Kriyo konteynerler ilaç ve biyoteknoloji endüstrilerinde çeşitli uygulamalarda kullanılmaktadır. Hücreler ve dokular gibi biyolojik numunelerin son derece düşük sıcaklıklarda saklanarak ileride yapılacak çalışmalarda kullanılmak üzere muhafaza edilmesi veya hatta nakliyesi. Bu nedenle kriyo konteynerler soğuk zincirin bir parçasıdır ve bu nedenle AB GDP'ye (Avrupa Birliği İyi Dağıtım Uygulaması) göre kalifiye edilmeli ve onaylanmalıdır. Bu kılavuzlar, üretimden tüketime kadar tüm dağıtım süreci boyunca farmasötiklerin kalitesini sağlamak için geliştirilmiştir.
Halihazırda kullanılmakta olan sistemlerin ve sensörlerin kalibrasyonu ve tespit edilen sapmaların tamamen ortadan kaldırılması, bir kalifikasyonun temel bileşenlerini oluşturur. Bunlar, GxP bağlamında kritik bir sürecin müteakip validasyonu için gereklidir.
GxP ortamında termal süreçlerin doğrulanması için kablolu bir veri kaydedici mi yoksa kablosuz pille çalışan bir veri kaydedici mi kullanılacağı sorusu bir süredir tartışılmaktadır.
Bugünkü blog yazımızda sizleri Kaye'nin kökenlerine ve şirketin ilaç ve biyoteknoloji endüstrisindeki termal süreçleri doğrulama alanındaki ilk adımlarına doğru bir zaman yolculuğuna çıkarmak istiyoruz.
EN-285, sağlık tesislerinde tıbbi cihazların sterilizasyonu için yönergeler belirleyen bir Avrupa standardıdır. Bir kişinin EN-285'i düzenleyici anlamda kullanması beklendiğinde, tıbbi ekipmanın etkili sterilizasyonunu sağlamak için standartta belirtilen belirli prosedürlere ve gereksinimlere uyması gerekir.
Ekipmanınızın güvenilirliğini ve performansını yönetirken, sağlam bir garanti ve servis planına sahip olmak çok önemlidir. EMA (Ekipman Bakım Anlaşması) olarak da bilinen Kaye Servis Anlaşması, çok sayıda avantaj sunan paha biçilmez bir kaynaktır.
Kalibrasyon ekipmanınız, doğrulama ekipmanı kadar tanınmasa da, uygulanabilir bir termal doğrulama sisteminin kritik bir parçasıdır. Doğru ekipmana, güvenebileceğiniz ekipmana sahip olmak çok önemlidir. Farmasötik ve biyoteknoloji endüstrilerinde tutarsız ölçümlere yer yoktur, doğruluk çok önemlidir. Doğrulama sisteminizin doğru bilgi sağladığından emin olmak çok önemlidir ve kalibrasyonun hassas ölçümleri garanti etmede çok önemli bir rol oynadığı yer burasıdır. Kaye'de çok çeşitli kalibrasyon ekipmanları sunuyoruz ve amacımız herkese ihtiyaçlarına uygun bir çözüm sunmak. Bu blog yazısında, kalibrasyon ekipmanı seçerken göz önünde bulundurulması gereken bazı temel bilgilere bakacağız.
Kaye ürünleri alanında hassasiyet çok önemlidir, Direnç Sıcaklık Dedektörleri (RTD'ler) ve Termokupllar (TC'ler) arasında seçim yapmak doğru ölçümler için çok önemlidir. Şimdi uzun vadeli stabilite karşılaştırmalarına bakalım.
Active Directory* (AD), Microsoft tarafından özellikle Windows etki alanı ağları için geliştirilmiş bir dizin hizmetidir. Birincil işlevi, ağa bağlı bir ortamdaki kullanıcıları, bilgisayarları ve çeşitli kaynakları yetkin bir şekilde yönetmektir. Active Directory içinde, kullanıcılar, gruplar, bilgisayarlar, yazıcılar ve aygıtlar gibi tüm ağ nesnelerine ilişkin bilgiler, dizin ağacı olarak bilinen bir yapıda saklanır ve düzenlenir. Bu mimari, ağ üzerindeki nesnelerin kolayca bulunmasını ve yönetilmesini sağlar.
Bir sterilizasyon işleminin etkinliğini değerlendirirken, F0 yöntemini kullanarak ölümcüllüğü hesaplamak çok önemlidir. Bu hesaplamada önemli bir husus, belirli sayıda mikroorganizmayı ortadan kaldırmak için gereken süredir ve bu süre dakika veya saniye cinsinden ifade edilebilir. Süreyi dakika cinsinden ifade etmek daha yaygın olarak kabul görmektedir ve pratiktir, ancak saniye kullanmanın farklılıklarını ve sonuçlarını anlamak da belirli senaryolarda önemlidir. Bu blog yazısında, F0 yöntemini kullanarak ölümcüllüğü hesaplarken süreyi dakika veya saniye cinsinden ifade etmenin önemini inceleyeceğiz.
Sağlık, ilaç ve gıda işleme gibi sektörlerde, zararlı mikroorganizmaların yayılmasını önlemek için steril ürünlerin kullanılması esastır. Termal validasyon, sterilizasyon işlemlerinin istenen sterilizasyon seviyesine ulaşabilmesini sağlamak için kullanılan bir süreçtir. Bu süreç, bir ürün veya malzemenin sterilizasyon sürecine maruz bırakılmasını ve ardından canlı mikroorganizmaların varlığının test edilmesini içerir.
Kısa süre önce size veri güvenliği ve Kaye'nin verilerinizi güvende tutmak için neler yaptığına ilişkin bilgiler sunmuştuk. Aynı konu alanından devam edecek olursak, Bulut tabanlı sistemlerimiz söz konusu olduğunda verilerle ilgili başka bir ilke daha var. Bu yazıda, GxP Uyumluluğunu tartışıyoruz.