Kaye Lösungen für Fermenter
Fermenter und Bioreaktoren in der Praxis: Parameter, Prozessauslegung und Herausforderungen
Fermentationstechnik/Bioreaktoren
Bioreaktoren, oft auch als Fermenter bezeichnet, sind für die Fermentation organischer Substanzen in der Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie von entscheidender Bedeutung. Sie werden seit Jahrhunderten eingesetzt, beispielsweise in der Lebensmittelproduktion zur Herstellung von Sauerkraut oder in der Pharmaindustrie zur Herstellung von Penicillin.
Fermenter ermöglichen die sichere Kultivierung von Zellen, Bakterien und anderen Mikroorganismen sowohl in Laboren als auch in Produktionsanlagen. Diese Prozesse sind äußerst empfindlich und erfordern eine präzise Überwachung aller kritischen Parameter wie Temperatur und Druck, insbesondere unter aseptischen Bedingungen, beispielsweise bei der Herstellung von Insulin oder Impfstoffvorläufern.
Aufbau und Funktion von Fermentern
Fermenter oder Bioreaktoren bestehen in der Regel aus Edelstahltanks, die in verschiedenen Größen erhältlich sind – von kleinen Laborfermentern bis hin zu Bioreaktoren mit einem Fassungsvermögen von mehreren tausend Litern. Sowohl während des Betriebs als auch bei der Validierung müssen kritische Messgrößen und Peripheriesysteme berücksichtigt werden. Dazu gehören:
- Temperatur
- Druck
- pH-Wert
- Rührsysteme
- Wärmetauscher
- Sterilfilter
- Begasungssysteme
- Füllstand
- Sauerstoffzufuhr
- Nährstoffzufuhr
- und weitere
Verfahren wie CIP (Cleaning in Place) und SIP (Sterilization in Place) erfordern erheblichen Validierungsaufwand, insbesondere bei fest installierten Anlagen. Validierungsanforderungen müssen bereits in der Entwurfsphase (DQ) durch geeignete Validierungsanschlüsse berücksichtigt werden, um Komplikationen bei der GxP-konformen Inbetriebnahme (IQ/OQ/PQ) zu vermeiden.
Lösungen von Kaye für die Validierung von Fermentern und Bioreaktoren
Die Validierungssysteme Kaye AVS und ValProbe RT eignen sich ideal für die Überprüfung und Validierung von Fermentern und Bioreaktoren in aseptischen Umgebungen und unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen. Weitere Informationen zu unseren Produkten und Lösungen finden Sie auf unserer Website. Gerne unterstützen wir Sie mit maßgeschneiderten Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologiebranche.