La norme EN-285 est une norme européenne qui établit des lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé. Lorsqu'une personne est censée utiliser la norme EN-285 dans un sens réglementaire, elle est tenue d'adhérer aux procédures et exigences spécifiques décrites dans la norme afin de garantir une stérilisation efficace des équipements médicaux.
Il s'agit notamment de respecter les méthodes de stérilisation, les paramètres de surveillance, la documentation et les mesures d'assurance qualité prescrites par la norme EN-285. L'un des paramètres clés est le "temps de stérilisation", qui détermine la durée minimale pendant laquelle une charge doit être exposée à la température de stérilisation et aux conditions de vapeur saturée pour atteindre le niveau requis d'énergie transférée aux produits stérilisés. La conformité à la norme EN-285 est cruciale pour l'approbation réglementaire et la stérilisation correcte des équipements médicaux dans les établissements de santé.
Ce paramètre est validé à l'aide d'indicateurs biologiques (BI) contenant des micro-organismes résistants. Les indicateurs biologiques sont placés dans le stérilisateur avec la charge et sont ensuite testés pour détecter les micro-organismes survivants. La norme EN285 impose une durée de stérilisation minimale de trois minutes à 121,1°C pour les stérilisateurs à déplacement par gravité et de quatre minutes à 132°C pour les stérilisateurs à pré-vide.
- La norme EN285 fixe des exigences en matière d'uniformité de la température, de qualité de la vapeur et de durée de la stérilisation. Il est essentiel de contrôler l'ensemble de ces facteurs pour confirmer l'efficacité de la stérilisation.
- Température : La température de la vapeur doit atteindre au minimum 121,1°C pour les stérilisateurs à déplacement par gravité et 132°C pour les stérilisateurs sous vide.
- Qualité de la vapeur : il est essentiel que la vapeur soit de haute qualité, exempte de gaz non condensables, avec un pH compris entre 5,5 et 8,5.
- Durée de la stérilisation : Elle doit être suffisante pour que la vapeur atteigne toutes les surfaces de la charge et élimine les micro-organismes.
Le rapport "Pass-Fail", intégré à l'outil de reporting, rationalise le processus en utilisant une mesure du temps de stérilisation. Cette mesure indique précisément si les conditions ou critères, notamment la température, la saturation et la qualité de la vapeur, ont été respectés entre deux intervalles d'échantillonnage, ce qui garantit l'alignement sur les mandats de la norme EN-285. Bien que nos produits soient conçus pour être conformes à la norme EN-285, c'est à vous, l’utilisateur, qu'incombe la responsabilité finale de la conformité. Assurez-vous de bien connaître la norme EN-285 et de faire preuve de diligence raisonnable à son égard.
Temps de stérilisation (T - Sat T) : Le temps de stérilisation, souvent appelé T-Sat T, est un calcul qui détermine le temps total de stérilisation. Il combine le critère de qualité de la vapeur, tel que spécifié dans l'écran Modifier les calculs, avec la température de référence mesurée. La durée est considérée comme faisant partie du processus de stérilisation si la température de référence mesurée est égale ou supérieure à la température de traitement requise et si la qualité de la vapeur, exprimée par la température moins la température de saturation calculée (T-Sat), se situe dans la plage désignée.
Il est possible d'établir séparément un critère de durée de stérilisation minimale et un critère de durée de stérilisation maximale. Le critère de durée minimale est considéré comme "réussi" si la durée calculée atteint ou dépasse les critères prédéfinis. Inversement, la condition de durée maximale est "réussie" si la durée calculée est égale ou inférieure aux critères prédéfinis. Le critère max peut aider à prévenir les effets indésirables de la stérilisation sur le produit stérilisé. Dans les cas où les champs Min et Max sont tous deux définis, le critère "passe" si le temps calculé s'aligne sur la plage spécifiée ou s'y inscrit.