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Kaye anuncia o KDC para centralizar o gerenciamento de dados de validação em todas as operações de BPF
A Kaye apresentou a versão mais recente do Kaye Data Centre (KDC), uma importante atualização em seu ecossistema de software de validação que introduz gerenciamento de banco de dados de nível empresarial para os sistemas de validação térmica da Kaye. Projetada para fabricantes biofarmacêuticos e organizações da área de ciências da vida, a plataforma centraliza os dados de validação e aprimora a continuidade operacional por meio de recursos offline robustos.
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A KAYE dá as boas-vindas a Benedikt Dahlhues como Diretor-Geral Global
Temos o prazer de anunciar a nomeação de Benedikt Dahlhues como o novo Diretor-Geral Global da empresa.
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Você é responsável pela qualificação e validação de túneis de despirogenização?
Se você é responsável pela qualificação do túnel de despirogenização, já sabe que essa função vai muito além da simples execução de protocolos. O verdadeiro desafio está em gerar dados comprováveis e repetíveis sob condições térmicas extremas, ao mesmo tempo em que se atendem às rigorosas exigências regulatórias. Na prática, mesmo pequenas inconsistências nas medições podem resultar em atrasos, desvios ou ciclos desnecessários de requalificação.
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A Kaye amplia sua presença no Sri Lanka por meio de uma parceria estratégica com a Synergy Bio
A Kaye tem o prazer de anunciar uma parceria estratégica com a Synergy Bio (Pvt) Ltd, uma provedora líder de soluções científicas que atende laboratórios, fabricantes e instituições de pesquisa em todo o Sri Lanka. Essa colaboração reforça o compromisso da Kaye em apoiar o crescente setor de ciências da vida do país com tecnologias avançadas de validação térmica, monitoramento ambiental e calibração.
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Mapeamento de temperatura em ambientes GxP: como garantir a validação e a conformidade regulatória
Costuma-se presumir que ambientes com temperatura controlada operam de maneira uniforme; no entanto, na prática, podem existir variações significativas dentro do mesmo sistema. Em operações farmacêuticas e de biotecnologia, mesmo pequenos desvios podem afetar diretamente a estabilidade, a segurança e a eficácia do produto. Isso torna o mapeamento de temperatura um requisito essencial na validação farmacêutica e biotecnológica, na gestão da cadeia de frio e em ambientes de armazenamento regulamentados.
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Antecipe-se ao pico de calor: mapeamento de armazéns no verão para garantir a estabilidade do armazenamento de produtos farmacêuticos
O verão traz um risco previsível, mas muitas vezes subestimado, para as cadeias de suprimentos dos setores farmacêutico e de ciências da vida. Temperaturas ambientes elevadas, umidade flutuante e aumento da carga do sistema de climatização podem desestabilizar ambientes controlados. Nessas condições, o mapeamento de armazéns no verão torna-se uma atividade de validação crítica, em vez de um exercício de rotina. Um estudo de mapeamento de temperatura bem executado vai além da simples confirmação das condições de armazenamento. Ele identifica pontos fracos sistêmicos, apoia a conformidade regulatória e possibilita estratégias de controle ambiental baseadas em dados. Quando combinado com um sistema robusto de monitoramento ambiental, forma a espinha dorsal da garantia contínua das instalações.
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Você é responsável pela calibração de sensores de temperatura em um ambiente GxP?
Se a calibração faz parte do seu âmbito de responsabilidade, você já sabe que raramente se trata de uma tarefa simples e rotineira. Em um ambiente GxP, a calibração rapidamente se torna uma questão de integridade dos dados, preparação para auditorias e, em última instância, qualidade do produto.
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INTERPHEX 2026 — Inovações da Kaye em validação, monitoramento e Pharma 5.0
A INTERPHEX 2026 proporcionou três dias dinâmicos de inovação e colaboração no Javits Center, em Nova York (21 a 23 de abril de 2026). O evento contou com mais de 600 expositores, mais de 100 sessões educacionais, um volume recorde de equipamentos em exposição e a estreia da Contract & Outsourcing Exchange (COEX), que sediou quase 300 reuniões individuais de parceria. Com uma área de exposição ampliada e um forte aumento tanto na participação de visitantes quanto de fornecedores, a INTERPHEX proporcionou um fórum excepcional para conexão, aprendizado e avanço na fabricação farmacêutica e biotecnológica.
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O que é a validação da câmara de estabilidade? Explicação dos principais componentes
Na fabricação de produtos farmacêuticos e biotecnológicos, a estabilidade do produto não é uma suposição. Trata-se de um resultado documentado, respaldado por testes controlados, dados verificados e conformidade regulatória, que recria condições ambientais definidas para avaliar o comportamento dos produtos ao longo do tempo. No entanto, a própria câmara deve primeiro ter sua confiabilidade comprovada. Trata-se de um componente do sistema de qualidade cujo desempenho deve ser comprovado, documentado e justificado.
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AFNOR FDX15-140: Por que o mapeamento e a validação corretos das câmaras de ensaio são agora um requisito de qualidade e conformidade
AFNOR FDX15‑A norma 140 é um guia de referência para a caracterização, verificação e vigilância contínua de câmaras termostáticas e climáticas (temperatura ± umidade), tais como câmaras, fornos, incubadoras e salas frigoríficas/de aquecimento à pressão atmosférica. A versão atual foi publicada em agosto de 2024 e já está em vigor; a versão anterior foi publicada em maio de 2013 e foi retirada de circulação. A revisão de 2024 não é meramente editorial — ela traz mudanças técnicas, metrológicas e operacionais mensuráveis e alinha a orientação mais estreitamente com a ISO/IEC 17025 e as orientações da IEC.