12 ValProbe RT Logger
LN2 Comparator: bis zu 48 Thermoelemente
Bitte beachten: Die tatsächliche Sensoranzahl kann abhängig sein von Sensordurchmesser, Eintauchtiefe und den Anforderungen der jeweiligen Anwendung. Für beste Ergebnisse empfehlen wir den Einsatz passender Kaye-Sensorhalter und -Einsätze.
Das Kaye IRTD-400 ist ein hochpräzises, nach ISO/IEC 17025 akkreditiertes Referenzthermometer mit Kalibrierungen, die auf international anerkannte Standards rückführbar sind, darunter:
- NIST (USA)
- DAkkS (Deutschland)
- CNAS (China)
- NABL (Indien)
Es bietet einen außergewöhnlich großen Messbereich von –196 °C bis +420 °C und erreicht eine Systemgenauigkeit von ±0,025 °C über den gesamten Temperaturbereich.
Diese einzigartige Präzision und weltweite Rückverfolgbarkeit machen das IRTD-400 zum idealen Werkzeug für den Einsatz in stark regulierten Umgebungen – beispielsweise in GMP- und FDA-konformen Herstellungsprozessen der Pharma- und Biotech-Industrie. Aus diesem Grund wird es von Kalibrierlaboren und Validierungsexpert:innen weltweit geschätzt – insbesondere in Industriezweigen, die auf Kaye-Systeme setzen, einer Tochtergesellschaft der Amphenol-Gruppe.
Für weitere Informationen oder zur Anforderung eines Beispiel-Kalibrierzertifikats besuchen Sie bitte: www.kayeinstruments.com oder wenden Sie sich an Ihren lokalen, zertifizierten Kaye-Partner.
Wenn Ihr Kaye-System repariert oder kalibriert werden muss, wenden Sie sich an Ihr regionales Kaye-Servicecenter oder einen autorisierten Partner. Kaye bietet zertifizierte Reparaturen und ISO/IEC 17025-akkreditierte Kalibrierungen u. a. für den Validator AVS, ValProbe RT und ältere Modelle wie den Validator 2000 – abhängig von der Ersatzteilverfügbarkeit.
So starten Sie den Service:
- Serviceanfrage auf kayeinstruments.com stellen
- Regionalen Kaye-Ansprechpartner kontaktieren
Nach Erhalt der Anfrage erhalten Sie Versandanweisungen, eine RMA-Nummer und eine voraussichtliche Bearbeitungszeit. Express-Services sind auf Anfrage verfügbar.
Gemäß den Grundsätzen der ISO 9000 sollte das Kalibrierintervall risikobasiert und anwendungsspezifisch festgelegt werden. Es gibt also kein starres Intervall, jedoch ist eine regelmäßige Kalibrierung entscheidend für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Messergebnisse.
In der Praxis hat sich ein Intervall von 12 Monaten etabliert. Je nach Einsatzbedingungen, Sensortyp und regulatorischen Vorgaben kann dies jedoch variieren. Für kritische GMP-/FDA-regulierte Anwendungen wird zusätzlich empfohlen, zwischen den jährlichen Werkskalibrierungen interne Verifikationen durchzuführen, um die Funktionsfähigkeit und Compliance kontinuierlich sicherzustellen.
Gemäß den Grundsätzen der ISO 9000 sollte das Kalibrierintervall risikobasiert und anwendungsspezifisch festgelegt werden. Es gibt also kein starres Intervall, jedoch ist eine regelmäßige Kalibrierung entscheidend für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Messergebnisse.
In der Praxis hat sich ein Intervall von 12 Monaten etabliert. Je nach Einsatzbedingungen, Sensortyp und regulatorischen Vorgaben kann dies jedoch variieren. Für kritische GMP-/FDA-regulierte Anwendungen wird zusätzlich empfohlen, zwischen den jährlichen Werkskalibrierungen interne Verifikationen durchzuführen, um die Funktionsfähigkeit und Compliance kontinuierlich sicherzustellen.
Die Durchlaufzeit für Kalibrierungen in den Kaye-Kalibrierlaboren hängt vom Gerätetyp sowie vom Eingangsdatum ab, welches den Startzeitpunkt der Kalibrierroutine bestimmt.
Für Temperatur- und Drucklogger liegt die durchschnittliche Bearbeitungszeit bei etwa 6 bis 8 Werktagen. Bei Loggern für relative Luftfeuchtigkeit (RH) ist aufgrund des spezifischeren Kalibrierverfahrens mit einer etwas längeren Bearbeitungsdauer zu rechnen — in der Regel sind diese Geräte innerhalb von 11 Werktagen versandbereit.
Für Informationen zur aktuellen Auslastung oder zur bevorzugten Terminplanung wenden Sie sich bitte an Ihr zuständiges Kaye-Service-Team.
Kaye bietet ein umfassendes Spektrum an Serviceleistungen, das speziell auf die Anforderungen regulierter Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik zugeschnitten ist. Diese Services unterstützen Amphenol-Kunden weltweit dabei, internationale Richtlinien für thermische Validierung, Umgebungsüberwachung und Datenintegrität einzuhalten.
Zu den wichtigsten Serviceangeboten von Kaye zählen:
- Werkskalibrierung und Reparaturservice (rückführbar auf NIST) zur Sicherstellung der Messgenauigkeit und Compliance
- Kalibrier- und Validierungsdienste direkt vor Ort – zur Minimierung von Ausfallzeiten und Sicherung der Qualifizierungsprozesse
- Individuell anpassbare Wartungsverträge mit präventiver Instandhaltung, Systemaudits und technischem Support
- IQ-/OQ-Dokumentationen (Installations- und Funktionsqualifizierung) zum Nachweis der Konformität bereits ab Projektstart
- Zugang zu Software-Updates, Firmware, Benutzerhandbüchern und Produktdokumentation über das Kaye Customer Portal
- Technischer Support und Anwendungsschulungen durch erfahrene Validierungsexperten
- Zusammenarbeit mit zertifizierten Servicepartnern weltweit für lokale Unterstützung
Egal ob thermisches Mapping, Gerätequalifizierung oder Umgebungskontrolle – Kaye liefert validierte Werkzeuge und das Know-how, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz zu steigern.
Sie können sich jederzeit direkt an Kaye oder an einen unserer zertifizierten Partner wenden, um individuelle Unterstützung zu erhalten.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.kayeinstruments.com/
Egal ob intern durchgeführt oder an einen Dienstleister vergeben – die Verantwortung für die Validierungsergebnisse trägt immer der Betreiber. Deshalb sollten externe Partner nur gewählt werden, wenn sie über nachweisliche Erfahrung mit GxP-regulierten Umgebungen und erfolgreichen Audits verfügen.
Wichtige Entscheidungsfaktoren:
1. Fachwissen & Erfahrung
Interne Validierung bietet volle Kontrolle, setzt aber geschultes Personal, validierte Werkzeuge (z. B. Kaye AVS, ValProbe RT) und normgerechtes Know-how voraus.
Kaye-zertifizierte Dienstleister bringen branchenspezifische Erfahrung und regulatorisches Know-how (ISO 17665, EU-GMP Anhang 1, FDA 21 CFR Part 11) mit.
2. Zeit & Ressourcen
Interne Teams sind häufig durch andere Aufgaben gebunden.
Externe Partner verkürzen Ausfallzeiten und übernehmen komplette Qualifizierungsprojekte – ideal bei Neueinrichtungen oder Produkteinführungen.
3. Dokumentation & Compliance
Dienstleister liefern meist vollständig auditfähige IQ/OQ-Dokumente mit Prüfberichten und Rückverfolgbarkeit gemäß internationalen Standards.
