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L’evoluzione nel tempo di Kaye: Ice Point e la compensazione del giunto freddo
I lettori affezionati della serie di post del nostro blog "L’evoluzione nel tempo di Kaye" potrebbero chiedersi quale sia il ruolo del Ice Point di Kaye nel contesto della convalida dei processi termici nell'ambiente GxP. In realtà, è più probabile che gli Ice Point di Kaye si trovino nei forni di alluminio, nei banchi di prova delle turbine o nelle sale di controllo delle centrali elettriche. Tuttavia, le conoscenze di base che il fondatore della nostra azienda, il Dr. Joseph Kaye, ha acquisito nei primi anni '50 in questo contesto sono fondamentali per lo sviluppo di sistemi di validazione ad alta precisione che utilizzano termocoppie come sensori di temperatura.
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L’importanza della qualità del vapore nella sterilizzazione a calore umido
In questo post vorremmo approfondire l'importanza della qualità del vapore nella sterilizzazione a calore umido. Come di consueto nei nostri post, non pretendiamo una presentazione altamente scientifica, ma ci concentriamo piuttosto sulla trasmissione di conoscenze di base. Per ulteriori approfondimenti, i lettori interessati hanno a disposizione un'ampia letteratura specializzata.
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L’evoluzione nel tempo di Kaye : Lo standard di temperatura tracciabile
La terza parte di questa serie di blog post tratta un'altra fase importante della filosofia che Kaye ha adottato fin dall'inizio come fornitore di sistemi di misura per la convalida dei processi termici. Già nel 1972, con l'introduzione del primo Kaye Validator Digistrip I, era chiaro che un registratore o data logger (Blog Post Parte 1) per l'acquisizione dei dati e i forni e i bagni di calibrazione descritti (Blog Post Parte 2) erano solo una parte del percorso verso un sistema di validazione automatizzato.
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La convalida termica dei contenitori criogenici in ambiente GxP
I contenitori criogenici sono utilizzati in diverse applicazioni nell'industria farmaceutica e biotecnologica. Che si tratti di conservare campioni biologici come cellule e tessuti a temperature estremamente basse per preservarli in vista di studi futuri o anche per il trasporto. I crio-contenitori fanno quindi parte della catena del freddo e devono essere qualificati e convalidati secondo le linee guida EU GDP (European Union Good Distribution Practice). Queste linee guida sono state sviluppate per garantire la qualità dei farmaci durante l'intero processo di distribuzione, dalla produzione al consumo.
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L’evoluzione di Kaye nel tempo: Dall’ingombrante calibratore a blocco secco ad unità di calibrazione più versatili
La calibrazione dei sistemi e dei sensori in uso così come la completa eliminazione delle deviazioni identificate sono componenti fondamentali della qualifica e della successiva convalida di un processo critico in un contesto GxP.
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Registratori di dati cablati e registratori di dati wireless a batteria: una questione di applicazione
Da tempo si discute se utilizzare un registratore di dati cablato o un data logger wireless a batteria per la convalida dei processi termici in ambiente GxP.
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L’evoluzione nel tempo di Kaye: come tutto ebbe inizio
Nel blog post di oggi vorremmo farvi fare un viaggio nel tempo fino alle origini di Kaye e ai primi passi dell'azienda nel campo della convalida dei processi termici nell'industria farmaceutica e biotecnologica.
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Sterilizzazione efficiente: Tempo, temperatura e qualità del vapore secondo EN285
La norma EN-285 è uno standard europeo che stabilisce le linee guida per la sterilizzazione dei dispositivi medici nelle strutture sanitarie. Quando si prevede di utilizzare la norma EN-285 in senso normativo, è necessario attenersi alle procedure e ai requisiti specifici delineati nello standard per garantire una sterilizzazione efficace delle apparecchiature mediche.
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Festeggiamo la nostra storia fatta di qualità e affidabilità: Il percorso storico di Kaye nella convalida dei processi termici conformi alle GxP
Quest'anno segna una tappa importante per Kaye, che festeggia i 65 anni di attività come partner fidato e fornitore riconosciuto di apparecchiature di misura ad alta precisione e di soluzioni di convalida conformi alle GxP per i processi termici.
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Sfruttare i vantaggi di un accordo di servizio Kaye
Per garantire l'affidabilità e le prestazioni delle vostre apparecchiature, è fondamentale disporre di un solido piano di garanzia e assistenza. Un accordo di servizio Kaye, noto anche come EMA (Equipment Maintenance Agreement), è una risorsa preziosa che offre numerosi vantaggi.