Kaye Lösungen für Environmental Monitoring
Applikation auf einen Blick
Die kontinuierliche Überwachung und regelmäßige Validierung verschiedenster Anwendungsbereiche wie Lagerumgebungen, Kühlräume, LN2-Tanks, Gewebebanken und mehr sind grundlegende Bestandteile eines GMP-konformen Qualitätssystems. Kritische Parameter wie Temperatur und relative Feuchtigkeit sind essenzielle Komponenten der notwendigen Dokumentation, um die Integrität und Sicherheit von Produkten in diesen Umgebungen zu gewährleisten. Weitere wichtige kritische Prozessparameter wie Druck oder CO2 erweitern je nach Applikation das Spektrum der zu messenden Parameter.
Die Bedeutung der kontinuierlichen Überwachung und Validierung
In verschiedenen Industriezweigen, insbesondere in der pharmazeutischen und biotechnologischen Branche, ist die kontinuierliche Überwachung von Umgebungsparametern entscheidend und daher durch entsprechende Richtlinien und Normen speziell für das GxP Umfeld reglementiert. Dies umfasst nicht nur die Überwachung der Parameter, sondern auch die Einrichtung von Alarmsystemen, die benachrichtigen, wenn kritische Schwellenwerte erreicht werden. Dies ermöglicht eine sofortige Intervention, um potenzielle Schäden an gelagerten Gütern zu verhindern und die Einhaltung regulatorischer Standards wie ISO und GMP sicherzustellen.
Kritische Umgebungsparameter (in Abhängigkeit von der Applikation):
- Temperatur:
Wesentlich für die Aufrechterhaltung der Integrität temperatursensibler Produkte wie z.B. Impfstoffen. - Relative Feuchtigkeit:
Kritisch, um die Verschlechterung von Produkten durch Feuchtigkeit zu verhindern. Stichwort: Stabilitätstests nach ICH. - Druck/Differenzdruck:
Wichtig bei Personal- oder Warenschleusen im Reinraumumfeld, um die Reinheit und Integrität der Umgebung zu gewährleisten. - Lichtintensität:
Überwachung der Lichtintensität zur Sicherstellung der Einhaltung spezifischer Anforderungen, insbesondere in Labors und Produktionsstätten. - Türkontakte:
Erfassung des Status von Türen, um sicherzustellen, dass kritische Umgebungen korrekt abgedichtet und vor äußeren Einflüssen geschützt sind. - CO2:
Wichtig in Inkubatoren und anderen kontrollierten Umgebungen, um eine optimale atmosphärische Zusammensetzung sicherzustellen. - Und andere:
Je nach spezifischer Anwendung können weitere Parameter überwacht werden. Prinzipiell alle Werte die direkt oder indirekt die Qualität des Endproduktes beeinflussen können.
Die Überwachung dieser Parameter ist entscheidend, um die vorgeschriebenen Bedingungen für jede Applikation sicherzustellen und eine GMP-konforme Qualitätssicherung zu gewährleisten. Kaye bietet eine Vielzahl von unterschiedlichen Sensoren in Verbindung mit einem anerkannten kontinuierlichen Überwachungs- und Alarmsystem, das für seine Zuverlässigkeit bekannt ist und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Kontinuierliche Überwachungssysteme werden in einer Vielzahl von Anwendungen eingesetzt, darunter:
- Lagerhäuser: Sicherstellung der vorgegebenen Lagerbedingungen.
- Repositorien: Schutz wertvoller und empfindlicher Materialien.
- Blut-/Gewebebanken: Aufrechterhaltung der Lebensfähigkeit biologischer Proben.
- Laboratorien: Sicherstellung genauer und zuverlässiger experimenteller Bedingungen.
- Kühlräume:
Lagerung temperatursensibler Halb- und Fertigprodukte in einer konstanten Temperaturumgebung. - Stabilitätskammern: Überwachung der für Stabilitätsstudien wichtigen Bedingungen.
- LN2-Tanks:
Gewährleistung extrem niedriger Temperaturen, die für bestimmte biologische Proben erforderlich sind. - Animal Rooms: Bereitstellung einer kontrollierten Umgebung für Versuchstiere.
- Apotheken: Sicherstellung der Sicherheit und Wirksamkeit gelagerter Medikamente.
- u.v.m.
Vorteile der kontinuierlichen Überwachungssysteme von Kaye sind:
- Normenkonformität:
Berücksichtigt alle derzeit gültigen Normen und Regularien im GxP-Umfeld. - Echtzeitdaten:
Sofortiger Zugriff auf aktuelle Umgebungsparameter. - Alarmsysteme:
Sofortige Benachrichtigungen bei Überschreitung/ Unterschreitung vordefinierter Grenzwerte. - Datenprotokollierung und Berichterstattung:
Umfassende Dokumentation für regulatorische Compliance. - Hochpräzise Sensoren:
Sicherstellung genauer Messungen kritischer Parameter. - Skalierbarkeit: Lösungen, die an jede Betriebsgröße angepasst werden können.
- Datensicherheit und Datenintegrität:
Gewährleistet durch GxP-validierte Software und Firmware. - Uneingeschränkter Datenzugriff:
Durch Einbindung in eine GxP-konforme AWS-Cloud. - Hardware/Software/Service:
Alles aus einer Hand und direkt vom Hersteller. Bereits in der Planungsphase unterstützen wir Ihr Projekt bis hin zur IQ/OQ/PQ und der regelmäßigen Kalibrierung der verwendeten Kaye-Sensoren einschließlich der Re-Qualifizierung des kompletten Überwachungssystems. - Kontinuierliche Entwicklung:
Sowohl in Hardware als auch in Software zur Einhaltung sich ändernder Vorgaben und Regularien.
Kontinuierliche Überwachung kritischer Prozessparameter
Die kontinuierliche Überwachung kritischer Prozessparameter ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Validierung dieser Prozesse. Sensoren und Datenlogger erfassen permanent die Prozessparameter, und diese Daten werden als Teil der Qualitätsdokumentation archiviert. Dies stellt nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher, sondern garantiert auch, dass die Produkte stets in einem optimalen Zustand bleiben.
Technologielösungen von Kaye
Kaye bietet mit dem Kaye LabWatch IoT eine GxP-konforme Lösung für ein kontinuierliches Überwachungssystem an. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte verbessert.
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