- Blog Post
Kalibrasyon, Doğrulama ve Validasyon Açıklaması: Doğruluk ve Mevzuata Uygunluk Sağlama
İlaç, biyoteknoloji ve yaşam bilimleri gibi hassasiyet odaklı sektörlerde kalibrasyon, doğrulama ve geçerlilik, etkili kalite güvencesinin temelini oluşturur. Genellikle yanlış anlaşılsa veya birbirinin yerine kullanılsa da, her bir proses ölçüm doğruluğu, operasyonel güvenilirlik ve mevzuata uygunluğun sağlanmasında farklı bir rol oynar. Aralarındaki farkı ve birlikte nasıl çalıştıklarını anlamak, operasyonlarda tutarlılığı, güvenliği ve verimliliği korumak için çok önemlidir.
- Blog Post
İlaç ve Biyoteknolojide Kalibrasyon Uyumluluğunun Sağlanması: Bilmeniz Gerekenler
İlaç ve biyoteknoloji sektörlerinde uyumluluğun sürdürülmesi giderek daha karmaşık hale gelmektedir. FDA ve EMA gibi düzenleyici kurumlar ürün güvenliği, veri bütünlüğü ve hasta korumasını sağlamak için katı gereklilikler uygulamaktadır. Uyumsuzluk, geri çağırma ve itibar kaybı gibi ciddi sonuçlara yol açabilir.
- Blog Post
Kaye Validator AVS ile Otoklav Sıcaklık Haritalaması: Termal Validasyonda Uyumluluğun Sağlanması
Günümüzün yüksek düzeyde düzenlenmiş farmasötik ve biyoteknoloji ortamlarında, sterilite, uyumluluk ve ürün bütünlüğünü sağlamak için sıcaklık haritalama tartışılmaz bir süreçtir. Bu işlemin merkezinde, hassas odaklı doğrulama görevleri için özel olarak tasarlanmış 21 CFR Bölüm 11 uyumlu bir doğrulayıcı olan Kaye Validator AVS yer almaktadır. Mevzuat incelemesi yoğunlaştıkça ve dijital dönüşüm hızlandıkça, AVS gibi yenilikçi, kablolu validasyon sistemlerini kullanarak kalifikasyon süreçlerini kolaylaştırma yeteneği, dünya çapındaki QA ekipleri için kritik bir görev haline geliyor.
- Blog Post
Yüzey Sıcaklığı Ölçümü - Profesyonel ve Güvenli
Yüzey sıcaklığının doğru bir şekilde ölçülmesi, özellikle hassas farmasötik ve biyoteknolojik prosesler olmak üzere birçok kontrollü ortamda kritik öneme sahiptir. Ancak, basit gibi görünen bu görev, dondurarak kurutucularda bulunanlar gibi vakum koşullarında giderek daha karmaşık hale gelir. Geleneksel sıcaklık doğrulama yöntemleri genellikle yetersiz kalır, zaman alır ve kurulum hatalarına karşı savunmasızdır. En yüksek doğrulama ve izleme standartlarını karşılamak için geliştirilmiş profesyonel ve güvenli bir çözüm olan Kaye Sensör Yüzey Adaptörü'ne girin.
- Blog Post
Kaye'de Sürdürülebilir Uygulamalar: Çevreye Olan Bağlılığımız
Sürdürülebilirlik bir seçenek değil, bir gerekliliktir. Amphenol'ün bir yan kuruluşu olan Kaye, ilaç ve biyoteknoloji endüstrileri için doğrulama sistemlerinde lider bir küresel şirket olarak sürdürülebilir bir geleceği şekillendirmeye kararlıdır. Sürdürülebilir uygulamaların gezegenimizi korumada oynadığı önemli rolün farkındayız ve sürdürülebilirliği operasyonlarımızın her yönüne entegre etmeyi taahhüt ediyoruz.
- Blog Post
Pille Çalışan Gerçek Zamanlı Veri Kaydedicilerin +140°C'nin Üzerindeki Sıcaklıklarda Kullanımı
Depirojenasyon tünelleri, kurutma fırınları veya yüksek sıcaklık test ortamları gibi kapalı odalarda yüksek hassasiyetli termal doğrulama söz konusu olduğunda, gerçek zamanlı veri kaydediciler vazgeçilmez araçlardır. Sürekli izleme ve doğrulama sağlarken kullanım ve yerleştirmede benzersiz bir esneklik sunarlar. Bununla birlikte, tüm teknolojiler gibi, özellikle aşırı sıcakta çalışırken sınırlamalarla karşılaşırlar.
