Kaye Lösungen für Fermenter
Fermentationstechnologie/Bioreaktoren
Bioreaktoren, oft auch Fermenter genannt, sind entscheidend für die Fermentation organischer Stoffe in der Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie. Sie werden seit Jahrhunderten eingesetzt, zum Beispiel in der Lebensmittelherstellung für die Herstellung von Sauerkraut oder in der Pharmaindustrie zur Produktion von Penicillin.
Fermenter ermöglichen die sichere Kultivierung von Zellen, Bakterien und anderen Mikroorganismen, sowohl im Labor als auch in Produktionsanlagen. Dabei sind die Prozesse hochsensibel und erfordern eine genaue Überwachung aller kritischen Parameter wie z.B. Temperatur und Druck, insbesondere unter aseptischen Bedingungen, beispielsweise bei der Herstellung von Insulin oder Impfstoffvorstufen.
Aufbau und Funktion von Fermentern
Fermenter oder Bioreaktoren bestehen in der Regel aus Edelstahlbehältern, die in verschiedenen Größen verfügbar sind – von kleinen Laborfermentern bis hin zu Bioreaktoren mit mehreren tausend Litern Füllvolumen. Kritische Messgrößen und Peripheriesysteme müssen sowohl im Betrieb als auch bei der Validierung berücksichtigt werden. Zu diesen gehören u.a.:
- Temperatur
- Druck
- pH-Wert
- Mischsysteme
- Wärmetauscher
- Sterilfilter
- Begasungssysteme
- Füllstand
- Sauerstoffzufuhr
- Nährstoffversorgung
- u.a.
Prozeduren wie CIP (Cleaning in Place) und SIP (Sterilisation in Place) erfordern, besonders bei fest installierten Anlagen, einen hohen Validierungsaufwand. Schon beim Anlagendesign (DQ) müssen die Validierungsanforderungen durch passende Validierungs-Ports berücksichtigt werden, um späteren Komplikationen bei der GxP-konformen Inbetriebnahme (IQ/OQ/PQ) vorzubeugen.
Die Kaye AVS- und ValProbe-RT-Validierungssysteme sind ideal für die Überprüfung und Validierung von Fermentern und Bioreaktoren in aseptischen Umgebungen und unter GMP-Gesichtspunkten. Weitere Informationen zu unseren Produkten und Lösungen finden Sie auf unserer Website. Wir unterstützen Sie gerne mit maßgeschneiderten Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologie.