In der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion ist die Produktstabilität keine bloße Annahme. Es handelt sich um ein dokumentiertes Ergebnis, das auf kontrollierten Tests, verifizierten Daten und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beruht und bei dem definierte Umgebungsbedingungen nachgestellt werden, um das Verhalten der Produkte im Laufe der Zeit zu bewerten. Allerdings muss zunächst die Zuverlässigkeit der Kammer selbst nachgewiesen werden. Sie ist ein Bestandteil des Qualitätssystems, dessen Leistungsfähigkeit nachgewiesen, dokumentiert und begründet werden muss.

In der pharmazeutischen Produktion erfordert die Produktstabilität einen dokumentierten Nachweis durch kontrollierte Tests und behördlich anerkannte Daten. Stabilitätskammern simulieren präzise Umgebungsbedingungen, um das Langzeitverhalten zu bewerten, müssen jedoch zunächst validiert werden, um ihre Zuverlässigkeit zu gewährleisten – ein Eckpfeiler von Qualitätssicherungssystemen.

Was ist eine Stabilitätskammer?

Eine Klimakammer ist ein kontrolliertes Umgebungssystem, das darauf ausgelegt ist, zuverlässige und reproduzierbare Bedingungen für Langzeitprüfungen aufrechtzuerhalten. Ihre Kernfunktion geht über das Erreichen von Solltemperaturen oder -feuchtigkeiten hinaus – sie hält präzise Parameter über längere Zeiträume hinweg mit nachweislicher Beständigkeit aufrecht. In regulierten Branchen macht dies die Kammer zu einem entscheidenden Bestandteil der Qualitätsinfrastruktur und nicht nur zu einem bloßen Laborgerät.

In der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion sorgen Stabilitätskammern für die qualifizierten Umgebungsbedingungen, die für ICH-konforme Stabilitätsstudien unerlässlich sind. Diese Studien untersuchen, wie Wirkstoffe, Fertigprodukte und Verpackungen im Laufe der Zeit auf Umwelteinflüsse reagieren. Die Kammern müssen über ihr gesamtes Nutzvolumen hinweg eine präzise Regelung, Gleichmäßigkeit und Stabilität aufweisen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse das Produktverhalten genau widerspiegeln und frei von lokalen Schwankungen sind. Sie sind für den Dauerbetrieb – oft über Monate hinweg – ausgelegt und verfügen über Alarmmanagement, Datenerfassung sowie Abweichungsprotokolle, um vollständige Rückverfolgbarkeit und Compliance zu gewährleisten.

Stabilitätskammern gibt es in zwei Hauptausführungen, die jeweils spezifische Anforderungen an den Betrieb und die Validierung stellen:

• Reach-in-Kammern: Kompakte Geräte, die sich ideal für Labore eignen, die kleinere Studien, die Methodenentwicklung oder Parallelversuche durchführen. Sie bieten Skalierbarkeit bei gleichzeitig begrenztem Qualifizierungsumfang.
• Begehbare Kammern: Großräumige Kammern für palettierte Ladungen oder übergroße Gegenstände. Aufgrund ihrer Größe und der Strömungsverhältnisse sind strenge Risikobewertungen, Temperaturmessungen und eine kontinuierliche Leistungsüberprüfung erforderlich.

Stabilitätskammern sind zwar vor allem für Haltbarkeitstests in der Pharmabranche bekannt, kommen jedoch auch in anderen regulierten Branchen wie der Automobil-, Luft- und Raumfahrt- sowie der Elektronikindustrie zum Einsatz. Diese Branchen nutzen sie, um unter extremen Temperatur-, Feuchtigkeits- und Lichtbedingungen objektive Daten zu gewinnen. Für alle Anwendungsbereiche gilt das gleiche Prinzip: Die Bedingungen müssen kontrolliert, messbar und durch validierte Nachweise belegt sein.

