Kaye Lösungen für Inkubatoren
Applikation auf einen Blick
Inkubatoren, auch als Brutschränke bezeichnet, sind temperatur- und feuchtekontrollierte Kammern, die in der Probenzüchtung und -lagerung eine entscheidende Rolle spielen. Prinzipiell erzeugen Inkubatoren ein Mikroklima mit einer eng geregelten Temperatur und Luftfeuchte. Je nach Anwendung spielen auch andere Messgrößen, wie zum Beispiel CO2, eine wichtige Rolle für die Produktqualität der darin eingebrachten Substanzen und Materialien. Inkubatoren finden Anwendung in verschiedenen Industrien wie der Mikrobiologie, Lebensmittel-, Kosmetik-, Humanmedizin- und vor allem in der Pharma- und Biotech-Industrie. Die Gewährleistung optimaler Bedingungen für das Wachstum und die Entwicklung empfindlicher Proben und Kulturen ist eines der Hauptaugenmerkmale dieser Systeme.
Für eine normengerechte Qualifizierung und den zuverlässigen Betrieb von Inkubatoren sind mehrere kritische Parameter zu erfassen, zu überwachen und zu dokumentieren. Dies gilt sowohl bei der Inbetriebnahme im Zuge der IQ/OQ/PQ als auch für turnusgemäß festgelegte Re-Qualifizierungen:
- Temperatur:
Eine konstant gehaltene Temperatur ist entscheidend für reproduzierbare Ergebnisse. Übliche Temperaturen reichen von 37°C für mikrobiologische Anwendungen bis hin zu niedrigeren oder höheren Einstellungen je nach spezifischem Einsatzgebiet. - Relative Feuchte:
Die Kontrolle der Luftfeuchtigkeit ist besonders wichtig, um das Austrocknen von Proben zu verhindern und ein konstantes Umfeld zu gewährleisten. Typische Werte liegen je nach Anwendung zwischen 60% und 95% relativer Feuchte. - CO2-Konzentration:
In Anwendungen, die ein spezifisches Kulturmedium erfordern, wie beispielsweise Zellkulturen, ist die genaue Kontrolle der CO2-Konzentration entscheidend.
Werte von etwa 5 oder 6 Vol% CO2 sind hierbei gängige, einzuhaltende Grenzwerte
Mehrere Normenwerke und Richtlinien bilden die Grundlage für den Einsatz und die Qualifizierung von Inkubatoren in der Pharma- und Biotech-Industrie. Hierin werden detailliert die Anforderungen hinsichtlich der Messung und Dokumentation der kritischen Prozessparameter erläutert.
Inkubatoren sind weit verbreitete Anlagensysteme in der Pharma- und Biotech-Industrie. Sie gewährleisten präzise kontrollierte Bedingungen für empfindliche Proben und Kulturen. Eine sorgfältige Überwachung kritischer Parameter wie Temperatur, relative Feuchte und CO2-Konzentration ist sowohl im täglichen Einsatz als auch in der Qualifizierung für einen reibungslosen und normenkonformen Betrieb ausschlaggebend.
Kontinuierliche Überwachung kritischer Prozessparameter
Die kontinuierliche Überwachung der Temperatur, der relativen Luftfeuchte und gegebenenfalls auch der CO2-Konzentration ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Validierung dieser Prozesse. Sensoren und Datenlogger erfassen permanent die Lagerbedingungen, und diese Daten werden als Teil der Qualitätsdokumentation archiviert. Dies stellt nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher, sondern garantiert auch, dass die Produkte stets in einem optimalen Zustand bleiben.
Technologielösungen von Kaye
Kaye bietet mit dem Kaye Validator AVS, den Kaye ValProbe Echtzeitdatenloggern (ValProbe RT) und dem drahtlosen Messsystem Kaye ValProbe RF erstklassige Lösungen für die Validierung und Qualifizierung von Inkubatoren. Darüber hinaus bietet Kaye mit dem Kaye LabWatch IoT eine GxP-konforme Lösung für ein kontinuierliches Überwachungssystem an. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte verbessert.
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