在制药、生物技术和生命科学等以精度为导向的行业中，校准、校准确认与验证构成了有效质量保证的基础。尽管这些概念常被误解或混为一谈，但每个过程在确保测量精度、操作可靠性和符合监管要求方面都发挥着独特的作用。了解它们之间的区别以及如何协同工作，对于在整个运营过程中保持一致性、安全性和效率至关重要。
校准：确保测量精度
校准是指将仪器读数与公认的参考标准进行比较，并根据需要进行调整以恢复精度。这些标准可追溯至经认可的国家或国际计量机构，确保全球范围内测量结果的一致性和可靠性。
常规校准（无论是按计划进行还是因结果不一致而触发）可防止测量漂移影响关键流程。ISO指南17025、GMP指南及其他等效的全球框架通常规范此过程。
主要优势：
- 维持测量精度和过程控制。
- 早期检测并纠正漂移，延长设备使用寿命。
- 减少成本高昂的错误、浪费和不符合项。
- 支持符合监管要求。
- 确保产品品质的一致性。
校准确认：确认持续性能
校准确认确保设备或工艺始终在规定公差范围内运行，并持续满足运营要求——无需进行任何调整。作为质量检查点，它通常在两次校准之间进行，以确保稳定性。
通常在校准后进行以确认调整效果，或在校准前进行以识别校准需求，校准确认主要聚焦于确认设备或流程在预期用途下的性能符合要求。
主要优势：
- 通过定期性能检查确保运营一致性。
- 在问题导致停机前识别潜在隐患。
- 维持内部及外部质量标准的符合性。
验证：确认预期结果
验证旨在确认一个完整的系统（由经过校准和校准确认的设备组成）能够协同工作，以持续满足预先定义的要求。虽然校准确认能检查操作的正确性，但验证确保输出符合其预期目的。
监管机构和客户通常要求进行验证以证明流程按设计运行。此过程通常遵循ISO 11134、ISO/IEC 17025、21 CFR Part 11及GMP要求等标准。
主要优势：
- 提升操作人员和最终用户的安全性。
- 通过确保可预测的高质量结果增强客户信心。
- 支持符合行业和监管框架。
- 减少生产错误并提高效率。
校准、校准确认和验证如何协同工作
校准确立了准确性基准，校准确认确保该基准随时间推移保持不变，而验证是验证整个系统能否实现预期结果。可追溯性贯穿每个环节，将结果与经认可的参考标准相链接。这确保了透明度、审计准备就绪以及符合监管和质量要求。
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