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Sind Sie für die Qualifizierung und Validierung von Gefriertrocknern verantwortlich?
Die Validierung von Gefriertrocknern ist ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen und biotechnologischen Fertigung. Gefriertrocknungsprozesse sind auf streng kontrollierte Temperatur-, Druck- und Trocknungsbedingungen angewiesen, um die Produktqualität, die Chargenkonsistenz und die Reproduzierbarkeit des Prozesses zu gewährleisten. Im Rahmen von Qualifizierungs- und routinemäßigen Validierungsmaßnahmen überprüfen Hersteller, ob Gefriertrockner während der Gefrier-, Sublimations- und Desorptionsphasen innerhalb vordefinierter Akzeptanzkriterien arbeiten.
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Wie oft sollte kalibriert werden? Festlegung der Kalibrierungshäufigkeit in der GMP-konformen Fertigung
In vielen Unternehmen werden Kalibrierungsintervalle eher aus Gewohnheit als auf der Grundlage von Daten festgelegt. Ein jährlicher Kalibrierungsplan wird zum Standard, weil es schon immer so gehandhabt wurde – nicht, weil dies zwangsläufig der am besten geeignete Ansatz ist.
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Kaye kündigt WebCRT zur Modernisierung der Überprüfung und Berichterstellung bei Validierungsstudien an
Kaye hat WebCRT vorgestellt, eine neue webbasierte Anwendung, die darauf ausgelegt ist, die Arbeitsabläufe bei der Überprüfung, Analyse und Berichterstellung von Validierungsstudien zu modernisieren. Aufbauend auf den bewährten Funktionen des Common Reporting Tool (CRT) bietet WebCRT Validierungsteams über eine vernetzte und intuitive Benutzeroberfläche browserbasierten Zugriff auf Studiendaten, Berichte, Ressourcen und Informationen zu Geräten.
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„As-Found“- vs. „As-Left“-Kalibrierung in GMP-Validierungsprogrammen
In der biopharmazeutischen Produktion und in Life-Science-Anwendungen dienen die „As-Found“- und „As-Left“-Kalibrierungen zwei unterschiedlichen Zwecken. Die „As-Found“-Kalibrierung ermittelt, ob ein Validierungssensor während des Betriebs innerhalb der vorgegebenen Toleranzgrenzen geblieben ist, während die „As-Left“-Kalibrierung überprüft, ob der Sensor für den künftigen GMP-Einsatz justiert, dokumentiert und freigegeben wurde. Zusammen unterstützen diese Maßnahmen die Datenintegrität, Abweichungsuntersuchungen, Folgenabschätzungen und behördliche Inspektionen.
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Thermische Messtechnik über das gesamte GMP-Temperaturspektrum: Wenn Temperatur zur Risikovariablen wird
In pharmazeutischen und biotechnologischen Umgebungen wird die Temperatur oft als kontrollierter Eingangsparameter betrachtet. In der Praxis verhält sie sich jedoch wie eine nichtlineare Risikovariable, die von Thermodynamik, Materialeigenschaften und Prozesskinetik geprägt ist. Diese Unterscheidung ist eher operativer als theoretischer Natur. Sie hat direkten Einfluss auf die Produktstabilität, die Reproduzierbarkeit von Chargen, die Nachvollziehbarkeit der Validierung und das regulatorische Risiko.
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Kalibrierung von Temperaturdatenloggern: Wo die Genauigkeit ins Stocken gerät und wie man das beheben kann
Eine genaue Kalibrierung und Justierung von Temperaturdatenloggern hängt von drei grundlegenden Faktoren ab: der korrekten Eintauchtiefe des Sensors, der Kalibrierung der gesamten Messkette einschließlich Sensor und Elektronik sowie der Überprüfung erst nach Erreichen der vollständigen thermischen Stabilität. Wird einer dieser Punkte übersehen, steigen die Messfehler und die Validierungsergebnisse werden unzuverlässig.
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Wie sich mechanische Beschädigungen am Thermoelementdraht auf die Validierungsgenauigkeit auswirken
Bei der Validierung in der Pharma- und Biotechnologie dienen Temperaturdaten als Grundlage für die Genehmigung von Sterilisationsverfahren, Entscheidungen zur Chargenfreigabe und die behördliche Dokumentation. Der Thermoelement-Sensor ist ein zentrales Messgerät in diesen Untersuchungen, doch sein physikalischer Zustand wird nach Abschluss der Kalibrierung oft übersehen.
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Kaye kündigt KDC zur Zentralisierung des Validierungsdatenmanagements in allen GMP-Prozessen an
Kaye hat die neueste Version von Kaye Data Centre (KDC) vorgestellt, eine wesentliche Erweiterung seines Validierungssoftware-Ökosystems, die eine Datenbankverwaltung auf Unternehmensniveau für die thermischen Validierungssysteme von Kaye einführt. Die Plattform wurde für biopharmazeutische Hersteller und Life-Science-Unternehmen entwickelt und zentralisiert Validierungsdaten sowie verbessert die Betriebskontinuität durch robuste Offline-Funktionen.
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KAYE begrüßt Benedikt Dahlhues als Global Managing Director
Wir freuen uns, die Ernennung von Benedikt Dahlhues zum neuen Global Managing Director des Unternehmens bekannt zu geben.
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Sind Sie für die Qualifizierung und Validierung von Depyrogenisierungstunneln verantwortlich?
Wenn Sie für die Qualifizierung von Depyrogenisierungstunneln verantwortlich sind, wissen Sie bereits, dass diese Aufgabe weit über die bloße Durchführung von Protokollen hinausgeht. Die eigentliche Herausforderung besteht darin, unter extremen thermischen Bedingungen fundierte, reproduzierbare Daten zu generieren und gleichzeitig strenge behördliche Anforderungen zu erfüllen. In der Praxis können selbst geringfügige Unstimmigkeiten bei den Messungen zu Verzögerungen, Abweichungen oder unnötigen Requalifizierungszyklen führen.