Die Einhaltung von Vorschriften in der Pharma- und Biotech-Branche wird immer komplexer. Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA stellen strenge Anforderungen, um Produktsicherheit, Datenintegrität und Patientenschutz zu gewährleisten. Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann schwerwiegende Folgen haben, darunter Rückrufe und Rufschädigung.
Einige der häufigsten Probleme, mit denen Organisationen konfrontiert sind, sind:
- Unzureichende oder veraltete Kalibrierungsprotokolle
- Rückführbarkeitslücken bei Messgeräten
- Schlechte Dokumentation und unvollständige Prüfpfade
- Menschliche Fehler bei manuellen Kalibrierungsprozessen
- Unregelmäßige Überprüfung der Geräteleistung
- Nichtanpassung an sich entwickelnde globale Standards und bewährte Verfahren der Branche
Diese Herausforderungen sind in Umgebungen mit hohem Durchsatz von Bedeutung, in denen selbst geringfügige Abweichungen die Produktqualität und die Einhaltung von Vorschriften gefährden können. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass hier nur einige Beispiele aufgeführt sind - jedes Unternehmen steht aufgrund seiner Infrastruktur, seiner Systeme und seiner globalen Marktpräsenz vor seinen eigenen, einzigartigen Herausforderungen.
Die Rolle der Kalibrierung bei der Einhaltung von Vorschriften
Die Kalibrierung ist nicht nur ein Punkt auf der Checkliste - sie ist ein entscheidender Bestandteil eines starken Qualitätsmanagementsystems. Eine genaue Kalibrierung stellt sicher, dass alle in der Produktion, Lagerung oder Validierung verwendeten Instrumente innerhalb der vorgegebenen Grenzen arbeiten. Ein gut durchgeführter Kalibrierungsprozess hilft dabei:
- Wahrung der Datenintegrität und Reproduzierbarkeit
- Sicherstellung der Konsistenz der Chargen und der Anpassung der Vorschriften
- Erkennen und Verhindern von Drift oder Geräteausfall
- Zuverlässige Ergebnisse für klinische und Forschungsanwendungen
- Erfüllung der Anforderungen von Aufsichtsbehörden wie der FDA, EMA und WHO
Die Rolle der Kalibrierung ist oft mit der Qualifizierung der Ausrüstung, der vorbeugenden Wartung und den Risikomanagementprotokollen verflochten und sollte in umfassendere Qualitätssicherungsstrategien integriert werden.
Erste Schritte zum Aufbau eines zuverlässigen Kalibrierungsprogramms
Um ein nachhaltiges und inspektionsfähiges Kalibrierungsprogramm aufzubauen, sollten Sie die folgenden Praktiken in Betracht ziehen. Diese grundlegenden Schritte bilden den Kern der Konformität, müssen aber möglicherweise auf der Grundlage spezifischer gesetzlicher Anforderungen oder interner Risikobewertungen angepasst werden.
1. Definieren Sie einen dokumentierten Kalibrierungsplan
Entwickeln Sie einen strukturierten Kalibrierungsplan, in dem festgelegt ist, welche Instrumente kalibriert werden müssen, in welchen Abständen und mit welchen Methoden. Verweisen Sie auf geltende Normen wie ISO/IEC 17025 oder GMP, um nur einige zu nennen. Es können auch zusätzliche lokale oder internationale Vorschriften gelten.
2. Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit nach anerkannten Standards
Verwenden Sie Kalibriergeräte, die auf nationale oder internationale Standards rückführbar sind. Diese Rückverfolgbarkeit ist wichtig, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit Ihrer Messungen bei Audits nachzuweisen.
3. Führen Sie detaillierte Aufzeichnungen und Prüfpfade
Dokumentieren Sie jedes Kalibrierungsereignis - einschließlich der Vorher- und Nachher-Werte, Technikerinformationen und Zertifikatsnummern. Bewahren Sie diese Aufzeichnungen sicher und in Übereinstimmung mit den Rahmenbedingungen für die Datenintegrität auf. Verwenden Sie nach Möglichkeit digitale Dokumentationssysteme. Je nach Prüfungshäufigkeit und Aufsichtsbehörde können weitere Schritte zur Datenaufbewahrung oder Überprüfung erforderlich sein.