Intern muss gewährleistet sein, dass die Erstellung den Anforderungen von GAMP 5 und GDP (Good Documentation Practice) entspricht.
4. Kostenstruktur
Eigene Validierung erfordert Investitionen in Personal, Schulung und Equipment.
Externe Services sind oft kosteneffizienter für seltene oder einmalige Validierungsbedarfe.
5. Flexibilität & Skalierbarkeit
Bei regelmäßigen oder großvolumigen Validierungen kann interner Aufbau sinnvoll sein.
Für kleinere Labore, CTUs oder gelegentliche Upgrades bieten externe Partner flexible und skalierbare Lösungen.
Thermoelemente können während der Kalibrierung gelegentlich aus einem Trockenblockkalibrator verrutschen oder sich verschieben. Dafür gibt es zwei Hauptursachen:
1. Unsachgemäße Einführung durch den Anwender – wird das Thermoelement schräg oder nicht vollständig in die Bohrung eingeführt, kann kein ordnungsgemäßer Kontakt oder Halt gewährleistet werden.
2. Eigengewicht der Thermoelemente – längere oder schwerere Fühler können sich allmählich durch die Schwerkraft lösen, insbesondere bei vertikaler Ausrichtung oder bei hohen Blocktemperaturen, da sich Materialien leicht ausdehnen könne
Eine Verutschen des Sensors kann die thermische Kopplung sowie die erforderliche Eintauchtiefe beeinträchtigen und damit die Kalibriergenauigkeit negativ beeinflussen.
Lösung:
Zur Sicherstellung einer präzisen Positionierung und stabilen Fixierung während des gesamten Kalibriervorgangs bietet Kaye (ein Unternehmen der Amphenol-Gruppe) spezielle TC-Halterungen an, die auf unsere Trockenblockkalibratoren (z. B. LTR-150, CTR-25, HTR-420) abgestimmt sind.
Diese Halterungen:
- Gewährleisten eine korrekte und wiederholbare Einführtiefe
- Fixieren die Thermoelemente zuverlässig während der Temperaturzyklen
- Verhindern Messabweichungen durch Fühlerverschiebungen
- Erfüllen bewährte Verfahren für rückführbare Sensorkalibrierungen
Wenn Sie Kaye-Trockenblockkalibratoren verwenden und wiederholt ein Verrutschen der Sensoren feststellen, empfehlen wir dringend den Einsatz der passenden TC-Halterung für Ihr Gerät.
Weitere Informationen sowie Artikelnummern finden Sie unter: https://www.kayeinstruments.com/de/calibration-references/liquid-bath-dry-block-calibrator
Ja, Kaye-Systeme erfüllen vollständig die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 in Bezug auf elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen. Sie sind daher optimal geeignet für den Einsatz in regulierten Umgebungen wie der Pharma-, Biotech- sowie der Medizinprodukteindustrie.
Darüber hinaus unterstützen Kaye-Lösungen wichtige internationale Sterilisationsnormen, darunter:
- ISO 17665 – Sterilisation von Medizinprodukten mittels feuchter Hitze
- EN 285 – Europäische Norm für Großdampfsterilisatoren
- HTM 2010 – Technische Richtlinie für die Sterilisation in Gesundheitseinrichtungen (UK)
Diese Standards werden durch die Validierungsplattformen von Kaye – wie den Validator AVS und ValProbe RT – sowie durch Softwarelösungen wie das Common Reporting Tool (CRT) unterstützt. Diese bieten unter anderem Audit-Trails, sichere Zugriffskontrolle und regelkonforme Datenspeicherung.
Für detailliertere Informationen zu Normen und Regularien besuchen Sie bitte: Kaye Knowledge Library – Normen & Richtlinien
Wenn Sie spezielle Compliance-Anforderungen haben, steht Ihnen das globale Kaye-Team sowie unsere zertifizierten Partner weltweit unterstützend zur Verfügung.
Die Kaye-Softwarelösungen – einschließlich des Common Reporting Tools (CRT) und der Monitoring-Plattform – sind darauf ausgelegt, die Anforderungen des EU-GMP Anhangs 1 zu erfüllen, insbesondere im Hinblick auf sterile Herstellung, Umweltüberwachung und Datenintegrität.
Anhang 1 legt großen Wert auf risikobasiertes Kontaminationsmanagement, Nachvollziehbarkeit von Daten sowie validierte, robuste Systeme in aseptischen Umgebungen. Die Kaye-Software unterstützt diese Vorgaben durch folgende Funktionen:
- Vollständige Audit-Trails aller Benutzer- und Systemaktionen
- Funktionsbasierte Benutzerverwaltung (Benutzer, Supervisor, Administrator) zur Vermeidung unautorisierter Änderungen
- Unterstützung elektronischer Signaturen gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11
- Manipulationssichere, zeitgestempelte Datenspeicherung
- Integriertes Alarm- und Ereignisprotokoll für Umweltüberwachung
Darüber hinaus sind Kaye-Lösungen speziell für den Einsatz in GxP-validierten Umgebungen konzipiert und folgen einem GAMP 5-konformen Softwareentwicklungsprozess (SDLC).
Weitere Informationen zu regulatorischen Standards und Validierung finden Sie in unserer Knowledge Library: https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
In den letzten Jahren haben sich viele regulatorische und technische Normen von einer starren Vorgabe an Thermoelement-Anzahlen entfernt. Stattdessen wird zunehmend ein „angemessenes“ oder „ausreichendes“ Maß an Sensoren gefordert – im Sinne eines risikobasierten Ansatzes. Damit liegt die Verantwortung beim Validierungsverantwortlichen, die Anzahl der Messpunkte auf Basis einer dokumentierten Risiko- und Prozessanalyse zu begründen.
In der Praxis bedeutet das: Die Anzahl an Thermoelementen (TCs) sollte statistisch nachvollziehbar sein, um Temperaturverteilung und potenzielle kritische Bereiche im Autoklav umfassend zu erfassen. Je mehr Messpunkte eingesetzt werden, desto größer ist die statistische Aussagekraft und die Validierungszuverlässigkeit.
Trotz dieser Flexibilität geben frühere Normversionen und bewährte Branchenpraktiken weiterhin nützliche Richtwerte:
Zusammenfassung normativer Empfehlungen:
- EU GMP Annex 15: fordert eine „angemessene Anzahl“ an Sensoren; in der GMP-Praxis werden mindestens 10 TCs erwartet.
- EN 285 (Großdampfsterilisatoren): empfiehlt ca. 7 Thermoelemente pro m³ Kammervolumen für Temperaturverteilungstests.
- EN 554 (heute weitgehend ersetzt): nannte 12 TCs für das erste Kammerkubikmeter, weitere für größere Volumina.
- DIN EN ISO 17665-1: keine fixe Anzahl, aber fordert eine nachvollziehbare Platzierung und Sensoranzahl auf Basis einer Risikoanalyse.
- HTM 2010 (UK NHS): schlägt 12 Thermoelemente vor, wobei zusätzliche je nach Kammergröße und Prozessanforderung nötig sein können.
- DIN 58950 / DIN 58946: verweisen auf EN 285 und übernehmen die Empfehlung von 7 TCs/m³ Kammervolumen.
Sensorplatzierung sollte idealerweise folgende Positionen berücksichtigen:
- Kammer-Ecken (alle vier bzw. sechs je nach Bauform)
- Geometrisches Zentrum
- Kondensatablauf / Drain
- Schlecht sterilisierbare bzw. kritische Zonen
- Repräsentative Produktpositionen (für Penetrationstests)
Best Practice mit Kaye-Systemen wie dem Validator AVS (innerhalb von Amphenol Life Sciences):
- 12–16 Thermoelemente sind bei Standard-Autoklavvalidierungen gängige Praxis.