Funktionsweise der Klimakammer und Mechanismus zur Umgebungsregelung

Eine Klimakammer funktioniert als geschlossenes Klimaregelsystem, das darauf ausgelegt ist, vordefinierte Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen über längere Zeiträume hinweg mit hoher Konstanz aufrechtzuerhalten. Anstatt als isoliertes Heiz- oder Kühlgerät zu fungieren, vereint die Kammer Klimatisierung, Luftzirkulation, Sensorik und Regelungslogik, um eine gleichmäßige Belüftung im gesamten Nutzraum zu gewährleisten, selbst bei wechselnden Belastungen oder äußeren Einflüssen.

Zu den wesentlichen Bestandteilen des Funktionsprinzips gehören:

• Aufbereitung der Zuluft durch Heiz-, Kühl-, Befeuchtungs- und Entfeuchtungssysteme
• Gleichmäßige Luftverteilung zur Minimierung von Temperatur- und Feuchtigkeitsgradienten
• Kontinuierliche Messung mithilfe strategisch platzierter Sensoren
• Echtzeit-Rückmeldung an das Steuerungssystem zur automatischen Korrektur von Abweichungen
• Programmierbare Steuerung, Alarme und sichere Datenerfassung zur Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Rückverfolgbarkeit

Anwendungen und Einsatzbeispiele für Klimakammern

Stabilitätskammern dienen dazu, kontrollierte und reproduzierbare Daten zu generieren, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Qualitätssicherung von Produkten und eine risikobasierte Entscheidungsfindung unterstützen. In der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion bilden sie das Rückgrat der formellen Stabilitätsprogramme, die erforderlich sind, um die Haltbarkeitsdauer, die Lagerbedingungen und die Eignung der Verpackung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg festzulegen.

Zu den wichtigsten regulierten Anwendungen gehören:

• Langzeit-, Zwischen- und beschleunigte Stabilitätsstudien, die gemäß den ICH-Anforderungen durchgeführt wurden
• Verpackungsvalidierung für Flaschen, Blister, Fläschchen und versiegelte Behältersysteme zur Bewertung des Feuchteeintritts und der Wechselwirkungen mit den Materialien
• Belastungstests unter erhöhten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen zur Ermittlung von Abbauprozessen und Ausfallschwellen
• Simulation globaler Marktbedingungen auf der Grundlage der ICH-Klimazonen zur Unterstützung weltweiter Vertriebsstrategien

Über den Pharmabereich hinaus finden Stabilitätskammern breite Anwendung in der Medizintechnik, der Lebensmittelindustrie, der Elektronikbranche und der Automobilindustrie. In diesen Branchen liefern die Kammern objektive Nachweise dafür, dass Produkte definierten Umweltbelastungen während der Lagerung, des Transports und der Nutzung standhalten können. Anstatt sich auf theoretische Leistungsangaben zu verlassen, nutzen Hersteller die Daten aus Stabilitätskammern, um die Umweltbeständigkeit ihrer Produkte durch validierte, überprüfbare Tests nachzuweisen.

Oxidations- und Photolyseprüfungen

Stabilitätsstudien gehen oft über Temperatur- und Feuchtigkeitsprüfungen hinaus. Bei Oxidations- und Photolyseprüfungen wird untersucht, wie sich der Kontakt mit Sauerstoff und Licht auf die Produktintegrität auswirkt.

• In Oxidationsstudien wird untersucht, wie sich der Kontakt mit Sauerstoff auf Wirkstoffe und Hilfsstoffe auswirkt.
• In Photolyseuntersuchungen wird die Empfindlichkeit gegenüber UV- und sichtbarem Licht bewertet, insbesondere bei lichtreaktiven Verbindungen.

Diese Studien tragen dazu bei, Abbauprofile zu erstellen, Analysemethoden zu validieren und Angaben auf Etiketten zu untermauern.

Was sind die entscheidenden Faktoren für die Leistungsfähigkeit einer Klimakammer?

