Kaye News
Kaye's Time Warp: From Chart Recorder to Monitoring System
The Role of Correct Immersion Depth for Temperature Sensors
A viagem no tempo Kaye: Kaye e 21 CFR Parte 11
Minimização de riscos ao usar um padrão de temperatura rastreável
A viagem no tempo Kaye: Registradores de dados alimentados por bateria
Sistemas de Validação Kaye para Aluguel
A viagem no tempo Kaye: acreditação ISO
Por que a medição da pressão é importante na validação de uma autoclave a vapor?
A distorção do tempo Kaye: Ponto de gelo e Compensação de junção fria
Importância da qualidade do vapor na esterilização por calor úmido
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Kaye's Time Warp: From Chart Recorder to Monitoring System
It's more clear than ever, especially amid the COVID-19 pandemic, that monitoring and documenting temperature, relative humidity, and other critical parameters are crucial not only during the production of pharmaceuticals but also in their storage, transport, and finally to the consumer through the pharmacy. The storage and distribution of temperature-sensitive vaccines have caught the public's attention through internet and television, making the public more aware of this as a key quality criterion. The importance of maintaining the cold chain was a common topic of public discussion.
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The Role of Correct Immersion Depth for Temperature Sensors
Accurate temperature measurement hinges on the proper use of temperature sensors. Among various factors, one aspect holds significant importance that is often overlooked: the correct immersion depth of the sensors. This blog post aims to highlight this frequently overlooked detail – the correct immersion depth of the sensors – and impart a deeper understanding of its importance to the readers.
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A viagem no tempo Kaye: Kaye e 21 CFR Parte 11
Olhando para trás, para a empolgante história tecnológica dos anos 90, não há como deixar de sentir uma sensação de nostalgia por conquistas como disquetes de 3,5 polegadas, cálculos de planilhas do Excel ou impressões em papel térmico. Naquela década, o setor farmacêutico e as autoridades regulatórias ainda estavam engatinhando quando se tratava de questões como segurança de dados, integridade de dados ou até mesmo os princípios da ALCOA.
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Minimização de riscos ao usar um padrão de temperatura rastreável
A precisão e a confiabilidade são de extrema importância na validação de processos térmicos. Esses requisitos exigem procedimentos demorados e complexos para a validação, calibração e verificação dos instrumentos utilizados. Nesse contexto, o IRTD da Kaye, um padrão de temperatura rastreável de alta precisão, desempenha um papel notável. Sua aplicação é crucial para a precisão dos sistemas de validação da Kaye, como o Kaye AVS e o Kaye ValProbe, e, portanto, é parte integrante desses processos de verificação e calibração. Entretanto, o uso de padrões de temperatura também traz desafios específicos e riscos potenciais. Este artigo mostra como esses riscos podem ser minimizados, e os processos de validação e calibração podem ser otimizados e ter seus riscos reduzidos.
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A viagem no tempo Kaye: Registradores de dados alimentados por bateria
Nesta postagem do blog, gostaríamos de nos concentrar na adição à linha de produtos Kaye que ocorreu no início dos anos 2000: A integração de registradores de dados sem fio e alimentados por bateria, um aspecto que foi mencionado em nosso artigo sobre sistemas de validação com e sem fio.
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Sistemas de Validação Kaye para Aluguel
Há casos em que o orçamento não permite a aquisição de um Sistemas de Validação Novo ou suplementar, ou quando os requisitos do projeto mudam inesperadamente. Nesses casos, o aluguel de um sistema de medição e validação adicional pode ser uma solução prática. Nossos modelos flexíveis de aluguel permitem que o equipamento de validação seja adaptado para atender às especificações de validação atuais.
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A viagem no tempo Kaye: acreditação ISO
Tendo nos aprofundado na história dos vários sistemas de medição da Kaye em postagens anteriores do blog, esta edição é dedicada às ofertas de serviços essenciais que andam de mãos dadas com os sistemas de validação da Kaye. Na parte 3 desta série de posts do blog, já abordamos a necessidade de rastreabilidade na calibração. Desde os primeiros sistemas de validação da Kaye, essa rastreabilidade foi garantida pelo padrão de temperatura Kaye IRTD-400. Entretanto, a rastreabilidade completa em relação aos padrões nacionais só é garantida pela acreditação necessária. Esta edição esclarecerá o que isso significa em termos concretos.
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Por que a medição da pressão é importante na validação de uma autoclave a vapor?
Em nossa postagem do blog "Importância da qualidade do vapor na esterilização por calor úmido", já discutimos a necessidade de medir a temperatura e a pressão e sua inter-relação para obter resultados adequados de esterilização. Nesta postagem, gostaríamos de nos aprofundar nesse tópico.
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A distorção do tempo Kaye: Ponto de gelo e Compensação de junção fria
Os leitores fiéis de nossa série de postagens no blog "Kaye's Time Warp" podem se perguntar sobre a importância da Referência de Ponto de Gelo Kaye no contexto da validação de processos térmicos no ambiente BPx. Na verdade, é mais provável que as Referências Kaye Ice Point sejam encontradas em fornos de alumínio, em bancadas de teste de turbinas ou em salas de controle de usinas de energia. No entanto, o conhecimento básico que o fundador da nossa empresa, Dr. Joseph Kaye, adquiriu no início da década de 1950 nesse contexto foi crucial para o desenvolvimento de Sistemas de Validação de alta precisão baseados em termopares como sensores de temperatura.
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Importância da qualidade do vapor na esterilização por calor úmido
Nesta postagem do blog, gostaríamos de nos aprofundar um pouco mais na importância da qualidade do vapor na esterilização por calor úmido. Como de costume em nossas postagens no blog, não pretendemos fazer uma apresentação altamente científica, mas sim nos concentrar em transmitir conhecimentos básicos. Para um entendimento mais aprofundado, há muita literatura especializada disponível para os leitores interessados.
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A distorção temporal Kaye: O padrão de temperatura rastreável
A Parte 3 desta série de posts do blog trata de outra parte importante da filosofia de medição que a Kaye estabeleceu desde o início como um fornecedor de sistemas de medição para a validação de processos térmicos. Já em 1972, com a introdução do primeiro Kaye Validator Digistrip I, ficou claro que um registrador de dados ou data logger (Blog Post Parte 1) para aquisição de dados e os fornos e banhos de calibração descritos (Blog Post Parte 2) eram apenas parte da jornada em direção a um sistema de validação automatizado.
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Validação térmica de contêineres criogênicos no ambiente BPx
Os contêineres criogênicos são encontrados em várias aplicações nos setores farmacêutico e de biotecnologia. Seja para armazenar amostras biológicas, como células e tecidos, em temperaturas extremamente baixas, a fim de preservá-las para uso em estudos futuros, ou mesmo para transporte. Assim, os contêineres criogênicos fazem parte da cadeia de frio e, portanto, devem ser qualificados e validados de acordo com as Boas Práticas de Distribuição da União Europeia (GDP). Essas diretrizes foram desenvolvidas para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos durante todo o processo de distribuição, desde a fabricação até o consumo.