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A Kaye amplia sua presença no Sri Lanka por meio de uma parceria estratégica com a Synergy Bio
A Kaye tem o prazer de anunciar uma parceria estratégica com a Synergy Bio (Pvt) Ltd, uma provedora líder de soluções científicas que atende laboratórios, fabricantes e instituições de pesquisa em todo o Sri Lanka. Essa colaboração reforça o compromisso da Kaye em apoiar o crescente setor de ciências da vida do país com tecnologias avançadas de validação térmica, monitoramento ambiental e calibração.
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Mapeamento de temperatura em ambientes GxP: como garantir a validação e a conformidade regulatória
Costuma-se presumir que ambientes com temperatura controlada operam de maneira uniforme; no entanto, na prática, podem existir variações significativas dentro do mesmo sistema. Em operações farmacêuticas e de biotecnologia, mesmo pequenos desvios podem afetar diretamente a estabilidade, a segurança e a eficácia do produto. Isso torna o mapeamento de temperatura um requisito essencial na validação farmacêutica e biotecnológica, na gestão da cadeia de frio e em ambientes de armazenamento regulamentados.
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Antecipe-se ao pico de calor: mapeamento de armazéns no verão para garantir a estabilidade do armazenamento de produtos farmacêuticos
O verão traz um risco previsível, mas muitas vezes subestimado, para as cadeias de suprimentos dos setores farmacêutico e de ciências da vida. Temperaturas ambientes elevadas, umidade flutuante e aumento da carga do sistema de climatização podem desestabilizar ambientes controlados. Nessas condições, o mapeamento de armazéns no verão torna-se uma atividade de validação crítica, em vez de um exercício de rotina. Um estudo de mapeamento de temperatura bem executado vai além da simples confirmação das condições de armazenamento. Ele identifica pontos fracos sistêmicos, apoia a conformidade regulatória e possibilita estratégias de controle ambiental baseadas em dados. Quando combinado com um sistema robusto de monitoramento ambiental, forma a espinha dorsal da garantia contínua das instalações.
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Você é responsável pela calibração de sensores de temperatura em um ambiente GxP?
Se a calibração faz parte do seu âmbito de responsabilidade, você já sabe que raramente se trata de uma tarefa simples e rotineira. Em um ambiente GxP, a calibração rapidamente se torna uma questão de integridade dos dados, preparação para auditorias e, em última instância, qualidade do produto.
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INTERPHEX 2026 — Inovações da Kaye em validação, monitoramento e Pharma 5.0
A INTERPHEX 2026 proporcionou três dias dinâmicos de inovação e colaboração no Javits Center, em Nova York (21 a 23 de abril de 2026). O evento contou com mais de 600 expositores, mais de 100 sessões educacionais, um volume recorde de equipamentos em exposição e a estreia da Contract & Outsourcing Exchange (COEX), que sediou quase 300 reuniões individuais de parceria. Com uma área de exposição ampliada e um forte aumento tanto na participação de visitantes quanto de fornecedores, a INTERPHEX proporcionou um fórum excepcional para conexão, aprendizado e avanço na fabricação farmacêutica e biotecnológica.
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O que é a validação da câmara de estabilidade? Explicação dos principais componentes
Na fabricação de produtos farmacêuticos e biotecnológicos, a estabilidade do produto não é uma suposição. Trata-se de um resultado documentado, respaldado por testes controlados, dados verificados e conformidade regulatória, que recria condições ambientais definidas para avaliar o comportamento dos produtos ao longo do tempo. No entanto, a própria câmara deve primeiro ter sua confiabilidade comprovada. Trata-se de um componente do sistema de qualidade cujo desempenho deve ser comprovado, documentado e justificado.
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AFNOR FDX15-140: Por que o mapeamento e a validação corretos das câmaras de ensaio são agora um requisito de qualidade e conformidade
AFNOR FDX15‑A norma 140 é um guia de referência para a caracterização, verificação e vigilância contínua de câmaras termostáticas e climáticas (temperatura ± umidade), tais como câmaras, fornos, incubadoras e salas frigoríficas/de aquecimento à pressão atmosférica. A versão atual foi publicada em agosto de 2024 e já está em vigor; a versão anterior foi publicada em maio de 2013 e foi retirada de circulação. A revisão de 2024 não é meramente editorial — ela traz mudanças técnicas, metrológicas e operacionais mensuráveis e alinha a orientação mais estreitamente com a ISO/IEC 17025 e as orientações da IEC.
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Kaye lança o ValProbe® RM: monitoramento sem fio de última geração para ambientes Pharma 5.0
A Kaye anuncia o lançamento do sistema ValProbe® RM (Monitoramento em Tempo Real), uma nova adição ao seu portfólio de soluções de validação e monitoramento ambiental. Projetado para ambientes farmacêuticos e de biotecnologia, o sistema introduz recursos avançados de monitoramento sem fio alinhados às demandas em evolução da Pharma 5.0 e da conformidade baseada em dados.
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Kaye na INTERPHEX 2026: Impulsionando o futuro da validação e do monitoramento
A Kaye está pronta para participar da INTERPHEX 2026, que acontecerá na cidade de Nova York de 21 a 23 de abril. Reconhecida como um dos principais eventos globais do setor farmacêutico e de biotecnologia, a INTERPHEX reúne inovação, capacitação ministrada por especialistas e fornecedores de soluções em todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento até a distribuição.
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Quem ainda se lembra da EN 554? Uma retrospectiva da transição para a ISO 17665
É difícil de acreditar, mas em 2026 já se completam cerca de duas décadas desde que a EN 554:1994 foi formalmente substituída. Para muitos profissionais que trabalham atualmente com validação de esterilização, a norma pertence a outra era. No entanto, durante conversas com engenheiros de validação, especialistas em qualidade e usuários de autoclaves, vestígios da EN 554 ainda aparecem na prática cotidiana.