Die Leistung einer Klimakammer hängt von zahlreichen miteinander wechselwirkenden Parametern ab. Validierungsprotokolle müssen jeden Faktor sowohl einzeln als auch in seiner Gesamtheit berücksichtigen.

Temperaturregelung

Die Temperaturstabilität steht im Mittelpunkt der Validierung. Die Kammern arbeiten in der Regel bei Temperaturen zwischen -20 °C und +70 °C, wobei sich pharmazeutische Anwendungen vor allem auf die von der ICH definierten Bedingungen konzentrieren. Eine schnelle Wiederherstellung der Temperatur nach dem Öffnen der Tür sowie minimale räumliche Schwankungen sind entscheidende Akzeptanzkriterien.

Feuchtigkeitsregulierung

Die Feuchtigkeitsregelung, die häufig im Bereich von 20 % r. F. bis 95 % r. F. liegt, wirkt sich unmittelbar auf die Mechanismen des Produktabbaus aus. Im Rahmen der Validierung werden sowohl die Genauigkeit als auch die Wiederfindungsleistung unter dynamischen Bedingungen überprüft.

Lichtsteuerung

Bei der Prüfung der Lichtbeständigkeit simulieren kontrollierte Lichtquellen die in den behördlichen Richtlinien festgelegten Belichtungsstärken. Durch die Validierung werden eine gleichbleibende Intensität und Belichtungsdauer gewährleistet.

Luftstrom und Gleichmäßigkeit

Ein gleichmäßiger Luftstrom verhindert eine Schichtung sowie lokale Wärme- oder Kältezonen. Mängel in der Luftstromführung zeigen sich häufig bei Temperaturmessungen.

Überwachung und Datenerfassung

Die kontinuierliche Überwachung mithilfe kalibrierter Temperaturlogger und Feuchtigkeitssensoren bildet die Grundlage für belastbare Validierungsdaten. Moderne drahtlose Datenlogger reduzieren manuelle Eingriffe und verbessern die Datenintegrität.

Innenraum und Laderaumkonfiguration

Die Validierung muss die tatsächliche Nutzung der Kammer widerspiegeln. Leere und beladene Zustände verhalten sich unterschiedlich, weshalb die Kartierung sowohl während der Betriebs- als auch während der Leistungsqualifizierung durchgeführt wird.

Was ist eine Validierung einer Klimakammer?

Ein Validierungsprotokoll für eine Klimakammer ist ein strukturiertes Dokument, in dem festgelegt ist, wie die Leistung der Kammer anhand vordefinierter Akzeptanzkriterien überprüft wird. Es dient sowohl als technischer Leitfaden als auch als Nachweis der Konformität.

Aus regulatorischer Sicht stellt die Validierung von Stabilitätskammern einen kritischen Kontrollpunkt dar. Die Qualität der Stabilitätsdaten, die Festlegung der Haltbarkeitsdauer und die Marktzulassungen beruhen alle auf der Annahme, dass die Umgebungsbedingungen in der Kammer präzise und gleichmäßig sind. Durch die Validierung wird diese Annahme entkräftet und durch messbare, rückverfolgbare Nachweise ersetzt, die den Anforderungen der GMP und der ICH entsprechen.

Zu den wesentlichen Bestandteilen des Validierungsprotokolls für die Stabilitätskammer gehören:

