Kaye Rucksack, Tragekoffer und Transportkoffer

Wenn Sie für Ihre Validierungsarbeiten unterwegs sind, sorgt der Kaye ValProbe RT-Transportkoffer dafür, dass Ihre gesamte Einrichtung sicher und mühelos transportiert werden kann. Dieser robuste Koffer, der auf Langlebigkeit und Effizienz ausgelegt ist, ist die ideale Lösung für die Lagerung und den Transport Ihres ValProbe RT-Systems.

Kaye Validator AVS Software 2.1

In der heutigen sich schnell entwickelnden digitalen Landschaft, in der Pharma- und Biotechnologieunternehmen auf präzise und zuverlässige Daten angewiesen sind, ist eine optimierte und flexible Berichterstattung unerlässlich. Mit der Veröffentlichung der neuesten Softwareversion 2.1 für den Validator AVS führt Kaye den Historical Live Report ein, der es Benutzern ermöglicht, historische Daten in Echtzeit effizient zu verfolgen, zu analysieren und zu verwalten – für verbesserte Entscheidungsfindung und Compliance.

Common Reporting Tool 1.5

Das Common Reporting Tool ist eine umfassende Auswertungs-Software, die mit Windows-basierten PCs kompatibel ist. Sie ermöglicht es Ihnen, Berichte aus Ihren Kaye Validator AVS- oder ValProbe RT-Qualifizierungsdateien zu erstellen und bietet eine praktische Lösung zur Dokumentation der Ergebnisse Ihrer Validierungsstudien.

Kaye ValProbe RT 1.3

ValProbe RT, das führende drahtlose Validierungssystem von Kaye, ist mit der Version 1.3, einem umfangreichen Software-Update mit vielen neuen Funktionen, das die Benutzerfreundlichkeit erheblich verbessert, einsatzbereit.

Kaye LTR-200

Der Kaye LTR-200 ist ein Mehrzweck-Blockkalibrator, der speziell für die Kalibrierung von Temperatursensoren im Bereich von -50°C bis +200°C entwickelt wurde. Dieses System ist ideal für viele Kalibrieraufgaben und Anwendungen in der Pharma- und Biotechnologie.

ISO/IEC 17025:2017 ist die internationale Norm, die die Kompetenz, Unparteilichkeit und den einheitlichen Betrieb von Prüf- und Kalibrierlaboren definiert. In dem heutigen Geschäfts- und Regulierungsumfeld sind genaue, rückverfolgbare Kalibrierungsdienstleistungen erforderlich, um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Die Kalibrierung nach ISO 17025 stellt sicher, dass die Labore sowohl ihre technische Kompetenz als auch ihre globale Glaubwürdigkeit unter Beweis stellen. Für Organisationen, die Kalibrierungslabore bewerten, ist diese Norm von entscheidender Bedeutung, um Zuverlässigkeit, die Einhaltung von Vorschriften und langfristiges Vertrauen zu gewährleisten. Die Einführung der ISO 17025 ist nicht einfach nur eine Übung zur Einhaltung von Vorschriften, sondern eine strategische Investition in Qualität und operative Exzellenz.

In präzisionsorientierten Branchen wie der Pharmazie, der Biotechnologie und den Biowissenschaften bilden Kalibrierung, Verifizierung und Validierung die Grundlage einer effektiven Qualitätssicherung. Obwohl sie oft missverstanden oder austauschbar verwendet werden, spielt jeder Prozess eine eigene Rolle bei der Sicherstellung von Messgenauigkeit, Betriebssicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Das Verständnis ihrer Unterschiede und ihrer Zusammenarbeit ist für die Aufrechterhaltung von Konsistenz, Sicherheit und Effizienz im gesamten Betrieb unerlässlich.

Die Einhaltung von Vorschriften in der Pharma- und Biotech-Branche wird immer komplexer. Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA stellen strenge Anforderungen, um Produktsicherheit, Datenintegrität und Patientenschutz zu gewährleisten. Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann schwerwiegende Folgen haben, darunter Rückrufe und Rufschädigung.

In den heutigen stark regulierten pharmazeutischen und biotechnologischen Umgebungen ist die Temperaturabbildung ein nicht verhandelbarer Prozess, um Sterilität, Konformität und Produktintegrität zu gewährleisten. Das Herzstück dieses Prozesses ist der Kaye Validator AVS, ein 21 CFR Part 11-konformer Validator, der speziell für präzisionsgesteuerte Validierungsaufgaben entwickelt wurde. Mit der Verschärfung der behördlichen Vorschriften und der Beschleunigung des digitalen Wandels wird die Möglichkeit, Qualifizierungsprozesse mithilfe innovativer, kabelgebundener Validierungssysteme wie dem AVS zu rationalisieren, für QS-Teams weltweit immer wichtiger.

Die präzise Messung der Oberflächentemperatur ist in vielen kontrollierten Umgebungen entscheidend, insbesondere in sensiblen pharmazeutischen und biotechnologischen Prozessen. Was nach einer einfachen Aufgabe klingt, wird in Vakuumbedingungen – wie sie beispielsweise in Gefriertrocknern herrschen – zu einer echten Herausforderung. Herkömmliche Methoden der Temperaturvalidierung sind oft zeitaufwendig, fehleranfällig und den komplexen Anforderungen nicht gewachsen. Hier kommt der Kaye Sensor Surface Adapter ins Spiel – eine professionelle und sichere Lösung, die höchsten Standards in Validation und Monitoring gerecht wird.