In den heutigen stark regulierten pharmazeutischen und biotechnologischen Umgebungen ist die Temperaturabbildung ein nicht verhandelbarer Prozess, um Sterilität, Konformität und Produktintegrität zu gewährleisten. Das Herzstück dieses Prozesses ist der Kaye Validator AVS, ein 21 CFR Part 11-konformer Validator, der speziell für präzisionsgesteuerte Validierungsaufgaben entwickelt wurde. Mit der Verschärfung der behördlichen Vorschriften und der Beschleunigung des digitalen Wandels wird die Möglichkeit, Qualifizierungsprozesse mithilfe innovativer, kabelgebundener Validierungssysteme wie dem AVS zu rationalisieren, für QS-Teams weltweit immer wichtiger.
In diesem Artikel wird die Bedeutung der Temperaturabbildung im Autoklaven erläutert und untersucht, wie der Kaye Validator AVS diesen Prozess durch fortschrittliche Kalibrierung, Echtzeitüberwachung und intuitive Softwaretools verbessert. Ganz gleich, ob Sie die FDA-Anforderungen erfüllen oder die betriebliche Effizienz steigern möchten, dieser Leitfaden hilft Ihnen bei der Navigation durch die wichtigsten Punkte.
Was ist Autoklav-Temperatur-Mapping?
Bei der Temperaturabbildung im Autoklaven wird überprüft, ob alle Bereiche in einer Autoklavenkammer während des gesamten Zyklus die richtige Sterilisationstemperatur erreichen. Dadurch wird sichergestellt, dass die mikrobielle Abtötung bei jeder Beladung gleichmäßig erfolgt - eine Notwendigkeit bei der GMP-konformen Arzneimittelherstellung.
Schlüsselfunktionen:
- Überprüfen Sie die Wärmeverteilung: Stellen Sie eine gleichmäßige Temperatur und Homogenität in allen Zonen bei Leer-, Teil- und Volllast sicher.
- Erkennen Sie kalte Stellen: Erkennen Sie Zonen, in denen die Sterilisationstemperatur nicht erreicht wird, was für die Validierung der Sterilisationsintegrität entscheidend ist.
- Sensor-Kalibrierung: Gewährleistet eine präzise Temperaturaufzeichnung in der gesamten Kammer.
- Validierungsdokumentation: Erforderlich für Audits und die Einhaltung von Vorschriften.
Qualifizierung und Validierung sind wesentliche Prozesse bei der Erstinstallation, nach der Aufrüstung oder Verlagerung von Geräten und während des gesamten Lebenszyklus des Systems. Die behördlichen Normen verlangen eine regelmäßige Requalifizierung unabhängig von Systemänderungen. Zusätzliche Bewertungen werden oft im Rahmen von risikobasierten Ansätzen geplant. Der Endnutzer oder Anlagenbetreiber trägt die volle Verantwortung für die Durchführung dieser Bewertungen und die Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Dokumentation im Einklang mit den geltenden Normen.
Was ist der Hauptzweck eines Validators?
Ein Validator stellt sicher, dass die Sterilisations- und Umweltsysteme durchgängig innerhalb der definierten Parameter arbeiten und somit Kontaminationsrisiken und Lücken bei der Einhaltung der Vorschriften vermieden werden.
Hauptziele:
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Einhaltung von FDA- und globalen Standards
- Risikominderung: Inkonsistenzen oder Fehler vor der Freigabe identifizieren
- Audit-Bereitschaft: Liefern Sie vollständige, nachvollziehbare Aufzeichnungen
- Prozess-Optimierung: Ineffizienzen in thermischen Systemen aufdecken
Durch die Automatisierung dieser Funktionen mit einer Lösung wie dem Validator AVS werden menschliche Fehler erheblich reduziert.
Kaye Validator AVS: Leistungsmerkmale und Anwendungen
Der Kaye Validator AVS ist ein multifunktionales, hochpräzises System, das für temperaturkritische Validierungsprozesse in biowissenschaftlichen Produktionsumgebungen entwickelt wurde. Das AVS automatisiert nicht nur die Erfassung von Wärme- und Druckdaten, sondern erleichtert auch die Kalibrierung und Einstellung von Temperatursensoren. Darüber hinaus erfasst und dokumentiert das System alle kritischen Prozessparameter, die für Qualifizierungsmaßnahmen erforderlich sind.