• Der Validierungsumfang und die Validierungsziele legen fest, für welche Zwecke die Kammer qualifiziert wird, einschließlich Betriebsbereiche, Belastungsbedingungen und Verwendungszweck. Ein klar definierter Umfang verhindert eine zu geringe oder zu umfassende Validierung.
• Im Rahmen der Risikobewertung und anhand kritischer Parameter werden Variablen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftstrom und Erholungszeit ermittelt, die sich unmittelbar auf die Produktstabilität auswirken.
• Die Auswahl und Kalibrierung der Messgeräte gewährleistet, dass diese – einschließlich Temperaturlogger und Sensoren – genau, rückverfolgbar und für die geforderten Toleranzen geeignet sind.
• Die Strategie zur Anordnung der Sensoren bestimmt, wie gut das Kammervolumen bei Kartierungsuntersuchungen abgebildet wird, insbesondere in Risikobereichen wie Ecken und Türzonen.
• Annahmekriterien und das Vorgehen bei Abweichungen legen fest, was als Konformität gilt und wie Abweichungen untersucht, dokumentiert und behoben werden.
• Die Dokumentation und die Genehmigungen gewährleisten Rückverfolgbarkeit, Audit-Bereitschaft und die formelle Genehmigung für die Aufnahme der Kammer in den Routinedienst.

Zusammengenommen bestätigen diese Komponenten, dass die Klimakammer für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und nicht nur funktionsfähig ist.

Qualifikationsrunden

Die meisten Validierungsprotokolle orientieren sich am IQ-, OQ- und PQ-Rahmenwerk.

• Bei der Installationsqualifizierung (IQ) wird überprüft, ob die Installation den Herstellerangaben entspricht.
• Die Betriebsqualifizierung (OQ) bestätigt, dass die Kammer über ihren gesamten Betriebsbereich hinweg wie vorgesehen funktioniert, in der Regel im Leerlauf.
• Die Leistungsqualifizierung (PQ) belegt eine gleichbleibende Leistung unter realen Betriebsbedingungen.Together, these stages establish confidence before routine use begins.

ICH-Leitlinien für Stabilitätsprüfkammern

Der Internationale Rat für Harmonisierung legt in ICH Q1A(R2) die weltweiten Anforderungen an die Haltbarkeitsprüfung fest. Diese Leitlinien legen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen auf der Grundlage von Klimazonen fest.

Zu den häufigen chronischen Erkrankungen zählen:

• Zone I und II: 25 °C ± 2 °C / 60 % r. F. ± 5 % r. F.
• Zone III: 30 °C ± 2 °C / 35 % r. F. ± 5 % r. F.
• Zone IVa: 30 °C ± 2 °C / 65 % r. F. ± 5 % r. F.
• Zone IVb: 30 °C ± 2 °C / 75 % r. F. ± 5 % r. F.

Es werden auch beschleunigte und intermediäre Bedingungen definiert. Validierungsprotokolle müssen nachweisen, dass die Kammern diese Bedingungen innerhalb der zulässigen Toleranzen einhalten.

Temperaturkartierung für Klimakammern

Die Temperaturkartierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Klimakammern und der thermischen Validierung. Sie dient der Überprüfung der Temperatur- und Feuchtigkeitsverteilung im gesamten nutzbaren Kammervolumen.

Zu den Zielen der Kartierung gehören in der Regel:

• Ermittlung von Hotspots und Coldspots, die sich auf die Sichtbarkeit der Produkte auswirken können
• Überprüfung der Temperatur- und Feuchtigkeitsgleichmäßigkeit im Zeitverlauf
• Überprüfung der Wiederherstellungsleistung nach Störungen wie dem Öffnen von Türen
• Unterstützung bei der Installation von permanenten Überwachungssensoren für den Routineeinsatz

Im Rahmen der Betriebsqualifizierung, der Leistungsqualifizierung und der regelmäßigen Requalifizierung wird eine Temperaturkartierung durchgeführt, um die langfristige Zuverlässigkeit der Kammer sicherzustellen.

Schritte für eine effektive Kammerkartierung

Die Kartierung der effektiven Temperatur erfolgt nach einem strukturierten, risikobasierten Ansatz, der darauf ausgelegt ist, fundierte, reproduzierbare und behördlich anerkannte Ergebnisse zu liefern.

