Günümüzün yüksek düzeyde düzenlenmiş farmasötik ve biyoteknoloji ortamlarında, sterilite, uyumluluk ve ürün bütünlüğünü sağlamak için sıcaklık haritalama tartışılmaz bir süreçtir. Bu işlemin merkezinde, hassas odaklı doğrulama görevleri için özel olarak tasarlanmış 21 CFR Bölüm 11 uyumlu bir doğrulayıcı olan Kaye Validator AVS yer almaktadır. Mevzuat incelemesi yoğunlaştıkça ve dijital dönüşüm hızlandıkça, AVS gibi yenilikçi, kablolu validasyon sistemlerini kullanarak kalifikasyon süreçlerini kolaylaştırma yeteneği, dünya çapındaki QA ekipleri için kritik bir görev haline geliyor.
Bu makale, otoklav sıcaklık eşlemesinin önemini ortaya koymakta ve Kaye Validator AVS'nin gelişmiş kalibrasyon, gerçek zamanlı izleme ve sezgisel yazılım araçlarıyla bu süreci nasıl geliştirdiğini incelemektedir. İster FDA gerekliliklerini karşılamak ister operasyonel verimliliği artırmak istiyor olun, bu kılavuz temel konularda yolunuzu bulmanıza yardımcı olacaktır.
Otoklav Sıcaklık Haritalaması Nedir?
Otoklav sıcaklık haritalaması, bir otoklav haznesindeki tüm alanların tüm döngü boyunca doğru sterilizasyon sıcaklığına ulaştığını doğrulama işlemidir. Bu, GMP uyumlu farmasötik üretimde bir gereklilik olan mikrobiyal öldürücülüğün her yükte eşit şekilde elde edilmesini sağlar.
Anahtar Fonksiyonlar:
- Isı Dağılımını Doğrulayın: Boş, kısmi ve tam yük koşullarında tüm bölgelerde eşit sıcaklık ve homojenlik sağlayın.
- Soğuk Noktaları Belirleyin: Sterilizasyon bütünlüğünü doğrulamak için kritik olan sterilizasyon sıcaklıklarına ulaşamayan bölgeleri tespit edin.
- Sensör Kalibrasyonu: Hazne boyunca hassas sıcaklık kaydı sağlar.
- Doğrulama Dokümantasyonu: Denetimler ve mevzuata uygunluk için gereklidir.
Kalifikasyon ve doğrulama, ilk kurulumlar sırasında, ekipman yükseltmeleri veya yer değiştirmelerinden sonra ve sistemin yaşam döngüsü boyunca temel süreçlerdir. Düzenleyici standartlar, sistem değişikliklerinden bağımsız olarak periyodik yeniden kalifikasyon gerektirir. Ek değerlendirmeler genellikle risk temelli yaklaşımlar çerçevesinde planlanır. Son kullanıcı veya tesis işletmecisi bu değerlendirmelerin yapılması ve geçerli standartlarla uyumlu uygun dokümantasyonun sağlanması konusunda tam sorumluluk taşır.
Doğrulayıcının Temel Amacı Nedir?
Bir validatör, sterilizasyon ve çevresel sistemlerin sürekli olarak tanımlanmış parametreler dahilinde çalışmasını sağlayarak kontaminasyon risklerini ve uyumluluk boşluklarını ortadan kaldırır.
Temel Hedefler:
- Mevzuata Uygunluk: FDA ve küresel standartlara uygunluk
- Risk Azaltma: Yayınlamadan önce tutarsızlıkları veya hataları belirleyin
- Denetim Hazırlığı: Eksiksiz, izlenebilir kayıtlar sunun
- Süreç Optimizasyonu: Termal sistemlerdeki verimsizlikleri ortaya çıkarın
Validator AVS gibi bir çözüm kullanarak bu işlevleri otomatikleştirmek insan hatasını önemli ölçüde azaltır.
Kaye Validator AVS: Yetenekler ve Uygulamalar
Kaye Validator AVS, yaşam bilimleri üretim ortamlarında sıcaklık açısından kritik doğrulama süreçleri için tasarlanmış çok işlevli, yüksek hassasiyetli bir sistemdir. AVS, termal ve basınç verilerinin toplanmasını otomatikleştirmenin ötesinde, sıcaklık sensörlerinin kalibrasyonunu ve ayarlanmasını da kolaylaştırır. Daha kapsamlı olarak sistem, yeterlilik faaliyetleri için gerekli tüm kritik proses parametrelerini kaydeder ve belgeler.
