Präzision und Zuverlässigkeit sind in der Validierung thermischer Prozesse von höchster Bedeutung. Diese Anforderungen erfordern zeitaufwändige und komplexe Verfahren zur Validierung, Kalibrierung und Überprüfung der eingesetzten Instrumente. In diesem Kontext hat die Kaye IRTD, ein hochpräzises, rückführbares Temperaturnormal, eine besondere Bedeutung. Ihr Einsatz ist wichtig für die Genauigkeit der Validierungssysteme von Kaye, wie der Kaye AVS und der Kaye ValProbe, und ist daher wichtiger Bestandteil dieser Überprüfungs- und Kalibrierungsprozesse. Allerdings bringt die Verwendung von Temperaturnormalen auch spezifische Herausforderungen und potenzielle Risiken mit sich. In diesem Artikel zeigen wir auf, wie solche Risiken minimiert und die Validierungs- und Kalibrierungsprozesse optimiert und risikominimiert werden können.
In diesem Blog Post möchten wir uns auf die in den frühen 2000-Jahren erfolgte Ergänzung des Kaye-Produktangebots konzentrieren: Die Integration von drahtlosen, batteriebetriebenen Datenloggern, ein Aspekt, der bereits in unserem White Paper über drahtgebundene vs. drahtlose Validierungssysteme angedeutet wurde.
Es gibt Situationen, in denen der Kauf neuer oder zusätzlicher Validierungssysteme nicht im Budget vorgesehen ist oder sich Projektanforderungen unerwartet ändern. In diesen Fällen bietet die Anmietung zusätzlicher Messkapazitäten eine praktikable Lösung. Mit unseren flexiblen Mietmodellen lässt sich die Ausstattung individuell an die aktuellen Anforderungen anpassen.
Nachdem wir in den vorhergegangenen Blog Posts etwas näher auf die Geschichte der unterschiedlichen Kaye Messsysteme eingegangen sind, widmen wir diese Ausgabe den nicht minder notwendigen Servicedientsleistungen für Anwender der Kaye Validierungssysteme. Im Teil 3 dieser Blog Post Reihe wurde bereits auf die Notwendigkeit einer Rückführbarkeit einer Kalibrierung eingegangen. Schon bei den ersten Kaye Validierungssystemen gewährleistete das Kaye IRTD-400 Temperaturnormal diese Rückführbarkeit. Jedoch wird eine vollständige Rückführbarkeit gegenüber nationalen Normalen nur durch die dafür notwendige Akkreditierung sichergestellt. Was dies konkret bedeutet, soll in dieser Ausgabe etwas näher beleuchtet werden.
In dem Blog-Beitrag "Bedeutung der Dampfqualität bei der Sterilisation mit feuchter Hitze" haben wir bereits die Notwendigkeit der Messung von Temperatur und Druck und deren Zusammenhang für ein korrektes Sterilisationsergebnis erläutert. In diesem Beitrag möchten wir dieses Thema nun vertiefen.
Die treue Leserschaft unserer Blogpost-Reihe „Rückblende Kaye“ mag sich fragen, welche Bedeutung die Kaye Eispunkt-Referenz im Zusammenhang mit der Validierung thermischer Prozesse im GxP-Umfeld hat. Tatsächlich findet man die Kaye Eispunkt-Referenzen eher an Aluminiumöfen, in Turbinenprüfständen oder im Kraftwerksbau. Dennoch sind die Grundkenntnisse, die in diesem Zusammenhang in den frühen 1950er Jahren von unserem Firmengründer Dr. Joseph Kaye gewonnen wurden, ausschlaggebend für die Entwicklung hochgenauer Validierungssysteme, die auf Thermoelementen als Temperatursensoren basieren.
In diesem Blogpost möchten wir etwas näher auf die Bedeutung der Dampfqualität bei der Sterilisation mit feuchter Hitze eingehen. Wie üblich in unseren Blog Posts, erheben wir nicht den Anspruch einer hochwissenschaftlichen Darstellung, sondern legen den Schwerpunkt auf die Vermittlung grundlegender Kenntnisse. Zur weiteren Vertiefung steht den interessierten Leser(innen) ausreichende Fachliteratur zur Verfügung.
Teil 3 dieser Blog Post Reihe beschäftigt sich mit einem weiteren, wichtigen Bestandteil der Messphilosophie, die Kaye bereits zu Beginn als Systemlieferant für Messsysteme zur Validierung thermischer Prozesse etabliert hat. Schon 1972, mit der Einführung des ersten Kaye Validators Digistrip I, war klar, dass ein Messwertschreiber oder Datenlogger (Blog Post Teil 1) zur Datenaufnahme und die in Blog Post Teil 2 beschriebenen Kalibrieröfen und -bäder nur ein Teil der Reise hin zu einem automatisierten Validierungssystem sind.
Kryobehälter finden sich im Bereich Pharma- und Biotechnologie in unterschiedlichsten Anwendungen. Sei es, um biologische Proben wie Zellen und Gewebe bei extrem niedrigen Temperaturen zu lagern, um sie für zukünftige Studien oder Verwendung zu erhalten, oder auch für den Transport. Somit sind Kryobehälter Teil der Kühlkette und sind deshalb nach EU GDP (European Union Good Distribution Practice) zu qualifizieren und zu validieren. Diese Richtlinien wurden entwickelt, um die Qualität von Arzneimitteln während des gesamten Vertriebsprozesses von Herstellung bis Verbrauch zu gewährleisten.
Die Kalibrierung der verwendeten Systeme und Sensoren sowie die möglichst vollständige Eliminierung festgestellter Abweichungen sind elementare Bausteine einer Qualifizierung und der nachfolgenden Validierung eines kritischen Prozesses im GxP-Kontext.