In präzisionsorientierten Branchen wie der Pharmazie, der Biotechnologie und den Biowissenschaften bilden Kalibrierung, Verifizierung und Validierung die Grundlage einer effektiven Qualitätssicherung. Obwohl sie oft missverstanden oder austauschbar verwendet werden, spielt jeder Prozess eine eigene Rolle bei der Sicherstellung von Messgenauigkeit, Betriebssicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Das Verständnis ihrer Unterschiede und ihrer Zusammenarbeit ist für die Aufrechterhaltung von Konsistenz, Sicherheit und Effizienz im gesamten Betrieb unerlässlich.
Kalibrierung: Feststellung der Messgenauigkeit
Bei der Kalibrierung werden die Messwerte eines Geräts mit einem anerkannten Referenzstandard verglichen und bei Bedarf angepasst, um die Genauigkeit wiederherzustellen. Diese Standards sind auf akkreditierte nationale oder internationale Metrologieeinrichtungen rückführbar und gewährleisten weltweit einheitliche und zuverlässige Ergebnisse.
Eine routinemäßige Kalibrierung - ob geplant oder aufgrund inkonsistenter Ergebnisse - verhindert, dass sich Messabweichungen auf kritische Prozesse auswirken. Normen wie ISO Guide 17025, GMP-Richtlinien und andere gleichwertige globale Rahmenwerke regeln diesen Prozess häufig.
Die wichtigsten Vorteile:
- Hält die Messgenauigkeit und die Prozesskontrolle aufrecht.
- Erkennt und korrigiert Drift frühzeitig und verlängert so die Lebensdauer der Geräte.
- Minimiert kostspielige Fehler, Verschwendung und Nichtkonformitäten.
- Unterstützt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
- Gewährleistet eine gleichbleibende Produktqualität.
Verifizierung: Bestätigung der fortlaufenden Leistung
Durch die Verifizierung wird sichergestellt, dass die Geräte oder Prozesse innerhalb der vorgegebenen Toleranzen bleiben und weiterhin die Betriebsanforderungen erfüllen - ohne dass Anpassungen vorgenommen werden. Sie dient als Qualitätskontrolle und wird in der Regel zwischen den Kalibrierungen durchgeführt, um die Stabilität zu gewährleisten.
Die Verifizierung wird oft nach der Kalibrierung durchgeführt, um die Anpassungen zu bestätigen, oder vorher, um die Notwendigkeit einer Kalibrierung festzustellen, und konzentriert sich auf die Bestätigung der akzeptablen Leistung für die beabsichtigte Verwendung.
Die wichtigsten Vorteile:
- Sorgt durch routinemäßige Leistungskontrollen für betriebliche Konsistenz.
- Identifiziert potenzielle Probleme, bevor sie zu Ausfallzeiten führen.
- Einhaltung der internen und externen Qualitätsstandards.
Validierung: Bestätigung der beabsichtigten Wirkungen
Bei der Validierung wird überprüft, ob ein komplettes System - bestehend aus kalibrierten und geprüften Komponenten - so zusammenarbeitet, dass es Ergebnisse liefert, die durchweg den vordefinierten Anforderungen entsprechen. Während bei der Verifizierung der korrekte Betrieb überprüft wird, stellt die Validierung sicher, dass die Ergebnisse den vorgesehenen Zweck erfüllen.
Regulierungsbehörden und Kunden verlangen häufig eine Validierung, um nachzuweisen, dass die Prozesse wie geplant funktionieren. Dieser Prozess orientiert sich in der Regel an Normen wie ISO 11134, ISO/IEC 17025, 21 CFR Part 11 und GMP-Anforderungen.
Die wichtigsten Vorteile:
- Erhöht die Sicherheit für Betreiber und Endbenutzer.
- Stärkt das Vertrauen der Kunden, indem es vorhersehbare, qualitativ hochwertige Ergebnisse gewährleistet.
- Unterstützt die Einhaltung von Branchen- und Gesetzesvorschriften.
- Verringert Produktionsfehler und verbessert die Effizienz.
Wie Kalibrierung, Verifizierung und Validierung zusammenarbeiten
Durch die Kalibrierung wird die Basislinie für die Genauigkeit festgelegt, die Verifizierung stellt sicher, dass diese Basislinie im Laufe der Zeit intakt bleibt, und die Validierung bestätigt, dass das gesamte System die gewünschten Ergebnisse liefert. Die Rückverfolgbarkeit untermauert jeden Schritt und verknüpft die Ergebnisse mit akkreditierten Referenzstandards. Dies gewährleistet Transparenz, Revisionssicherheit und die Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsanforderungen.
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