Für detailliertes Temperaturmapping unterstützt Kaye bis zu 48 Kanäle.
Bei Requalifizierungen kann die Anzahl reduziert werden – sofern dies durch belastbare historische Daten und eine dokumentierte Risikoabwägung gerechtfertigt ist.
Weitere Informationen und validierungskonforme Produktempfehlungen erhalten Sie unter: www.kayeinstruments.com oder direkt bei Ihrem lokalen zertifizierten Kaye-Partner
GMP und 21 CFR Part 11 legen strenge Anforderungen an Validierungssysteme in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik (z. B. bei Amphenol) fest.
Wichtige Anforderungen sind:
- Sichere Datenspeicherung und integrierte Audit-Trails
- Benutzerverwaltung und elektronische Signaturen
- Manipulationsgeschützte Dateien (GxP-konform)
- Einhaltung der ALCOA+ Prinzipien (z. B. nachvollziehbar, exakt, verfügbar)
- Kalibrierung, Wartung und Qualifizierung der eingesetzten Geräte laut GMP
Für die Qualifizierung von Dampfsterilisatoren (Autoklaven) – insbesondere in pharmazeutischen, medizintechnischen und klinischen Umgebungen – gelten international anerkannte Normen, die die Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Konformität sicherstellen. Die wichtigsten Standards sind:
- EN ISO 17665-1 – Sterilisation von Medizinprodukten mit feuchter Hitze: Grundanforderungen an Validierung und Routinekontrolle.
- EN 285 – Europäische Norm für große Dampfsterilisatoren, inklusive Leistungsprüfung und Gerätequalifizierung.
- HTM 01-01 / HTM 2010 (UK) – Richtlinien für die Leistungsbewertung von Sterilisatoren im Gesundheitswesen.
Typische Akzeptanzkriterien für die Qualifizierung:
- Sterilisationstemperatur: 121 °C oder 134 °C ±1 °C (je nach Zyklustyp)
- Druckwerte: müssen dem Sättigungspunkt entsprechen (z. B. ca. 2,1 bar bei 134 °C)
- Temperaturangleichung (Gleichverteilung): ≤ 30 Sekunden Differenz zwischen den Sensoren
- F₀-Wert (Letalität): typischerweise ≥ 15
Kaye-Systeme – wie der AVS Validator – unterstützen die normkonforme Durchführung von Temperatur-, Druck- und F₀-Messungen zur vollständigen Dokumentation gemäß GxP-Anforderungen.
Eine vollständige Übersicht der Normen, Begriffe und Best Practices finden Sie in unserer Kaye Knowledge Library: https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
In GxP-regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Life Sciences unterliegt die Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung in Lagern internationalen Richtlinien, um Produktqualität, Datenintegrität und Compliance sicherzustellen.
Wichtige internationale Standards sind:
- WHO Technical Report Series 961, Annex 9 – Gute Lagerpraktiken für Arzneimittel
- EU GDP – Gute Vertriebspraxis (insb. durchgehende Temperaturkontrolle)
- EU GMP Annex 1 – Für Lager mit sterilem Produktbezug
- FDA 21 CFR Part 11 – Anforderungen an elektronische Daten und Audit Trails
- EN ISO 14644 – Reinraumklassifizierung (sofern zutreffend)
- USP <1079> und <1118> – Temperaturüberwachung und Mapping
Die Richtlinien fordern in der Regel:
- Kontinuierliche Temperatur- und ggf. Feuchtigkeitsüberwachung
-Alarmierung bei Grenzwertüberschreitungen
- Gesicherte und validierte Datenspeicherung
- Periodisches Temperatur-Mapping (z. B. saisonal)
- Rückführbare Kalibrierung aller Sensoren
- Notstromversorgung und Daten-Redundanzsysteme
Kaye bietet bewährte Überwachungslösungen (für Temperatur, Luftfeuchte und CO₂), inklusive automatischer Datenerfassung, auditgerechter Berichte und GxP-konformer Software. Unsere Systeme erleichtern die Validierung und Auditvorbereitung gemäß internationalen Anforderungen.
Mehr Informationen zu den Normen und passenden Lösungen finden Sie hier: https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
Bei der Autoklaven-Validierung – z. B. in der Pharma-, Biotech- oder MedTech-Industrie – müssen mehrere internationale Regelwerke eingehalten werden, u. a.:
- EN ISO 17665-1: Sterilisation mit feuchter Hitze
- EU-GMP Annex 1: Sterile Herstellung
- FDA 21 CFR Part 210/211 & Part 11
- Ph. Eur. / USP / JP (Arzneibücher)
- GAMP 5: Leitfaden für computergestützte Systeme
Diese Standards sind Grundlage für Temperaturverteilung, Zyklusentwicklung, PQ und Audit-Dokumentation.
Mehr Infos in der Kaye Knowledge Library: https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/norms-guidelines
Die Kaye-Validierungssysteme wurden speziell für thermische Validierungen in GxP-regulierten Umgebungen wie Pharmazie, Biotechnologie und Medizintechnik entwickelt. Sie erfüllen alle relevanten regulatorischen Anforderungen, darunter:
FDA 21 CFR Part 11
GAMP® 5
EU Annex 11
Kaye-Systeme gelten weltweit als Branchenstandard für hochpräzise Temperatur- und Prozessvalidierung. Typische Anwendungen umfassen Autoklaven, Trocknungs- oder Depyrogenisationsanlagen, Ultratiefkühlgeräte sowie Gefriertrockner.
Ja – mit dem Kaye Common Reporting Tool (CRT) ist es möglich, nachträglich einen neuen Zyklus zu definieren und benutzerdefinierte Einstellungen anzuwenden. Auch wenn der F₀-Parameter (Letalitätswert) beim ursprünglichen Setup nicht aktiviert wurde, kann die Berechnung im Nachhinein erfolgen.
CRT bietet flexible Auswertungs- und Berichtsfunktionen, um alle validierungsrelevanten Daten – einschließlich F₀ – regelkonform gemäß GxP-Anforderungen zu erzeugen.
Bei Fragen zur Einrichtung eines neuen Zyklus oder zur F₀-Konfiguration in CRT wenden Sie sich bitte an den Kaye Technical Support oder einen zertifizierten Kaye-Servicepartner
Ja – die aktuelle Version des Kaye Common Reporting Tools (CRT) unterstützt das Zusammenführen von Datendateien aus AVS- und ValProbe RT-Systemen in einem gemeinsamen Bericht. Dadurch wird der Validierungsprozess effizienter und alle relevanten Ergebnisse lassen sich übersichtlich in einem einzigen Dokument darstellen.
Wenn Sie noch nicht die neueste CRT-Version nutzen oder Unterstützung bei der Zusammenführung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Kaye Technical Support oder Ihren lokalen Ansprechpartner.
Ja – das Kaye Common Reporting Tool (CRT) kann sowohl auf den Validierungskonsolen als auch auf zusätzlichen, Windows-basierten PCs installiert und verwendet werden. Dadurch wird die Arbeitsweise deutlich flexibler: Auswertungen und Berichtserstellungen können auf anderen Arbeitsplätzen erfolgen.
Wenn Sie Unterstützung bei der Installation auf einem separaten System benötigen, wenden Sie sich bitte an den Kaye Technical Support oder konsultieren Sie die Installationsanleitung, die Ihrer Software beiliegt.
