Kaye Lösungen für Steam-in-Place
Steam-in-Place (SIP) Sterilisation ist ein kritischer Prozess in der Pharmaindustrie, um die Sterilität fest installierter Anlagen wie Tanks, Rohrleitungen und Bioreaktoren in der aseptischen Herstellung sicherzustellen. Dieser Prozess nutzt gesättigten Dampf zur Abtötung von Mikroorganismen, ohne dass eine Demontage der Anlagen erforderlich ist. Hierbei kommen die gleichen Normen und Regelwerke zur Anwendung wie bei einer Dampfautoklave/Dampfsterilisator. Einschlägige Normen zur Sterilisation mit feuchter Hitze, wie z.B. EN 285 oder ISO 17665, werden berücksichtigt.
Als Vorstufe des SIP-Prozesses, also der Sterilisation der Anlage, erfolgt üblicherweise der CIP-Prozess (Cleaning-In-Place). Cleaning-in-Place (CIP) beschreibt die Reinigung industrieller Anlagen vor Ort ohne Demontage einzelner Komponenten oder der gesamten Anlage. Dieser Prozess reinigt komplette Produktionsanlagen einschließlich Ventile, Pumpen, Rohre, Schaugläser und Sensoren durch mehrstufige Reinigungssysteme und verschiedene Spülvorgänge mit unterschiedlichen Reinigungslösungen. CIP ermöglicht eine betriebswirtschaftliche und zeiteffektive Reinigung. Während CIP auf die Entfernung von Produktresten und Kontaminationen fokussiert ist, stellt es gleichzeitig die notwendige Vorstufe zur Steam-in-Place (SIP) Sterilisation dar. Nach der gründlichen CIP-Reinigung erfolgt die SIP-Sterilisation, um die verbleibenden Mikroorganismen abzutöten und die Sterilität der Anlagen sicherzustellen. Da SIP die Sterilität gewährleistet, schafft CIP die Voraussetzung, indem es alle sichtbaren und unsichtbaren Rückstände entfernt. Beide Prozesse zusammen gewährleisten eine aseptische Herstellungsumgebung gemäß den strengen Anforderungen der pharmazeutischen Produktion.
Der SIP-Prozess selbst besteht aus mehreren Phasen und muss auf die jeweilige Anlage angepasst werden. Häufig angewendete Verfahrensmuster sind: Vorheizen, Sterilisation mit feuchter Hitze und Abkühlen. In der Vorheizphase wird die Anlage mit Dampf gespült, um eine gleichmäßige Erwärmung zu erreichen. In der Sterilisationsphase wird gesättigter Dampf bei etwa 121°C und einem definierten Druck über einen festgelegten Zeitraum eingebracht. Dieser kritische Schritt gewährleistet die vollständige Sterilisation der Anlage.
Essentiell für die SIP-Sterilisation ist die kontinuierliche Überwachung von Parametern wie Temperatur und Druck sowohl im Betrieb als auch bei der jährlichen Qualifizierung und Validierung. Nur so ist ein normkonformes Betreiben der Anlage sichergestellt.
Nach der Dampfdurchflutung erfolgt eine Abkühlung der Anlage, oft durch die Einleitung von z.B. Stickstoff. Dieser Prozess minimiert die thermische Belastung der Materialien und verhindert mögliche Schäden.
Prozeduren wie Cleaning in Place (CIP) und SIP erfordern insbesondere bei fest installierten Anlagen einen hohen Validierungsaufwand. Schon beim Anlagendesign (Design Qualification, DQ) müssen die Validierungsanforderungen durch geeignete Validierungsports berücksichtigt werden, um Komplikationen bei der GxP-konformen Inbetriebnahme (Installation Qualification, IQ / Operational Qualification, OQ / Performance Qualification, PQ) zu vermeiden.
Die Kaye AVS- ValProbe-RT und ValProbe RF-Validierungssysteme sind ideal für die Überprüfung und Validierung von Fermentern, Bioreaktoren, Tanks und Rohrleitungen in der aseptischen Herstellung unter GMP-Gesichtspunkten. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte erhöht.
Weitere Informationen zu unseren Produkten und Lösungen finden Sie auf unserer Website. Wir unterstützen Sie gerne mit maßgeschneiderten Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologie.