ISO/IEC 17025:2017 ist die internationale Norm, die die Kompetenz, Unparteilichkeit und den einheitlichen Betrieb von Prüf- und Kalibrierlaboren definiert. In dem heutigen Geschäfts- und Regulierungsumfeld sind genaue, rückverfolgbare Kalibrierungsdienstleistungen erforderlich, um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Die Kalibrierung nach ISO 17025 stellt sicher, dass die Labore sowohl ihre technische Kompetenz als auch ihre globale Glaubwürdigkeit unter Beweis stellen. Für Organisationen, die Kalibrierungslabore bewerten, ist diese Norm von entscheidender Bedeutung, um Zuverlässigkeit, die Einhaltung von Vorschriften und langfristiges Vertrauen zu gewährleisten. Die Einführung der ISO 17025 ist nicht einfach nur eine Übung zur Einhaltung von Vorschriften, sondern eine strategische Investition in Qualität und operative Exzellenz.
Was bedeutet ISO/IEC 17025:2017?
ISO/IEC 17025 ist die führende internationale Norm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Sie legt die Anforderungen fest, die erforderlich sind, um konsistent gültige Ergebnisse zu liefern, wobei der Schwerpunkt auf der Kompetenz, Unparteilichkeit und Zuverlässigkeit des Labors liegt. Die 1999 eingeführte und 2005 aktualisierte aktuelle Version (Deutschland: ISO/IEC 17025:2018) spiegelt moderne Laborpraktiken wider, indem sie risikobasiertes Denken, digitale Prozesse und eine aktualisierte Terminologie einbezieht.
Diese Norm ist weltweit anerkannt und dient als Grundlage für die Akkreditierung von Labors und gewährleistet branchenübergreifend das Vertrauen in Kalibrierungsergebnisse. Durch die Bereitstellung eines klaren Rahmens für Kompetenz und Konsistenz ermöglicht die ISO 17025 den Laboratorien, sich als glaubwürdige Partner in einer globalen Lieferkette zu positionieren. Von der pharmazeutischen Qualitätskontrolle bis hin zu Präzisionstests in der Luft- und Raumfahrt bietet die ISO 17025-Kalibrierung die Sicherheit, die die Beteiligten in stark regulierten Umgebungen verlangen.
Die Kalibrierung nach ISO 17025 gilt für Laboratorien jeder Größe, ob unabhängige Dienstleister oder unternehmenseigene Labore. Pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen verlassen sich darauf, um die strengen Vorschriften einzuhalten. Automobil- und Luft- und Raumfahrtunternehmen setzen sie ein, um die Präzision aufgabenkritischer Messungen zu gewährleisten. Umweltprüfeinrichtungen nutzen sie zur Validierung von Daten, die als Grundlage für behördliche und nachhaltige Entscheidungen dienen. Viele Laboratorien sind auch auf spezielle Kalibrierbäder und moderne Kalibriergeräte angewiesen, um die erforderliche Messgenauigkeit zu erreichen.
Wichtigste Änderungen in der ISO/IEC 17025:2017
Die Aktualisierung von 2017 brachte bedeutende Änderungen, die den Laboratorien helfen sollen, sich an die modernen Herausforderungen anzupassen. Es wurde ein risikobasiertes Denken eingeführt, das die Abhängigkeit von präskriptiven Anforderungen verringert und ein proaktives Risikomanagement fördert. Eine größere Flexibilität bei Prozessen und Dokumentation ermöglicht es den Laboratorien, Systeme zu entwickeln, die auf ihren Betrieb zugeschnitten sind, ohne die Einhaltung der Vorschriften zu gefährden. Die digitale Integration spiegelt die zunehmende Verwendung elektronischer Aufzeichnungen, Datenverwaltungssysteme und automatisierter Berichte in der Kalibrierung wider.
Der Geltungsbereich der Norm wurde auf alle Labortätigkeiten ausgeweitet, nicht nur auf die Kalibrierung und Prüfung. Die Verantwortlichkeit der Führungskräfte wurde gestärkt, so dass die oberste Leitung eine aktive Rolle bei der Gewährleistung von Qualität und Konsistenz spielen muss. Durch diese Aktualisierungen wurde die ISO 17025 an andere moderne ISO-Managementnormen angeglichen und eine Harmonisierung der Qualitätssysteme erreicht.
Die frühere Ausgabe von 2005 und ihre Überarbeitung von 2006 wurden zurückgezogen. Die Revision von 2017 bleibt die aktuelle Norm. Wie alle ISO-Rahmenwerke wird sie alle fünf Jahre überprüft, um sicherzustellen, dass sie mit den technologischen und regulatorischen Entwicklungen Schritt hält.
