İlaç, biyoteknoloji ve yaşam bilimleri gibi hassasiyet odaklı sektörlerde kalibrasyon, doğrulama ve geçerlilik, etkili kalite güvencesinin temelini oluşturur. Genellikle yanlış anlaşılsa veya birbirinin yerine kullanılsa da, her bir proses ölçüm doğruluğu, operasyonel güvenilirlik ve mevzuata uygunluğun sağlanmasında farklı bir rol oynar. Aralarındaki farkı ve birlikte nasıl çalıştıklarını anlamak, operasyonlarda tutarlılığı, güvenliği ve verimliliği korumak için çok önemlidir.
Kalibrasyon: Ölçüm Doğruluğunun Belirlenmesi
Kalibrasyon, bir cihazın okumalarının tanınmış bir referans standardıyla karşılaştırılmasını ve doğruluğu sağlamak için gereken ayarlamaların yapılmasını içerir. Bu standartlar akredite ulusal veya uluslararası metroloji kuruluşları tarafından izlenebilir ve dünya çapında tutarlı ve güvenilir sonuçlar sağlar.
Rutin kalibrasyon - ister planlanmış olsun ister tutarsız sonuçlardan kaynaklansın - ölçüm sapmasının kritik süreçleri etkilemesini önler. ISO Guide 17025, GMP kılavuzları ve diğer eşdeğer küresel çerçeveler gibi standartlar genellikle bu süreci yönetir.
Önemli faydalar:
- Ölçüm hassasiyetini ve süreç kontrolünü korur.
- Sapmayı erken tespit edip düzelterek ekipman ömrünü uzatır.
- Maliyetli hataları, israfı ve uygunsuzlukları en aza indirir.
- Düzenleyici gerekliliklere uyumu destekler.
- Tutarlı ürün kalitesi sağlar.
Doğrulama: Devam Eden Performansın Teyit Edilmesi
Doğrulama, ekipman veya süreçlerin belirlenen toleranslar dahilinde kalmasını ve herhangi bir ayarlama yapmadan operasyonel gereklilikleri karşılamaya devam etmesini sağlar. Bir kalite kontrol noktası olarak hareket eden bu işlem, kararlılığı sağlamak için genellikle kalibrasyonlar arasında gerçekleştirilir.
Genellikle ayarlamaları onaylamak için kalibrasyondan sonra veya kalibrasyon ihtiyacını belirlemek için önceden yapılan doğrulama, amaçlanan kullanım için kabul edilebilir performansı onaylamaya odaklanır.
Önemli faydalar:
- Rutin performans kontrolleri yoluyla operasyonel tutarlılığı sağlar.
- Olası sorunları arıza süresine neden olmadan önce tespit eder.
- İç ve dış kalite standartlarına uyumu sürdürür.
Doğrulama: Amaçlanan Sonuçların Teyit Edilmesi
Doğrulama, kalibre edilmiş ve doğrulanmış bileşenlerden oluşan eksiksiz bir sistemin, önceden tanımlanmış gereksinimleri tutarlı bir şekilde karşılayan sonuçlar sunmak için birlikte çalıştığını doğrular. Doğrulama doğru çalışmayı kontrol ederken, validasyon çıktının hedeflenen amacı karşılamasını sağlar.
Düzenleyiciler ve müşteriler, süreçlerin tasarlandığı gibi işlediğini kanıtlamak için sıklıkla doğrulama talep eder. Bu süreç tipik olarak ISO 11134, ISO/IEC 17025, 21 CFR Bölüm 11 ve GMP gereklilikleri gibi standartlar tarafından yönlendirilir.
Önemli faydalar:
- Hem operatörler hem de son kullanıcılar için güvenliği artırır.
- Öngörülebilir, yüksek kaliteli sonuçlar sağlayarak müşteri güvenini artırır.
- Sektörel ve düzenleyici çerçevelere uyumu destekler.
- Üretim hatalarını azaltır ve verimliliği artırır.
Kalibrasyon, Doğrulama ve Geçerli Kılma Birlikte Nasıl Çalışır?
Kalibrasyon doğruluk taban çizgisini belirler, doğrulama taban çizgisinin zaman içinde bozulmadan kalmasını sağlar ve doğrulama tüm sistemin istenen sonuçları verdiğini teyit eder. İzlenebilirlik, sonuçları akredite referans standartlarına bağlayarak her adımın temelini oluşturur. Bu da şeffaflığı, denetime hazır olmayı ve mevzuat ve kalite gerekliliklerine uyumu sağlar.
Kaye'nin Ürün Çözümlerini Keşfedin
Kaye, en zorlu endüstriyel gereksinimleri karşılamak için tasarlanmış kapsamlı bir kalibrasyon ve doğrulama ekipmanı yelpazesi sunar:
Tam Güven için Kaye ile İş Ortağı Olun
Kaye, altmış yılı aşkın bir süredir yüksek doğrulukta proses ölçümü için endüstri ölçütünü belirlemiş ve dünya çapında önde gelen ilaç ve biyoteknoloji şirketleri için tercih edilen güvenilir ortak olarak hizmet vermiştir. ISO/IEC 17025 ve ISO 9001:2015 dahil olmak üzere akreditasyonlarımız ve tam GMP uyumluluğumuz, en yüksek kalite standartlarına olan bağlılığımızı yansıtmaktadır.
Eşsiz uzmanlık, ileri teknoloji ve kalibrasyon, doğrulama ve onaylama konusunda kanıtlanmış bir geçmişe sahip olan Kaye, her proje için kesin sonuçlar, mevzuata uygunluk ve operasyonel mükemmellik sağlar.
Bugün bize ulaşın İhtiyaçlarınızı görüşmek veya bir danışma randevusu ayarlamak için.