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Normenkonformität bei Kaye Validierungssystemen: Dokumentation und Unterstützung
In der pharmazeutischen Industrie ist eine gründliche und akkurate Dokumentation bei der Validierung von Messsystemen unerlässlich. Sie gewährleistet nicht nur regulatorische Compliance und ermöglicht Rückverfolgbarkeit, sondern bildet auch die Basis für kontinuierliche Verbesserungsprozesse und die Identifikation von Optimierungspotenzialen innerhalb der Systeme
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Kaye CTR-25 Kalibrierbad – das ideale Kalibrierbad zur Kalibrierung von Datenloggern
Die Überprüfung der Kalibrierparameter bei Datenloggern ist ein wichtiger Bestandteil eines funktionierenden Qualitätsmanagements. Insbesondere bei Datenloggern für Temperaturmessungen ist eine regelmäßige Überprüfung der Validität der Kalibrierdaten im Rahmen einer Risikoabschätzung eine empfehlenswerte Praxis. Mobile Datenlogger sind unterschiedlichen Belastungen ausgesetzt, die sich nachhaltig negativ auf die in den Loggern hinterlegten Kalibrierungs-Offsets auswirken können. Eine dokumentierte und regelmäßig durchgeführte Überprüfung dient somit der Vermeidung von Fehlmessungen und der potenziell daraus resultierenden Notwendigkeit, eine bereits durchgeführte Validierungsstudie zu wiederholen.
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Hardware- und Software-Upgrades für Kaye ValProbe RT® verbessern die Benutzerfreundlichkeit und erweitert das Anwendungsspektrum
Die neueste Erweiterung der Kaye ValProbe RT® Produktlinie bringt zusätzliche technische und nutzerorientierte Funktionen mit sich, die die Benutzerfreundlichkeit als auch das Anwendungsspektrum bei GxP konformer Validierungsstudien optimieren. Dank erweiterten Hardware- und Software-Features, wie z.B. der Unterstützung von bis zu 50 Kaye ValProbe RT® Echtzeit Datenloggern pro Studie, werden applikationsbezogene Anwendungen wie Qualifizierung von CO2 Inkubatoren nachhaltig unterstützt. Ein zusätzliches Standard-Auswert-Tool basierend auf AFNOR FDX15-140 vereinfacht zudem die Qualifizierung von Klimakammern jedlicher Bauart und Größe.
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Risikoanalyse in der pharmazeutischen Herstellung: Die Bedeutung für die Qualifizierung kritischer Prozessanlagen
Die Pharmaindustrie steht vor der ständigen Herausforderung, strenge regulatorische Anforderungen und hohe Qualitätsstandards zu erfüllen. Eine der wichtigsten Aufgaben dabei ist die Qualifizierung kritischer Prozessanlagen. Traditionell werden dabei vorgegebene Richtlinien und Normen befolgt. Doch der wachsende Fokus auf Qualität und Sicherheit erfordert mehr: Eine umfassende Risikoanalyse, die potenzielle Gefahrenquellen identifiziert und bewertet. In diesem Beitrag beleuchten wir, warum die Risikoanalyse ein unverzichtbarer Bestandteil des Qualifizierungsprozesses ist und wie sie effektiv in den Qualifizierungsplan integriert werden kann. Ziel ist hierbei zu sensibilisieren und die Bedeutung einer Risikoanalyse mit anschließender Risikobewertung hervorzuheben.
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Gewährleistung des sicheren Transports und Optimierung der Handhabung von Datenloggern
Suchen Sie nach einer hochwertigen, robusten Lösung, um den Transport, die Lagerung und das Management Ihrer Kaye ValProbe (RT) Datenlogger zu vereinfachen?
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Rückblende Kaye: Rundumbetreuung
Jeder, der schon einmal ein Messsystem erworben hat, kennt das. Die wahre Qualität des Zulieferers zeigt sich nicht nur in gedruckten Worten auf einem Datenblatt oder einem günstigen Angebot. Sie zeigt sich, wenn es um den unerlässlichen After-Sales-Support geht. Sei es die jährliche Kalibrierung, Hilfe und Unterstützung bei der Inbetriebnahme, Schulungen für wechselndes Bedienpersonal oder die Überbrückung von Engpässen beim eigenen Messgerät. Besonders aufmerksame Leser unserer Blog-Reihe sind sicher gespannt darauf, was Kaye in diesem Bereich schon von Beginn an zu bieten hat.
