ISO/IEC 17025:2017 est la norme internationale qui définit la compétence, l’impartialité et le fonctionnement cohérent des laboratoires d’essais et d’étalonnage. Dans le contexte actuel des affaires et de la réglementation, des services d’étalonnage précis et traçables sont essentiels pour répondre aux exigences de conformité. L’obtention de la certification ISO 17025 garantit que les laboratoires démontrent à la fois une compétence technique et une crédibilité mondiale. Pour les organisations qui évaluent des laboratoires d’étalonnage, cette norme est essentielle pour assurer la fiabilité, l’alignement réglementaire et la confiance à long terme. L’adoption de l’ISO 17025 n’est pas simplement un exercice de conformité, mais un investissement stratégique dans la qualité et l’excellence opérationnelle.
Qu’est-ce que l’ISO/IEC 17025:2017 ?
ISO/IEC 17025 est la principale norme internationale pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage. Elle spécifie les exigences nécessaires pour fournir des résultats valides de manière cohérente, en mettant l’accent sur la compétence, l’impartialité et la fiabilité des laboratoires. Introduite pour la première fois en 1999 et mise à jour en 2005, la version actuelle — (Allemagne : ISO/IEC 17025:2018) — reflète les pratiques modernes des laboratoires en intégrant la pensée basée sur les risques, les processus numériques et une terminologie actualisée.
Cette norme est reconnue mondialement, servant de base à l’accréditation des laboratoires et garantissant la confiance dans les résultats d’étalonnage dans tous les secteurs. En fournissant un cadre clair pour la compétence et la cohérence, l’ISO 17025 permet aux laboratoires de se positionner comme des partenaires crédibles dans la chaîne d’approvisionnement mondiale. De la maîtrise de la qualité pharmaceutique aux essais de précision dans l’aérospatiale, l’étalonnage ISO 17025 offre l’assurance exigée par les parties prenantes dans des environnements fortement réglementés.
L’étalonnage ISO 17025 s’applique aux laboratoires de toutes tailles, qu’ils soient prestataires indépendants ou laboratoires internes d’entreprise. Les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques s’y appuient pour se conformer à des réglementations strictes. Les entreprises automobiles et aéronautiques l’adoptent pour garantir la précision des mesures critiques. Les laboratoires d’essais environnementaux l’utilisent pour valider des données qui orientent les décisions réglementaires et de durabilité. De nombreux laboratoires dépendent également de bains d’étalonnage spécialisés et d’équipements avancés pour atteindre la précision de mesure requise.
Principaux changements dans l’ISO/IEC 17025:2017
La mise à jour de 2017 a introduit des changements significatifs pour aider les laboratoires à s’adapter aux défis modernes. La pensée basée sur les risques a été introduite, réduisant la dépendance aux exigences prescriptives et encourageant une gestion proactive des risques. Une plus grande flexibilité dans les processus et la documentation permet aux laboratoires de concevoir des systèmes adaptés à leurs opérations sans compromettre la conformité. L’intégration numérique reflète l’utilisation croissante des enregistrements électroniques, des systèmes de gestion des données et des rapports automatisés dans l’étalonnage.
Le champ d’application de la norme a été élargi pour couvrir toutes les activités de laboratoire, et pas seulement l’étalonnage et les essais. La responsabilité de la direction a été renforcée, exigeant que la haute direction joue un rôle actif dans la garantie de la qualité et de la cohérence. Ces mises à jour ont aligné l’ISO 17025 avec d’autres normes ISO modernes de management, créant une harmonisation entre les systèmes qualité.
L’édition de 2005 et sa révision de 2006 ont été retirées. La révision de 2017 reste la norme actuelle et, comme tous les cadres ISO, elle est révisée tous les cinq ans pour suivre les évolutions technologiques et réglementaires.
Certification et accréditation
La certification ISO 17025 démontre la compétence technique d’un laboratoire et renforce la confiance des clients, des régulateurs et des partenaires industriels. Elle améliore la crédibilité, réduit les temps d’arrêt en minimisant le besoin de nouveaux tests et soutient directement la conformité aux cadres GxP qui régissent les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Au-delà des économies de coûts, la certification ISO 17025 élève la réputation d’un laboratoire sur les marchés mondiaux.
L’accréditation représente la reconnaissance formelle qu’un laboratoire non seulement suit l’ISO 17025, mais applique systématiquement ses exigences pour produire des résultats précis et traçables. Cette reconnaissance est accordée par des organismes d’accréditation indépendants tels que DAkkS en Allemagne, NVLAP aux États-Unis, CNAS en Chine et NABL en Inde. Leur approbation démontre que les méthodes et les résultats d’un laboratoire répondent aux normes internationales les plus élevées. Pour les clients, l’accréditation garantit que les résultats d’étalonnage sont valides, reproductibles et acceptés mondialement.
Choisir un partenaire accrédité ISO, en particulier pour les services d’étalonnage, aide les organisations à éviter des erreurs coûteuses, à assurer la conformité réglementaire et à instaurer une confiance durable dans la performance des équipements.
Services d’étalonnage KAYE – Services accrédités
Kaye exploite des laboratoires d’étalonnage accrédités ISO 17025 aux États-Unis (NVLAP), en Allemagne (DAkkS), en Chine (CNAS) et en Inde (NABL). Nos services d’étalonnage vont au-delà des pratiques industrielles standard, offrant un support à la fois en interne et sur site. Équipés d’équipements d’étalonnage avancés et dotés d’ingénieurs formés en usine, nous garantissons des résultats fiables à chaque étape du cycle de vie de votre équipement.
Nos services d’étalonnage incluent l’étalonnage de haute précision des mesures thermiques, de pression et d’humidité, l’exécution des protocoles IQ/OQ pour répondre aux exigences cGMP, et des contrats de service personnalisés qui assurent une fiabilité à long terme. Ces contrats offrent des avantages tels qu’une planification prévisible, des remises sur les réparations, un service prioritaire et des options contractuelles rentables qui optimisent la planification à long terme.
Les laboratoires accrédités de Kaye offrent bien plus que des vérifications de routine. Chaque service est conçu pour fournir des résultats traçables, maintenir l’intégrité des données et réduire les temps d’arrêt, garantissant que l’équipement fonctionne de manière constante tout au long de son cycle de vie. Avec des installations accréditées sur quatre continents et des opérations dans plus de 45 pays, Kaye soutient les organisations avec des services d’étalonnage fiables conformes aux normes internationales.
Conclusion
ISO/IEC 17025:2017 demeure la référence en matière d’étalonnage en laboratoire, garantissant compétence, crédibilité mondiale et conformité réglementaire. Les organisations qui adoptent et maintiennent cette norme protègent leurs opérations, réduisent les risques et renforcent la confiance des parties prenantes à l’échelle mondiale. Au-delà de la conformité, l’ISO 17025 favorise l’excellence opérationnelle et positionne les laboratoires comme des leaders dans leurs secteurs.
Avec 65 ans d’expérience dans l’industrie, les services d’étalonnage accrédités de Kaye aident les entreprises du monde entier à atteindre ces objectifs. Grâce à une couverture mondiale, des ingénieurs experts et des contrats de service complets, nous offrons bien plus qu’un étalonnage – nous apportons confiance, précision et continuité opérationnelle.
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