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ISO/IEC 17025:2017 - Der globale Standard für Kalibrierungslabore
ISO/IEC 17025:2017 ist die internationale Norm, die die Kompetenz, Unparteilichkeit und den einheitlichen Betrieb von Prüf- und Kalibrierlaboren definiert. In dem heutigen Geschäfts- und Regulierungsumfeld sind genaue, rückverfolgbare Kalibrierungsdienstleistungen erforderlich, um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Die Kalibrierung nach ISO 17025 stellt sicher, dass die Labore sowohl ihre technische Kompetenz als auch ihre globale Glaubwürdigkeit unter Beweis stellen. Für Organisationen, die Kalibrierungslabore bewerten, ist diese Norm von entscheidender Bedeutung, um Zuverlässigkeit, die Einhaltung von Vorschriften und langfristiges Vertrauen zu gewährleisten. Die Einführung der ISO 17025 ist nicht einfach nur eine Übung zur Einhaltung von Vorschriften, sondern eine strategische Investition in Qualität und operative Exzellenz.
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Kalibrierung, Verifizierung und Validierung erklärt: Erreichen von Genauigkeit und Einhaltung von Vorschriften
In präzisionsorientierten Branchen wie der Pharmazie, der Biotechnologie und den Biowissenschaften bilden Kalibrierung, Verifizierung und Validierung die Grundlage einer effektiven Qualitätssicherung. Obwohl sie oft missverstanden oder austauschbar verwendet werden, spielt jeder Prozess eine eigene Rolle bei der Sicherstellung von Messgenauigkeit, Betriebssicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Das Verständnis ihrer Unterschiede und ihrer Zusammenarbeit ist für die Aufrechterhaltung von Konsistenz, Sicherheit und Effizienz im gesamten Betrieb unerlässlich.
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Einhaltung von Kalibrierungsvorschriften in der Pharma- und Biotechnologiebranche: Was Sie wissen müssen
Die Einhaltung von Vorschriften in der Pharma- und Biotech-Branche wird immer komplexer. Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA stellen strenge Anforderungen, um Produktsicherheit, Datenintegrität und Patientenschutz zu gewährleisten. Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann schwerwiegende Folgen haben, darunter Rückrufe und Rufschädigung.
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Autoklav-Temperatur-Mapping mit Kaye Validator AVS: Sicherstellung der Konformität bei der thermischen Validierung
In den heutigen stark regulierten pharmazeutischen und biotechnologischen Umgebungen ist die Temperaturabbildung ein nicht verhandelbarer Prozess, um Sterilität, Konformität und Produktintegrität zu gewährleisten. Das Herzstück dieses Prozesses ist der Kaye Validator AVS, ein 21 CFR Part 11-konformer Validator, der speziell für präzisionsgesteuerte Validierungsaufgaben entwickelt wurde. Mit der Verschärfung der behördlichen Vorschriften und der Beschleunigung des digitalen Wandels wird die Möglichkeit, Qualifizierungsprozesse mithilfe innovativer, kabelgebundener Validierungssysteme wie dem AVS zu rationalisieren, für QS-Teams weltweit immer wichtiger.
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Oberflächentemperatur messen – professionell und sicher
Die präzise Messung der Oberflächentemperatur ist in vielen kontrollierten Umgebungen entscheidend, insbesondere in sensiblen pharmazeutischen und biotechnologischen Prozessen. Was nach einer einfachen Aufgabe klingt, wird in Vakuumbedingungen – wie sie beispielsweise in Gefriertrocknern herrschen – zu einer echten Herausforderung. Herkömmliche Methoden der Temperaturvalidierung sind oft zeitaufwendig, fehleranfällig und den komplexen Anforderungen nicht gewachsen. Hier kommt der Kaye Sensor Surface Adapter ins Spiel – eine professionelle und sichere Lösung, die höchsten Standards in Validation und Monitoring gerecht wird.
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Nachhaltiges Handeln bei Kaye: Unsere Verpflichtung zur Umwelt
Nachhaltigkeit ist keine Option, sondern eine Notwendigkeit. Als führendes globales Unternehmen im Bereich Validierungssysteme für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie verpflichtet sich Kaye, ein Tochterunternehmen von Amphenol, eine nachhaltige Zukunft zu gestalten. Wir erkennen die entscheidende Rolle an, die nachhaltige Praktiken beim Schutz unseres Planeten spielen, und setzen uns dafür ein, Nachhaltigkeit in jeden Aspekt unserer Geschäftstätigkeit zu integrieren.
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Einsatz von batteriebetriebenen Echtzeit-Datenloggern bei Temperaturen über +140°C
Wenn es um hochpräzise thermische Validierung in geschlossenen Kammern geht - wie z. B. Entpyrogenisierungstunneln, Trockenöfen oder Hochtemperatur-Testumgebungen - sind Echtzeit-Datenlogger unverzichtbare Werkzeuge. Sie bieten unübertroffene Flexibilität bei der Handhabung und Platzierung und ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung und Validierung. Wie bei allen Technologien gibt es jedoch auch bei ihnen Einschränkungen - insbesondere beim Betrieb in extremer Hitze.
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Integrität als Grundpfeiler und Standard für ethisches Handeln
In einer Zeit, in der Unternehmen mit zunehmendem Druck in einem sich schnell verändernden Markt konfrontiert sind, stellt Integrität einen unverzichtbaren Pfeiler für nachhaltigen Erfolg dar. Bei Kaye, einem Unternehmen von Amphenol, ist Integrität nicht nur Teil unserer Unternehmensphilosophie, sondern auch der Maßstab für alle unsere Entscheidungen und Handlungen.
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Innovation – Unser Leitsatz seit über 65 Jahren
In der dynamischen Welt technologischer und automatisierter Lösungen ist Innovation der Schlüssel zum Erfolg. Bei Kaye, einer Tochtergesellschaft von Amphenol, leben wir seit über 65 Jahren diesen Kernwert. Unsere kontinuierlich innovativen Ansätze, die die Grenzen des technisch Möglichen zur Neuentwicklung praktischer Lösungen verschieben, haben uns zu einem führenden Anbieter in der Validierung thermischer Prozesse gemacht. Dabei stehen die Bedürfnisse unserer Anwender im Mittelpunkt – von der Entwicklung technologisch herausragender Produkte bis hin zur Erfüllung sämtlicher regulatorischer Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologie.
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Precision Certified: Kaye India Laboratory Secures ISO 17025 Accreditation
We’re excited to share a significant achievement — the Kaye India Laboratory in Hyderabad has officially been awarded ISO/IEC 17025:2017 accreditation by IQAS. This milestone marks a vital step forward in our continual efforts to uphold the highest levels of quality, precision, and technical capability in our testing and calibration operations. Receiving ISO 17025 accreditation demonstrates global recognition of our lab’s competency and commitment to delivering reliable and accurate results.