EN-285 ist eine europäische Norm, die Richtlinien für die Sterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen festlegt. Wenn von einer Person erwartet wird, dass sie die EN-285 im behördlichen Sinne anwendet, muss sie sich an die spezifischen Verfahren und Anforderungen halten, die in der Norm beschrieben sind, um eine wirksame Sterilisation von medizinischen Geräten zu gewährleisten.
Dazu gehört die Einhaltung der korrekten Sterilisationsmethoden, Überwachungsparameter, Dokumentation und Qualitätssicherungsmaßnahmen, wie sie in der EN-285 vorgeschrieben sind. Ein Schlüsselparameter ist die "Sterilisationszeit", welche die Mindestdauer bestimmt, der eine Ladung bei der Sterilisationstemperatur und den Bedingungen des gesättigten Dampfes ausgesetzt werden muss, um das erforderliche Maß an Energieübertragung auf das Sterilisiergut zu erreichen. Die Einhaltung der EN-285 ist entscheidend für die behördliche Zulassung und die ordnungsgemäße Sterilisation von medizinischen Geräten im Gesundheitswesen.
Dieser Parameter wird mit biologischen Indikatoren (BIs) validiert, die resistente Mikroorganismen enthalten. Die BIs werden zusammen mit der Ladung in den Sterilisator gegeben und anschließend auf überlebende Mikroorganismen getestet. Die EN285 schreibt eine Mindeststerilisationszeit von drei Minuten bei 121,1 °C für Sterilisatoren mit Schwerkraftverdrängung und vier Minuten bei 132 °C für Vorvakuum-Sterilisatoren vor.
- Die EN285 stellt Anforderungen an die Temperaturgleichmäßigkeit, die Dampfqualität und die Sterilisationsdauer. Es ist wichtig, diese Faktoren zusammen zu überwachen, um eine effektive Sterilisation zu bestätigen.
- Temperatur: Die Dampftemperatur muss bei Schwerkraftverdrängungs-Sterilisatoren mindestens 121,1 °C und bei Vorvakuum-Sterilisatoren mindestens 132 °C erreichen.
- Dampfqualität: Dampf von hoher Qualität, frei von nicht kondensierbaren Gasen und mit einem pH-Wert zwischen 5,5 und 8,5 ist unerlässlich.
- Zeit der Sterilisation: Sie muss ausreichend sein, um sicherzustellen, dass der Dampf alle Oberflächen der Ladung erreicht und Mikroorganismen abtötet.
Der Pass-Fail-Report, der in das Common Reporting Tool integriert ist, rationalisiert den Prozess durch die Verwendung einer Sterilisationszeit-Metrik. Diese Metrik gibt genau an, ob die Bedingungen für Temperatur und Sättigung zwischen zwei Probenintervallen erfüllt wurden, wodurch die Übereinstimmung mit den EN-285-Vorschriften gewährleistet wird. Obwohl unsere Produkte für die Einhaltung der EN-285 ausgelegt sind, liegt die Verantwortung für die Einhaltung letztlich bei Ihnen, dem Kunden. Vergewissern Sie sich, dass Sie mit der EN-285 vertraut sind und diese mit der gebotenen Sorgfalt beachtet haben.
Die Sterilisationszeit ist eine Berechnung, die die effektive Gesamtsterilisationszeit bestimmt. Sie kombiniert das Kriterium der Sättigung mit der gemessenen Referenztemperatur. Die Zeit wird als Teil des Sterilisationsprozesses betrachtet, wenn die gemessene Temperatur mit der erforderlichen Prozesstemperatur übereinstimmt oder diese übersteigt und die Sättigung, ausgedrückt als Temperatur minus der berechneten Sättigungstemperatur (T-Sat T), innerhalb des festgelegten Bereichs liegt.
Sie können sowohl ein minimales als auch ein maximales Sterilisationszeitkriterium separat festlegen. Das minimale Zeitkriterium gilt als "Bestanden", wenn die berechnete Zeit die vordefinierten Kriterien erfüllt oder überschreitet. Umgekehrt gilt die Maximalzeitbedingung als "bestanden", wenn die berechnete Zeit den vordefinierten Kriterien entspricht oder darunter liegt. Das Max-Kriterium kann dazu beitragen, nachteilige Auswirkungen der Sterilisation auf das sterilisierte Produkt zu verhindern. In den Fällen, in denen sowohl das Min- als auch das Max-Feld definiert sind, gilt das Kriterium "Bestanden", wenn die berechnete Zeit innerhalb des angegebenen Bereichs liegt.
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