Zertifizierung und Akkreditierung
Die Zertifizierung nach ISO 17025 beweist die technische Kompetenz eines Labors und schafft Vertrauen bei Kunden, Aufsichtsbehörden und Industriepartnern. Sie erhöht die Glaubwürdigkeit, reduziert Ausfallzeiten, indem sie den Bedarf an erneuten Tests minimiert, und unterstützt direkt die Einhaltung der GxP-Richtlinien, die für die Pharma- und Biotech-Industrie gelten. Neben den Kosteneinsparungen steigert die ISO 17025-Zertifizierung den Ruf eines Labors auf den globalen Märkten.
Die Akkreditierung stellt die formale Anerkennung dar, dass ein Labor nicht nur die ISO 17025 befolgt, sondern deren Anforderungen konsequent anwendet, um genaue, rückführbare Ergebnisse zu erzielen. Diese Anerkennung wird von unabhängigen Akkreditierungsstellen wie der DAkkS in Deutschland, NVLAP in den USA, CNAS in China und NABL in Indien erteilt. Ihre Zulassung zeigt, dass die Methoden und Ergebnisse eines Labors den höchsten internationalen Standards entsprechen. Für die Kunden bietet die Akkreditierung die Sicherheit, dass die Kalibrierungsergebnisse gültig, reproduzierbar und weltweit anerkannt sind.
Die Wahl eines ISO-akkreditierten Partners, insbesondere bei der Suche nach Kalibrierungsdienstleistungen, hilft Unternehmen, kostspielige Fehler zu vermeiden, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und langfristiges Vertrauen in die Leistung der Geräte aufzubauen.
KAYE Calibration Services - Akkreditierte Dienstleistungen
Kaye betreibt nach ISO 17025 akkreditierte Kalibrierlabors in den USA (NVLAP), Deutschland (DAkkS), China (CNAS) und Indien (NABL). Unsere Kalibrierungsdienste gehen über die branchenüblichen Praktiken hinaus und bieten sowohl interne als auch Vor-Ort-Unterstützung. Ausgestattet mit fortschrittlichen Kalibrierungsgeräten und geschulten Technikern gewährleisten wir zuverlässige Ergebnisse in jeder Phase des Lebenszyklus Ihrer Geräte.
Unsere Kalibrierungsdienste umfassen die hochpräzise Kalibrierung von Wärme-, Druck- und Feuchtigkeitsmessungen, die Durchführung von IQ/OQ-Protokollen zur Erfüllung von cGMP-Anforderungen sowie kundenspezifische Serviceverträge, die eine langfristige Zuverlässigkeit gewährleisten. Diese Vereinbarungen bieten Vorteile wie vorhersehbare Zeitplanung, Preisnachlässe bei Reparaturen, vorrangigen Service und kosteneffiziente Vertragsoptionen, die die langfristige Planung optimieren.
Die akkreditierten Labore von Kaye bieten mehr als nur Routinekontrollen. Jeder Service ist darauf ausgerichtet, rückverfolgbare Ergebnisse zu liefern, die Datenintegrität zu erhalten und Ausfallzeiten zu reduzieren, um sicherzustellen, dass die Geräte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg eine gleichbleibende Leistung erbringen. Mit akkreditierten Einrichtungen auf vier Kontinenten und Niederlassungen in mehr als 45 Ländern unterstützt Kaye Unternehmen mit zuverlässigen Kalibrierungsdienstleistungen, die den internationalen Standards entsprechen.
Schlussfolgerung
ISO/IEC 17025:2017 gilt als Goldstandard für die Laborkalibrierung und gewährleistet Kompetenz, globale Glaubwürdigkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Organisationen, die diese Norm annehmen und einhalten, schützen ihre Abläufe, reduzieren Risiken und stärken das Vertrauen der Interessengruppen weltweit. Über die Einhaltung der Vorschriften hinaus fördert die ISO 17025 die betriebliche Exzellenz und positioniert die Laboratorien als Marktführer in ihrer Branche.
Mit 65 Jahren Erfahrung in der Branche unterstützen die akkreditierten Kalibrierungsdienste von Kaye Unternehmen auf der ganzen Welt dabei, diese Ziele zu erreichen. Mit globaler Abdeckung, fachkundigen Ingenieuren und umfassenden Serviceverträgen bieten wir mehr als nur Kalibrierung - wir sorgen für Vertrauen, Genauigkeit und betriebliche Kontinuität.
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