• Protokollentwicklung Vor der Durchführung wird ein detailliertes Mapping-Protokoll erstellt. Dieses Dokument definiert die Studienziele, die Betriebssollwerte, die Mapping-Dauer, die Anzahl der Sensoren, die Sensorpositionen, die Akzeptanzkriterien sowie die Verfahren zum Umgang mit Abweichungen. Eine klare Protokolldefinition verringert Unklarheiten, sorgt für einheitliche Erwartungen bei allen Beteiligten und erleichtert die behördliche Prüfung.

• Vorbereitung der Messgeräte Alle Temperaturlogger und Feuchtigkeitssensoren werden vor dem Einsatz mit rückverfolgbaren Temperatursensor-Kalibratoren kalibriert. Durch die Kalibrierung werden Messgenauigkeit und Rückverfolgbarkeit sichergestellt, sodass die aufgezeichneten Daten einer Prüfung standhalten. In vielen Validierungsprogrammen sind Kalibrierungsprüfungen vor und nach dem Mapping vorgesehen, um eine Sensorabweichung festzustellen.

• Anordnung der Sensoren Die Sensoren werden strategisch in der gesamten Kammer platziert, um das gesamte nutzbare Volumen abzudecken. Typische Standorte sind Ecken, geometrische Mittelpunkte, verschiedene Regalebenen sowie Bereiche mit erhöhtem Risiko, wie beispielsweise in der Nähe von Türen, Lufteinlässen und Rückluftöffnungen. Die Sensoren werden in einem gewissen Abstand zu den Wänden und dem direkten Luftstrom positioniert, um die tatsächliche Belastung der Produkte widerzuspiegeln und nicht nur lokale Randbedingungen zu erfassen.

• Datenerfassung Drahtlose thermische Validierungssysteme oder Temperaturlogger erfassen Daten in vordefinierten Intervallen über einen validierten Untersuchungszeitraum, der häufig mindestens 24 Stunden beträgt. Bei größeren oder begehbaren Stabilitätskammern sind unter Umständen längere Messzeiträume erforderlich, um vollständige Betriebszyklen, Belastungseffekte und das Erholungsverhalten zu erfassen.

• Datenanalyse und Dokumentation Die erfassten Daten werden analysiert, um die Gleichmäßigkeit, Stabilität und Einhaltung vordefinierter Akzeptanzkriterien zu bewerten. Abweichungen oder Trends außerhalb der Grenzwerte werden im Rahmen einer dokumentierten Ursachenanalyse untersucht. Die Abschlussberichte liefern nachvollziehbare Nachweise über die Leistung der Kammer und sind Bestandteil der dauerhaften Validierungsunterlagen.

Wartung, Kalibrierung und erneute Qualifizierung

Die Validierung endet nicht mit der Erstqualifizierung. Das langfristige Vertrauen in die Stabilitätsdaten hängt von einem strukturierten Programm aus routinemäßiger Wartung, planmäßiger Kalibrierung und regelmäßiger Requalifizierung ab. Diese Maßnahmen stellen sicher, dass die Leistung der Kammer während ihres gesamten Betriebslebenszyklus den validierten Bedingungen entspricht.

• Die regelmäßige Kalibrierung der Sensoren in der Kammer gewährleistet eine kontinuierliche Messgenauigkeit und Rückverfolgbarkeit. Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren unterliegen im Laufe der Zeit einer Drift, und eine regelmäßige Kalibrierung anhand rückverfolgbarer Normale hilft dabei, versteckte Messfehler zu vermeiden, die möglicherweise keine Alarme auslösen.
• Eine regelmäßige Requalifizierung dient dazu, sicherzustellen, dass die Kammer auch nach Faktoren wie Alterung von Bauteilen, Reparaturen, Standortwechseln, Änderungen der Beladungskonfiguration oder Sollwertanpassungen weiterhin innerhalb der zugelassenen Grenzwerte arbeitet. Zu den Requalifizierungsmaßnahmen gehören häufig eine erneute Kartierung und eine Funktionsprüfung.
• Jährliche oder risikobasierte Temperaturmessungen bieten zusätzliche Sicherheit hinsichtlich der Gleichmäßigkeit und Stabilität, insbesondere bei Kammern, die für kritische Stabilitätsstudien eingesetzt werden. Risikobasierte Ansätze können je nach Nutzungsintensität und Produktkritikalität häufigere Überprüfungen rechtfertigen.

