News
- Blog Post
What Added Value Does Real-Time Data Logging Deliver? The Modern Validation Standard
In many pharmaceutical and biotech facilities, validation teams still rely on conventional data loggers paired with reader stations. The logic is familiar. If a system has worked reliably for years, it feels sufficient. However, this assumption often conceals inefficiencies that only surface when teams compare legacy workflows with modern, real-time validation systems.
- Blog Post
IQ、OQ、PQ在制药与生物技术设备验证中的含义
制药和生物技术制造商依赖精确、可靠且完全合格的设备来保障产品完整性、患者安全及合规性。安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）为验证系统是否完全按预期运行提供了结构化路径。这三项确认构成设备确认的核心阶段，旨在验证安装精度、运行一致性和性能可靠性。各阶段相互衔接，形成支持工艺验证和长期合规的结构化框架。三者共同构建可追溯的保障链，证明设备在其整个生命周期内均适宜使用。
- Blog Post
干井vs. 油槽：实用选择指南
在制药和生物技术验证中，精确的温度校准是质量保证的基础。从灭菌周期到稳定性研究，所有依赖精准温度测量的活动都需配备确保可追溯性与可靠性的校准设备。干井与油槽是两款常用基准设备，虽均用于验证传感器精度，但工作原理不同且适用场景各异。本文通过对比阐释两种方法的工作原理及其在受监管环境中的最佳应用场景，并指出探头几何结构、所需不确定度、吞吐量以及校准地点（实验室或现场）等因素将影响设备选择。
- Blog Post
为何制药与生物技术行业应采用数据库驱动的温度验证系统
在制药与生物技术行业，维持产品完整性是不可妥协的底线。温度验证确保疫苗、生物制品及无菌药物等温度敏感产品在经过验证的条件下进行储存、加工和运输。现代温度验证软硬件系统若能与强大的数据库管理系统相结合，将为企业提供可扩展、合规且面向未来的解决方案，其效能远超传统方法。
- Blog Post
制药行业中的温度校准：为何重要？如何正确实施？
在制药生产中，精准度是安全、有效性和合规性的基石。无论是温度、湿度还是压力测量，每项数据都直接影响产品质量，最终关乎患者健康。校准可确保仪器在规定公差范围内运行，使测量结果与公认的校准基准保持一致。若缺乏定期校准，测量漂移将危及数据完整性，引发合规违规，并损害产品可靠性。
- Blog Post
Environmental Monitoring Systems for Pharma, Biotech, and Regulated Industries
环境监测在确保受监管行业的合规性、产品完整性及公共安全方面发挥着关键作用。无论在制药、生物技术、医疗保健、冷藏仓储还是洁净室设施中，有效的监测都能帮助企业维持经过验证的环境，防止污染，并满足全球合规标准。
- Blog Post
温度验证：保障医疗、制药与食品生产中的无菌性
保障无菌性是医疗、制药生产及食品加工领域的根本要求。产品污染不仅威胁患者安全与公共卫生，更因产品召回和监管处罚成为重大经济责任来源。因此，温度验证在确认灭菌过程的一致性、有效性及符合国际标准方面发挥着关键作用。
- Blog Post
冬季关键环境中的温度完整性
随着冬季临近，从制药、生物技术到实验室、物流及食品储存等各行业的温控环境都面临重大挑战。低温、湿度波动和供暖不均可能危及产品稳定性与合规性。为应对这些季节性风险，企业需依赖冬季仓库监测——这项精密验证流程，以确保环境条件在寒冷月份保持稳定且符合规范。
- Blog Post
ISO/IEC 17025:2017——全球校准实验室标准
ISO/IEC 17025:2017是定义检测和校准实验室能力、公正性及持续运行的国际标准。在当今商业与监管环境中，提供准确、可追溯的校准服务以满足合规要求至关重要。通过ISO 17025认证的实验室既能证明其技术能力，又可获得全球认可。对于评估校准实验室的机构而言，该标准是确保可靠性、合规性及长期信任的关键。采用ISO 17025不仅是合规性要求，更是对质量与卓越运营的战略性投资。
- Blog Post
Calibration, Verification, and Validation Explained: Achieving Accuracy and Regulatory Compliance
在制药、生物技术和生命科学等以精度为导向的行业中，校准、校准确认与验证构成了有效质量保证的基础。尽管这些概念常被误解或混为一谈，但每个过程在确保测量精度、操作可靠性和符合监管要求方面都发挥着独特的作用。了解它们之间的区别以及如何协同工作，对于在整个运营过程中保持一致性、安全性和效率至关重要。