Die mittlere kinetische Temperatur (MKT) ist ein berechneter Wert, der den Gesamteinfluss von Temperaturschwankungen während Lagerung oder Transport temperatursensibler Produkte wiedergibt – insbesondere in der Pharma- und Biotech-Branche.
Anders als der einfache Durchschnitt legt MKT größeren Fokus auf höhere Temperaturabweichungen, da diese die Produktstabilität stärker beeinflussen. Deshalb ist MKT besonders relevant in GxP-regulierten Bereichen, wo Datenintegrität und Produktsicherheit entscheidend sind.
Kaye nutzt die MKT-Berechnung u. a. in seiner LabWatch™-Überwachungssoftware, um die Einhaltung internationaler Richtlinien (z. B. ICH Q1A, FDA-Vorgaben) sicherzustellen. MKT wird von Behörden weltweit als anerkannter, wissenschaftlich fundierter Bewertungsansatz angesehen.
Die genaue Funktion des Pass/Fail-Reports wird in einem separaten FAQ-Eintrag behandelt. Hier konzentrieren wir uns darauf, warum Microsoft Excel – trotz seiner Verbreitung – nicht als GxP-konforme Lösung für solche Berichte geeignet ist.
In regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie oder Medizintechnik gelten strenge Anforderungen an Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Systemsicherheit gemäß FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11 und GAMP 5.
Warum Excel als nicht ausreichend gilt:
- Kein Audit-Trail: Excel protokolliert keine Änderungen automatisch (wer, wann, was) – ein Muss in GxP-Umgebungen.
- Hohe Manipulierbarkeit: Daten können unbemerkt bearbeitet oder gelöscht werden.
- Fehlende Zugriffskontrolle & Signierung: Ohne validierte Umgebung erfüllt Excel keine Anforderungen an Benutzerrollen oder elektronische Freigaben.
- Keine Softwarevalidierung: Excel ist standardmäßig kein GxP-validiertes System.
- Audit-Risiko: Prüfer akzeptieren reine Excel-Auswertungen häufig nicht aufgrund mangelnder Datensicherheit.
Vorteile validierter Software wie Kaye CRT:
- Integrierter Audit-Trail
- Benutzer- und Rollenmanagement (User, Supervisor, Admin)
- Elektronische Signaturen
- Automatische Pass/Fail-Auswertung mit dokumentierter Reproduzierbarkeit
- Erfüllung aller aktuellen GxP-Vorgaben
Fazit: Der Einsatz validierter Reporting-Tools wie dem Kaye Common Reporting Tool (CRT) erhöht die Compliance-Sicherheit und reduziert Auditrisiken.
Mehr Informationen erhalten Sie von Ihrem Kaye-Ansprechpartner oder unter: www.kayeinstruments.com
Active Directory (AD) ist ein Microsoft-Dienst, der in Verbindung mit der Kaye Validierungssystem-Software verwendet wird, um Benutzerkonten, Computer und Zugriffsberechtigungen innerhalb des Netzwerks eines Unternehmens zentral zu verwalten.
Es r ermöglicht es Mitarbeitenden, sich sicher mit einem einzigen Satz Anmeldedaten einzuloggen und stellt sicher, dass sie je nach ihrer Rolle den angemessenen Zugriff auf Systeme, Anwendungen und Dateien erhalten.
AD funktioniert, indem es Informationen in einer strukturierten, hierarchischen Datenbank speichert und Benutzer authentifiziert, wenn sie versuchen, auf Unternehmensressourcen zuzugreifen.
Das schnellste Sampling-Intervall für den 5-Kanal ValProbe® RT Logger von Kaye (Amphenol) beträgt 2 Sekunden pro Kanal. Jeder Kanal kann bis zu 100.000 Messpunkte speichern – ideal für hochauflösende, langzeitige Validierungsstudien in GxP-regulierten Umgebungen.
Das Pass/Fail-Tool in der Kaye-Validierungssoftware – kompatibel mit dem AVS Validator und ValProbe RT – ermöglicht die automatische Bewertung von Messdaten anhand vorher definierter Toleranzgrenzen. Dadurch wird geprüft, ob einzelne Sensoren, Kanäle oder vollständige Qualifizierungszyklen die geforderten Spezifikationen erfüllen, z. B. für Temperatur, Druck, Feuchte oder Letalität (F₀).
Hauptfunktionen:
- Festlegen von oberen/unteren Grenzwerten je Messparameter
- Automatisches Erkennen und Markieren von Abweichungen
- Erzeugung auditgerechter Berichte zur Nachweisführung
- Unterstützung regulatorischer Anforderungen (z. B. GMP, FDA, EU Annex 1)
Dieses Tool ist besonders hilfreich bei der thermischen Validierung in Autoklaven, Stabilitätsräumen, Lagerbereichen oder Reinräumen – also überall dort, wo GxP-konforme Prozesse dokumentieren müssen. Es spart Zeit durch automatische Bewertung und erleichtert Audits durch klare, nachvollziehbare Ergebnisse.
Ein ValProbe® RT Logger von Kaye (Amphenol Life Sciences) kann bis zu 100.000 Messpunkte pro Kanal speichern. Diese hohe Kapazität ermöglicht lange Validierungsläufe ideal für GxP-konforme Anwendungen mit hohem Datenaufkommen.
Kaye bietet eine Vielzahl an Reporting- und Analysefunktionen, die je nach eingesetztem Validierungssystem variieren (z. B. AVS, ValProbe® RT, LabWatch™ IoT). Diese Funktionen werden durch regelmäßige Software-Updates kontinuierlich erweitert und optimiert.
Aufgrund der dynamischen Weiterentwicklung der Plattformen ist es nicht möglich, an dieser Stelle eine vollständige und stets aktuelle Liste aller Funktionen bereitzustellen.
Für aktuelle Informationen, technische Details oder eine individuelle Software-Demonstration empfehlen wir den Besuch unserer offiziellen Website oder den direkten Kontakt mit Ihrem lokalen Kaye-Ansprechpartner: www.kayeinstruments.com
Bei Bedarf unterstützen wir Sie gerne mit anwendungsspezifischen Reporting-Lösungen für GMP-/FDA-regulierte Bereiche wie z. B. Temperaturverteilungen, Penetrationstests oder Requalifizierungen.
Kaye bietet verschiedene Möglichkeiten für Produktdemonstrationen direkt bei Ihnen vor Ort. Je nach Standort und Produktinteresse kann ein Vertriebs- oder Servicetechniker von Kaye einen Besuch in Ihrem Unternehmen koordinieren. Die Demonstrationen umfassen z. B.:
- Live-Präsentationen der Gerätefunktionen
- Übersicht über die Softwareumgebung
- Anwendungsspezifische Beratung – z. B. zur Autoklavenvalidierung, Temperaturverteilung (Mapping) oder Kalibrierung
Falls ein Vor-Ort-Besuch nicht möglich ist, bietet Kaye auch maßgeschneiderte Live-Demonstrationen per Videokonferenz an. So können Sie und Ihr Team in Echtzeit mit unseren Experten interagieren und sich ein umfassendes Bild von unseren Systemen machen.
Zur Terminvereinbarung oder Anfrage verwenden Sie bitte folgende Links:
Demotermin anfragen: https://www.kayeinstruments.com/de/demo
Lokalen Ansprechpartner finden: https://www.kayeinstruments.com/de/contact
Die Einführung von drei klar definierten Benutzerstufen – Benutzer, Supervisor und Administrator – ist entscheidend für die Datensicherheit, Rückverfolgbarkeit und Einhaltung regulatorischer Vorgaben (z. B. FDA 21 CFR Part 11) in GxP-regulierten Umgebungen wie Pharma oder Biotech.