Werden Wartung, Kalibrierung oder Requalifizierung vernachlässigt, steigt das Risiko unentdeckter Abweichungen, was die Glaubwürdigkeit von Stabilitätsdaten untergraben und Hersteller dem Risiko behördlicher Beanstandungen aussetzen kann.

Angebot von Kaye zur Validierung von Stabilitätskammern

Kaye bietet speziell entwickelte Validierungsgeräte an, die eigens für regulierte pharmazeutische und biotechnologische Umgebungen konzipiert sind, in denen Genauigkeit, Datenintegrität und Audit-Bereitschaft unverzichtbar sind. Die Lösungen von Kaye werden weltweit in GMP-Einrichtungen häufig für die Validierung von Stabilitätskammern, die thermische Validierung und Temperaturmessungen eingesetzt.

Zu den wichtigsten Lösungen gehören:

• Kaye Validator AVS® ist ein bewährtes kabelgebundenes Validierungssystem, das für die Qualifizierung, Kalibrierung und Temperaturkartierung von Klimakammern während der IQ, OQ und PQ eingesetzt wird.
• Kaye ValProbe® RT und die dazugehörigen drahtlosen Datenlogger ermöglichen die Echtzeitüberwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit und unterstützen sowohl Validierungsstudien als auch routinemäßige Stabilitätsprüfungen mit hoher Datenintegrität.
• Die Kaye ValProbe® RM Datenlogger ermöglichen eine hochpräzise, drahtlose Temperaturvalidierung für die Kammerkartierung und bieten Flexibilität, Rückverfolgbarkeit sowie einen effizienten Einsatz sowohl in begehbaren als auch in nicht begehbaren Kammern.
• Kaye LabWatch® IoT erweitert die Transparenz über die Qualifizierungsphase hinaus, indem es eine zentralisierte Überwachung, Warnmeldungen und Datenzugriff für validierte Umgebungen ermöglicht.
• Zubehör und Sonden runden das Ökosystem ab und ermöglichen eine zuverlässige Sensorplatzierung, Kalibrierungsabläufe sowie flexible Validierungskonfigurationen.

Zusammen tragen diese Lösungen für Validierungsgeräte dazu bei, manuelle Arbeitsschritte zu reduzieren, das Risiko von Übertragungsfehlern zu minimieren, die Datenintegrität zu verbessern und die Validierungszeiten zu verkürzen, wobei gleichzeitig das Maß an Kontrolle und Rückverfolgbarkeit gewährleistet bleibt, das in regulierten Umgebungen für Stabilitätsprüfungen erwartet wird.

Zusammenfassung

• Die Validierung der Klimakammer bestätigt die tatsächliche Umweltbeständigkeit über das gesamte nutzbare Kammervolumen hinweg und nicht nur, dass die Kammer einen Sollwert erreichen kann.
• Klar definierte Validierungsprotokolle stellen sicher, dass die Leistung der Kammer den ICH-Anforderungen, den GMP-Vorgaben und den behördlichen Prüfungsstandards entspricht.
• Die Temperaturkartierung ist ein zentraler Bestandteil der thermischen Validierung und ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Risiken hinsichtlich der Temperaturgleichmäßigkeit, die sich auf die Stabilitätsdaten auswirken könnten.
• Drahtlose Validierungsgeräte steigern die Effizienz, reduzieren manuelle Eingriffe und gewährleisten eine höhere Datenintegrität während der Qualifizierung und der routinemäßigen Überwachung.
• Eine kontinuierliche Kalibrierung und regelmäßige Neukalibrierung sind unerlässlich, um die langfristige Konformität zu gewährleisten, da die Kammern altern, sich die Belastungen ändern und sich die Betriebsbedingungen weiterentwickeln.

