Em setores orientados para a precisão, como o farmacêutico, o de biotecnologia e o de ciências biológicas, a calibração, a verificação e a validação formam a base da garantia de qualidade eficaz. Embora muitas vezes sejam mal compreendidos ou usados de forma intercambiável, cada processo tem uma função distinta para garantir a precisão da medição, a confiabilidade operacional e a conformidade normativa. Entender como eles diferem - e trabalham juntos - é essencial para manter a consistência, a segurança e a eficiência em todas as operações.
Calibração: Estabelecendo a precisão da medição
A calibração envolve a comparação das leituras de um instrumento com um padrão de referência reconhecido e a realização dos ajustes necessários para restaurar a precisão. Esses padrões são rastreáveis a órgãos de metrologia nacionais ou internacionais credenciados, garantindo resultados consistentes e confiáveis em todo o mundo.
A calibração de rotina - seja ela programada ou motivada por resultados inconsistentes - evita que o desvio de medição afete os processos críticos. Padrões como o ISO Guide 17025, diretrizes GMP e outras estruturas globais equivalentes geralmente regem esse processo.
Principais benefícios:
- Mantém a precisão da medição e o controle do processo.
- Detecta e corrige desvios antecipadamente, prolongando a vida útil do equipamento.
- Minimiza erros, desperdícios e não-conformidades dispendiosos.
- Oferece suporte à conformidade com os requisitos regulatórios.
- Garante a qualidade consistente do produto.
Verificação: Confirmação do desempenho contínuo
A verificação garante que o equipamento ou os processos permaneçam dentro das tolerâncias especificadas e continuem atendendo aos requisitos operacionais - sem fazer nenhum ajuste. Atuando como um ponto de controle de qualidade, ela é comumente realizada entre calibrações para garantir a estabilidade.
Geralmente conduzida após a calibração para confirmar os ajustes, ou antes para identificar a necessidade de calibração, a verificação se concentra em confirmar o desempenho aceitável para o uso pretendido.
Principais benefícios:
- Garante a consistência operacional por meio de verificações de desempenho de rotina.
- Identifica possíveis problemas antes que eles causem tempo de inatividade.
- Mantém a conformidade com os padrões de qualidade internos e externos.
Validação: Confirmação dos resultados pretendidos
A validação verifica se um sistema completo - composto por componentes calibrados e verificados - funciona em conjunto para fornecer resultados que atendam consistentemente aos requisitos predefinidos. Enquanto a verificação confere a operação correta, a validação garante que o resultado atenda à finalidade pretendida.
Os órgãos reguladores e os clientes frequentemente exigem validação para comprovar que os processos funcionam conforme projetado. Em geral, esse processo é orientado por normas como ISO 11134, ISO/IEC 17025, 21 CFR Parte 11 e requisitos de GMP.
Principais benefícios:
- Aumenta a segurança dos operadores e dos usuários finais.
- Aumenta a confiança do cliente ao garantir resultados previsíveis e de alta qualidade.
- Oferece suporte à conformidade com as estruturas regulatórias e do setor.
- Reduz os erros de produção e aumenta a eficiência.
Como a calibração, a verificação e a validação funcionam juntas
A calibração estabelece a linha de base da precisão, a verificação garante que a linha de base permaneça intacta ao longo do tempo e a validação confirma que o sistema completo fornece os resultados desejados. A rastreabilidade é a base de cada etapa, vinculando os resultados a padrões de referência credenciados. Isso garante a transparência, a prontidão para auditoria e a adesão aos requisitos regulatórios e de qualidade.
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