4. Regelmäßige Überprüfungen und risikobasierte Anpassungen durchführen
Bewerten Sie regelmäßig die Wirksamkeit Ihrer Kalibrierungsstrategie. Verwenden Sie einen risikobasierten Ansatz, um die Kalibrierungsintervalle anzupassen und kritische Geräte zu priorisieren. Bleiben Sie auf dem Laufenden über sich entwickelnde Standards und aktualisierte Richtlinien. Andere Überlegungen, wie z. B. das Lebenszyklusstadium der Ausrüstung und die Kritikalität der Produktion, können ebenfalls eine weitere Überprüfung rechtfertigen. Je nach regionalen oder internen Compliance-Richtlinien können zusätzliche Überprüfungsparameter erforderlich sein.
Wie Kaye-Produkte die Einhaltung von Vorschriften unterstützen
Kaye bietet ein umfassendes Angebot an präzisionsgefertigten Kalibrierungs- und Validierungslösungen, die die Rückverfolgbarkeit, Genauigkeit und die Anpassung an die gesetzlichen Vorschriften bei verschiedenen Life-Science-Anwendungen unterstützen.
- Kaye IRTD-400: Ein hochpräziser Referenzstandard mit Rückführbarkeit auf NIST und ISO 17025, ideal für die schnelle und wiederholbare Kalibrierung von Temperatursensoren. Entdecken Sie IRTD-400
- Kaye-Kalibrierbäder (Serien LTR und CTR): Eine breite Palette von Flüssig- und Trockenblock-Kalibrierbädern, die für den Einsatz vor Ort und im Labor entwickelt wurden. Diese Systeme ermöglichen eine präzise Kalibrierung von Sensoren mit hervorragender Temperaturstabilität und Gleichmäßigkeit. Kalibrierungsbäder anschauen
- Kaye Kalibrierungsgeräte und Zubehör: Das System von Kaye umfasst Software, Zubehör und Sensor-Management-Tools zur Optimierung und Dokumentation Ihres Kalibrierungsprozesses - von der Einstellung bis zur Auditbereitschaft. Zubehör auswählen
- Kaye Kalibrierungsservice: Kaye bietet professionellen Kalibrierungsservice an, der sicherstellt, dass Ihre Geräte innerhalb der Toleranzen bleiben und für Audits bereit sind. Diese Dienstleistungen sind sowohl für den innerbetrieblichen als auch für den außerbetrieblichen Bedarf konzipiert und werden durch jahrzehntelanges branchenspezifisches Fachwissen unterstützt. Erfahren Sie mehr über den Service von Kaye
- Kaye Validierungssysteme (verkabelt und drahtlos): Für die integrierte Einhaltung von Qualifizierungs- und Validierungsabläufen bietet Kaye hochmoderne kabelgebundene und kabellose Validierungssysteme sowie eine breite Palette an kompatiblen Sensoren und Zubehör. Kaye Validator Systeme anzeigen
Diese Systeme wurden speziell für regulatorische Umgebungen entwickelt und bieten zuverlässige Unterstützung für die Einhaltung von GMP-, ISO- und FDA-Richtlinien. Sie lassen sich problemlos in umfassendere Qualitätssicherungsabläufe integrieren.
Schlussfolgerung
In dem heutigen, immer stärker regulierten Umfeld ist die Aufrechterhaltung der Kalibrierungsintegrität von grundlegender Bedeutung für die Einhaltung von Vorschriften und die betriebliche Leistung. Unternehmen, die in strenge, rückverfolgbare und gut dokumentierte Kalibrierungsprogramme investieren, sichern die Produktintegrität und erfüllen die globalen gesetzlichen Anforderungen.
Seit über 65 Jahren ist Kaye führend in der Branche für hochpräzise Mess- und Validierungslösungen. Von der thermischen Prozessvalidierung über die Umweltüberwachung bis hin zur Sensorkalibrierung setzen die Technologien von Kaye weiterhin den Standard für Genauigkeit, Konformität und Benutzerfreundlichkeit in der Pharma- und Biotech-Branche. Mit einem kompletten Angebot an kabelgebundenen und kabellosen Validierungssystemen, Sensorkalibrierungswerkzeugen, Referenzstandards und Zubehör versetzt Kaye die Qualitätssicherungsteams in die Lage, die Einhaltung von Vorschriften zuverlässig zu gewährleisten.
Wenden Sie sich noch heute an Kaye, um zu besprechen, wie wir Ihre Kalibrierungsstrategie unterstützen können.