Mantener la conformidad en los sectores farmacéutico y biotecnológico es cada vez más complejo. Organismos reguladores como la FDA y la EMA imponen requisitos estrictos para garantizar la seguridad de los productos, la integridad de los datos y la protección de los pacientes. El incumplimiento puede acarrear graves consecuencias, como retiradas de productos y daños a la reputación.
Algunos de los problemas habituales a los que se enfrentan las organizaciones son:
- Protocolos de calibración inadecuados o anticuados
- Lagunas de trazabilidad en los equipos de medición
- Documentación deficiente y pistas de auditoría incompletas
- Error humano en los procesos de calibración manual
- Verificación irregular del funcionamiento de los equipos
- Falta de adaptación a la evolución de las normas mundiales y a las mejores prácticas del sector.
Estos retos son significativos en entornos de alto rendimiento en los que incluso pequeñas desviaciones pueden comprometer la calidad del producto y el cumplimiento de la normativa. Es importante señalar que esta lista es sólo un ejemplo: cada organización se enfrenta a sus propios retos en función de su infraestructura, sus sistemas y su presencia en el mercado mundial.
El papel de la calibración en el cumplimiento de la normativa
La calibración no es sólo un elemento de la lista de comprobación: es un componente crítico de un sistema sólido de gestión de la calidad. Una calibración precisa garantiza que todos los instrumentos utilizados en la producción, el almacenamiento o la validación funcionen dentro de los límites especificados. Un proceso de calibración bien ejecutado ayuda a:
- Mantener la integridad y reproducibilidad de los datos
- Garantizar la coherencia de los lotes y el cumplimiento de la normativa
- Detectar y prevenir desviaciones o fallos del equipo
- Proporcionar resultados fiables para aplicaciones clínicas y de investigación
- Cumplir los requisitos establecidos por organismos reguladores como la FDA, la EMA y la OMS.
El papel de la calibración suele estar entrelazado con la cualificación de los equipos, el mantenimiento preventivo y los protocolos de gestión de riesgos, y debe integrarse en estrategias más amplias de garantía de calidad.
Primeros pasos para crear un programa de calibración fiable
Para crear un programa de calibración sostenible y listo para la inspección, considere la aplicación de las siguientes prácticas. Estos pasos fundamentales constituyen el núcleo del cumplimiento, pero puede ser necesario adaptarlos en función de los requisitos normativos específicos o de las evaluaciones de riesgos internas.
- Definir un plan de calibración documentado
Elabore un programa de calibración estructurado que defina qué instrumentos requieren calibración, la frecuencia y los métodos que deben utilizarse. Consulte las normas aplicables, como ISO/IEC 17025 o GMP, entre otras. También pueden aplicarse normativas locales o internacionales adicionales.
- Garantizar la trazabilidad con normas reconocidas
Utilice equipos de calibración trazables a normas nacionales o internacionales. Esta trazabilidad es esencial para demostrar la precisión y fiabilidad de sus mediciones durante las auditorías.
- Mantener registros detallados y pistas de auditoría
Documente cada evento de calibración, incluidos los valores antes y después, la información del técnico y los números de certificado. Almacene estos registros de forma segura de conformidad con los marcos de integridad de datos. Utilice sistemas de documentación digital siempre que sea posible. En función de la frecuencia de las auditorías y del organismo regulador, puede ser necesario adoptar otras medidas de conservación o revisión de datos.
- Revisiones periódicas y ajustes en función del riesgo
Evalúe periódicamente la eficacia de su estrategia de calibración. Utilice un enfoque basado en el riesgo para ajustar los intervalos de calibración y priorizar los equipos críticos. Manténgase informado sobre la evolución de las normas y las actualizaciones de las directrices. Otras consideraciones, como la fase del ciclo de vida del equipo y la criticidad de la producción, también pueden justificar una revisión adicional. Es posible que se requieran parámetros de revisión adicionales en función de las políticas de cumplimiento regionales o internas.
Cómo apoyan los productos Kaye el cumplimiento de la normativa
Kaye ofrece una amplia gama de soluciones de calibración y validación de ingeniería de precisión que apoyan la trazabilidad, la exactitud y la alineación normativa en diversas aplicaciones de ciencias de la vida.
- Kaye IRTD-400: Un patrón de referencia de alta precisión con trazabilidad NIST e ISO 17025, ideal para la calibración rápida y repetible de sensores de temperatura. Descubra el IRTD-400
- Baños de calibración Kaye (series LTR y CTR): Una amplia gama de baños de calibración de bloque líquido y seco diseñados para uso en campo y laboratorio. Estos sistemas permiten una calibración precisa de los sensores con una excelente estabilidad y uniformidad de la temperatura. Examinar los baños de calibración
- Herramientas y accesorios de calibración Kaye: El ecosistema de Kaye incluye software, accesorios y herramientas de gestión de sensores diseñadas para optimizar y documentar su proceso de calibración, desde el ajuste hasta la preparación para auditorías. Explorar los accesorios
- Servicios de calibración Kaye: Kaye ofrece servicios profesionales de calibración que garantizan que su equipo se mantenga dentro de las tolerancias y listo para auditorías. Estos servicios están diseñados tanto para necesidades internas como de campo y están respaldados por décadas de experiencia específica en el sector. Más información sobre los servicios de Kaye
- Sistemas de validación Kaye (cableados e inalámbricos): Para un cumplimiento integrado en todos los flujos de trabajo de cualificación y validación, Kaye proporciona sistemas de validación inalámbricos y por cable de última generación, junto con una gama completa de sensores y accesorios compatibles. Ver los sistemas validadores Kaye
Estos sistemas se han diseñado específicamente para entornos normativos y ofrecen un sólido soporte para el cumplimiento de las normas GMP, ISO y de la FDA. Se integran fácilmente con flujos de trabajo de garantía de calidad más amplios.
Conclusión
En el panorama cada vez más regulado de hoy en día, mantener la integridad de la calibración es fundamental para el cumplimiento y la excelencia operativa. Las empresas que invierten en programas de calibración rigurosos, trazables y bien documentados salvaguardan la integridad del producto y cumplen las exigencias normativas mundiales.
Durante más de 65 años, Kaye ha liderado el sector de las soluciones de medición y validación de alta precisión. Desde la validación de procesos térmicos y la monitorización medioambiental hasta la calibración de sensores, las tecnologías de Kaye siguen marcando la pauta en cuanto a precisión, conformidad y facilidad de uso en los sectores farmacéutico y biotecnológico. Con una completa gama de sistemas de validación por cable e inalámbricos, herramientas de calibración de sensores, estándares de referencia y accesorios, Kaye permite a los equipos de control de calidad mantener la conformidad con confianza.
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