İlaç ve biyoteknoloji sektörlerinde uyumluluğun sürdürülmesi giderek daha karmaşık hale gelmektedir. FDA ve EMA gibi düzenleyici kurumlar ürün güvenliği, veri bütünlüğü ve hasta korumasını sağlamak için katı gereklilikler uygulamaktadır. Uyumsuzluk, geri çağırma ve itibar kaybı gibi ciddi sonuçlara yol açabilir.
Kuruluşların karşılaştığı yaygın sorunlardan bazıları şunlardır:
- Yetersiz veya güncel olmayan kalibrasyon protokolleri
- Ölçüm ekipmanlarındaki izlenebilirlik boşlukları
- Yetersiz dokümantasyon ve Eksik denetim izleri
- Manuel kalibrasyon süreçlerinde insan hatası
- Ekipman performansının düzensiz doğrulanması
- Gelişen küresel standartlara ve sektördeki en iyi uygulamalara uyum sağlanamaması
Bu zorluklar, küçük sapmaların bile ürün kalitesini ve yasal düzenlemelere uygunluğu tehlikeye atabileceği üretim ortamlarında çok önemlidir. Bu listede yalnızca birkaç örnek verildiğini belirtmek önemlidir; her kuruluş altyapısı, sistemleri ve küresel pazardaki varlığına bağlı olarak kendine özgü zorluklarla karşılaşmaktadır.
Uyumlulukta Kalibrasyonun Rolü
Kalibrasyon sadece bir kontrol listesi öğesi değildir - güçlü bir kalite yönetim sisteminin kritik bir bileşenidir. Doğru kalibrasyon, üretimde, depolamada veya doğrulamada kullanılan tüm cihazların belirtilen sınırlar içinde çalışmasını sağlar. İyi yürütülen bir kalibrasyon süreci aşağıdakilere yardımcı olur
- Veri bütünlüğünü ve tekrarlanabilirliğini koruyun
- Parti tutarlılığını ve mevzuat uyumunu sağlayın
- Sürüklenmeyi veya ekipman arızasını tespit edin ve önleyin
- Klinik ve araştırma uygulamaları için güvenilir sonuçlar sağlar
- FDA, EMA ve WHO gibi düzenleyici kurumların belirlediği gereklilikleri karşılayın
Kalibrasyonun rolü genellikle ekipman kalifikasyonu, önleyici bakım ve risk yönetimi protokolleriyle iç içedir ve daha geniş kalite güvence stratejilerine entegre edilmelidir.
Güvenilir Bir Kalibrasyon Programı Oluşturmanın İlk Adımları
Sürdürülebilir ve denetime hazır bir kalibrasyon programı oluşturmak için aşağıdaki uygulamaları hayata geçirmeyi düşünün. Bu temel adımlar uyumluluğun özünü oluşturur, ancak belirli düzenleyici gerekliliklere veya dahili risk değerlendirmelerine göre uyarlanmaları gerekebilir.
- Belgelenmiş Bir Kalibrasyon Planı Tanımlayın
Hangi cihazların kalibrasyon gerektirdiğini, sıklığını ve kullanılacak yöntemleri tanımlayan yapılandırılmış bir kalibrasyon programı geliştirin. Diğerlerinin yanı sıra ISO/IEC 17025 veya GMP gibi geçerli standartları referans alın. Ek yerel veya uluslararası yönetmelikler de geçerli olabilir.
- Tanınmış Standartlara Göre İzlenebilirliği Sağlayın
Ulusal veya uluslararası standartlara göre izlenebilir kalibrasyon ekipmanı kullanın. Bu izlenebilirlik, denetimler sırasında ölçümlerinizin doğruluğunu ve güvenilirliğini kanıtlamak için gereklidir.
- Ayrıntılı Kayıtlar ve Denetim İzleri Tutun
Önce ve sonra değerleri, teknisyen bilgileri ve sertifika numaraları dahil olmak üzere her kalibrasyon olayını belgeleyin. Bu kayıtları veri bütünlüğü çerçevelerine uygun olarak güvenli bir şekilde saklayın. Mümkün olduğunda dijital dokümantasyon sistemleri kullanın. Denetim sıklığınıza ve düzenleyici kurumunuza bağlı olarak, daha fazla veri saklama veya inceleme adımı gerekli olabilir.
