A manutenção da conformidade nos setores farmacêutico e biotecnológico está a tornar-se cada vez mais complexa. As entidades reguladoras, como a FDA e a EMA, impõem requisitos rigorosos para garantir a segurança dos produtos, a integridade dos dados e a proteção dos doentes. O incumprimento pode ter consequências graves, incluindo recolhas de produtos e danos para a reputação.
Alguns dos problemas comuns que as organizações enfrentam incluem:
- Protocolos de calibração inadequados ou desatualizados
- Lacunas de rastreabilidade nos equipamentos de medição
- Documentação deficiente e trilhas de auditoria incompletas
- Erro humano nos processos de calibração manual
- Verificação irregular do desempenho do equipamento
- Não alinhamento com a evolução das normas globais e das melhores práticas do sector
Estes desafios são significativos em ambientes de produção em que até mesmo pequenos desvios podem comprometer a qualidade do produto e a posição regulamentar. É importante notar que esta lista apresenta apenas alguns exemplos - cada organização enfrenta os seus próprios desafios com base na sua infraestrutura, sistemas e presença no mercado global.
O Papel da Calibração na Conformidade
A calibração não é apenas um item da lista de verificação - é um componente crítico de um sistema de gestão de qualidade forte. A calibração exata garante que todos os instrumentos utilizados na produção, armazenamento ou validação funcionam dentro dos limites especificados. Um processo de calibração bem executado ajuda a:
- Manter a integridade e a reprodutibilidade dos dados
- Garantir a consistência dos lotes e o alinhamento regulamentar
- Detetar e prevenir desvios ou falhas do equipamento
- Fornecer resultados fiáveis para aplicações clínicas e de investigação
- Cumprir os requisitos definidos pelos organismos reguladores, como a FDA, a EMA e a OMS
O papel da calibração está frequentemente interligado com a qualificação do equipamento, a manutenção preventiva e os protocolos de gestão de riscos, e deve ser integrado em estratégias mais amplas de garantia de qualidade.
Primeiros passos na criação de um programa de calibração confiável
Para criar um programa de calibração sustentável e pronto para inspeção, considere a implementação das seguintes práticas. Essas etapas fundamentais formam o núcleo da conformidade, mas podem precisar ser adaptadas com base em requisitos regulamentares específicos ou avaliações de risco internas.
1. Definir um plano de calibração documentado
Desenvolver um calendário de calibração estruturado que defina quais os instrumentos que necessitam de calibração, a frequência e os métodos a utilizar. Referir as normas aplicáveis, como a ISO/IEC 17025 ou GMP, entre outras. Podem também aplicar-se regulamentos locais ou internacionais adicionais.
2. Assegurar a rastreabilidade de acordo com normas reconhecidas
Utilizar equipamento de calibração que seja rastreável a normas nacionais ou internacionais. Esta rastreabilidade é essencial para provar a exatidão e a confiabilidade das suas medições durante as auditorias.
3. Manter registros detalhados e trilhas de auditoria
Documentar todos os eventos de calibração - incluindo valores antes e depois, informações do técnico e números de certificados. Armazene estes registros de forma segura em conformidade com as estruturas de integridade de dados. Utilize sistemas de documentação digital sempre que possível. Dependendo da frequência de auditoria e da entidade reguladora, podem ser necessários outros passos de retenção ou revisão de dados.
4. Efetuar revisões regulares e ajustamentos baseados no risco
Avalie regularmente a eficácia da sua estratégia de calibração. Utilizar uma abordagem baseada no risco para ajustar os intervalos de calibração e dar prioridade ao equipamento crítico. Mantenha-se informado sobre a evolução das atualizações de normas e guias. Outras considerações, como o estágio do ciclo de vida do equipamento e a criticidade da produção, também podem justificar uma revisão adicional. Podem ser necessários parâmetros de revisão adicionais, dependendo das políticas de conformidade regionais ou internas.
Como os produtos Kaye apoiam a conformidade
- Kaye IRTD-400: Um padrão de referência altamente preciso com rastreabilidade NIST e ISO 17025, ideal para calibração rápida e repetível de sensores de temperatura. Descubra o IRTD-400
- Banhos de Calibração Kaye (Séries LTR e CTR): Uma ampla gama de banhos de calibração de blocos líquidos e secos projetados para uso em campo e em laboratório. Estes sistemas permitem a calibração precisa de sensores com excelente estabilidade e uniformidade de temperatura. Procurar banhos de calibração
- Ferramentas e Acessórios de Calibração Kaye: O ecossistema da Kaye inclui software, acessórios e ferramentas de gestão de sensores concebidos para otimizar e documentar o seu processo de calibração - desde o ajuste até à preparação para a auditoria. Explorar acessórios
- Serviços de Calibração Kaye: A Kaye oferece serviços de calibração profissional que garantem que seu equipamento permaneça dentro da tolerância e pronto para auditoria. Estes serviços são projetados para as necessidades internas e de campo e são apoiados por décadas de experiência específica da indústria. Saiba mais sobre os serviços da Kaye
- Sistemas de validação Kaye (com e sem fio): Para conformidade integrada através de fluxos de trabalho de qualificação e validação, a Kaye fornece sistemas de validação com e sem fio de última geração, juntamente com uma gama completa de sensores e acessórios compatíveis. Ver Sistemas de Validação Kaye
Estes sistemas foram concebidos especificamente para ambientes regulamentares, oferecendo um suporte robusto para a conformidade com as estruturas alinhadas com as BPF, ISO e FDA. Integram-se facilmente com fluxos de trabalho de garantia de qualidade mais exigentes.
Conclusão
No atual cenário cada vez mais regulamentado, manter a integridade da calibração é fundamental para a conformidade e a excelência operacional. As empresas que investem em programas de calibração rigorosos, rastreáveis e bem documentados protegem a integridade do produto e cumprem as exigências regulamentares globais.
Por mais de 65 anos, a Kaye tem liderado a indústria em soluções de medição e validação de alta precisão. Desde a validação de processos térmicos e monitorização ambiental até à calibração de sensores, as tecnologias da Kaye continuam a definir o padrão de precisão, conformidade e usabilidade nos setores farmacêutico e biotecnológico. Com um conjunto completo de sistemas de validação com e sem fios, ferramentas de calibração de sensores, padrões de referência e acessórios, a Kaye capacita as equipas de garantia de qualidade a manter a conformidade com confiança.
Entre em contacto com a Kaye hoje para discutir como podemos apoiar a sua estratégia de calibração.