Depirojenasyon tünelleri, kurutma fırınları veya yüksek sıcaklık test ortamları gibi kapalı odalarda yüksek hassasiyetli termal doğrulama söz konusu olduğunda, gerçek zamanlı veri kaydediciler vazgeçilmez araçlardır. Sürekli izleme ve doğrulama sağlarken kullanım ve yerleştirmede benzersiz bir esneklik sunarlar. Bununla birlikte, tüm teknolojiler gibi, özellikle aşırı sıcakta çalışırken sınırlamalarla karşılaşırlar.
Gerçek zamanlı veri kaydediciler +140°C'yi aşan ortamlarda güvenle kullanılabilir mi?
Cevap: Evet-Akıllı Termal Koruma Çözümü ile
Termal doğrulama çözümlerinde lider olan Kaye, sıcaklık bariyerini zorlayan yenilikçi bir yaklaşım geliştirdi. Kaye ValProbe RT® gerçek zamanlı veri kaydedici, özel olarak tasarlanmış yüksek sıcaklık yalıtım kutusuyla birlikte kullanıldığında, +360°C'ye kadar aşırı sıcaklıklarda güvenle kullanılabilir.
ValProbe RT® + Yüksek Sıcaklık Yalıtım Kanisteri: Güçlü Bir İkili
ValProbe RT® ünitesinin kendisi +140°C'ye kadar performans gösterebilen sıcaklık optimizasyonlu lityum pillerle donatılmıştır. Bu tavanı aşmak için Kaye, kaydediciyi aşırı ısıya maruz kalmaktan korumak için tasarlanmış kompakt, düz, paslanmaz çelik bir yalıtım kutusu tanıttı.
Yalıtım Kutusunun Temel Özellikleri:
- Kompakt Boyut: Sadece 45 mm çapında ve 149 mm uzunluğundadır; alanın kısıtlı olduğu ortamlarda çalışırken idealdir.
- Dayanıklılık: Sağlamlık ve uzun ömürlülük için 316 paslanmaz çelikten üretilmiştir.
- Akıllı Tasarım: Çalışma sıcaklığı aralığını genişletmek için vakumlu yalıtım malzemeleri kullanır.
- Uyumluluk: Esnek sıcaklık probları kullanan tek, çift ve beş kanallı ValProbe RT® veri kaydediciler için uygundur.
Adım Adım Kılavuz: Yalıtım Bidonu Nasıl Kullanılır
Yalıtım kutusunun kullanımı basit ve güvenlidir. Logger'ınızın yüksek sıcaklıktaki ortamlarda korunmasını sağlamak için bu adımları izleyin:
1. Kutuyu açın:
Koruyucu kapağı aşağı bastırarak ve saat yönünün tersine döndürerek sökün.
2. Logger'ı hazırlayın:
PEEK silindiri esnek probun üzerine ve ValProbe RT®'nin tabanına doğru kaydırın.
3. Bileşenleri yerleştirin:
Hem kaydediciyi hem de PEEK silindiri kanister gövdesine yerleştirin.
4. Kapağı sabitleyin:
Probu orta kapak deliğinden geçirin, klipsleri silindir tırnaklarıyla hizalayın, ardından sıkıca kilitlenene kadar bastırın ve saat yönünde çevirin.
Performans Yönergeleri: Gitmeden Önce Bilin
Güvenlik İpuçları:
- Kanister sadece hava ortamları içindir-sıvılara daldırmayın.
- Maruz kalma süresi, üretici spesifikasyonlarına göre güvenli sınırlar içinde kalmalıdır. Maksimum değerlerin ötesinde uzun süreli maruz kalma, bataryanın ve elektronik aksamın hasar görmesine neden olabilir.
- Yüksek sıcaklık aralıklarında çalıştırdıktan sonra, potansiyel elektrolit sızıntısına maruz kalmamak için üniteyi açmadan önce daima koruyucu eldiven ve koruyucu gözlük takın.
Maruziyet Sınırları:
Çeşitli yüksek sıcaklıklarda çalışma süresi, sabit oda koşullarına ve oda sıcaklığından başlamaya bağlıdır. İzin verilen maksimum maruz kalma sürelerini belirlemek için daima üreticinin tablosuna bakın.