- Düzenli İncelemeler ve Risk Tabanlı Ayarlamalar Yapın
Kalibrasyon stratejinizin etkinliğini düzenli olarak değerlendirin. Kalibrasyon aralıklarını ayarlamak ve kritik ekipmanlara öncelik vermek için risk temelli bir yaklaşım kullanın. Gelişen standartlar ve kılavuz güncellemeleri hakkında bilgi sahibi olun. Ekipman yaşam döngüsü aşaması ve üretim kritikliği gibi diğer hususlar da daha fazla inceleme gerektirebilir. Bölgesel veya dahili uyumluluk politikalarına bağlı olarak ek inceleme parametreleri gerekebilir.
Kaye Ürünleri Uyumluluğu Nasıl Destekler?
Kaye, çeşitli yaşam bilimleri uygulamalarında izlenebilirliği, doğruluğu ve mevzuat uyumunu destekleyen kapsamlı bir hassas mühendislik kalibrasyon ve doğrulama çözümleri yelpazesi sunar.
- Kaye IRTD-400: Sıcaklık sensörlerinin hızlı ve tekrarlanabilir kalibrasyonu için ideal olan NIST ve ISO 17025 izlenebilirliğine sahip son derece hassas bir referans standardı. IRTD-400'ü Keşfedin
- Kaye Kalibrasyon Banyoları (LTR ve CTR Serisi): Saha ve laboratuvar kullanımı için tasarlanmış çok çeşitli sıvı ve kuru blok kalibrasyon banyoları. Bu sistemler, mükemmel sıcaklık kararlılığı ve homojenliği ile sensörlerin hassas kalibrasyonunu sağlar. Kalibrasyon banyolarına göz atın
- Kaye Kalibrasyon Araçları ve Aksesuarları: Kaye'nin ekosistemi, ayarlamadan denetime hazır olmaya kadar kalibrasyon sürecinizi optimize etmek ve belgelemek için tasarlanmış yazılım, aksesuarlar ve sensör yönetim araçlarını içerir. Aksesuarları Keşfedin
- Kaye Kalibrasyon Hizmetleri: Kaye, ekipmanınızın tolerans dahilinde kalmasını ve denetime hazır olmasını sağlayan profesyonel kalibrasyon hizmetleri sunar. Bu hizmetler hem şirket içi hem de saha tabanlı ihtiyaçlar için tasarlanmıştır ve onlarca yıllık sektöre özgü uzmanlıkla desteklenmektedir. Kaye hizmetleri hakkında daha fazla bilgi edinin
- Kaye Validasyon Sistemleri (Kablolu ve Kablosuz): Kalifikasyon ve validasyon iş akışlarında entegre uyumluluk için Kaye, son teknoloji kablolu ve kablosuz validasyon sistemlerinin yanı sıra eksiksiz bir uyumlu sensör ve aksesuar yelpazesi sunar. Kaye Validator Sistemlerini Görüntüle
Bu sistemler, GMP, ISO ve FDA uyumlu çerçevelerle uyumluluk için güçlü destek sunan düzenleyici ortamlar için özel olarak üretilmiştir. Daha geniş kalite güvence iş akışlarıyla kolayca entegre olurlar.
Sonuç
Günümüzün giderek daha fazla düzenlemeye tabi olan ortamında, kalibrasyon bütünlüğünün korunması uyumluluk ve operasyonel mükemmellik için temel öneme sahiptir. Titiz, izlenebilir ve iyi belgelenmiş kalibrasyon programlarına yatırım yapan şirketler ürün bütünlüğünü korur ve küresel mevzuat taleplerini karşılar.
Kaye, 65 yılı aşkın süredir yüksek hassasiyetli ölçüm ve doğrulama çözümlerinde sektöre öncülük etmektedir. Kaye'nin teknolojileri, termal proses doğrulama ve çevresel izlemeden sensör kalibrasyonuna kadar, ilaç ve biyoteknoloji sektörlerinde doğruluk, uyumluluk ve kullanılabilirlik standartlarını belirlemeye devam ediyor. Kablolu ve kablosuz doğrulama sistemleri, sensör kalibrasyon araçları, referans standartları ve aksesuarlardan oluşan eksiksiz bir paket ile Kaye, kalite güvence ekiplerinin uyumluluğu güvenle sürdürmelerini sağlar.
Kalibrasyon stratejinizi nasıl destekleyebileceğimizi görüşmek için bugün Kaye'ye ulaşın.