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Individuelle Servicevereinbarungen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit Ihres Kaye Systems
Wer kennt das nicht? Trotz aller Vorkehrungen und detailliertem Validierungsplan kann es vorkommen, dass man zu Beginn der Validierung feststellt, dass eines oder mehrere Messsysteme außerhalb des Kalibrierintervalls liegen oder defekt sind. Das ist ärgerlich, denn es bedeutet in der Regel eine Verschiebung der Qualifizierung und eine Verzögerung der geplanten Anlagenvalidierung – mit allen damit verbundenen Kosten. Eine effektive Methode, um solche ungewünschten Planänderungen zu vermeiden, ist die Absicherung aller Validierungs- und Monitoringsysteme durch einen festgelegten und individuell zugeschnittenen Wartungsplan. Doch wie kann Kaye als Hersteller dabei unterstützen?
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Rückblende Kaye: Nützliches Zubehör
Kaye ist mehr als „nur“ ein Zulieferer hochgenauer Messsysteme. Von Beginn an wurde die technische Lösung immer im Kontext der Applikation betrachtet. So hat sich im Laufe der vergangenen Jahre ein umfangreiches Angebot an nützlichem und arbeitserleichterndem Zubehör entwickelt. Von einer Vielzahl unterschiedlicher Temperatursensoren (Thermoelemente) und speziellen Drucksensoren, Halterungen und Durchführungen, Transportkoffern oder notwendigen IQ/OQ Dokumenten, bis hin zu speziell abgestimmten Kalibriereinheiten werden applikationsbezogene Komplettlösungen angeboten. Im heutigen Blog-Post möchten wir einige davon etwas näher vorstellen.
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Worauf sollte man bei der Kalibrierung und Justage von Datenloggern zur Temperaturmessung achten?
Datenlogger werden in der Regel vor dem Versand vom Hersteller kalibriert und justiert. Um mögliche Messfehler zu minimieren, die sich während der regelmäßigen Anwendung von Datenloggern (egal ob mit oder ohne Echtzeit-Datenübertragung) ergeben können, wird empfohlen, regelmäßig eine dokumentierte Kalibrierüberprüfung durchzuführen. Diese zusätzlichen Überprüfungen sollten, abhängig von der Nutzungshäufigkeit und der Sensibilität der validierten Applikation und basierend auf einer Risikoabschätzung, innerhalb der mindestens jährlich angesetzten Kalibrier- und Justagezyklen durchgeführt werden. Doch worauf sollten Sie bei diesen Überprüfungen achten?
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Rückblende Kaye: Global denken lokal handeln
Die heutige Ausgabe unseres Kaye History Blog Posts befasst sich mit der beeindruckenden Entwicklung eines kleinen Start-up-Unternehmens, das von einem Professor für Maschinenbau am MIT Boston und einigen seiner visionären Studenten gegründet wurde. Mit einem inspirierenden Arsenal an innovativen Konzepten für die schnelle und präzise Temperaturmessung und einem unerschütterlichen Pioniergeist hat sich das Unternehmen zu einem weltweit führenden Anbieter von Messsystemen und Komplettlösungen entwickelt.
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Maximierte Effizienz mit 5-Kanal-Technologie und biegsamen Sensoren
Die Echtzeit-Datenlogger der Kaye ValProbe RT Produktfamilie sind nun auch mit fünf Sensoren und flexiblen Messfühlern verfügbar. Eine weiter optimierte Elektronik erhöht die bereits sehr gute Batterielebensdauer, das Speichern von bis zu 100.000 Datenpunkten pro Kanal und alles ohne Einschränkung der Messgenauigkeit in einem Temperaturbereich von derzeit 0-400°C. Die bewährte Doppelantennentechnologie gewährleistet einen durchgängigen Datentransfer auch unter schwierigen Bedingungen.
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Rückblende Kaye: Vom Chartrecorder zum Monitoringsystem
Die Bedeutung der Überwachung und Dokumentation von Temperatur, relativer Feuchtigkeit und anderen kritischen Parametern während der Herstellung von Arzneimitteln sowie ihrer Lagerung und ihres Transports bis zum Endverbraucher in der Apotheke, ist spätestens seit der Corona-Pandemie allen klar geworden. Insbesondere die Lagerung und Verteilung temperaturkritischer Impfstoffe rückten in den Fokus öffentlicher Fernseh- und Radiostationen. Somit wurde einer breiten Öffentlichkeit die Wichtigkeit der Überwachung der Kühlkette als entscheidendes Qualitätskriterium bewusst.