Nos ambientes farmacêuticos e biotecnológicos altamente regulamentados de hoje em dia, o mapeamento de temperatura é um processo inegociável para garantir a esterilidade, a conformidade e a integridade do produto. No centro dessa operação está o Kaye Validator AVS, um validador em conformidade com o 21 CFR Parte 11, projetado especificamente para tarefas de validação orientadas por precisão. À medida que o escrutínio regulatório se intensifica e a transformação digital se acelera, a capacidade de simplificar os processos de qualificação usando sistemas de validação inovadores e com fio, como o AVS, está se tornando essencial para as equipes de controle de qualidade em todo o mundo.
Este artigo detalha a importância do mapeamento da temperatura da autoclave e examina como o Kaye Validator AVS aprimora esse processo por meio de calibração avançada, monitoramento em tempo real e ferramentas de software intuitivas. Se você está procurando atender aos requisitos da FDA ou aumentar a eficiência operacional, este guia o ajudará a navegar pelos elementos essenciais.
O que é o mapeamento da temperatura da autoclave?
O mapeamento da temperatura da autoclave é o processo de validação de que todas as áreas de uma câmara de autoclave atingem a temperatura de esterilização correta durante todo o ciclo. Isso garante que a letalidade microbiana seja alcançada uniformemente em cada carga, uma necessidade na fabricação de produtos farmacêuticos em conformidade com as GMP.
Principais funções:
- Verificar a distribuição de calor: Garanta a homogeneidade e a temperatura uniforme em todas as zonas durante as condições de carga vazia, parcial e total.
- Identificação de pontos frios: Detectar zonas que não atingem as temperaturas de esterilização, o que é fundamental para validar a integridade da esterilização.
- Calibração do sensor: Garante o registro preciso da temperatura em toda a câmara.
- Documentação de validação: Necessária para auditorias e conformidade regulamentar.
A qualificação e a validação são processos essenciais durante as instalações iniciais, após atualizações ou realocações de equipamentos e durante todo o ciclo de vida do sistema. As normas regulatórias exigem requalificação periódica, independentemente das alterações no sistema. Avaliações adicionais geralmente são planejadas dentro da estrutura de abordagens baseadas em riscos. O usuário final ou o operador da instalação é totalmente responsável por conduzir essas avaliações e garantir a documentação adequada alinhada com os padrões aplicáveis.
Qual é o principal objetivo de um validador?
Um validador garante que os sistemas de esterilização e ambientais operem consistentemente dentro dos parâmetros definidos, eliminando os riscos de contaminação e as lacunas de conformidade.
Objetivos principais:
- Conformidade regulatória: Aderir aos padrões globais e da FDA
- Mitigação de riscos: Identificar inconsistências ou falhas antes do lançamento
- Prontidão para auditoria: Fornecer registros completos e rastreáveis
- Otimização de processos: Descubra ineficiências em sistemas térmicos
Automatizar essas funções usando uma solução como o Validator AVS reduz significativamente o erro humano.
Kaye Validator AVS: Recursos e aplicativos
O Kaye Validator AVS é um sistema multifuncional e de alta precisão projetado para processos de validação de temperatura crítica em ambientes de fabricação de ciências da vida. Além de automatizar a coleta de dados térmicos e de pressão, o AVS também facilita a calibração e o ajuste dos sensores de temperatura. De forma mais abrangente, o sistema registra e documenta todos os parâmetros críticos do processo necessários para as atividades de qualificação.
Principais recursos:
- Validação térmica de alta precisão com termopares do tipo T
- Registro de dados em tempo real com armazenamento seguro
- Suporte multicanal para até 48 sensores
- Operação sem fio com o intuitivo pacote de software AVS
Aplicativos:
O sistema de calibração AVS também foi projetado para dar suporte a estudos de validação abrangentes nos seguintes ambientes:
- Esterilizadores a vapor (autoclaves)
- Esterilizadores por calor seco
- Vapor no local (SIP)
- Esterilizadores em cascata/queda de água
- Incubadoras
- Câmaras de estabilidade
- Freezers
- Liofilizador / Liofilização
- Embarcações
O AVS é adequado para qualquer aplicação em que a temperatura, a pressão ou a umidade devam ser monitoradas e documentadas com precisão e rastreabilidade. Ele foi projetado para atender à norma 21 CFR Parte 11, oferecendo integridade total dos dados, trilhas de auditoria e manuseio seguro dos dados.
Especificações técnicas do Kaye Validador AVS
O Kaye Validator AVS oferece:
- Termopares: Tipo T, J, K, E, B, R, N, S com precisão de 0,1°C; faixa limitada do Tipo T+ com resolução de 0,01°C
- Entrada analógica: Suporta até 48 canais
- Velocidade de varredura: até 48 canais por segundo
- Memória interna: 4 GB para registro de dados
- Faixa de entrada de tensão: 0 a 10 VCC; resolução de 1:72.000
- Bateria de reserva: Bateria de íons de lítio com suporte mínimo de 3 horas
Essas especificações o tornam ideal para aplicações de alta demanda, incluindo validações de autoclave, armazenamento em temperatura ultrabaixa e estudos de qualificação de grau farmacêutico.
Isso permite seu uso em validações de freezers ultrabaixos, autoclaves a vapor e tudo o mais, tornando-o um sistema de calibração avançado.
Para obter uma visão geral técnica completa, visite o site Kaye Validator AVS specifications page.
Conformidade regulatória
Há vários padrões e regulamentos para escolher. Aqui estão alguns dos mais conhecidos:
- 21 CFR Parte 11 - Registros eletrônicos e integridade da assinatura
- GMP (Boas Práticas de Fabricação) - 21 CFR Partes 210 e 211
- Orientação da FDA para o setor - Produtos farmacêuticos estéreis produzidos por processamento asséptico
- ISO EN 285 - Esterilização a vapor - Esterilizadores grandes
- ISO EN 17665 - Esterilização por calor úmido de produtos de saúde
- ISO EN 11138 - Indicadores biológicos para esterilização
- HTM 2010 - Orientação do Reino Unido para esterilizadores hospitalares
O uso de equipamentos de validação farmacêutica, como o Kaye Validator AVS, garante que os sensores de temperatura e os controles de processo atendam a essas rigorosas expectativas regulatórias globais.
Conclusão
O mapeamento da temperatura e a validação da esterilização são pilares essenciais no ciclo de vida da fabricação de produtos farmacêuticos. À medida que os padrões globais se tornam mais rígidos, o uso de ferramentas como o Kaye Validator AVS garante que seus sistemas de autoclave sejam validados, calibrados e estejam em conformidade. Sua arquitetura de validação com fio, faixa de temperatura estendida e conformidade total com o 21 CFR Parte 11 o tornam indispensável para ambientes regulamentados.
A Kaye ocupa uma posição de liderança em tecnologia de validação com fio há mais de 65 anos. Além dessa herança, a Kaye fornece registradores de dados em tempo real sem fio e operados por bateria para maior flexibilidade. A empresa também oferece um conjunto abrangente de dispositivos periféricos para calibração e ajuste de sensores, bem como uma série de acessórios complementares para dar suporte a fluxos de trabalho de validação de ponta a ponta.
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