ValProbe RT Yazılımı 1.6

ValProbe RT sürüm 1.6, departmanlar arası iş akışlarını kolaylaştırmak ve sahada gerçekleştirilen doğrulama faaliyetleri için güvenilir çevrimdışı çalışma imkânı sağlamak üzere tasarlanmış, tam entegre, kurumsal düzeyde bir veritabanı platformu sunar.

Kaye Validator AVS Yazılımı 2.2

Günümüzün hızlı tempolu ilaç ve biyoteknoloji ortamlarında, güvenilir veri yönetimi, güvenli erişim ve verimli raporlama, düzenlemelere tabi iş akışlarını desteklemek ve uyumluluğu sağlamak için hayati önem taşımaktadır. Validator AVS 2.2 Yazılımı, çalışma verisi yönetimine daha merkezi, güvenli ve ölçeklenebilir bir yaklaşım getirerek önceki sürümlerin yeteneklerini daha da geliştirir.

Ortak Raporlama Aracı 1.8

Ortak Raporlama Aracı, Windows tabanlı bilgisayarlarla uyumlu kapsamlı bir yazılımdır. Kaye Validator AVS veya ValProbe RT kalifikasyon çalışma dosyalarınızdan raporlar oluşturmanıza olanak tanıyarak, validasyon çalışmalarınızın sonuçlarını belgelemek için pratik bir çözüm sunar.

Kaye ValProbe RT CO₂ Kaydedici

Kaye ValProbe® RT CO₂ Kaydedici, ilaç üretim süreçlerinin doğrulanması, çevresel izleme ve biyoteknoloji uygulamalarında kullanılan, CO₂ ölçümlerine yönelik kablosuz bir gerçek zamanlı veri kaydedicidir. GMP ve GxP düzenlemelerine tabi ortamlar için tasarlanan sistem, inkübatörler, stabilite odaları, kontrollü depolama ortamları ve hücre kültürü uygulamaları için doğru ve GxP uyumlu CO₂ izleme, kayıt ve belgeleme olanağı sunar.

Kaye ValProbe® RM (Gerçek Zamanlı Haritalama)

Kaye ValProbe® RM, ilaç, biyoteknoloji ve diğer GxP düzenlemelerine tabi sektörlerdeki sıcaklık haritalama ve termal doğrulama uygulamaları için geliştirilmiş bir gerçek zamanlı kablosuz veri kaydedici sistemidir. Bu platform, kablosuz veri kaydedicileri, değiştirilebilir dijital sensörleri ve merkezi yazılım entegrasyonunu tek bir doğrulama ortamında bir araya getirir.

İlaç ve biyoteknoloji ortamlarında sıcaklık genellikle kontrollü bir girdi olarak ele alınır. Uygulamada ise sıcaklık, termodinamik, malzeme özellikleri ve proses kinetiği tarafından şekillendirilen doğrusal olmayan bir risk değişkeni olarak davranır. Bu ayrım teorik olmaktan ziyade operasyoneldir. Ürün stabilitesini, parti tekrarlanabilirliğini, validasyonun savunulabilirliğini ve mevzuata uygunluğu doğrudan etkiler.

Sıcaklık veri kaydedicilerinin doğru kalibrasyonu ve ayarlaması üç temel unsura bağlıdır: doğru sensör daldırma derinliği, hem sensörü hem de elektronik aksamı içeren tüm ölçüm zincirinin kalibrasyonu ve ancak tam termal kararlılık sağlandıktan sonra doğrulama yapılması. Bunlardan herhangi biri göz ardı edildiğinde, ölçüm hatası artar ve doğrulama sonuçları güvenilmez hale gelir.

İlaç ve biyoteknoloji doğrulama süreçlerinde, sıcaklık verileri sterilizasyon onayı, parti serbest bırakma kararları ve mevzuata uygun belgelemeyi destekler. Termokupl sensörü, bu çalışmalarda birincil ölçüm cihazıdır; ancak kalibrasyon tamamlandıktan sonra fiziksel durumu genellikle göz ardı edilir.

Kaye, doğrulama yazılım ekosistemine yönelik önemli bir geliştirme olan Kaye Data Centre (KDC)’nin en son sürümünü tanıttı. Bu sürüm, Kaye’nin termal doğrulama sistemleri için kurumsal düzeyde veritabanı yönetimi sunuyor. Biyofarmasötik üreticileri ve yaşam bilimleri kuruluşları için tasarlanan platform, doğrulama verilerini merkezileştiriyor ve sağlam çevrimdışı yetenekler sayesinde operasyonel sürekliliği artırıyor.

Benedikt Dahlhues’un şirketin yeni Küresel Genel Müdürü olarak atandığını duyurmaktan memnuniyet duyarız.