Fazit

Ein Validierungsprotokoll für Klimakammern ist ein grundlegender Bestandteil einer vorschriftsmäßigen pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion. Es verwandelt die Klimakontrolle von einer Annahme in einen dokumentierten Nachweis. Durch die Kombination aus strukturierten Protokollen, präzisen Validierungsgeräten und einer disziplinierten Umsetzung sichern Hersteller die Produktqualität und das Vertrauen der Aufsichtsbehörden.

Wenn Sie eine neue Qualifizierung Ihrer Klimakammer planen oder ein bestehendes Programm neu bewerten möchten, kann Kaye Instruments Ihre Validierungsstrategie mit bewährten Lösungen für die thermische Validierung unterstützen. Kontaktieren Sie unser Team, um eine Beratung oder eine Live-Demonstration anzufordern.

Häufig gestellte Fragen

1. Warum ist die Validierung von Klimakammern für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von entscheidender Bedeutung?

Die Validierung von Stabilitätskammern ist unerlässlich, um nachzuweisen, dass die in Stabilitätsstudien verwendeten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen kontrolliert, gleichmäßig und reproduzierbar sind. Die Aufsichtsbehörden erwarten dokumentierte Nachweise dafür, dass die Umgebungsbedingungen die Stabilitätsdaten nicht beeinträchtigen. Ohne Validierung mangelt es den Angaben zur Haltbarkeit und den Lagerbedingungen an wissenschaftlicher und behördlicher Glaubwürdigkeit.

2. Wie oft sollte in einer Klimakammer ein Temperatur-Mapping oder eine Revalidierung durchgeführt werden?

Eine Temperaturkartierung ist während der Erstqualifizierung erforderlich und sollte nach einem Standortwechsel der Kammer, größeren Wartungsarbeiten, Änderungen am Steuerungssystem oder bei Verdacht auf Leistungsabweichungen wiederholt werden. Viele Unternehmen führen zudem regelmäßig – jährlich oder alle zwei bis drei Jahre – eine Revalidierung durch, basierend auf einer Risikobewertung, den Nutzungsmustern und den behördlichen Anforderungen.

3. Welche Geräte werden für die Validierung von Klimakammern und für das thermische Mapping verwendet?

Bei der Validierung von Klimakammern kommen kalibrierte Validierungsgeräte wie Temperaturlogger, Feuchtigkeitssensoren, drahtlose Datenlogger und Kalibratoren für Temperatursensoren zum Einsatz. Drahtlose thermische Validierungssysteme werden zunehmend bevorzugt, da sie den Aufbau vereinfachen, die räumliche Abdeckung verbessern und eine konforme, rückverfolgbare Datenerfassung gemäß den GMP- und ICH-Richtlinien ermöglichen.

4. Welche Produkte von Kaye werden für die Validierung von Klimakammern verwendet?

Kaye bietet ein umfassendes Portfolio an Validierungslösungen, die speziell für die Validierung von Stabilitätskammern und die thermische Validierung in regulierten pharmazeutischen und biotechnologischen Umgebungen entwickelt wurden. Dazu gehören der Kaye Validator AVS für die kabelgebundene thermische Validierung, das drahtlose thermische Validierungssystem Kaye ValProbe RT mit einer Reihe von Datenloggern für Temperatur, Feuchte und Druck, die Kaye RF ValProbe II-Logger für die präzise Temperatur- und Feuchteverteilung sowie Kaye LabWatch IoT für die zentrale Überwachung, Datenintegrität und konforme Datenverwaltung. Ergänzt werden diese Systeme durch ein umfassendes Sortiment an Kaye-Zubehör, das eine präzise Platzierung der Sonden, wiederholbare Kartierungsstudien und auditfähige Dokumentation gemäß den GMP- und ICH-Anforderungen ermöglicht.