Rollenverteilung:
- Benutzer: Führt Messungen oder Validierungsaufgaben durch, hat aber keinen Zugriff auf sicherheitsrelevante Einstellungen.
- Supervisor: Kann Benutzeraktionen freigeben, Testkonfigurationen anpassen und den Validierungsablauf überwachen.
- Administrator: Verantwortlich für die Systemverwaltung, Benutzerkonten, Sicherheitsrichtlinien und Audit-Trails.
Vorteile dieser Struktur:
- Sicherer Zugriff und klare Rollenverteilung
- Vermeidung unautorisierter oder unbeabsichtigter Änderungen
- Abläufe sind auditbereit und nachvollziehbar dokumentiert
- Erfüllung der Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
Die Kaye AVS Validator-Serie wurde 2015 eingeführt. Die erste Generation nutzte Tablet-Konsolen aus der Motion C5m/F5m-Serie. Der Hersteller Motion hat den Support für diese Geräte offiziell eingestellt – alle Serviceleistungen (Hard- und Software) enden im Juli 2024.
Aus diesem Grund hat Kaye bereits ab 2020/21 auf eine neue, DELL-basierte Konsolenlösung umgestellt.
Eine Reparatur oder Wartung der alten Geräte ist daher in der Regel nicht mehr möglich. Wir empfehlen, sich mit einem zertifizierten Kaye-Partner oder direkt mit uns in Verbindung zu setzen, um Informationen zu passenden Upgrade-Optionen zu erhalten – insbesondere wenn Ihr Validierungssystem an einem GxP-regulierten Amphenol-Standort im Einsatz ist.
Der Gesamt-Systemfehler (engl. Total System Error, TSE) – auch bekannt als Gesamtmessunsicherheit – fasst alle potenziellen Abweichungsquellen innerhalb einer Mess- oder Validierungskette zusammen. Besonders in GxP-regulierten Bereichen wie Pharma, Biotechnologie oder Lebensmittelproduktion ist die genaue Ermittlung dieses Wertes essenziell für die Datenzuverlässigkeit und Konformität mit Normen wie FDA 21 CFR, GMP oder EN ISO 17025.
Berechnungsmethode:
Der TSE wird üblicherweise mit der Wurzel-aus-der-Summe-der-Quadrate-Methode (Root Sum Square, RSS) wie folgt berechnet:
TSE = √(E₁² + E₂² + E₃² + … + En²)
Dabei stehen E₁, E₂, E₃ usw. für Einzelfehler aus verschiedenen Komponenten, z. B.:
- Sensorgenauigkeit (z. B. Thermoelement, RTD, ValProbe RT Logger)
- Genauigkeit und Auflösung des Datenloggers
- Kalibrierunsicherheit des Referenzstandards (z. B. IRTD)
- Unsicherheit des Kalibrierbads oder Trockenkalibrators
- Umgebungseinflüsse (z. B. Eintauchtiefe, Temperaturgradienten)
Beispiel für Kaye-Systeme (z. B. AVS oder ValProbe RT):
- Sensorgenauigkeit: ±0,2 °C
- Loggergenauigkeit: ±0,1 °C
- IRTD-Referenz: ±0,025 °C
→ TSE = √(0,2² + 0,1² + 0,025²) = √0,050625 ≈ ±0,225 °C
Dieser kombinierte Fehlerwert entspricht der Gesamtunsicherheit, unter der Annahme, dass alle Einflüsse unabhängig und normal verteilt sind.
Ein Temperatur-Validator – wie die Systeme von Kaye – ist speziell für den Einsatz in validierungspflichtigen und GxP-regulierten Bereichen entwickelt (z. B. Pharma, Biotechnologie). Er bietet hochpräzise, rückverfolgbare Messungen, unterstützt Kalibrierung und Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) und erfüllt regulatorische Standards wie FDA 21 CFR Part 11 oder ISO 17025.
Im Gegensatz dazu dienen Standard-Temperaturrekorder lediglich der allgemeinen Überwachung und erfüllen meist nicht die Anforderungen an Genauigkeit, Datenintegrität oder Dokumentation, die für behördliche Audits erforderlich sind.
Hauptunterschiede:
Höhere Messgenauigkeit und Sensor-Rückverfolgbarkeit (z. B. mit Kaye IRTD)
Audit- und GxP-konforme Software + Berichte (z. B. F₀/A₀)
Unterstützung von Mehrkanalmessungen für Prozesse wie Autoklaven und Gefriertrocknung
Vollständige Dokumentation und Servicepakete (inkl. IQ/OQ)
Für validierungskritische Anwendungen sind Kaye-Systeme die empfohlene Lösung.
Ja, ab Version 2.1 ermöglicht das Kaye AVS-System historisches Live-Reporting. Nutzer:innen können Trends in Echtzeit visualisieren und Zwischenberichte während eines laufenden Qualifikationsprozesses erstellen. So lassen sich Prozessintegrität und Datenqualität sofort überwachen – ohne den Validierungsvorgang zu unterbrechen
Der Kaye Validator 2000 wird nicht mehr produziert, und der offizielle Vertrieb wurde bereits im Jahr 2016 eingestellt. Dennoch bietet Kaye weiterhin Reparaturservices, Kalibrierungen und technischen Support für bestehende Validator-2000-Systeme an – sofern Ersatzteile verfügbar sind.
Bitte beachten Sie, dass einzelne Komponenten inzwischen abgekündigt sind (End-of-Life), was die Reparaturmöglichkeiten einschränken kann. Trotzdem engagiert sich Kaye weiterhin stark für bestehende Kundinnen und Kunden und unterstützt aktiv den Übergang zur modernen Nachfolgeplattform – dem Kaye Validator AVS.
Weitere Informationen zu verfügbaren Services und möglichen Upgrade-Optionen finden Sie auf der Produktseite: https://www.kayeinstruments.com/de/validation-systems/wired-systems/kaye-validator-2000
Zur Validierung Thermischer Prozesse werden zwei etablierte Technologien eingesetzt:
- Kabelgebundene Systeme (z. B. Kaye AVS mit Thermoelementen)
- Kabellose Datenlogger ( mit und ohne echtzeitübertragung))
Beide Methoden sind GxP-konform und weit verbreitet. Die Auswahl sollte sich nach der konkreten Anwendung richten – etwa Temperaturbereich, Datensicherheit, Handhabung, Kalibrierungsaufwand und regulatorische Anforderungen.
In einigen Fällen kann auch eine Kombination beider Systeme (Hybridlösung) die optimale Wahl darstellen.
Eine detaillierte technische Gegenüberstellung finden Sie in unserem Whitepaper-Bereich: https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
Bei den Zweidraht-Thermoelementen von Kaye sind der positive und der negative Leiter farblich nach internationalen Thermoelement-Normen codiert. Die konkrete Farbzuordnung hängt vom Thermoelement-Typ ab (z. B. Typ T, K, J) und basiert entweder auf dem ANSI-Standard (USA) oder dem IEC-Standard (international). In der Praxis verwendet Kaye – eine Tochtergesellschaft von Amphenol – in der Regel den ANSI-Farbstandard, sofern vom Kunden nicht anders spezifiziert.
Gängige ANSI-Farbcodierungen bei Kaye-Thermoelementen:
- Typ T: Positiv = Blau / Negativ = Rot
- Typ K: Positiv = Gelb / Negativ = Rot
- Typ J: Positiv = Weiß //Negativ = Rot
Hinweis: Bei ANSI-konformen Thermoelementen ist die negative Leitung grundsätzlich immer rot gekennzeichnet.
