Schon seit geraumer Zeit wird in der Welt der Validierung thermischer Prozesse im GxP-Umfeld die Frage diskutiert: Drahtgebundener Messwertschreiber oder batteriebetriebener Datenlogger?
Die Antwort darauf ist: Beide Messprinzipien haben ihre Berechtigung, doch sollte die spezifische Applikation entscheiden, welche Datenerfassung zur Anwendung kommen sollte. In diesem Kurzbeitrag möchten wir den weit verbreiteten Mythos hinterfragen, dass eines der beiden Systeme grundsätzlich überlegen ist. Stattdessen möchten wir herausarbeiten, dass beide Systeme ihre spezifischen Vor- und Nachteile besitzen und ihr möglicher Einsatz stark von den tatsächlichen Anforderungen des jeweiligen Prozesses abhängt.
Neben dem oft in den Vordergrund gestellten Argument der einfachen Handhabung sollten in die Vorüberlegung weitere wichtige Auswahlkriterien Berücksichtigung finden.
- Anwendung (Applikation)
- Messgrößen (T, P, RH, u.a.)
- Temperatur-, Druck-, RH-Bereich
- Sensorgenauigkeit/Zulässige Abweichungskriterien/Akzeptanzkriterien;
Vorgaben durch Normen und Richtlinien
- Sensor-Technologie (Pt100/1000 oder Thermoelemente)
- Handhabung und Einbringen der Sensoren
- Sensorkalibrierung und Justage, Häufigkeit und Ablauf der Kalibrierung
- System- und Handhabungsrisiken
- Anschaffungskosten, Betriebs- und Folgekosten
Die Vielzahl der im Bereich Pharma- und Biotechnologie zu validierenden Prozesses, ihre zu großen Teilen regulatorisch vorgegebene Anzahl der Messpunkte als auch die Einhaltung prozessabhängiger Abweichungskriterien über einen sehr großen Temperaturbereich von Flüssigstickstoff (-196°C) bis hin zum Heißlufttunnel (>400°C) erfordern eine genau Evaluierung der Messysteme. Je nach verwendeten Sensoren ist auf die sensorspezifischen Eigenschaften wie max. Temperaturbereich, Flexibilität, Schockempfindlichkeit, Stabilität, Genauigkeit und Reproduzierbarkeit, Kalibrierung und einfacher Austausch vor-Ort zu achten. Werden Echtzeitdaten benötigt sind die möglichen Einschränkungen einer RF-basierenden Datenübertragung (Limitierung bei batteriebetriebenen Sende- und Empfangseinheiten bei Temperaturen < -40°C) am besten direkt an der Anlage zu testen. In der Risikoabschätzung sollte die Möglichkeit von Datenverlust oder eingeschränkter Echtzeitdatenübertragung aufgrund des Temperaturbereiches batteriebetriebener Datenlogger überprüft und als wichtiger Evaluierungspunkt aufgeführt werden. Fundiertes Wissen über den Sensoraufbau und die damit verbundenen Eigenschaften tragen zu einer praxisbezogenen Erstellung der Validierungs-SOP bei.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sowohl drahtgebundene Messwertschreiber wie der Kaye Validator AVS als auch batteriebetriebene Datenlogger wie das Kaye ValProbe RT System wertvolle und anerkannte Werkzeuge in der Validierung thermischer Prozesse sind. Und meßprinzipbezogen richtig eingesetzt, eine anerkannte, technische Lösung zur Validierung Thermischer Prozesse ermöglichen.
Drahtgebundene Messschreiber arbeiten oft mit Thermoelementen als Sensortyp und bauartbedingte Echtzeit-Datenübertragung. Drahtlose, batteriebetriebene Datenlogger mit und ohne Echtzeit-Datenübertragung und Pt100/1000 als verwendete Sensorelemente finden ebenfalls Anwendung. In Kontext der Applikation liefert ein Hybrid-System oftmals die besten Ergebnisse.
Beide vorgestellten Lösungen haben Vor- und Nachteile, deren Abwägung Teil des Entscheidungsprozesses sein sollte
Neben den rein technischen Anforderungen sollten weitere Auswahlkriterien wie Handhabung, Kalibrier- und Verifizierungsmöglichkeiten sowie die Anschaffungs-, Betriebs- und Folgekosten bei der Entscheidungsfindung berücksichtigt werden.
Zusätzliche Punkte wie:
- Normgerechte Dokumentation und Datenintegrität
- Compliance und Erfüllung gesetzlicher Vorschriften
- Intuitive Software und benutzerfreundliches Datenmanagement
- Lokaler Support vor und nach dem Kauf
- ISO 17025 Akkreditierung
- Marktakzeptanz und Akzeptanz bei Aufsichtsbehörden
..runden die fundierte Auswahl eines möglichen Messsystems ab. Es wird in jedem Fall ein praktischer Test direkt an der zu qualifizierenden Anlage empfohlen. Unser globales Netzwerk an Mitarbeitern und zertifizierten Partnern steht Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns noch heute über die unten aufgeführten Links und vereinbaren Sie eine unverbindliche Beratung durch unser Support-Team.
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