In der Pharma- und Biotech-Industrie ist die Aufrechterhaltung der Produktintegrität unverzichtbar. Die thermische Validierung stellt sicher, dass temperaturempfindliche Produkte – wie Impfstoffe, Biologika und sterile Arzneimittel – unter validierten Bedingungen gelagert, verarbeitet und transportiert werden. Moderne Software und Hardware für die thermische Validierung bieten Unternehmen in Verbindung mit robusten Datenbankmanagementsystemen skalierbare, konforme und zukunftssichere Lösungen, die herkömmliche Methoden übertreffen.
Regulatorische Angleichung und Compliance
Die Pharma- und Biotech-Branche unterliegt strengen Vorschriften, und moderne thermische Validierungssysteme sind speziell auf die Erfüllung globaler Compliance-Anforderungen ausgelegt:
- EU GMP Anhang 1 – Betont die Bedeutung einer validierten Umgebungsüberwachung für die sterile Herstellung, einschließlich Temperaturkartierung und risikobasierten Kontrollstrategien.
- 21 CFR Part 11 – Erzwingt die Verwendung sicherer elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen. Datenbankgestützte Plattformen bieten Prüfpfade, Zugriffskontrolle und Datenintegrität.
- ALCOA+-Prinzipien – Datenbanken stellen sicher, dass Aufzeichnungen zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau sind, mit zusätzlichen Elementen wie vollständiger und dauerhafter Speicherung.
Mit automatisierter Dokumentation, Echtzeitüberwachung und sicherer Speicherung können Unternehmen menschliche Fehler reduzieren, Compliance nachweisen und die Auditbereitschaft sicherstellen.
Technische und betriebliche Vorteile
Die Nutzung von Datenbanken in thermischer Validierungssoftware bringt messbare Vorteile mit sich:
- Zentralisierte Datenverwaltung – Konsolidiert alle Validierungsdaten (Sensorwerte, Kalibrierungsprotokolle, Testprotokolle) in einem strukturierten, abfragbaren System für eine verbesserte Rückverfolgbarkeit.
- Skalierbarkeit und Flexibilität – Unterstützt den Einsatz an mehreren Standorten sowie die Integration in Unternehmenssysteme wie LIMS, QMS, APIs und Power BI.
- Erweiterte Analysen – Ermöglicht tiefere Einblicke durch statistische Tools, einschließlich Delta-T-Berechnungen, Letalitätsbewertungen und Abweichungsverfolgung.
- Anpassbare Workflows – Ermöglicht maßgeschneiderte Studienvorlagen, Sensorgruppierungen und wiederholbare Prozesse.
- Datensicherheit – Bietet verschlüsselte Backups, manipulationssichere Prüfprotokolle und sichere Datenzugriffsprotokolle, die den Richtlinien der FDA und EMA entsprechen.
Sicherheit und Zugriffskontrolle
In einer Zeit, in der Datensicherheit von entscheidender Bedeutung ist, bieten datenbankgestützte thermische Validierungssysteme:
- Granulare Zugriffskontrolle mit rollenbasierten Berechtigungen.
- Zentralisierte Authentifizierung über Active Directory oder Identitätsmanagement-Tools.
- Verschlüsselte Speicherung und Übertragung, wodurch Compliance-Risiken reduziert werden.
Diese Funktionen schaffen eine zukunftssichere IT-Grundlage, verbessern die Governance und minimieren Risiken im Vergleich zu veralteten Flatfile-Speichersystemen.
Fazit
Für Pharma- und Biotech-Unternehmen gewährleistet der Einsatz von thermischen Validierungslösungen mit Datenbankarchitektur:
- Vollständige Übereinstimmung mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen.
- Verbesserte Datenintegrität und Produktqualitätssicherung.
- Optimierte Abläufe durch Automatisierung, Berichterstellung und Analysen.
Durch die Implementierung fortschrittlicher thermischer Validierungssysteme von Kaye können Unternehmen diese Vorteile nutzen und sich so auf Audits vorbereiten, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen und langfristig erfolgreich arbeiten.