Kernkompetenzen:
- Hochpräzise thermische Validierung mit T-Typ-Thermoelementen
- Datenerfassung in Echtzeit mit sicherer Speicherung
- Mehrkanalige Unterstützung für bis zu 48 Sensoren
- Kabelloser Betrieb mit intuitivem AVS-Softwarepaket
Anwendungen:
Das AVS-Kalibrierungssystem ist auch zur Unterstützung umfassender Validierungsstudien in den folgenden Umgebungen konzipiert:
- Dampfsterilisatoren (Autoklaven)
- Trockenhitze-Sterilisatoren
- Steam in Place (SIP)
- Wasser-Kaskaden/Fall-Sterilisatoren
- Inkubatoren
- Stabilitätskammern
- Gefrierschränke
- Gefriertrockner / Gefriertrocknung
- Vessels
Das AVS eignet sich für alle Anwendungen, bei denen Temperatur, Druck oder Feuchtigkeit mit Präzision und Rückverfolgbarkeit überwacht und dokumentiert werden müssen. Das Gerät erfüllt die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und bietet vollständige Datenintegrität, Prüfprotokolle und eine sichere Datenverarbeitung.
Technische Daten des Kaye Validator AVS
Der Kaye Validator AVS bietet:
- Thermoelemente: Typ T, J, K, E, B, R, N, S mit 0,1°C Genauigkeit; Typ T+ begrenzter Bereich mit 0,01°C Auflösung
- Analoger Eingang: Unterstützt bis zu 48 Kanäle
- Abtastgeschwindigkeit: Bis zu 48 Kanäle pro Sekunde
- Interner Speicher: 4 GB für die Datenaufzeichnung
- Spannungseingangsbereich: 0 bis 10 VDC; Auflösung von 1:72.000
- Batterie-Backup: Lithium-Ionen-Akku mit mindestens 3 Stunden Laufzeit
Diese Spezifikationen machen es ideal für anspruchsvolle Anwendungen wie Autoklav-Validierungen, Lagerung bei extrem niedrigen Temperaturen und Qualifizierungsstudien in pharmazeutischer Qualität.
Dies ermöglicht den Einsatz bei Validierungen in Ultratiefkühlschränken, Dampfautoklaven und allem, was dazwischen liegt, und macht es zu einem fortschrittlichen Kalibrierungssystem.
Eine vollständige technische Übersicht finden Sie auf der Website: Kaye Validator AVS Spezifikationsseite
Einhaltung von Vorschriften
Es gibt verschiedene Normen und Vorschriften, aus denen man wählen kann. Hier sind einige der bekanntesten:
- 21 CFR Part 11 – Electronic records and signature integrity
- GMP (Good Manufacturing Practices) – 21 CFR Parts 210 & 211
- FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
- ISO EN 285 – Sterilisation mit Dampf - Großsterilisatoren
- ISO EN 17665 – Sterilisation von Gesundheitsprodukten durch feuchte Hitze
- ISO EN 11138 – Biologische Indikatoren für die Sterilisation
- HTM 2010 – Britischer Leitfaden für Krankenhaussterilisatoren
Der Einsatz von pharmazeutischen Validierungsgeräten wie dem Kaye Validator AVS stellt sicher, dass Temperatursensoren und Prozesskontrollen diese strengen globalen regulatorischen Erwartungen erfüllen.
Schlussfolgerung
Temperaturabbildung und Sterilisationsvalidierung sind wesentliche Säulen im Lebenszyklus der pharmazeutischen Produktion. Mit der Verschärfung der globalen Standards wird durch den Einsatz von Tools wie dem Kaye Validator AVS sichergestellt, dass Ihre Autoklavensysteme validiert, kalibriert und konform sind. Seine verdrahtete Validierungsarchitektur, der erweiterte Temperaturbereich und die vollständige Konformität mit 21 CFR Part 11 machen ihn für regulierte Umgebungen unverzichtbar.
Kaye ist seit über 65 Jahren führend in der kabelgebundenen Validierungstechnologie. Zusätzlich zu dieser Tradition bietet Kaye kabellose, batteriebetriebene Echtzeit-Datenlogger für mehr Flexibilität. Darüber hinaus bietet das Unternehmen ein umfassendes Angebot an Peripheriegeräten für die Sensorkalibrierung und -justierung sowie eine Reihe von ergänzendem Zubehör zur Unterstützung von End-to-End-Validierungsabläufen.
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