制药与生物技术行业中实现校准合规性

在制药和生物技术行业中维持合规性正变得日益复杂。监管机构如FDA（美国食品药品监督管理局）和EMA（欧洲药品管理局）会制定严格的要求，以确保产品安全、数据完整性和患者权益保护。不合规行为可能导致严重后果，包括产品召回和声誉受损。

面临的常见问题包括：

在高吞吐量环境中，这些挑战尤为显著，即使是微小的偏差也可能影响产品质量和监管合规性。需要注意的是，此列表仅列举了部分示例——每个组织根据其基础设施、系统和全球市场布局，都会面临独特的挑战。

校准不仅是一项检查项目，还是强大质量管理体系的关键组成部分。准确的校准确保用于生产、储存或验证的所有仪器均在规定范围内运行。执行良好的校准过程有助于：

校准的作用常与设备验证、维护计划及风险管理交织，应融入更广泛的质量保证策略中。

要建立一个可持续且符合检查要求的校准计划，建议按以下步骤实施。这些基础步骤构成了合规的核心，但可根据特定的监管要求或内部风险评估进行调整。

1. 制定书面校准计划

制定结构化的校准计划，明确需要校准的仪器、校准频率及所采用的方法。参考相关标准，如ISO/IEC 17025或GMP等。此外，还可能适用其他地方性或国际性法规。

2. 确保可追溯至认可标准

使用可追溯至国家或国际标准的校准设备。这种可追溯性对于在审核过程中证明测量结果的准确性和可靠性至关重要。

3. 保持详细记录和审计记录

记录每次校准事件——包括校准前后的数值、技术人员信息和证书编号。按照数据完整性框架的要求，安全存储这些记录。尽可能使用数字化文档系统。根据您的审计频率和监管机构的要求，可能需要采取进一步的数据保留或审查步骤。

4. 定期审查并进行基于风险的调整

定期评估校准策略的有效性。采用基于风险的方法调整校准频率并优先处理关键设备。及时了解不断更新的标准和指南。其他因素，如设备生命周期阶段和生产关键性，也可能需要进一步审查。根据区域或内部合规政策，可能需要额外的审查参数。

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这些系统专为监管环境设计，提供强大的支持，以符合GMP、ISO和FDA标准的框架。它们可以轻松集成到更广泛的质量保证工作流程中。

在当今日益严格的监管环境下，保持校准完整性是合规性和运营卓越性的基石。投资于严格、可追溯且记录完善的校准计划的公司，能够保障产品完整性并满足全球监管要求。

66年来，Kaye一直引领行业，提供高精度测量和验证解决方案。从热工艺验证和环境监测到传感器校准，Kaye的技术持续为制药和生物技术行业树立准确性、合规性和易用性的标杆。凭借完整的有线和无线验证系统、传感器校准基准、温度标准及配件，Kaye助力质量保证团队自信地维持合规性。

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