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ISO/IEC 17025:2017 - O padrão global para laboratórios de calibração
A ISO/IEC 17025:2017 é a norma internacional que define a competência, a imparcialidade e a operação consistente dos laboratórios de teste e calibração. No atual cenário comercial e regulatório, são necessários serviços de calibração precisos e rastreáveis para atender aos requisitos de conformidade. A obtenção da calibração ISO 17025 garante que os laboratórios demonstrem proficiência técnica e credibilidade global. Para as organizações que avaliam os laboratórios de calibração, essa norma é essencial para garantir a confiabilidade, o alinhamento regulatório e a confiança de longo prazo. A adoção da ISO 17025 não é simplesmente um exercício de conformidade, mas um investimento estratégico em qualidade e excelência operacional.
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Calibração, verificação e validação explicadas: Obtenção de precisão e conformidade regulamentar
Em setores orientados para a precisão, como o farmacêutico, o de biotecnologia e o de ciências biológicas, a calibração, a verificação e a validação formam a base da garantia de qualidade eficaz. Embora muitas vezes sejam mal compreendidos ou usados de forma intercambiável, cada processo tem uma função distinta para garantir a precisão da medição, a confiabilidade operacional e a conformidade normativa. Entender como eles diferem - e trabalham juntos - é essencial para manter a consistência, a segurança e a eficiência em todas as operações.
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Alcançando a Conformidade de Calibração na Indústria Farmacêutica e Biotecnológica: O que precisa de saber
A manutenção da conformidade nos setores farmacêutico e biotecnológico está a tornar-se cada vez mais complexa. As entidades reguladoras, como a FDA e a EMA, impõem requisitos rigorosos para garantir a segurança dos produtos, a integridade dos dados e a proteção dos doentes. O incumprimento pode ter consequências graves, incluindo recolhas de produtos e danos para a reputação.
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Mapeamento da Temperatura da Autoclave com o Kaye Validator AVS: Garantindo a Conformidade na Validação Térmica
Nos ambientes farmacêuticos e biotecnológicos altamente regulamentados de hoje em dia, o mapeamento de temperatura é um processo inegociável para garantir a esterilidade, a conformidade e a integridade do produto. No centro dessa operação está o Kaye Validator AVS, um validador em conformidade com o 21 CFR Parte 11, projetado especificamente para tarefas de validação orientadas por precisão. À medida que o escrutínio regulatório se intensifica e a transformação digital se acelera, a capacidade de simplificar os processos de qualificação usando sistemas de validação inovadores e com fio, como o AVS, está se tornando essencial para as equipes de controle de qualidade em todo o mundo.
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Medição da temperatura da superfície - profissional e segura
A medição precisa da temperatura da superfície é fundamental em muitos ambientes controlados, especialmente em processos farmacêuticos e biotecnológicos sensíveis. Entretanto, essa tarefa aparentemente simples torna-se cada vez mais complexa em condições de vácuo, como as encontradas em liofilizadores. Os métodos tradicionais de validação de temperatura geralmente são insuficientes, pois consomem muito tempo e são vulneráveis a erros de configuração. Conheça o Kaye Sensor Surface Adapter - uma solução profissional e segura desenvolvida para atender aos mais altos padrões de validação e monitoramento.
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Práticas sustentáveis na Kaye: Nosso compromisso com o meio ambiente
A sustentabilidade não é uma opção; é uma necessidade. Como uma empresa líder global em sistemas de validação para os setores farmacêutico e biotecnológico, a Kaye, uma subsidiária da Amphenol, está comprometida em moldar um futuro sustentável. Reconhecemos o papel crucial que as práticas sustentáveis desempenham na proteção do nosso planeta e nos comprometemos a integrar a sustentabilidade em todos os aspectos de nossas operações.
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Uso de registradores de dados em tempo real alimentados por bateria em temperaturas acima de +140°C
Quando se trata de validação térmica de alta precisão em câmaras fechadas, como túneis de despirogenação, fornos de secagem ou ambientes de teste de alta temperatura, os registradores de dados em tempo real são ferramentas indispensáveis. Eles oferecem uma flexibilidade inigualável no manuseio e na colocação, além de permitir o monitoramento e a validação contínuos. Entretanto, como todas as tecnologias, eles enfrentam limitações, especialmente quando operam em calor extremo.
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A integridade como pedra angular e norma de conduta ética
Numa altura em que as empresas enfrentam uma pressão crescente num mercado em rápida mutação, a integridade é um pilar essencial para o sucesso sustentável. Na Kaye, uma empresa da Amphenol, a integridade não é apenas parte de nossa filosofia corporativa, mas também o padrão pelo qual todas as nossas decisões e ações são medidas.
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Inovação - O nosso princípio orientador há mais de 65 anos
No mundo dinâmico das soluções tecnológicas e automatizadas, a inovação é a chave para o sucesso. Na Kaye, uma subsidiária da Amphenol, temos abraçado este valor fundamental por mais de 65 anos. As nossas abordagens continuamente inovadoras, que ultrapassam os limites do que é tecnicamente possível para desenvolver soluções práticas, estabeleceram-nos como um fornecedor líder na validação de processos térmicos. As necessidades dos nossos utilizadores estão na vanguarda - desde o desenvolvimento de produtos tecnologicamente excepcionais até ao cumprimento de todos os requisitos regulamentares nos sectores farmacêutico e biotecnológico.
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Diversidade como um fator de sucesso na Kaye
Na Kaye, uma subsidiária da Amphenol, reconhecemos a diversidade como um componente crucial de nossa cultura corporativa. Ela promove soluções criativas e nos leva a incorporar uma perspectiva global em nossas decisões diárias, o que, em última análise, aumenta nosso sucesso e inovação.
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Referência de ponto de gelo - Uma solução prática para medição de temperatura sem erros em circuitos de termopar
O setor aeroespacial estabelece padrões particularmente rigorosos e precisos para o processamento térmico, descritos em especificações como a AMS 2750 (versão atual: AMS 2750F) e o manual do setor do Nadcap (Programa Nacional de Credenciamento de Empreiteiros Aeroespaciais e de Defesa). A medição e a calibração precisas dos sensores de temperatura usados, bem como de todos os componentes do sistema dependentes de temperatura e de monitoramento de processos, desempenham um papel central. O objetivo desta postagem do blog é fornecer uma breve descrição das referências de ponto de gelo usadas e destacar sua importância para a conformidade com as diretrizes.
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Responsabilidade e transparência: Nosso compromisso com as práticas éticas
No mundo empresarial moderno em constante evolução, uma constante permanece: o valor indispensável da ética. Na Kaye, uma subsidiária da Amphenol, declaramos a ética como um de nossos valores fundamentais, e hoje gostaríamos de lhe dar uma visão do que isso significa para nós concretamente e por que é de extrema importância em nosso trabalho.