Diese Farbcodierung erleichtert die korrekte Installation, Kalibrierung und den Austausch in validierten Prozessen.
Eine Verwechslung von Plus- und Minusleitung kann zu verfälschten Messergebnissen oder Kalibrierfehlern führen. Daher sollte beim Einbau oder bei der Überprüfung von Sensoren in Kaye-Validator-Systemen stets die Farbcodierung mit der Dokumentation abgeglichen werden.
Weitere Informationen und technische Dokumentation finden Sie unter: www.kayeinstruments.com oder über Ihren zertifizierten Kaye-Partner.
Ein Pt100 bzw. Pt1000 ist ein Platin-Widerstandsthermometer (RTD), das die Temperatur auf Basis der Widerstandsänderung bei Temperaturänderung misst.
„Pt“ steht für Platin, die Zahl 100 bzw. 1000 gibt den elektrischen Widerstand bei 0 °C an:
- Pt100 = 100 Ω bei 0 °C
- Pt1000 = 1000 Ω bei 0 °C
Im Unterschied dazu misst ein Thermoelement (TC) die Temperatur über den sogenannten Seebeck-Effekt: Es entsteht eine Thermospannung, wenn zwei unterschiedliche Metalle an der Messstelle miteinander verbunden sind und ein Temperaturunterschied zur Referenzstelle besteht.
Während RTDs wie Pt100/Pt1000 für hohe Genauigkeit und Stabilität bekannt sind (z. B. in Kalibrierbädern oder als Referenzsensoren), zeichnen sich Thermoelemente durch ein breiteres Messspektrum, kleinere Bauformen und schnellere Ansprechzeiten aus – häufig verwendet in Validierungssystemen wie dem Kaye Validator AVS.
Weitere technische Details finden Sie in unserer Kaye Knowledge Library: https://www.kayeinstruments.com/en/knowledge-library/whitepapers
Ein Thermoelement ist ein passiver Temperatursensor, der auf dem Seebeck-Effekt basiert. Es besteht aus zwei unterschiedlichen Metallleitern (z. B. Kupfer und Konstantan bei Typ T), die an einem Ende verbunden sind. Sobald zwischen Messstelle und Referenzstelle ein Temperaturunterschied besteht, erzeugt das Thermoelement eine millivoltgenaue Spannung, die proportional zur Temperaturdifferenz ist.
Typische Vorteile:
- Kein Stromanschluss notwendig (passiv)
- Schnelle Reaktionszeit und kompakte Bauweise
- Großer Temperaturbereich (z. B. –200 °C bis +600 °C)
- Hohe Beständigkeit gegenüber Dampf, Vakuum und Trockenhitze
Thermoelemente von Kaye erfüllen strenge Qualitäts- und Isolationsstandards (z. B. Teflon®, Kapton®, Edelstahl) und sind optimiert für präzise, rückführbare Kalibrier- und Validierungsanwendungen in GMP-regulierten Bereichen.
Weitere Informationen: https://www.kayeinstruments.com/en/knowledge-library/whitepapers
Der Hauptunterschied zwischen Kaye AutoBond™-Thermoelementen und Standard-Thermoelementen liegt in der Verarbeitung, Abdichtungstechnologie und der Langzeitbeständigkeit gegenüber Feuchtigkeit – insbesondere in feuchter Umgebung wie bei Dampfsterilisations- bzw. Autoklavenvalidierungen.
AutoBond-Thermoelemente wurden speziell für eine erhöhte Feuchtigkeitsresistenz entwickelt. Sie verfügen über eine hermetisch dichte Verbindung zwischen den einzelnen Leitern und der äußeren PTFE- bzw. Teflon®-Isolierung. Diese Konstruktion verhindert effektiv das Eindringen von Dampf und Feuchtigkeit in die Kabelstruktur.
Standard-Thermoelemente hingegen enthalten durch den Fertigungsprozess oft mikroskopisch kleine Hohlräume zwischen den Drähten und dem Isolationsmaterial. Bei häufiger Belastung durch Feuchte und hohe Temperaturen kann dies langfristig zu einer Beeinträchtigung der Isolation führen.
Kaye AutoBond-Thermoelemente sind in 3- und 7-adriger Ausführung erhältlich und vollständig kompatibel mit Kaye-Validierungssystemen wie dem Validator AVS. Aufgrund ihrer verbesserten Zuverlässigkeit sind sie die bevorzugte Wahl für GxP-konforme Validierungsprozesse in der Pharma- und Biotechindustrie – auch innerhalb von Amphenol Life Sciences.
Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.kayeinstruments.com oder über Ihren zertifizierten Kaye-Partner vor Ort.
Die Unterschiede sind vielschichtig und gehen über den Rahmen dieser FAQ hinaus. Daher verweisen wir auf ein spezielles Whitepaper auf unserer Website. Dort werden Aspekte wie Genauigkeit, Handhabung und Kalibrierung ausführlich erläutert.
Kurzfassung: Beide Sensortypen haben spezifische Eigenschaften. Wenn diese bekannt sind und korrekt berücksichtigt werden, lassen sich sowohl Thermoelemente als auch RTDs effektiv in Qualifizierungsprozessen einsetzen.
Mehr Informationen finden Sie hier: www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
Das AVS-System von Kaye unterstützt eine Abtastrate von 1 Sekunde für bis zu 48 Eingangskanäle. Damit erfüllt es zentrale Standards wie EN 554 und ISO 17665 .
Zusätzlich bietet das System erweiterte Eingangsmöglichkeiten (z. B. für Spannung, Strom, Thermoelemente und RTDs), vierstufige Datensicherung sowie den Stand-alone-Betrieb über eine Docking-Konsole – ideal für flexible Validierungsanwendungen in GMP-regulierten Umgebungen.
Die maximal empfohlene Länge von Thermoelementen (TCs) in Kaye-Validierungssystemen hängt von mehreren Faktoren ab – darunter der Thermoelementtyp, die Drahtstärke, die Umgebungsbedingungen sowie die geforderte Messgenauigkeit.
Als allgemeine Richtlinie für Systeme wie den Kaye Validator AVS oder Temperatur-Mapping-Konfigurationen gilt:
Bis zu 30 Meter Kabellänge (≈ 100 Fuß) bei fachgerechter Verlegung und minimaler Signalstörung.
Längere Leitungen sind technisch möglich, allerdings steigt ab einer gewissen Länge das Risiko für Signalverluste, elektrische Störungen und Spannungsabfälle. Diese Effekte können sich negativ auf die Messgenauigkeit auswirken – insbesondere bei präzisen Temperaturvalidierungen in regulierten Umgebungen wie GMP oder FDA.
Wichtige Hinweise bei längeren Thermoelementen:
- Verwenden Sie abgeschirmte oder verdrillte Thermoelementverlängerungen.
- Vermeiden Sie die Verlegung neben stromführenden Leitungen oder Geräten mit elektromagnetischer Störaussendung (EMI).
- Kaye bietet vorkonfektionierte Thermoelemente in Standard- sowie Sonderlängen auf Anfrage an.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.kayeinstruments.com oder über Ihren zertifizierten Kaye-Partner.
