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El viaje en el tiempo de Kaye: Kaye y 21 CFR Parte 11
Al recordar la apasionante historia tecnológica de los años 90, uno no puede evitar sentir nostalgia por logros como los disquetes de 3,5", los cálculos con hojas de cálculo Excel o las impresiones en papel térmico. En aquella década, la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras estaban aún en pañales en lo que se refiere a cuestiones como la seguridad de los datos, su integridad o incluso los principios ALCOA.
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Minimización de riesgos al utilizar un patrón de temperatura trazable
La precisión y la confiabilidad son de suma importancia en la validación de los procesos térmicos. Estos requisitos exigen procedimientos largos y complejos para la validación, calibración y verificación de los instrumentos utilizados. En este contexto, el IRTD de Kaye, un patrón de temperatura trazable de alta precisión, desempeña un papel destacado. Su aplicación es crucial para la precisión de los sistemas de validación de Kaye, como el Kaye AVS y el Kaye ValProbe, por lo que forma parte integral de estos procesos de verificación y calibración. Sin embargo, el uso de estándares de temperatura también conlleva retos específicos y riesgos potenciales. Este artículo muestra cómo se pueden minimizar dichos riesgos y optimizar y reducir los riesgos de los procesos de validación y calibración.
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El viaje en el tiempo de Kaye: Registradores de datos a pilas
En esta entrada del blog, nos gustaría centrarnos en la incorporación a la línea de productos Kaye que se produjo a principios de la década de 2000: La integración de registradores de datos inalámbricos alimentados por batería, un aspecto que se insinuó en nuestro libro blanco sobre los sistemas de validación por cable frente a los inalámbricos.
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Kaye Validation Systems for Rent
There are instances when budgets don't allow for the acquisition of new or supplemental validation systems, or when project requirements unexpectedly change. In these cases, renting additional measurement and validation system capacities can be a practical solution. Our flexible rental models allow the validation equipment to be adapted to meet present validation specifications.
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El viaje en el tiempo de Kaye: Acreditación ISO
Tras haber profundizado en la historia de los distintos sistemas de medición Kaye en anteriores entradas del blog, esta edición está dedicada a las ofertas de servicios esenciales que van de la mano de los sistemas de validación Kaye. En la parte 3 de esta serie de entradas de blog, ya abordamos la necesidad de trazabilidad en la calibración. Desde los primeros sistemas de validación Kaye, esta trazabilidad estaba garantizada por la norma de temperatura Kaye IRTD-400. Sin embargo, la trazabilidad completa en relación con las normas nacionales sólo se garantiza mediante la acreditación necesaria. Esta edición arrojará luz sobre lo que esto significa en términos concretos.
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¿Por qué es importante medir la presión en la validación de un autoclave de vapor?
En nuestra entrada del blog "Importancia de la calidad del vapor en la esterilización por calor húmedo", ya hablamos de la necesidad de medir la temperatura y la presión y su interrelación para obtener unos resultados de esterilización adecuados. En esta entrada, nos gustaría profundizar en este tema.
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El viaje en el tiempo de Kaye: Punto de Hielo y Compensación de Juntura Fría
Los fieles lectores de nuestra serie de entradas de blog "Kaye's Time Warp" podrían preguntarse por la importancia de la referencia Kaye Ice Point en el contexto de la validación de procesos térmicos en el entorno GxP. De hecho, es más probable encontrar referencias de punto de hielo Kaye en hornos de aluminio, en bancos de pruebas de turbinas o en salas de control de centrales eléctricas. Sin embargo, los conocimientos básicos que el fundador de nuestra empresa, el Dr. Joseph Kaye, adquirió a principios de los años 50 en este contexto son cruciales para el desarrollo de sistemas de validación de alta precisión basados en termopares como sensores de temperatura.
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Importancia de la calidad del vapor en la esterilización por calor húmedo
En esta publicación, nos gustaría profundizar un poco más en la importancia de la calidad del vapor en la esterilización por calor húmedo. Como es habitual en nuestras publicaciones, no pretendemos hacer una presentación altamente científica, sino centrarnos en impartir conocimientos básicos. Para profundizar más en el tema, existe abundante bibliografía especializada a disposición de los lectores interesados.
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El viaje en el tiempo de Kaye: La norma de la temperatura rastreable
La tercera parte de esta serie de entradas de blog trata de otra parte importante de la filosofía de medición que Kaye estableció desde el principio como proveedor de sistemas de medición para la validación de procesos térmicos. Ya en 1972, con la introducción del primer Kaye Validator Digistrip I, quedó claro que un registrador de datos o data logger (Blog Post Parte 1) para la adquisición de datos y los hornos y baños de calibración descritos (Blog Post Parte 2) eran sólo una parte del camino hacia un sistema de validación automatizado.
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Thermal Validation of Cryo Containers in the GxP Environment
Cryo containers are found in various applications in the pharmaceutical and biotechnology industries. Be it to store biological samples like cells and tissues at extremely low temperatures to preserve them for future studies to use, or even for transportation. Thus, cryo containers are part of the cold chain and therefore must be qualified and validated according to EU GDP (European Union Good Distribution Practice). These guidelines were developed to ensure the quality of pharmaceuticals throughout the entire distribution process from manufacturing to consumption.