Son Düşünceler: İnovasyon Ekstrem Ortam Performansıyla Buluşuyor
Bir zamanlar gerçek zamanlı termal doğrulama için operasyonel bir engel olan bu durum artık aşılmıştır. Kaye ValProbe RT® sistemi ve yüksek sıcaklık yalıtım kutusu ile, bir zamanlar pille çalışan cihazlar için çok tehlikeli olduğu düşünülen ortamlarda güvenle doğru veri kaydı gerçekleştirebilirsiniz.
İster ilaç, havacılık veya endüstriyel üretim alanında çalışıyor olun, bu çözüm en zorlu koşullarda gerçek zamanlı veri toplamanızı sağlayarak güvenlik, uyumluluk ve performans sağlar.
- Blog Post
Etik davranış için bir temel taşı ve standart olarak dürüstlük
Şirketlerin hızla değişen bir pazarda artan bir baskıyla karşı karşıya kaldığı bir dönemde, dürüstlük sürdürülebilir başarı için temel bir dayanaktır. Bir Amphenol şirketi olan Kaye'de dürüstlük sadece kurumsal felsefemizin bir parçası değil, aynı zamanda tüm kararlarımızın ve eylemlerimizin ölçüldüğü standarttır.
- Blog Post
İnovasyon - 65 yılı aşkın süredir yol gösterici ilkemiz
Teknolojik ve otomatik çözümlerin dinamik dünyasında inovasyon başarının anahtarıdır. Amphenol'ün bir yan kuruluşu olan Kaye'de, 65 yılı aşkın süredir bu temel değeri benimsiyoruz. Pratik çözümler geliştirmek için teknik olarak mümkün olanın sınırlarını zorlayan sürekli yenilikçi yaklaşımlarımız, bizi termal süreçlerin doğrulanmasında lider bir sağlayıcı haline getirmiştir. Teknolojik açıdan olağanüstü ürünler geliştirmekten ilaç ve biyoteknoloji sektörlerindeki tüm yasal gereklilikleri karşılamaya kadar kullanıcılarımızın ihtiyaçları ön plandadır.
- Blog Post
Kaye'de Bir Başarı Faktörü Olarak Çeşitlilik
Amphenol'ün bir yan kuruluşu olan Kaye'de, çeşitliliği kurumsal kültürümüzün önemli bir bileşeni olarak kabul ediyoruz. Yaratıcı çözümleri teşvik eder ve bizi günlük kararlarımıza küresel bir bakış açısı katmaya yönlendirir, bu da sonuçta başarımızı ve yenilikçiliğimizi artırır.
- Blog Post
Buz Noktası Referansı - Termokupl devrelerinde hatasız sıcaklık ölçümü için pratik bir çözüm
Havacılık ve uzay endüstrisi, AMS 2750 (güncel sürüm: AMS 2750F) ve Nadcap (Ulusal Havacılık ve Savunma Müteahhitleri Akreditasyon Programı) endüstri el kitabı gibi spesifikasyonlarda ana hatlarıyla belirtilen termal işleme için özellikle katı ve doğru standartlar belirler. Kullanılan sıcaklık sensörlerinin yanı sıra tüm proses izleme ve sıcaklığa bağlı sistem bileşenlerinin doğru ölçümü ve kalibrasyonu merkezi bir rol oynamaktadır. Bu blog yazısının amacı, kullanılan buz noktası referanslarının kısa bir tanımını vermek ve bunların kılavuzlara uymadaki önemini vurgulamaktır.
- Blog Post
Sorumluluk ve Şeffaflık: Etik Uygulamalara Bağlılığımız
Sürekli gelişen modern iş dünyasında değişmeyen tek bir şey var: etiğin vazgeçilmez değeri. Amphenol'ün bir yan kuruluşu olan Kaye'de etiği temel değerlerimizden biri olarak ilan ettik ve bugün size bunun bizim için somut olarak ne anlama geldiği ve işimizde neden son derece önemli olduğu konusunda fikir vermek istiyoruz.
- Blog Post
24'e Kadar Sıcaklık Sensörünün Kalibrasyonunda Maksimum Verimlilik ve Hassasiyet
Kaye LTR-200, sıcaklık sensörlerini hassas bir şekilde kalibre etmek için özel olarak tasarlanmıştır ve -50°C ila +200°C arasında geniş bir sıcaklık aralığı sunar. İlaç ve biyoteknoloji endüstrilerindeki çeşitli kalibrasyon görevleri için ideal olan bu sistem, 24 adede kadar termokuplun aynı anda kalibre edilmesini sağlar.