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Calibração de temperatura na indústria farmacêutica: por que é importante e como fazê-la corretamente
Na fabricação de produtos farmacêuticos, a precisão é a base da segurança, eficácia e conformidade regulatória. Cada medição — seja relacionada à temperatura, umidade ou pressão — afeta diretamente a qualidade do produto e, em última instância, a saúde do paciente. A calibração garante que os instrumentos funcionem dentro das tolerâncias definidas, alinhando os resultados com referências de calibração reconhecidas. Sem uma calibração regular, o desvio da medição pode comprometer a integridade dos dados, provocar violações de conformidade e colocar em risco a confiabilidade do produto.
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Sistemas de monitoramento ambiental para indústrias farmacêuticas, biotecnológicas e regulamentadas
O monitoramento ambiental desempenha um papel vital para garantir a conformidade, a integridade dos produtos e a segurança pública em indústrias regulamentadas. Seja em instalações farmacêuticas, biotecnológicas, de saúde, de armazenamento refrigerado ou de salas limpas, o monitoramento eficaz ajuda as organizações a manter ambientes validados, prevenir contaminação e atender aos padrões globais de conformidade.
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Validação térmica: garantindo a esterilidade na área da saúde, na indústria farmacêutica e na fabricação de alimentos
A garantia da esterilidade é fundamental na área da saúde, na indústria farmacêutica e no processamento de alimentos. A contaminação dos produtos não é apenas uma ameaça à segurança dos pacientes e à saúde pública, mas também uma fonte significativa de responsabilidade econômica devido a recalls de produtos e sanções regulatórias. Nesse contexto, a validação térmica desempenha um papel fundamental na confirmação de que os processos de esterilização são consistentes, eficazes e estão em conformidade com as normas internacionais.
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Mapeamento de armazéns: Garantindo a integridade da temperatura em ambientes críticos durante o inverno
Com a chegada do inverno, os ambientes com temperatura controlada em todos os setores, desde o farmacêutico e o de biotecnologia até o de laboratórios, logística e armazenamento de alimentos, enfrentam desafios significativos. Temperaturas frias, níveis de umidade flutuantes e aquecimento irregular podem comprometer a estabilidade do produto e a conformidade normativa. Para lidar com esses riscos sazonais, as organizações contam com o mapeamento de armazéns durante o inverno, um processo de validação preciso projetado para confirmar que as condições ambientais permanecem consistentes e em conformidade durante os meses mais frios.
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ISO/IEC 17025:2017 - O padrão global para laboratórios de calibração
A ISO/IEC 17025:2017 é a norma internacional que define a competência, a imparcialidade e a operação consistente dos laboratórios de teste e calibração. No atual cenário comercial e regulatório, são necessários serviços de calibração precisos e rastreáveis para atender aos requisitos de conformidade. A obtenção da calibração ISO 17025 garante que os laboratórios demonstrem proficiência técnica e credibilidade global. Para as organizações que avaliam os laboratórios de calibração, essa norma é essencial para garantir a confiabilidade, o alinhamento regulatório e a confiança de longo prazo. A adoção da ISO 17025 não é simplesmente um exercício de conformidade, mas um investimento estratégico em qualidade e excelência operacional.
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Calibração, verificação e validação explicadas: Obtenção de precisão e conformidade regulamentar
Em setores orientados para a precisão, como o farmacêutico, o de biotecnologia e o de ciências biológicas, a calibração, a verificação e a validação formam a base da garantia de qualidade eficaz. Embora muitas vezes sejam mal compreendidos ou usados de forma intercambiável, cada processo tem uma função distinta para garantir a precisão da medição, a confiabilidade operacional e a conformidade normativa. Entender como eles diferem - e trabalham juntos - é essencial para manter a consistência, a segurança e a eficiência em todas as operações.
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Alcançando a Conformidade de Calibração na Indústria Farmacêutica e Biotecnológica: O que precisa de saber
A manutenção da conformidade nos setores farmacêutico e biotecnológico está a tornar-se cada vez mais complexa. As entidades reguladoras, como a FDA e a EMA, impõem requisitos rigorosos para garantir a segurança dos produtos, a integridade dos dados e a proteção dos doentes. O incumprimento pode ter consequências graves, incluindo recolhas de produtos e danos para a reputação.
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Mapeamento da Temperatura da Autoclave com o Kaye Validator AVS: Garantindo a Conformidade na Validação Térmica
Nos ambientes farmacêuticos e biotecnológicos altamente regulamentados de hoje em dia, o mapeamento de temperatura é um processo inegociável para garantir a esterilidade, a conformidade e a integridade do produto. No centro dessa operação está o Kaye Validator AVS, um validador em conformidade com o 21 CFR Parte 11, projetado especificamente para tarefas de validação orientadas por precisão. À medida que o escrutínio regulatório se intensifica e a transformação digital se acelera, a capacidade de simplificar os processos de qualificação usando sistemas de validação inovadores e com fio, como o AVS, está se tornando essencial para as equipes de controle de qualidade em todo o mundo.
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Medição da temperatura da superfície - profissional e segura
A medição precisa da temperatura da superfície é fundamental em muitos ambientes controlados, especialmente em processos farmacêuticos e biotecnológicos sensíveis. Entretanto, essa tarefa aparentemente simples torna-se cada vez mais complexa em condições de vácuo, como as encontradas em liofilizadores. Os métodos tradicionais de validação de temperatura geralmente são insuficientes, pois consomem muito tempo e são vulneráveis a erros de configuração. Conheça o Kaye Sensor Surface Adapter - uma solução profissional e segura desenvolvida para atender aos mais altos padrões de validação e monitoramento.
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Práticas sustentáveis na Kaye: Nosso compromisso com o meio ambiente
A sustentabilidade não é uma opção; é uma necessidade. Como uma empresa líder global em sistemas de validação para os setores farmacêutico e biotecnológico, a Kaye, uma subsidiária da Amphenol, está comprometida em moldar um futuro sustentável. Reconhecemos o papel crucial que as práticas sustentáveis desempenham na proteção do nosso planeta e nos comprometemos a integrar a sustentabilidade em todos os aspectos de nossas operações.