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INTERPHEX 2026 — Kaye 在验证、监测及制药 5.0 领域的创新
2026年INTERPHEX展会于2026年4月21日至23日在纽约市贾维茨中心成功举办，为期三天的活动充满了创新与合作的气息。本届展会汇聚了600多家参展商、100多场教育培训课程，展出的设备数量创下历史新高，并首次推出了“合同与外包交流会”（COEX），促成了近300场一对一的合作洽谈。随着展区规模的扩大以及参会者和供应商数量的显著增长，INTERPHEX为制药和生物技术制造领域的交流、学习与发展提供了绝佳的平台。
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一文解读稳定性试验箱验证
在制药和生物技术生产中，产品稳定性绝非凭空臆测。它是基于受控测试、经验证的数据以及符合监管要求而形成的、有据可查的结果，通过再现特定的环境条件来评估产品随时间推移的表现。然而，试验箱本身首先必须被证明是可靠的。作为质量体系的重要组成部分，其性能必须经过验证、记录并予以论证。
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AFNOR FDX15-140：为何测试箱的正确布点与验证已成为质量与合规要求
AFNOR FDX15-140 是针对常压下恒温恒湿箱（如试验箱、烘箱、培养箱及冷/热室）的特性分析、验证和持续监测的参考指南。现行版本于2024年8月发布并已生效；前一版本于2013年5月发布，现已撤销。2024年的修订版不仅是文字上的修改，还带来了可量化的技术、计量和操作方面的变化，并使该指南与ISO/IEC 17025和IEC指南更加紧密地保持一致。
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Kaye 推出 ValProbe® RM： 面向 Pharma 5.0 环境的新一代无线实时监测系统
Kaye 宣布推出 ValProbe® RM（Real-Time Monitoring）无线实时监测系统，这是其验证与环境监测解决方案的最新产品。该系统专为制药和生物技术环境设计，引入了先进的无线监测功能，以满足 Pharma 5.0 及数据驱动合规性日益增长的需求。
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Kaye at INTERPHEX 2026: Driving the Future of Validation and Monitoring
Kaye is set to participate in INTERPHEX 2026, taking place in New York City from April 21 to 23. Recognized as a leading global pharmaceutical and biotechnology event, INTERPHEX brings together innovation, expert-led education, and solution providers across the entire product lifecycle, from development through distribution.
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EN 554如何过渡至ISO 17665？
难以置信，到2026年止，EN 554:1994标准已被正式废止已近二十年。对于当今许多从事灭菌验证工作的专业人士而言，这一标准已属于上一个时代。然而，在与验证工程师、质量专家及高压灭菌器用户的交流中，EN 554的痕迹仍出现在日常实践中。
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数据记录仪的心脏：验证系统中电池选择指南
数据记录仪是制药和生物技术领域验证热工艺的常用测量系统。无论独立运行还是实时传输数据，这些设备都依赖于一个微小却至关重要的组件：电池。它体积微小却功能非凡，堪称整个系统的生命线。一旦断电，数据采集、存储与传输功能将全面瘫痪。
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制药验证中的热电偶选择指南——如何选择合适的传感器？
在受监管环境中，温度数据不仅是指标，更是关键证据。对于制药、生物技术和医疗器械制造商而言，热电偶是验证完整性的核心，直接影响数据准确性、审计可信度及监管结果。
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区域温度分布中传感器数量选择与最佳布局指南
温度分布是制药生产、生物技术实验室及受监管存储环境中的基本要求。无论是验证冷库、稳定性试验箱、仓库还是运输系统，布点的准确性主要取决于两个变量：使用的温度记录仪数量，以及其安装位置与方式。设计不完善的验证可能在文件上看似合规，却放任了温度超限现象，从而危及产品质量、监管合规性及患者安全。
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实时数据记录带来哪些附加价值？——现代验证标准
在众多制药与生物技术企业中，验证团队仍依赖传统数据记录仪配合读取器的工作模式。这不难理解：因为这套系统可靠运行多年，被认为足够完善。然而这种认知往往掩盖了效率问题——唯有当团队将传统工作流程与现代实时验证系统对比时，这些问题才会显现。
本文深入探讨实时数据记录如何重塑受监管环境中的验证活动，从操作流程、风险暴露、时间效率及决策质量等维度进行剖析，并结合制药验证、洁净室合规性及对精度可靠性要求极高的热工艺等场景，阐释这些变革的深层意义。