Le maintien de la conformité dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique devient de plus en plus complexe. Les organismes de réglementation tels que la FDA et l'EMA imposent des exigences strictes pour garantir la sécurité des produits, l'intégrité des données et la protection des patients. La non-conformité peut entraîner de graves conséquences, notamment des rappels et des dommages à la réputation.
Voici quelques-uns des problèmes courants auxquels les organisations sont confrontées :
- Protocoles d'étalonnage inadéquats ou obsolètes
- Lacunes en matière de traçabilité des équipements de mesure
- Documentation minimaliste et Audit Trail incomplet
- Erreur humaine dans les processus d'étalonnage
- Vérification irrégulière des performances de l'équipement
- Incapacité à s'aligner sur l'évolution des normes mondiales et des meilleures pratiques de l'industrie
Ces défis sont importants dans l’industrie où même des écarts mineurs peuvent compromettre la qualité des produits et leur statut réglementaire. Il est important de noter qu'il ne s'agit que de quelques exemples: chaque organisation est confrontée à ses propres défis en fonction de son infrastructure, de ses systèmes et de sa présence sur le marché mondial.
Le rôle de l'étalonnage dans la conformité
L'étalonnage n'est pas seulement un élément d’une liste de contrôle, c'est un élément essentiel d'un système de gestion de la qualité solide. Un étalonnage précis garantit que tous les instruments utilisés en production, en stockage ou en validation fonctionnent dans les limites spécifiées. Un processus d'étalonnage bien exécuté permet de :
- Maintenir l'intégrité et la reproductibilité des données
- Assurer la cohérence des lots et l'alignement réglementaire
- Détecter et prévenir la dérive ou la défaillance de l'équipement
- Fournir des résultats fiables
- Répondre aux exigences des organismes de réglementation tels que la FDA, l'EMA et l'OMS
Le rôle de l'étalonnage est souvent lié à la qualification de l'équipement, à la maintenance préventive et aux protocoles de gestion des risques, et doit être intégré dans des stratégies d'assurance qualité plus larges.
Premières étapes de l'élaboration d'un programme d'étalonnage fiable
Pour élaborer un programme d'étalonnage durable et prêt à l'inspection, envisagez de mettre en œuvre les pratiques suivantes. Ces étapes fondamentales constituent le cœur de la conformité, mais peuvent devoir être adaptées en fonction d'exigences réglementaires spécifiques ou d'évaluations internes des risques.
- Définition d'un plan d'étalonnage documenté
Élaborez un calendrier d'étalonnage structuré qui définit les instruments à étalonner, la fréquence et les méthodes à utiliser. Faites référence aux normes applicables telles que ISO/IEC 17025 ou GMP, entre autres. Des réglementations locales ou internationales supplémentaires peuvent également s'appliquer.
- Assurer la traçabilité aux normes reconnues
Utilisez un équipement d'étalonnage traçable aux normes nationales ou internationales. Cette traçabilité est essentielle pour prouver l'exactitude et la fiabilité de vos mesures lors des audits et vos revues métrologiques.
- Tenir à jour l’historique de votre matériel
Documentez chaque événement d'étalonnage, y compris les valeurs avant et après, les informations sur le technicien et les numéros de certificat. Stockez ces enregistrements en toute sécurité dans le respect des cadres d'intégrité des données. Utilisez des systèmes de documentation numériques lorsque cela est possible. En fonction de la fréquence de vos audits et de l'organisme de réglementation, d'autres étapes de conservation ou d'examen des données peuvent être nécessaires.
- Effectuer des examens réguliers et des ajustements fondés sur les risques
Évaluez régulièrement l'efficacité de votre stratégie d'étalonnage. Utilisez une approche basée sur les risques pour ajuster les intervalles d'étalonnage et hiérarchiser les équipements critiques. Restez informé de l'évolution des normes et des mises à jour des directives. D'autres considérations, telles que l'étape du cycle de vie de l'équipement et la criticité de la production, peuvent également justifier un examen plus approfondi. Des paramètres d'examen supplémentaires peuvent être requis en fonction des politiques de conformité régionales ou internes.
Comment les produits Kaye soutiennent la conformité
Kaye propose une gamme complète de solutions d'étalonnage et de validation de précision qui prennent en charge la traçabilité, l'exactitude et l'alignement réglementaire dans diverses applications des sciences de la vie.
- Kaye IRTD-400 : Un étalon de référence très précis avec traçabilité NIST ou ISO 17025, idéal pour l'étalonnage rapide et reproductible des capteurs de température. Découvrez l'IRTD-400
- Bains d'étalonnage Kaye (séries LTR et CTR) : Une large gamme de bains d'étalonnage en blocs liquides et secs conçus pour une utilisation sur le terrain et en laboratoire. Ces systèmes permettent un étalonnage précis des capteurs avec une excellente stabilité et uniformité de la température. Parcourir les bains d'étalonnage
- Outils et accessoires d'étalonnage Kaye : L'écosystème de Kaye comprend des logiciels, des accessoires et des outils de gestion de capteurs conçus pour optimiser et documenter votre processus d'étalonnage, de l'ajustement à la préparation à l'audit. Explorer les accessoires
- Services d'étalonnage Kaye : Kaye offre des services d'étalonnage professionnels qui garantissent que votre équipement reste dans les tolérances et prêt pour l'audit. Ces services sont conçus pour répondre à des besoins internes et sur le terrain et s'appuient sur des décennies d'expertise spécifique à l'industrie. En savoir plus sur les services Kaye
- Systèmes de validation Kaye (filaires et sans fil) : Pour une conformité intégrée dans les flux de travail de qualification et de validation, Kaye fournit des systèmes de validation filaires et sans fil de pointe, ainsi qu'une gamme complète de capteurs et d'accessoires compatibles. Voir les systèmes de validation Kaye
Ces systèmes sont spécialement conçus pour les environnements réglementaires, offrant un support solide pour la conformité aux cadres conformes aux BPF, à l'ISO et à la FDA. Ils s'intègrent facilement à des flux de travail d'assurance qualité plus larges.
Conclusion
Dans le paysage de plus en plus réglementé d'aujourd'hui, le maintien de l'intégrité de l'étalonnage est fondamental pour la conformité et l'excellence opérationnelle. Les entreprises qui investissent dans des programmes d'étalonnage rigoureux, traçables et bien documentés préservent l'intégrité des produits et répondent aux exigences réglementaires mondiales.
Depuis plus de 65 ans, Kaye est le leader de l'industrie des solutions de mesure et de validation de haute précision. De la validation des procédés thermiques à la surveillance environnementale en passant par l'étalonnage des capteurs, les technologies de Kaye continuent d'établir la norme en matière de précision, de conformité et de facilité d'utilisation dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Grâce à une gamme complète de systèmes de validation filaires et sans fil, d'outils d'étalonnage de capteurs, d'étalons de référence et d'accessoires, Kaye permet aux équipes d'assurance qualité de maintenir la conformité en toute confiance.
Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de la manière dont nous pouvons soutenir votre stratégie d'étalonnage.