Temel Yetenekler:
- T tipi termokupllar ile yüksek doğrulukta termal doğrulama
- Güvenli depolama ile gerçek zamanlı veri kaydı
- 48'e kadar sensör için çoklu kanal desteği
- Sezgisel AVS yazılım paketi ile kablosuz çalışma
Uygulamalar:
AVS kalibrasyon sistemi ayrıca aşağıdaki ortamlarda kapsamlı doğrulama çalışmalarını desteklemek üzere tasarlanmıştır:
- Buhar Sterilizatörleri (Otoklavlar)
- Kuru Isı Sterilizatörleri
- Yerinde Buhar (SIP)
- Su Kaskadı/Düşme Sterilizatörleri
- İnkübatörler
- Stabilite Odaları
- Dondurucular
- Dondurarak Kurutucu / Liyofilizasyon
- Gemiler
AVS, sıcaklık, basınç veya nemin hassasiyet ve izlenebilirlikle izlenmesi ve belgelenmesi gereken her türlü uygulama için uygundur. Tam veri bütünlüğü, denetim izleri ve güvenli veri işleme sunarak 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır.
Kaye Validator AVS Teknik Özellikleri
Kaye Validator AVS şunları sunar:
- Termokupllar: 0,1°C hassasiyetle Tip T, J, K, E, B, R, N, S; 0,01°C çözünürlükle Tip T+ sınırlı aralık
- Analog Giriş: 48 kanala kadar destekler
- Tarama Hızı: Saniyede 48 kanala kadar
- Dahili Bellek: Veri kaydı için 4 GB
- Gerilim Giriş Aralığı: 0 ila 10 VDC; 1:72,000 çözünürlük
- Pil Yedekleme: Minimum 3 saat destekli lityum-iyon pil
Bu özellikler, otoklav doğrulamaları, ultra düşük sıcaklıkta depolama ve farmasötik sınıf kalifikasyon çalışmaları gibi yüksek talep gören uygulamalar için idealdir.
Bu, ultra düşük dondurucu doğrulamalarında, buhar otoklavlarında ve aradaki her şeyde kullanılmasını sağlar ve onu gelişmiş bir kalibrasyon sistemi haline getirir.
Tam teknik genel bakış için şu adresi ziyaret edin Kaye Validator AVS teknik özellikler sayfası.
Mevzuata Uygunluk
Aralarından seçim yapabileceğiniz çeşitli standartlar ve düzenlemeler vardır. İşte en iyi bilinenlerden bazıları:
- 21 CFR Bölüm 11 - Elektronik kayıtlar ve imza bütünlüğü
- GMP (İyi Üretim Uygulamaları) - 21 CFR Bölüm 210 & 211
- FDA Sanayi için Kılavuz - Aseptik İşlemle Üretilen Steril İlaç Ürünleri
- ISO EN 285 - Buhar kullanarak sterilizasyon - Büyük sterilizatörler
- ISO EN 17665 - Sağlık ürünlerinin nemli ısı ile sterilizasyonu
- ISO EN 11138 - Sterilizasyon için biyolojik göstergeler
- HTM 2010 - Hastane sterilizatörleri için Birleşik Krallık kılavuzu
Kaye Validator AVS gibi farmasötik validasyon ekipmanlarının kullanılması, sıcaklık sensörlerinin ve proses kontrollerinin bu katı küresel mevzuat beklentilerini karşılamasını sağlar.
Sonuç
Sıcaklık haritalama ve sterilizasyon validasyonu, farmasötik üretim yaşam döngüsünün temel unsurlarıdır. Küresel standartlar sıkılaştıkça, Kaye Validator AVS gibi araçlardan yararlanmak otoklav sistemlerinizin doğrulanmasını, kalibre edilmesini ve uyumlu olmasını sağlar. Kablolu doğrulama mimarisi, genişletilmiş sıcaklık aralığı ve tam 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu, onu düzenlenmiş ortamlar için vazgeçilmez kılmaktadır.
Kaye, 65 yılı aşkın bir süredir kablolu doğrulama teknolojisinde lider konumdadır. Bu mirasa ek olarak Kaye, gelişmiş esneklik için kablosuz, pille çalışan gerçek zamanlı veri kaydediciler sunmaktadır. Şirket ayrıca sensör kalibrasyonu ve ayarı için kapsamlı bir çevresel cihaz paketinin yanı sıra uçtan uca doğrulama iş akışlarını desteklemek için bir dizi tamamlayıcı aksesuar sunmaktadır.
Kaye ile bugün iletişime geçin ürün demosu planlamak için