Kaye Lösungen für Steam-in-Place
Steam-in-Place (SIP)-Sterilisation in der pharmazeutischen Industrie
Die Steam-in-Place (SIP)-Sterilisation ist ein entscheidender Prozess in der pharmazeutischen Industrie, um die Sterilität ortsfester Anlagen wie Tanks, Rohrleitungen und Bioreaktoren in der aseptischen Herstellung sicherzustellen. Bei diesem Verfahren wird gesättigter Dampf eingesetzt, um Mikroorganismen und Verunreinigungen abzutöten, ohne dass die Anlagen demontiert werden müssen. Hier gelten dieselben Normen und Vorschriften wie bei Dampfautoklaven bzw. Sterilisatoren. Es werden die für die Feuchtwärmesterilisation geltenden Normen wie EN 285 oder ISO 17665 berücksichtigt.
Der Zusammenhang zwischen CIP und SIP
Als Vorstufe zum SIP-Prozess, d. h. der Sterilisation der Anlagen, wird in der Regel der CIP-Prozess (Cleaning-In-Place) durchgeführt. Cleaning-in-Place (CIP) bezeichnet die Reinigung von Industrieanlagen vor Ort, ohne einzelne Komponenten oder das gesamte System zu demontieren. Bei diesem Verfahren werden komplette Produktionsanlagen, einschließlich Ventile, Pumpen, Rohrleitungen, Schaugläser und Sensoren, mithilfe mehrstufiger Reinigungssysteme und verschiedener Spülzyklen mit unterschiedlichen Reinigungslösungen gereinigt. CIP ermöglicht einen wirtschaftlichen und zeiteffizienten Reinigungsprozess. Während der Schwerpunkt des CIP auf der Entfernung von Produktrückständen und Verunreinigungen liegt, dient er gleichzeitig als notwendige Vorstufe zur Steam-in-Place-Sterilisation (SIP). Nach einer gründlichen CIP-Reinigung erfolgt die SIP-Sterilisation, um verbleibende Mikroorganismen abzutöten und die Sterilität der Anlagen zu gewährleisten. Da SIP die Sterilität garantiert, schafft CIP die Voraussetzungen dafür, indem es alle sichtbaren und unsichtbaren Rückstände entfernt. Zusammen gewährleisten diese Verfahren eine aseptische Produktionsumgebung gemäß den strengen Anforderungen der pharmazeutischen Produktion.
SIP-Prozessphasen und kritische Parameter
Der SIP-Prozess selbst besteht aus mehreren Phasen und muss an die jeweilige Anlage angepasst werden. Zu den üblichen Verfahrensabläufen gehören das Vorheizen, die Dampfsterilisation und das Abkühlen. Während der Vorheizphase wird das System mit Dampf gespült, um eine gleichmäßige Erwärmung zu erreichen. In der Dampfsterilisationsphase wird gesättigter Dampf bei 121,1 °C/250 °F und einem definierten Druck über einen festgelegten Zeitraum eingeleitet. Dieser kritische Schritt gewährleistet die vollständige Sterilisation der Anlage.
Entscheidend für den SIP-Sterilisationsprozess ist die kontinuierliche Überwachung von Parametern wie Temperatur und Druck sowohl während des Betriebs als auch während der jährlichen Qualifizierung und Validierung. Dies gewährleistet den normkonformen Betrieb der Anlagen.
Nach der Dampfsterilisationsphase wird das System häufig gekühlt, indem beispielsweise Stickstoff eingeleitet wird. Dieser Vorgang minimiert die thermische Belastung der Materialien und beugt möglichen Schäden vor.
Verfahren wie Cleaning-In-Place (CIP) und SIP erfordern einen erheblichen Validierungsaufwand, insbesondere bei ortsfesten Anlagen. Validierungsanforderungen müssen bereits in der Systemauslegungsphase (Design Qualification, DQ) durch geeignete Validierungsanschlüsse berücksichtigt werden, um Komplikationen während der GxP-konformen Inbetriebnahme (Installation Qualification, IQ / Operational Qualification, OQ / Performance Qualification, PQ) zu vermeiden.
Lösungen von Kaye für die SIP-Validierung
Die Validierungssysteme Kaye AVS, ValProbe-RT und ValProbe RF eignen sich ideal für die Qualifizierung und Validierung von Fermentern, Bioreaktoren, Tanks und Rohrleitungen in der aseptischen Herstellung unter GMP-Gesichtspunkten. Diese modernen Überwachungstechnologien gewährleisten Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz und steigern letztlich die Qualität und Integrität pharmazeutischer Produkte.
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