En los entornos farmacéuticos y biotecnológicos altamente regulados de hoy en día, el mapeo de temperatura es un proceso no negociable para garantizar la esterilidad, el cumplimiento y la integridad del producto. En el centro de esta operación se encuentra el Kaye Validator AVS, un validador que cumple la norma 21 CFR Parte 11 diseñado específicamente para tareas de validación de precisión. A medida que se intensifica el escrutinio normativo y se acelera la transformación digital, la capacidad de agilizar los procesos de cualificación utilizando sistemas de validación innovadores y cableados como el AVS se está convirtiendo en una misión crítica para los equipos de control de calidad de todo el mundo.
Este artículo analiza la importancia del mapeo de la temperatura del autoclave y examina cómo el Kaye Validator AVS mejora este proceso a través de la calibración avanzada, el monitoreo en tiempo real y las herramientas de software intuitivas. Ya sea que esté buscando cumplir con los requisitos de la FDA o aumentar la eficiencia operativa, esta guía le ayudará a navegar por lo esencial.
¿Qué es el mapeo de temperatura en autoclave?
El mapeo de la temperatura del autoclave es el proceso de validación de que todas las áreas dentro de una cámara de autoclave alcanzan la temperatura de esterilización correcta durante todo el ciclo. Esto garantiza que la letalidad microbiana se alcance de manera uniforme en cada carga, una necesidad en la fabricación farmacéutica conforme a las GMP.
Funciones clave:
- Verificar la distribución del calor: Garantizar la uniformidad y homogeneidad de la temperatura en todas las zonas en condiciones de vacío, carga parcial y carga completa.
- Identificación de puntos fríos: Detecte las zonas que no alcanzan las temperaturas de esterilización, lo que es fundamental para validar la integridad de la esterilización.
- Calibración del sensor: Garantiza un registro preciso de la temperatura en toda la cámara.
- Documentación de validación: Necesaria para las auditorías y el cumplimiento de la normativa.
La cualificación y la validación son procesos esenciales durante las instalaciones iniciales, después de actualizar o reubicar los equipos y a lo largo del ciclo de vida del sistema. Las normas reglamentarias exigen una recalificación periódica independientemente de los cambios en el sistema. A menudo se planifican evaluaciones adicionales en el marco de enfoques basados en el riesgo. El usuario final o el operador de la instalación tienen toda la responsabilidad de llevar a cabo estas evaluaciones y garantizar una documentación adecuada que se ajuste a las normas aplicables.
¿Para qué sirve un validador?
Un validador garantiza que los sistemas de esterilización y medioambientales funcionen sistemáticamente dentro de los parámetros definidos, eliminando los riesgos de contaminación y las lagunas de cumplimiento.
Objetivos clave:
- Cumplimiento de la normativa: Cumplimiento de las normas mundiales y de la FDA
- Mitigación de riesgos: Identificar incoherencias o fallos antes de la publicación
- Preparación para auditorías: Entregar registros completos y trazables
- Optimización de procesos: Descubra las ineficiencias de los sistemas térmicos
La automatización de estas funciones mediante una solución como el Validador AVS reduce considerablemente los errores humanos.
Kaye Validator AVS: Capacidades y aplicaciones
El Kaye Validator AVS es un sistema multifuncional de alta precisión diseñado para procesos de validación de temperatura crítica en entornos de fabricación de ciencias de la vida. Además de automatizar la recogida de datos térmicos y de presión, el AVS también facilita la calibración y el ajuste de los sensores de temperatura. Además, el sistema registra y documenta todos los parámetros críticos del proceso necesarios para las actividades de cualificación.
Capacidades básicas:
- Validación térmica de alta precisión con termopares de tipo T
- Registro de datos en tiempo real con almacenamiento seguro
- Soporte multicanal para hasta 48 sensores
- Funcionamiento inalámbrico con el intuitivo paquete de software AVS
Aplicaciones:
El sistema de calibración AVS también está diseñado para respaldar estudios de validación exhaustivos en los siguientes entornos:
- Esterilizadores de vapor (autoclaves)
- Esterilizadores de calor seco
- Vapor in situ (SIP)
- Esterilizadores de cascada/caída de agua
- Incubadoras
- Cámaras de estabilidad
- Congeladores
- Liofilizador / Liofilización
- Recipientes
El AVS es adecuado para cualquier aplicación en la que la temperatura, la presión o la humedad deban controlarse y documentarse con precisión y trazabilidad. Está diseñado para cumplir la norma 21 CFR, parte 11, y ofrece integridad total de los datos, registros de auditoría y gestión segura de los datos.
Especificaciones técnicas del Kaye Validator AVS
El Kaye Validator AVS ofrece:
- Termopares: Tipo T, J, K, E, B, R, N, S con precisión de 0,1°C; Tipo T+ rango limitado con resolución de 0,01°C.
- Entrada analógica: Admite hasta 48 canales
- Velocidad de exploración: hasta 48 canales por segundo
- Memoria interna: 4 GB para el registro de datos
- Rango de entrada de tensión: 0 a 10 VCC; resolución de 1:72.000
- Batería de reserva: Batería de iones de litio con una autonomía mínima de 3 horas
Estas especificaciones lo hacen ideal para aplicaciones de alta demanda, como validaciones en autoclave, almacenamiento a temperaturas ultrabajas y estudios de cualificación de grado farmacéutico.
Esto permite su uso en validaciones de ultracongeladores, autoclaves de vapor y todo lo demás, lo que lo convierte en un sistema de calibración avanzado.
Para una descripción técnica completa, visite la página Página de especificaciones del validador AVS de Kaye.
Cumplimiento de la normativa
Hay varias normas y reglamentos entre los que elegir. He aquí algunas de las más conocidas:
- 21 CFR Parte 11 - Registros electrónicos e integridad de las firmas
- GMP (Buenas prácticas de fabricación) - 21 CFR Partes 210 y 211
- Guía de la FDA para la industria - Medicamentos estériles producidos mediante procesamiento aséptico
- ISO EN 285 - Esterilización por vapor - Esterilizadores grandes
- ISO EN 17665 - Esterilización por calor húmedo de productos sanitarios
- ISO EN 11138 - Indicadores biológicos para la esterilización
- HTM 2010 - Guía del Reino Unido para esterilizadores hospitalarios
El uso de equipos de validación farmacéutica como el Kaye Validator AVS garantiza que los sensores de temperatura y los controles de proceso cumplan estas estrictas expectativas normativas mundiales.
Conclusión
El mapeo de temperatura y la validación de la esterilización son pilares esenciales en el ciclo de vida de la fabricación farmacéutica. A medida que las normas mundiales se hacen más estrictas, el uso de herramientas como el Kaye Validator AVS garantiza que sus sistemas de autoclave estén validados, calibrados y cumplan las normas. Su arquitectura de validación cableada, su rango de temperatura ampliado y su total conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 lo hacen indispensable para entornos regulados.
Kaye ha ocupado una posición de liderazgo en la tecnología de validación por cable durante más de 65 años. Además de este legado, Kaye ofrece registradores de datos en tiempo real inalámbricos y alimentados por batería para una mayor flexibilidad. La empresa también ofrece una completa gama de dispositivos periféricos para la calibración y el ajuste de sensores, así como una serie de accesorios complementarios para apoyar los flujos de trabajo de validación de extremo a extremo.
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