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Kaye Validierungssysteme zur Miete
Es gibt Situationen, in denen der Kauf neuer oder zusätzlicher Validierungssysteme nicht im Budget vorgesehen ist oder sich Projektanforderungen unerwartet ändern. In diesen Fällen bietet die Anmietung zusätzlicher Messkapazitäten eine praktikable Lösung. Mit unseren flexiblen Mietmodellen lässt sich die Ausstattung individuell an die aktuellen Anforderungen anpassen.
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Rückblende Kaye: ISO Akkreditierung
Nachdem wir in den vorhergegangenen Blog Posts etwas näher auf die Geschichte der unterschiedlichen Kaye Messsysteme eingegangen sind, widmen wir diese Ausgabe den nicht minder notwendigen Servicedientsleistungen für Anwender der Kaye Validierungssysteme. Im Teil 3 dieser Blog Post Reihe wurde bereits auf die Notwendigkeit einer Rückführbarkeit einer Kalibrierung eingegangen. Schon bei den ersten Kaye Validierungssystemen gewährleistete das Kaye IRTD-400 Temperaturnormal diese Rückführbarkeit. Jedoch wird eine vollständige Rückführbarkeit gegenüber nationalen Normalen nur durch die dafür notwendige Akkreditierung sichergestellt. Was dies konkret bedeutet, soll in dieser Ausgabe etwas näher beleuchtet werden.
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Warum ist die Messung des Drucks bei der Validierung eines Dampfautoklaven wichtig?
In dem Blog-Beitrag "Bedeutung der Dampfqualität bei der Sterilisation mit feuchter Hitze" haben wir bereits die Notwendigkeit der Messung von Temperatur und Druck und deren Zusammenhang für ein korrektes Sterilisationsergebnis erläutert. In diesem Beitrag möchten wir dieses Thema nun vertiefen.
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Rückblende Kaye: Ice Point und Kaltlötstellenkompensation
Die treue Leserschaft unserer Blogpost-Reihe „Rückblende Kaye“ mag sich fragen, welche Bedeutung die Kaye Eispunkt-Referenz im Zusammenhang mit der Validierung thermischer Prozesse im GxP-Umfeld hat. Tatsächlich findet man die Kaye Eispunkt-Referenzen eher an Aluminiumöfen, in Turbinenprüfständen oder im Kraftwerksbau. Dennoch sind die Grundkenntnisse, die in diesem Zusammenhang in den frühen 1950er Jahren von unserem Firmengründer Dr. Joseph Kaye gewonnen wurden, ausschlaggebend für die Entwicklung hochgenauer Validierungssysteme, die auf Thermoelementen als Temperatursensoren basieren.
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Bedeutung der Dampfqualität bei der Sterilisation mit feuchter Hitze
In diesem Blogpost möchten wir etwas näher auf die Bedeutung der Dampfqualität bei der Sterilisation mit feuchter Hitze eingehen. Wie üblich in unseren Blog Posts, erheben wir nicht den Anspruch einer hochwissenschaftlichen Darstellung, sondern legen den Schwerpunkt auf die Vermittlung grundlegender Kenntnisse. Zur weiteren Vertiefung steht den interessierten Leser(innen) ausreichende Fachliteratur zur Verfügung.
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Rückblende Kaye: Das Rückführbare Temperaturnormal
Teil 3 dieser Blog Post Reihe beschäftigt sich mit einem weiteren, wichtigen Bestandteil der Messphilosophie, die Kaye bereits zu Beginn als Systemlieferant für Messsysteme zur Validierung thermischer Prozesse etabliert hat. Schon 1972, mit der Einführung des ersten Kaye Validators Digistrip I, war klar, dass ein Messwertschreiber oder Datenlogger (Blog Post Teil 1) zur Datenaufnahme und die in Blog Post Teil 2 beschriebenen Kalibrieröfen und -bäder nur ein Teil der Reise hin zu einem automatisierten Validierungssystem sind.
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Thermische Validierung von Kryobehältern im GxP Umfeld
Kryobehälter finden sich im Bereich Pharma- und Biotechnologie in unterschiedlichsten Anwendungen. Sei es, um biologische Proben wie Zellen und Gewebe bei extrem niedrigen Temperaturen zu lagern, um sie für zukünftige Studien oder Verwendung zu erhalten, oder auch für den Transport. Somit sind Kryobehälter Teil der Kühlkette und sind deshalb nach EU GDP (European Union Good Distribution Practice) zu qualifizieren und zu validieren. Diese Richtlinien wurden entwickelt, um die Qualität von Arzneimitteln während des gesamten Vertriebsprozesses von Herstellung bis Verbrauch zu gewährleisten.
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Rückblende Kaye: Vom unhandlichen Blockkalibrator zur flexiblen Kalibriereinheit
Die Kalibrierung der verwendeten Systeme und Sensoren sowie die möglichst vollständige Eliminierung festgestellter Abweichungen sind elementare Bausteine einer Qualifizierung und der nachfolgenden Validierung eines kritischen Prozesses im GxP-Kontext.
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Drahtgebundene Messwertschreiber vs. batteriebetriebene Datenlogger – eine Frage der Anwendung
Schon seit geraumer Zeit wird in der Welt der Validierung thermischer Prozesse im GxP-Umfeld die Frage diskutiert: Drahtgebundener Messwertschreiber oder batteriebetriebener Datenlogger?
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Rückblende Kaye: Wie alles began
Im heutigen Blog Post möchten wir Sie auf eine Zeitreise mitnehmen zu den Ursprüngen der Firma Kaye und den ersten Gehversuchen im Bereich Validierung thermischer Prozesse in der pharma- und biotechnologischen Industrie.