¿Qué es la norma ISO/IEC 17025:2017?
ISO/IEC 17025 es la principal norma internacional para laboratorios de ensayo y calibración. Especifica los requisitos necesarios para ofrecer resultados válidos de forma coherente, centrándose en la competencia, imparcialidad y fiabilidad del laboratorio. Introducida por primera vez en 1999 y actualizada en 2005, la versión actual -(Alemania: ISO/IEC 17025:2018)- refleja las prácticas de laboratorio modernas mediante la incorporación de un pensamiento basado en el riesgo, procesos digitales y terminología actualizada.
Esta norma goza de reconocimiento mundial, sirve de base para la acreditación de laboratorios y garantiza la confianza en los resultados de calibración en todos los sectores. Al proporcionar un marco claro de competencia y coherencia, la norma ISO 17025 permite a los laboratorios posicionarse como socios creíbles en una cadena de suministro global. Desde el control de calidad farmacéutico hasta los ensayos de precisión aeroespaciales, la calibración ISO 17025 ofrece la garantía que exigen las partes interesadas en entornos altamente regulados.
La calibración ISO 17025 se aplica a laboratorios de todos los tamaños, ya sean proveedores de servicios independientes o laboratorios corporativos internos. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas confían en ella para cumplir las estrictas normativas. Las empresas de automoción y aeroespaciales la adoptan para garantizar la precisión de las mediciones críticas. Las instalaciones de ensayos medioambientales lo utilizan para validar datos que sirven de base a decisiones normativas y de sostenibilidad. Muchos laboratorios también dependen de baños de calibración especializados y equipos de calibración avanzados para lograr la precisión de medición necesaria.
Cambios clave en ISO/IEC 17025:2017
La actualización de 2017 introdujo cambios significativos para ayudar a los laboratorios a adaptarse a los retos modernos. Se introdujo el pensamiento basado en el riesgo, reduciendo la dependencia de los requisitos prescriptivos y fomentando la gestión proactiva de los riesgos. Una mayor flexibilidad en los procesos y la documentación permite a los laboratorios diseñar sistemas adaptados a sus operaciones sin comprometer el cumplimiento. La integración digital refleja el creciente uso de registros electrónicos, sistemas de gestión de datos e informes automatizados en la calibración.
El ámbito de aplicación de la norma se amplió para abarcar todas las actividades de laboratorio, no sólo la calibración y los ensayos. Se reforzó la responsabilidad del liderazgo, exigiendo a la alta dirección que desempeñe un papel activo para garantizar la calidad y la coherencia. Estas actualizaciones alinearon la norma ISO 17025 con otras normas de gestión ISO modernas, creando armonización en todos los sistemas de calidad.
La edición anterior de 2005 y su revisión de 2006 han sido retiradas. La revisión de 2017 sigue siendo la norma actual y, como todos los marcos ISO, se revisa cada cinco años para garantizar que se mantiene al día de los avances tecnológicos y normativos.
Certificación y acreditación
La certificación ISO 17025 demuestra la competencia técnica de un laboratorio y genera confianza entre clientes, organismos reguladores y socios industriales. Aumenta la credibilidad, reduce el tiempo de inactividad al minimizar la necesidad de repetir las pruebas y respalda directamente el cumplimiento de los marcos de conformidad GxP que rigen las industrias farmacéutica y biotecnológica. Más allá del ahorro de costes, la certificación ISO 17025 eleva la reputación de un laboratorio en los mercados mundiales.
La acreditación representa el reconocimiento formal de que un laboratorio no sólo cumple la norma ISO 17025, sino que aplica sistemáticamente sus requisitos para producir resultados precisos y trazables. Este reconocimiento lo conceden organismos de acreditación independientes como DAkkS en Alemania, NVLAP en EE.UU., CNAS en China y NABL en la India. Su aprobación demuestra que los métodos y resultados de un laboratorio cumplen las normas internacionales más exigentes. Para los clientes, la acreditación ofrece la garantía de que los resultados de calibración son válidos, reproducibles y aceptados en todo el mundo.
La elección de un socio con acreditación ISO, especialmente cuando se buscan servicios de calibración, ayuda a las organizaciones a evitar costosos errores, garantiza el cumplimiento de la normativa y genera confianza a largo plazo en el rendimiento de los equipos.
KAYE Servicios de Calibración - Servicios Acreditados
Kaye cuenta con laboratorios acreditados de calibración ISO 17025 en EE.UU. (NVLAP), Alemania (DAkkS), China (CNAS) e India (NABL). Nuestros servicios de calibración van más allá de las prácticas estándar de la industria, ofreciendo asistencia tanto interna como in situ. Equipados con avanzados equipos de calibración y con ingenieros formados en fábrica, garantizamos resultados fiables en todas las fases del ciclo de vida de sus equipos.
Nuestros servicios de calibración incluyen la calibración de alta precisión de mediciones térmicas, de presión y de humedad, la ejecución de protocolos IQ/OQ para cumplir los requisitos cGMP y acuerdos de servicio personalizados que garantizan la fiabilidad a largo plazo. Estos acuerdos ofrecen ventajas como programación predecible, descuentos en reparaciones, servicio prioritario y opciones de contrato rentables que optimizan la planificación a largo plazo.
Los laboratorios acreditados de Kaye ofrecen algo más que comprobaciones rutinarias. Cada servicio está diseñado para ofrecer resultados trazables, mantener la integridad de los datos y reducir el tiempo de inactividad, asegurando que el equipo funcione de manera consistente durante su ciclo de vida. Con instalaciones acreditadas en cuatro continentes y operaciones en más de 45 países, Kaye apoya a las organizaciones con servicios fiables de calibración de equipos que se alinean con las normas internacionales.
Conclusión
ISO/IEC 17025:2017 se erige como la norma de oro para la calibración de laboratorios, garantizando la competencia, la credibilidad global y el cumplimiento normativo. Las organizaciones que adoptan y mantienen esta norma protegen sus operaciones, reducen el riesgo y mejoran la confianza con las partes interesadas en todo el mundo. Más allá del cumplimiento, la norma ISO 17025 impulsa la excelencia operativa y posiciona a los laboratorios como líderes en sus sectores.
Con 65 años en el sector, los servicios de calibración acreditados de Kaye ayudan a las empresas de todo el mundo a alcanzar estos objetivos. Cobertura mundial, ingenieros expertos y acuerdos de servicio integrales, proporcionamos más que calibración: ofrecemos confianza, precisión y continuidad operativa.
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