EN-285 是一项欧洲标准,为医疗保健设施中医疗器械的灭菌制定了指导方针。当在监管意义上使用 EN-285 时,必须遵守标准中列出的特定程序和要求,以确保医疗设备的有效灭菌。
包括遵循 EN-285 规定的正确灭菌方法、监控参数、记录和质量保证措施。其中一个关键参数是 "灭菌时间",它决定了装载在灭菌温度和饱和蒸气条件下达到灭菌物品所需能量传递水平等效的最短时间。符合 EN-285 标准对于医疗机构中医疗设备的监管审批和正确灭菌至关重要。
该参数使用含有抗性微生物的生物指示剂 (BI) 进行验证。生物指示剂与负载一起放入灭菌器中,之后对存活的微生物进行检测。EN285 规定,重力置换灭菌器在121.1°C下的灭菌时间至少为三分钟,预真空灭菌器在132°C下的灭菌时间至少为四分钟。
- EN285 对温度均匀性、蒸气质量和灭菌时间提出了要求。必须同时监控这些因素,以确保有效灭菌。
- 温度: 重力置换灭菌器的蒸气温度最低须达到121.1°C,预真空灭菌器的蒸气温度最低须达到132°C。
- 蒸气质量:高质量的蒸气至关重要,不含非冷凝气体,pH 值在 5.5 到 8.5 之间。
- 灭菌时间: 灭菌时间必须足够长,以确保蒸气能到达所有装载表面并消除微生物。
通用报告工具中的 "合格-失败报告 "通过使用灭菌时间指标来简化流程。该指标精确表示两个取样间隔之间是否满足条件或标准,包括温度、饱和度和蒸气质量,确保符合 EN-285 规定。虽然我们的产品设计符合 EN-285 标准,但最终是否符合标准取决于客户。请确保您熟知 EN-285 并尽责。
灭菌时间(T-Sat T): 灭菌时间通常称为 T-Sat T,是一种确定总灭菌时间的计算方法。它将 "编辑计算 "屏幕中指定的蒸气质量标准与测量的参考温度相结合。如果测量的参考温度达到或超过所需的温度,且蒸气质量(表示为温度减去计算的饱和温度 (T-Sat))在指定范围内,则时间被视为灭菌过程的一部分。
您可以分别设定最短和最长灭菌时间标准。如果计算时间达到或超过预设标准,则最短时间标准被视为 "通过"。相反,如果计算时间等于或低于预设标准,则最长时间条件为 "通过"。最大标准有助于防止灭菌对灭菌产品产生不利影响。在同时定义最小和最大字段的情况下,如果计算时间与指定范围一致或在指定范围内,则标准为 "通过"。
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