A EN-285 é uma norma europeia que estabelece diretrizes para a esterilização de dispositivos médicos em instalações de saúde. Quando se espera que uma pessoa use a EN-285 em um sentido regulatório, ela deve aderir aos procedimentos e requisitos específicos descritos na norma para garantir a esterilização eficaz de equipamentos médicos.
Isso inclui seguir os métodos corretos de esterilização, os parâmetros de monitoramento, a documentação e as medidas de garantia de qualidade, conforme determina a EN-285. Um parâmetro importante é o "tempo de esterilização", que determina a duração mínima de exposição de uma carga à temperatura de esterilização e às condições de vapor saturado para atingir o nível necessário de energia transferida para os produtos esterilizados. A conformidade com a norma EN-285 é fundamental para a aprovação regulamentar e a esterilização adequada de equipamentos médicos em ambientes de saúde.
Esse parâmetro é validado com o uso de indicadores biológicos (BIs) contendo microrganismos resistentes. Os BIs são colocados no esterilizador com a carga e testados posteriormente para verificar se há microrganismos sobreviventes. A norma EN285 exige um tempo mínimo de esterilização de três minutos a 121,1°C para esterilizadores de deslocamento por gravidade e quatro minutos a 132°C para esterilizadores pré-vácuo.
- A EN285 estabelece requisitos para uniformidade de temperatura, qualidade do vapor e duração da esterilização. É essencial monitorar esses fatores em conjunto para confirmar a esterilização eficaz.
- Temperatura: A temperatura do vapor deve atingir um mínimo de 121,1°C para esterilizadores de deslocamento por gravidade e 132°C para esterilizadores pré-vácuo.
- Qualidade do vapor: é essencial que o vapor seja de alta qualidade, livre de gases não condensáveis e com pH entre 5,5 e 8,5.
- Tempo de esterilização: Deve ser suficiente para garantir que o vapor atinja todas as superfícies da carga e elimine os microorganismos.
O Relatório de Aprovação/Reprovação, integrado à Common Reporting Tool, simplifica o processo utilizando uma métrica de Tempo de Esterilização. Essa métrica indica com precisão se as condições ou os critérios, incluindo temperatura, saturação e qualidade do vapor, foram atendidos entre dois intervalos de amostra, garantindo o alinhamento com as exigências da EN-285. Embora nossos produtos sejam projetados para estar em conformidade com a EN-285, a responsabilidade final pela conformidade recai sobre você, o cliente. Certifique-se de que você esteja familiarizado e tenha feito a devida diligência com relação à EN-285.
Tempo de esterilização (T - Sat T): O tempo de esterilização, geralmente chamado de T-Sat T, é um cálculo que determina o tempo total de esterilização. Ele combina o critério de qualidade do vapor, conforme especificado na tela Edit Calculations (Editar cálculos), com a temperatura de referência medida. O tempo é considerado como parte do processo de esterilização se a temperatura de referência medida corresponder ou exceder a temperatura necessária do processo e a qualidade do vapor, expressa como a temperatura menos a temperatura de saturação calculada (T-Sat), estiver dentro do intervalo designado.
Você pode estabelecer separadamente os critérios de tempo mínimo e máximo de esterilização. O critério de tempo mínimo é considerado "Aprovado" se o tempo calculado atender ou exceder os critérios predefinidos. Por outro lado, a condição de tempo máximo é "Aprovado" se o tempo calculado for igual ou inferior aos critérios predefinidos. O critério máximo pode ajudar a evitar efeitos adversos da esterilização no produto esterilizado. Nos casos em que os campos Mín. e Máx. são definidos, o critério "Passa" se o tempo calculado se alinhar ou ficar dentro do intervalo especificado.
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