Der Betriebstemperaturbereich der Kaye-Thermoelemente hängt in erster Linie vom verwendeten Isolationsmaterial ab. Kaye bietet verschiedene Isolierungsoptionen, um den spezifischen Anforderungen validierungskritischer Anwendungen gerecht zu werden:
Teflon®-isolierte Thermoelemente
• Temperaturbereich: ca. –196 °C bis +200 °C
• Einsatzbereiche: Dampfsterilisation (Autoklav), Reinräume, allgemeines Temperatur-Mapping
Kapton®-isolierte Thermoelemente
• Temperaturbereich: ca. –196 °C bis +350 °C (kurzfristige Spitzenbelastung)
• Einsatzbereiche: Trockenhitze-Anwendungen wie Wärmeschränke oder Heißlufttunnel (nicht geeignet für feuchte oder nasse Umgebungen)
Edelstahl- bzw. metallschutzmantelisolierte Thermoelemente
• Temperaturbereich: ca. –196 °C bis +400 °C
• Einsatzbereiche: Trockenhitzeprozesse, Wärmekammern, Tunneltrockner sowie Lyophilisatoren und kryogene Anwendungen
Alle Kaye-Thermoelemente basieren auf dem Typ T, der aufgrund seiner hohen Stabilität und Zuverlässigkeit im Temperaturbereich von –200 °C bis +400 °C als bevorzugter Standard für thermische Validierungsprozesse in GMP/FDA-regulierten Umgebungen gilt.
Auswahlhilfe für die passende Isolierung:
• Teflon® bei Dampf- und Feuchtigkeitsbelastung, z. B. in Autoklaven
• Kapton® für trockene Prozesse wie Trockenhitzeöfen
• Edelstahlmantel bei mechanischer Belastung oder extremen Temperaturen
Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.kayeinstruments.com oder über Ihren zertifizierten Kaye-Partner.
Kaye bietet eine breite Auswahl an Thermoelementen (TCs) und speziell entwickeltem Zubehör für Anwendungen in der Pharma-, Biotech- und Life-Science-Industrie.
Verfügbare Thermoelement-Typen:
Kaye verwendet vorrangig Thermoelemente des Typs T (Kupfer-Konstantan), die sich durch hohe Stabilität und Eignung für ein breites Temperaturspektrum auszeichnen. Sie sind in folgenden Ausführungen erhältlich:
- 3- oder 7-adrige Leitungsaufbauten
- Standardausführung oder AutoBond™
- Vormontiert mit Tropfschnitt oder Glattschnitt
- Mit offenen Enden oder Mini-TC-Steckern versehen
- In Standardlängen, kundenspezifischen Sonderlängen oder als 300 m / 600 m Spulen verfügbar
Isolationsmaterialien je nach Anwendungsbereich:
- Teflon® (PTFE): Für allgemeine Zwecke und Dampfsterilisation (z. B. Autoklaven) – temperaturbeständig bis zu ca. 260 °C
- Kapton®: Für Trockenhitzeprozesse – temperaturbeständig bis ca. 350 °C
- Edelstahl-Schutzhülle (metal-sheathed): Für extreme Bedingungen oder Anwendungen mit hohen/niedrigen Temperaturen
Verfügbares Zubehör:
Kaye bietet auch ein umfassendes Sortiment an Zubehör zur fachgerechten Installation, Kalibrierung und Rückverfolgbarkeit:
- Thermoelementhalterungen (TC Holders)
- Durchführungen (Feedthroughs)
- Etikettensets und Identifikationsmarken (ID-Tags)
- Adapter und Kalibrierhülsen für Trockenblockkalibratoren
- Hochpräzise Mini-Stecker vom Typ T
Für technische Spezifikationen, Unterstützung bei der Konfiguration oder zur Bestellung von Artikelnummern wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Kaye-Ansprechperson oder besuchen Sie: https://www.kayeinstruments.com
Die Wahl zwischen kabelgebundenen und kabellosen Kaye-Systemen hängt von der konkreten Anwendung ab. Faktoren wie Messumgebung, Anzahl der Sensoren, Flexibilitätsanforderungen und Budget spielen dabei eine zentrale Rolle. Eine Vor-Ort-Beratung oder Demo mit einem Kaye-Experten oder zertifizierten Partner kann die Auswahl deutlich erleichtern.
Kabelgebundene Validierungssysteme:
Beispiel: Kaye Validator AVS oder Validator 2000
Diese Systeme eignen sich ideal für präzise Echtzeit-Messungen bei Autoklaven, Tunneln, Öfen oder Gefriertrocknern.
Vorteile:
- Kostenvorteile bei großer Sensoranzahl (z. B. bis zu 48 Kanäle mit dem AVS)
- Einfache Wartung bei defekten Thermoelementen (kostengünstiger Austausch einzelner Sensoren)
Kabellose Validierungssysteme:
Beispiel: Kaye ValProbe RT oder RF ValProbe II
Vorteile:
Schneller Aufbau ohne Kabel
- Maximale Mobilität und minimaler Eingriff in den Prozess
- Echtzeit- oder speicherbasierte Datenaufzeichnung, je nach Modell
Zusammenfassung:
- Kabelgebundene Systeme: Ideal für Anwendungen mit vielen Messpunkten und präziser Echtzeit-Anforderung.
- Kabellose Systeme: Ideal für flexible, mobile Einsätze oder Orte mit eingeschränkten Zugängen.
Für eine individuelle Beratung oder eine Live-Demo kontaktieren Sie Kaye direkt oder einen offiziellen Servicepartner.
Weitere Infos: www.kayeinstruments.com
Auf der Rückseite des Kaye Validator AVS befinden sich drei 4-polige DIN-Anschlüsse: zwei sind für den IRTD-Eingang vorgesehen, einer ist für den Temperatur-Referenzanschluss gekennzeichnet.
Wichtig: Der Validator AVS kann jeweils nur ein IRTD zur Kalibrierung akzeptieren. Für Kundenkalibrierungen ist ausschließlich der obere IRTD-Port aktiv – bitte verwenden Sie daher immer diesen Anschluss für Ihre IRTD-Verbindung.
Für weitere technische Informationen zur Geräteschnittstelle oder Unterstützung bei der Inbetriebnahme besuchen Sie bitte:
www.kayeinstruments.com oder wenden Sie sich an Ihren lokalen, zertifizierten Kaye-Partner.
Ja, die Kaye ValProbe® RT Logger sind in verschiedenen Konfigurationen erhältlich und unterstützen neben Temperaturmessungen auch die Erfassung von Druck und relativer Luftfeuchtigkeit (RH). Die verfügbaren Varianten umfassen:
- Temperatur (Einzel-, Dual- oder 5-Kanal-Logger, jeweils mit flexiblen, halbstarren oder starren Fühlern sowie Oberflächensensoren)
- Temperatur + relative Feuchte (RH)
- Temperatur + Druck
Der Gesamt-Systemfehler (engl. Total System Error, TSE) – auch bekannt als Gesamtmessunsicherheit – fasst alle potenziellen Abweichungsquellen innerhalb einer Mess- oder Validierungskette zusammen. Besonders in GxP-regulierten Bereichen wie Pharma, Biotechnologie oder Lebensmittelproduktion ist die genaue Ermittlung dieses Wertes essenziell für die Datenzuverlässigkeit und Konformität mit Normen wie FDA 21 CFR, GMP oder EN ISO 17025.
Berechnungsmethode:
Der TSE wird üblicherweise mit der Wurzel-aus-der-Summe-der-Quadrate-Methode (Root Sum Square, RSS) wie folgt berechnet:
TSE = √(E₁² + E₂² + E₃² + … + En²)
Dabei stehen E₁, E₂, E₃ usw. für Einzelfehler aus verschiedenen Komponenten, z. B.:
- Sensorgenauigkeit (z. B. Thermoelement, RTD, ValProbe RT Logger)
- Genauigkeit und Auflösung des Datenloggers
- Kalibrierunsicherheit des Referenzstandards (z. B. IRTD)
- Unsicherheit des Kalibrierbads oder Trockenkalibrators
- Umgebungseinflüsse (z. B. Eintauchtiefe, Temperaturgradienten)
Beispiel für Kaye-Systeme (z. B. AVS oder ValProbe RT):
- Sensorgenauigkeit: ±0,2 °C
- Loggergenauigkeit: ±0,1 °C
- IRTD-Referenz: ±0,025 °C
→ TSE = √(0,2² + 0,1² + 0,025²) = √0,050625 ≈ ±0,225 °C
Dieser kombinierte Fehlerwert entspricht der Gesamtunsicherheit, unter der Annahme, dass alle Einflüsse unabhängig und normal verteilt sind.
