En los sectores orientados a la precisión, como el farmacéutico, el biotecnológico y el de las ciencias de la vida, la calibración, la verificación y la validación constituyen la base de una garantía de calidad eficaz. Aunque a menudo se malinterpretan o se utilizan indistintamente, cada proceso desempeña una función distinta a la hora de garantizar la precisión de las mediciones, la fiabilidad operativa y el cumplimiento de la normativa. Entender en qué se diferencian -y cómo funcionan juntos- es esencial para mantener la coherencia, la seguridad y la eficacia en todas las operaciones.
Calibración: Establecimiento de la precisión de la medición
La calibración consiste en comparar las lecturas de un instrumento con un patrón de referencia reconocido y realizar los ajustes necesarios para restablecer la precisión. Estos patrones son trazables a organismos de metrología nacionales o internacionales acreditados, lo que garantiza resultados coherentes y fiables en todo el mundo.
La calibración rutinaria, ya sea programada o provocada por resultados incoherentes, evita que la desviación de las mediciones afecte a los procesos críticos. Normas como la Guía ISO 17025, las directrices GMP y otros marcos globales equivalentes suelen regir este proceso.
Ventajas clave:
- Mantiene la precisión de las mediciones y el control del proceso.
- Detecta y corrige las desviaciones a tiempo, prolongando la vida útil de los equipos.
- Minimiza los costosos errores, residuos y no conformidades.
- Apoya el cumplimiento de los requisitos normativos.
- Garantiza una calidad constante de los productos.
Verificación: Confirmar el rendimiento en curso
La verificación garantiza que los equipos o procesos se mantienen dentro de las tolerancias especificadas y siguen cumpliendo los requisitos operativos, sin realizar ningún ajuste. Como control de calidad, suele realizarse entre calibraciones para garantizar la estabilidad.
La verificación, que a menudo se realiza después de la calibración para confirmar los ajustes, o antes para identificar la necesidad de calibración, se centra en confirmar un rendimiento aceptable para el uso previsto.
Ventajas clave:
- Garantiza la coherencia operativa mediante comprobaciones rutinarias del rendimiento.
- Identifica posibles problemas antes de que provoquen tiempos de inactividad.
- Mantiene el cumplimiento de las normas de calidad internas y externas.
Validación: Confirmación de los resultados previstos
La validación verifica que un sistema completo -compuesto por componentes calibrados y verificados- funcione conjuntamente para ofrecer resultados que cumplan sistemáticamente los requisitos predefinidos. Mientras que la verificación comprueba el funcionamiento correcto, la validación garantiza que el resultado cumple su finalidad prevista.
Los organismos reguladores y los clientes suelen exigir la validación para demostrar que los procesos funcionan según lo previsto. Este proceso se rige normalmente por normas como ISO 11134, ISO/IEC 17025, 21 CFR Parte 11 y requisitos GMP.
Ventajas clave:
- Aumenta la seguridad tanto de los operadores como de los usuarios finales.
- Aumenta la confianza de los clientes al garantizar resultados predecibles y de alta calidad.
- Apoya el cumplimiento de los marcos industriales y normativos.
- Reduce los errores de producción y mejora la eficacia.
Cómo funcionan conjuntamente la calibración, la verificación y la validación
La calibración establece la línea de base de precisión, la verificación garantiza que la línea de base se mantiene intacta a lo largo del tiempo y la validación confirma que el sistema completo ofrece los resultados deseados. La trazabilidad respalda cada paso, vinculando los resultados a normas de referencia acreditadas. Esto garantiza la transparencia, la preparación para auditorías y el cumplimiento de los requisitos normativos y de calidad.
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