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Sind Sie für die Kalibrierung von Temperatursensoren in einer GxP-Umgebung verantwortlich?
Wenn die Kalibrierung in Ihren Zuständigkeitsbereich fällt, wissen Sie bereits, dass es sich dabei selten um eine einfache Routineaufgabe handelt. In einem GxP-Umfeld wird die Kalibrierung schnell zu einer Frage der Datenintegrität, der Audit-Bereitschaft und letztlich der Produktqualität.
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INTERPHEX 2026 – Kayes Innovationen in den Bereichen Validierung, Überwachung und Pharma 5.0
Die INTERPHEX 2026 bot drei dynamische Tage voller Innovation und Zusammenarbeit im Javits Center in New York City (21.–23. April 2026). Die Veranstaltung umfasste über 600 Aussteller, mehr als 100 Fortbildungsseminare, eine Rekordzahl an ausgestellten Anlagen sowie die Premiere der Contract & Outsourcing Exchange (COEX), auf der fast 300 Einzelgespräche stattfanden. Mit einer vergrößerten Ausstellungsfläche und einem starken Anstieg sowohl bei den Besucherzahlen als auch bei der Beteiligung von Anbietern bot die INTERPHEX ein außergewöhnliches Forum für Networking, Weiterbildung und die Weiterentwicklung der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion.
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Was ist die Validierung von Klimakammern? Die wichtigsten Komponenten im Überblick
In der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion ist die Produktstabilität keine bloße Annahme. Es handelt sich um ein dokumentiertes Ergebnis, das auf kontrollierten Tests, verifizierten Daten und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beruht und bei dem definierte Umgebungsbedingungen nachgestellt werden, um das Verhalten der Produkte im Laufe der Zeit zu bewerten. Allerdings muss zunächst die Zuverlässigkeit der Kammer selbst nachgewiesen werden. Sie ist ein Bestandteil des Qualitätssystems, dessen Leistungsfähigkeit nachgewiesen, dokumentiert und begründet werden muss.
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AFNOR FDX15-140: AFNOR FDX15‑140 — Stabilitätskammern korrekt kartieren und validieren
AFNOR FDX15-140 ist eine Referenzrichtlinie für die Charakterisierung, Verifizierung und laufende Überwachung von thermostatischen und klimatischen Kammern (Temperatur ± Feuchte) wie Prüfkammern, Öfen, Inkubatoren und Kühl-/Wärmeräumen bei Atmosphärendruck. Die aktuelle Fassung wurde im August 2024 veröffentlicht und ist nun in Kraft; die vorherige Fassung wurde im Mai 2013 veröffentlicht und ist zurückgezogen worden. Die Überarbeitung von 2024 ist nicht nur redaktioneller Natur – sie bringt messbare technische, messtechnische und betriebliche Änderungen mit sich und passt die Leitlinien stärker an ISO/IEC 17025 und die IEC-Leitlinien an.
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Kaye bringt ValProbe® RM auf den Markt: Drahtlose Überwachung der nächsten Generation für Pharma 5.0-Umgebungen
Kaye gibt die Einführung des ValProbe® RM (Real-Time Monitoring)-Systems bekannt, einer neuen Ergänzung seines Portfolios an Validierungs- und Umgebungsüberwachungslösungen. Das System wurde für pharmazeutische und biotechnologische Umgebungen entwickelt und bietet fortschrittliche drahtlose Überwachungsfunktionen, die auf die sich wandelnden Anforderungen von Pharma 5.0 und datengesteuerter Compliance abgestimmt sind.
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Kaye auf der INTERPHEX 2026: Wege in die Zukunft der Validierung und Überwachung vorantreiben
Kaye wird an der INTERPHEX 2026 teilnehmen, die vom 21. bis 23. April in New York City stattfindet. Die INTERPHEX gilt als eine der weltweit führenden Veranstaltungen im Bereich Pharmazie und Biotechnologie und vereint Innovationen, von Experten geleitete Fortbildungen sowie Lösungsanbieter über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Entwicklung bis zum Vertrieb.
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Wer erinnert sich noch an EN 554? Ein Rückblick auf den Übergang zu ISO 17665
Es ist kaum zu glauben, aber im Jahr 2026 sind bereits rund zwei Jahrzehnte vergangen, seit die Norm EN 554:1994 offiziell außer Kraft gesetzt wurde. Für viele Fachleute, die heute im Bereich der Sterilisationsvalidierung tätig sind, gehört diese Norm einer anderen Ära an. Dennoch tauchen in Gesprächen mit Validierungsingenieuren, Qualitätsspezialisten und Autoklavenanwendern immer noch Spuren der EN 554 in der täglichen Praxis auf.
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Der Herzschlag der Datenlogger: Ein praktischer Leitfaden zur Bedeutung der Batterieauswahl in Validierungssystemen
Datenlogger sind weit verbreitete Messsysteme zur Validierung thermischer Prozesse in pharmazeutischen und biotechnologischen Umgebungen. Unabhängig davon, ob sie im Standalone-Modus betrieben werden oder Echtzeitdaten übertragen, sind diese Geräte auf eine kleine, aber unverzichtbare Komponente angewiesen: die Batterie. Klein und unscheinbar, fungiert sie als Herzstück des gesamten Systems. Ohne sie gibt es keine Stromversorgung, was bedeutet, dass keine Daten erfasst, gespeichert und übertragen werden können.
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Leitfaden zur Auswahl von Thermoelementen für eine zuverlässige pharmazeutische Validierung – Wie wählt man den richtigen Sensor aus?
In regulierten Umgebungen sind Temperaturdaten nicht einfach nur eine Messgröße. Sie sind Beweismittel. Für Hersteller von Arzneimitteln, Biotechnologieprodukten und Medizinprodukten stehen Thermoelemente im Mittelpunkt der Validierungsintegrität und beeinflussen direkt die Datengenauigkeit, das Vertrauen in Audits und die Ergebnisse der behördlichen Überprüfungen.
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Richtlinien für die Auswahl der Sensoranzahl und die optimale Platzierung bei der Temperaturkartierung von Räumen
Die Temperaturkartierung ist eine grundlegende Anforderung in der pharmazeutischen Herstellung, in Biotech-Labors und in regulierten Lagerumgebungen. Unabhängig davon, ob Sie einen Kühlraum, eine Stabilitätskammer, ein Lager oder ein Transportsystem validieren, hängt die Genauigkeit Ihrer Kartierungsstudie stark von zwei Variablen ab: wie viele Temperaturdatenlogger Sie verwenden und wo und wie Sie diese platzieren. Eine schlecht konzipierte Studie mag auf dem Papier konform erscheinen, während sie stillschweigend Temperaturabweichungen zulässt, die die Produktqualität, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Patientensicherheit beeinträchtigen.