Ja, der ValProbe RT Datenlogger von Kaye (Amphenol Life Sciences) unterstützt den Batteriewechsel vor Ort. Das System verwendet eine 3,6 V Lithium-Thionylchlorid ½ AA Batterie, die vom Anwender selbst einfach und effizient gewechselt werden kann – ein werksseitiger Austausch ist nicht erforderlich.
Die ValProbe RT Software enthält zudem eine integrierte Batterieanzeige, mit der der Ladezustand kontinuierlich überwacht werden kann. Anwender erhalten eine zuverlässige Schätzung der Restlaufzeit und können so Wartungszyklen vorausschauend planen, ohne den Validierungsprozess zu unterbrechen.
Der Kaye ValProbe® Reader sowie die Standard-Datenlogger (nicht-kryogene Version) sind seit Ende 2023 nicht mehr für Neubestellungen verfügbar.
Sie werden jedoch weiterhin vollständig von Kaye unterstützt – inklusive Service, Kalibrierung und Ersatzteilversorgung – sofern die benötigten Komponenten noch verfügbar sind.
Für eine zukunftssichere Lösung mit erweiterten Funktionen empfehlen wir den Umstieg auf das ValProbe® RT System. Weitere Informationen und individuelle Beratung erhalten Sie bei Ihrem lokalen Kaye-Ansprechpartner.
Zur Validierung Thermischer Prozesse werden zwei etablierte Technologien eingesetzt:
- Kabelgebundene Systeme (z. B. Kaye AVS mit Thermoelementen)
- Kabellose Datenlogger ( mit und ohne echtzeitübertragung))
Beide Methoden sind GxP-konform und weit verbreitet. Die Auswahl sollte sich nach der konkreten Anwendung richten – etwa Temperaturbereich, Datensicherheit, Handhabung, Kalibrierungsaufwand und regulatorische Anforderungen.
In einigen Fällen kann auch eine Kombination beider Systeme (Hybridlösung) die optimale Wahl darstellen.
Eine detaillierte technische Gegenüberstellung finden Sie in unserem Whitepaper-Bereich: https://www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
Ein Pt100 bzw. Pt1000 ist ein Platin-Widerstandsthermometer (RTD), das die Temperatur auf Basis der Widerstandsänderung bei Temperaturänderung misst.
„Pt“ steht für Platin, die Zahl 100 bzw. 1000 gibt den elektrischen Widerstand bei 0 °C an:
- Pt100 = 100 Ω bei 0 °C
- Pt1000 = 1000 Ω bei 0 °C
Im Unterschied dazu misst ein Thermoelement (TC) die Temperatur über den sogenannten Seebeck-Effekt: Es entsteht eine Thermospannung, wenn zwei unterschiedliche Metalle an der Messstelle miteinander verbunden sind und ein Temperaturunterschied zur Referenzstelle besteht.
Während RTDs wie Pt100/Pt1000 für hohe Genauigkeit und Stabilität bekannt sind (z. B. in Kalibrierbädern oder als Referenzsensoren), zeichnen sich Thermoelemente durch ein breiteres Messspektrum, kleinere Bauformen und schnellere Ansprechzeiten aus – häufig verwendet in Validierungssystemen wie dem Kaye Validator AVS.
Weitere technische Details finden Sie in unserer Kaye Knowledge Library: https://www.kayeinstruments.com/en/knowledge-library/whitepapers
Die Unterschiede sind vielschichtig und gehen über den Rahmen dieser FAQ hinaus. Daher verweisen wir auf ein spezielles Whitepaper auf unserer Website. Dort werden Aspekte wie Genauigkeit, Handhabung und Kalibrierung ausführlich erläutert.
Kurzfassung: Beide Sensortypen haben spezifische Eigenschaften. Wenn diese bekannt sind und korrekt berücksichtigt werden, lassen sich sowohl Thermoelemente als auch RTDs effektiv in Qualifizierungsprozessen einsetzen.
Mehr Informationen finden Sie hier: www.kayeinstruments.com/de/knowledge-library/whitepapers
Die Batterielaufzeit eines Kaye ValProbe RT Loggers hängt von mehreren Faktoren ab – unter anderem der gewählten Abtastrate, der Umgebungstemperatur sowie der Aktivierung der Funkübertragung (RF). Bei Standardkonfiguration und unter normalen Betriebsbedingungen kann der Logger – ausgestattet mit einer auswechselbaren 3,6 V Lithium-Thionylchlorid-½AA-Batterie – eine Laufzeit von bis zu 5.000 Stunden erreichen.
Das ValProbe RT System überwacht den Batteriestatus fortlaufend und liefert eine geschätzte Restlaufzeit mit einer Genauigkeit von ±10 %. Die Berechnung basiert auf der tatsächlichen Energieabgabe im jeweils verwendeten Temperaturbereich.
Bitte beachten: Aufgrund der chemischen Eigenschaften der Batterie kann die Kapazität, die bei Raumtemperatur gemessen wird, in kalten Umgebungen reduziert sein. Für maximale Messgenauigkeit sollten Batterielaufzeit-Prognosen idealerweise nur in Anwendungen bei konstanter Temperatur durchgeführt werden – entweder bei Raumtemperatur oder bei niedrigen Temperaturen, jedoch nicht wechselnd.
Weitere technische Informationen finden Sie in der aktuellen Dokumentation auf: www.kayeinstruments.com/de
Die Wahl zwischen kabelgebundenen und kabellosen Kaye-Systemen hängt von der konkreten Anwendung ab. Faktoren wie Messumgebung, Anzahl der Sensoren, Flexibilitätsanforderungen und Budget spielen dabei eine zentrale Rolle. Eine Vor-Ort-Beratung oder Demo mit einem Kaye-Experten oder zertifizierten Partner kann die Auswahl deutlich erleichtern.
Kabelgebundene Validierungssysteme:
Beispiel: Kaye Validator AVS oder Validator 2000
Diese Systeme eignen sich ideal für präzise Echtzeit-Messungen bei Autoklaven, Tunneln, Öfen oder Gefriertrocknern.
Vorteile:
- Kostenvorteile bei großer Sensoranzahl (z. B. bis zu 48 Kanäle mit dem AVS)
- Einfache Wartung bei defekten Thermoelementen (kostengünstiger Austausch einzelner Sensoren)
Kabellose Validierungssysteme:
Beispiel: Kaye ValProbe RT oder RF ValProbe II
Vorteile:
Schneller Aufbau ohne Kabel
- Maximale Mobilität und minimaler Eingriff in den Prozess
- Echtzeit- oder speicherbasierte Datenaufzeichnung, je nach Modell
Zusammenfassung:
- Kabelgebundene Systeme: Ideal für Anwendungen mit vielen Messpunkten und präziser Echtzeit-Anforderung.
- Kabellose Systeme: Ideal für flexible, mobile Einsätze oder Orte mit eingeschränkten Zugängen.
Für eine individuelle Beratung oder eine Live-Demo kontaktieren Sie Kaye direkt oder einen offiziellen Servicepartner.
Weitere Infos: www.kayeinstruments.com